مرسوم بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

1 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( مرسوم بقانون اتحادي رقم38 ) لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية نحن محمد بن زايد آل نهيان، رئيس ،دولة الإمارات العربية المتحدة ‒ ،بعد الاطلاع على الدستور ‒ ( وعلى القانون الاتحادي رقم1 ) لسنة1972 ب،شأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء، وتعديلاته ‒ ( وعلى القانون الاتحادي رقم4 ) لسنة2015 ،في شأن المنشآت الصحية الخاصة ،وتعديلاته ‒ ( وعلى المرسوم بقانون اتحادي رقم4 ) لسنة2016 ،بشأن المسؤولية الطبية ،وتعديلاته ‒ ( وعلى القانون الاتحادي رقم9 ) لسنة2017 ،بشأن المستحضرات البيطرية ‒ ( وعلى القانون الاتحادي رقم8 ) لسااااناة2019 في ،شااااأن المنتجات الطبياة ومهناة الصاااايادلاة والمنشااااآت الصاااايادالنياة ،وتعديلاته ‒ ( وعلى القانون الاتحادي رقم11 ) لسنة2021 في شأن تنظيم وحماية حقوق الملكية الصناعية، ‒ وعلى الم( رسااااوم بقاانون اتحاادي رقم30 ) لسااااناة2021 في شاااااأن مرااؤحاة المواد ا خادر والمؤ رات العقلياة، وتعديلاته، ‒ و( على المرسوم بقانون اتحادي رقم32 ) لسنة2021 ،بشأن الشركات التجارية ‒ ( وعلى القانون الاتحادي رقم3 ) لسنة2022 بشأن،تنظيم الوكالات التجارية ‒ ( وعلى المرسوم بقانون اتحادي رقم28 ) لسنة2023 بإنشاء مؤسسة الإمارات للدواء، ‒ وعلى ا( ملرسوم بقانون اتحادي رقم49 ) لسنة2023 ،في شأن تنظيم استخدام الجينوم البشري ‒ وبناءً على ما عرضه رئيس مجلس إدار مؤسسة الإ مارات للدواء، ومواؤقة مجلس الوزراء، أصدرنا المرسوم ب قانون الآتي: الباب الأول أحكام عامة ( المادة1) التعاريف في تطبيق أحراام اا ا المرسااااوم بقاانون ،، يُقصااااااد بالارلماات والعباارات التااليااة المعاان المبينااة قري كاا م اا ما لم يقضِ سياق النص بغير ذلك: . الإمارات العربية المتحد :الـدول ـــــــــــــــــــــــــــــ ـة .وزار الصحة ووقاية ا جتمع :ال ــــــــــــــــــــــــــــــ وزارة .مؤسسة الإمارات للدواء :المؤسس ــــــــــــــــــــــــ ة وزير الصحة ووقاية ا جتمع. : الـوزيـ ــــــــــــــــــــــــــــــ ر .مجلس إدار المؤسسة : مجل ـــــــــــــ س الإدارة .رئيس مجلس إدار المؤسسة : الرئي ــــــــــــــــــــــــــــ س أي جهة حرومية محلية تُعنى بالشؤون الصحية ك ٌ في حدود اختصاصها. : الجهة الصـــــــــــحية المختص ــــــــــــــــــــــــ ة المنتج الوارد في( البند1 ) م( الماد2 ) م ا المرسوم بقانون. : المنتج الطب ـــــــــــــــــ ي 2 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية أي ماناتاج ياحاتاوي عالاى ماااد أو ماجاماوعااة ماواد ؤاعااالااة ُوالا ا تا حاقاق الاهااد المانشاااااود م اساتخدامه في أو على جسام الإنسان أو الحيوان بواساطة تأ ير بيولو ي، ويتم تصانيعه ُأو ي باع أو يعرض للاستخدام في الحالات الآتية: 1. تشخيص، أو علاج، أو شفاء، أو تخفيف، أو وقاية م مرض. 2. إعاد أو تجديد أو تعدي أو تصحيح وظائف الأعضاء. ويند رج ضم المنتجات الدوائية ك لك ما يأت: 1. .المنتجات الحيوية 2. .المكمالت الغ ائية 3. .المستحضرات التجميلية : المنتج الدوائ ــــــــــــ ي منتجات دوائيا ة يتم الحصااااو عل ا ا بالتقاناة الحيوياة م كائ تي، وتتاألف م عاد ؤ ات مث اللقاحات والأضاااداد وحيد النسااايلة وعوام النمو والمشاااتقات الدموية ومشاااتقات البالزما ومنتجات العلاج الطب المتقدم ، ومنتجات كشف الحساسية. : المنتجات الحيوي ة ــــ منتجاات دوائيااة تعتمااد على التقنياات الحااديثااة والمبتكر مثاا العلاج الجين والخلوي، والعلاج بالخاليا ،الج عية والهندسااة ،الورا ية والأنسااجة المهندسااة ، ولا تُصاامم ،لعالج أو وقاية، أو تشااااخيص الأمراض المعقد والورا ية والإصاااابات م خال تعدي الجينات أو استبدا الخاليا والأنسجة .غير السويّة : مــنــتــجــات الــعــ الطبي المتق ـــــــــــــ دم و المنتج الدوائ الحاصااا على المواؤقة التساااويقية لصاااحي حق تساااويق داخ الدولة والمُصنّع في مصانع محلية بنسي تصنيعية ُت حدد ا المؤسسة. : المـــنـــتـــج الـــدوا ـــي المحل ـــــــــــــــــــــــــــــــ ي منتجاات تُؤخاا ع طريق الفم تاادعم النظاام الغاا ائ ل نساااااان ولا دور لهاا بالاعالج أو التشااا اااااااا ًخيص أو الوقاية م الأمراض، وتترون م منتجات طبيعية أو مُ صااانعة ج ئيا أو،كل ما ولا يُشترط وجود وصفة طبية لبيعه أو إشراؤاً طبياً مباشراً عند استخدامه. : المكم ت الغذائي ة ـــ منتجات ذات تأ ير طب ًتساااتخدم على جسااام الإنسااان لتظهر تأ يراً موضاااعيا مطلوباً على البشااار أو الشعر أو الأظاؤر ولا يتطلي بيعه ا وصفة طبية أو إشراؤاً طبياً مباشراً عند استخدامه . : المســــــتــح ــــــرات التجميلي ــــــــــــــــــــــ ة منتج دوائ الأو م نوعاه في ؤ تاه ، إماا لروناه يحتوي على مروناات أو تركيباات جادياد لم تُساتخدم م قب لعالج حالة معينة أو تُساتخدم بطرق جديد، أو تم تطويره وتساويقه ألو مر م قب الشركة المطور و لم ين مواؤقات ًتسويقية مسبقا بالدولة، وتم التقديم على المواؤقة التسااااويقية للمنتج لدى المؤسااااسااااة م قب الشااااركة المبتكر له أو عبر م ؤوضته له ا الغرض وذلك أ ناء تمتع المنتج ببراءات اختراع ناؤ لدى التقديم. : المنتج الم بتك ــــــ ـ ـــــــــ ر منتج دوائ مخصص لعالج أو تشخيص أو الوقاية م مرض أو حالة نادر. : المـــنـــتـــج الـــدوا ـــي اليتي ـــــــــــــــــــــــــــــــ م المنتج الصايدالن المشابه ملنتج صايدالن وخر يرون له ذات نوعية وكمية المرونات الفعالة ًوذات الشاااارا الصاااايادالن ومراف لاه حيويا. ، وقاد يمتلاك صاااافاة الرياد ؤيرون أو منتج دوائ جنيس يحصااا على المواؤقة التساااويقية بالدولة مما الً المنتج المبتكر غير الحاصااا على المواؤقة التساويقية بالدولة م ناحية الاساتطباو والشار الصايدالن والمواد الفعالة والتراؤؤ الحيوي، وذلك دون الإخال بقوانين الملكية الف.كرية الناؤ بالدولة : المنتج المثي ــــــــــــــــــ ل اساااااتاخاادام ماناتاج طابا ُملارياض يا عااانا ما مارض خاطايار أ و حااالااة ماهاادد لا احايااا وياراون الاستخدام خارج التجارو السريرية عندما ال تتوؤر خيارات عالجية بديلة. : الاستخدام الرحيم منتج طب على ي ة ماد أو جهاز أو أدا أو محرك أو منزرع أو كاشاف أو منظومة ومشام ذلك: م حقاته، وبرمجيات تشااغيله شاااملة الأجه القابلة للارتداء والمنتجات القائمة على تاقانايااة الاا كااء الاصااااااطانااا اي والاا ي ياحاقاق الاهااد المانشااااااود ما اسااااااتاخاادامااه : الوسيلة الطبي ــــــــ ة 3 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية في أو على جساااام الإنساااااان أو الحيوان دون تاأ ير دوائ أو مناا ي أو تمثيا غا ائ ويتم تصنيعه أو بيعه أو عرضه بغرض الاستخدام في الحالات الآتية: 1. تشاااا ااااااااا ،خيص، أو علاج، أو شاااافااء، أو تخفيف، أو مراقبااة، أو وقاايااة م مرض أو إصابة، أو إعاقة. 2. كشف أو تعويض أو تعدي وضع تشريحي. 3. تنظيم الحم. أي منتج طب يساتعم للعناية بالصاحة العامة ل نسان أو غير مخصاص لتشا اااااا خيص أو ًمعالجة أو شااافاء أو منع أي مرض، ولا يتطلي بيعه وصااافة طبية أو إشاااراؤاً طبياً مباشااارا عند استخدامه. : مـــنـــتـــج الـــرعـــايـــة الصحي ـــــــــــــــــــــــــ ة منتج طب مصنع بشر صيدالن معين وله استخدامات محدد في الانسان أو الحيوان. : المنتج الصيدالن ي ــــــ ماد أو تركيب ة مواد أو مدخ ملاد محضار للعلاج أو الوقاية أو لتشا ااااا خيص حالات طبية .أو إصلاح أو تغيير الوظائف الفسيولوجية في الحيوان : المســـــــــتـــــح ـــــــــر البيط ــــــــــــــــــــــــــ ري نموذج الطي ا خصاااص أو الدقيق ال ي يأخ بالاعتبار التباي في الجينات والبي ة ونم الحيا لتقرير علاج المرض والوقاياة مناه والتنبؤ بشاااارا أك ر دقاة باسااااتراتيجيا ت العلاج . والوقاية ال ستعم بشر أؤض لر مريض على حد : الطب الشخص ي ـــــــ أي منتج طب غير مسااااتو لمتطلبات الجود ولا يلب المتطلبات ا ُحادد ب ا ا المرسااااوم بقانون ولائحته التنفي ية والقرارات الصادر تنفي اً له ما. : المنتج المعي ــــــــــــــــ ب المنتج الطب ال ي تم إعداده عمداً بقصد التدليس أو التضلي وم ذلك: 1. ت وياد غالؤاه أو عبوتاه، أو بطاقتاه التعريفياة أو نشاااارتاه الاداخلياة بمعلومات مغلوطاة أو غير صحيحة بالنسبة لهويته أو مصدره وبشر غير مطابق للواقع. 2. تقليده ملنتج طب وخر باسااتخدام ذات الأشاارا الفنية واللأوان ملغلف وعبو وبطاقة المنتج الأصلي. 3. إضاااااؤاة أو حا مرون ؤعا أو غير ؤعا أو أك ر م تركيبتاه المادوناة على مغلفاه أو عبوته، أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية دون مواؤقة المؤسسة. 4. التغيير في كمياة ومجم مرون أو أك ر م مروناتاه الفعالاة وغير الفعالاة دون مواؤقاة المؤسسة. : المنتج المغش ــــــــ وش المواد ال تدخ في تركيي أو تصنيع المنتج الطب .أو أي منتجات أخرى : المواد الأولي ـــــــــــــــــ ة المرونات الأسااسااية ال تسااتخدم في صااناعة الأدوية ولا ت د إ لى تحقيق الأ ر العال ي المطلوو عند تصانيعها في شار صايدالن مناساي، و تشام ه المواد العناصار الكيميائية والمركبات النشاطة ال تشار الأسال الفعا للعقار، بالإضاؤة إلى المواد غير الفعالة ال .تستخدم لتحسين شر وخصائص الدواء مث الم يبات والسواغات بأنواعها : ال خامات الدوائي ة ـــ المواد غير الفعالة ال ُت ستخدم لتحسين شر وخصائص الدواء. : السواغات والمذيبات أي ماد أو أك ر ترون مساااؤولة ع التأ يرات الأساااساااية للمنتج الطب ، ويمك الحصاااو عل ا م الإنسان أو الحيوان أو النبات أو الأحياء الدقيقة أو الكيماويات أو غير ا. : المــــــــــــــــكــــــــــــــــو ن الفع ـــــــــــــــــــــــــــــ ال المواؤقة الممنوحة م المؤسااسااة للشااخص الاعتباري المرخص له في الدولة ل تسااويق منتج طب معين، ويرون مساؤوالً ع كاؤة جواني تصانيعه وتوزمعه وتساويقه وترويجه ومتابعته في.الدولة : المـــــــــوا ـــــــــقـــــــــة التسويقي ـــــــــــــــــــــ ة 4 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية مرؤق بالمواؤقة التسااويقية يحتوي على جميع التفاصااي المتعلقة بالمنتج الطب ،، ووصاافه وتركيبااة المروناات الفعاالااة وغير الفعاالااة وكمياات اا، والاسااااتخااداماات والجرعاات وطرق الاسااااتعما ُوالأعراض الجانبياة وأياة تفاصاااايا أخرى ي حادد ا المرسااااوم بقانون والئحتاه التنفي ية والقرارات ًالصادر تنفي ا ما له. : المل ــــــ حق ال ــــــ خاص بــــــاملــــــوا ــــــقــــــة التسويقي ـــــــــــــــــــــ ة نشاااار ورقية أو إلكترونية تحتوي على بيانات امة ومختصاااار للم حق الخا بالمواؤقة التسويقية موجهة ملستخدم المنتج الطب. : النشــــرة الــدا ليــة للمنتج التاأ يرات ال تطرأ على مسااااتخادم المنتج الطب الموجباة السااااتخاداماتاه الوارد ضاااام المواؤقة التسويقية له. : التأثيرات الأسـاسـية للمنتج الطب ـــــــــــــــ ي الاسااتخدام المضااا حديثاً لقائمة الاسااتخدامات المصاارح ب ا سااابقاً للمنتج الطب ال ي ساابق أن تما المواؤقة على تسااويقه في الدولة على أن يرون الاسااتخدام الجديد ناتجاً ع تأ يرات منفصلة ع تلك التأ يرات الأساسية الستخداماته السابقة. : اســـــــــــتـــــــخـــــــدام جدي ــــــــــــــــــــــــــــــــ د م ُجموعاة م الو ائق والمعايير ال ت حادد المتطلبات الأساااااسااااياة لجود المنتجات الادوائياة و الصااايدالنية في الدولة ومُعنى بتوؤير إرشاااادات دقيقة للمنشاااآت الصااايدالنية المصااانعة لضااامان أن المنتجات الدوائية ال يتم إنتاجها في الدولة تلتزم بالمعايير الصااارمة للسااالمة . والفعالية والجود : دســـــــتـــور الأدويـــة المعتم ــــــــــــــــــــــــــ دة شر المنتج الطب ال ي يتم تحضيره أو تصنيعه في صورته ال ائية ال ي يتناوله المريض. : الشكل الصيدالن ي ـــ طريقة تناو جديد للمنتج الطب لم ترد بشاأا ا أي مواؤقة تساويقية سابقة في الدولة م أج الحصو على التأ يرات الأساسية للمنتج. : طريقــة اســــتعمــال جدي ــــــــــــــــــــــــــــــ دة مجموع المؤشاااارات والأعراض المو قاة في النشاااار الاداخلياة للمنتج والمتوقع حادو ا لادى بعض المرضاوى ولا قد تظهر على المريض أ ناء اساتعما المنتج الطب وؤقاً للاساتخدامات والجر عاات وطرق الاسااااتعماا الماادونااة على غال أو بطااقااة المنتج الطب أو في نشاااارتااه الداخلية و ا ُحدد في المواؤقة التسويقية. : العرض الجانب ـــــــــ ي أي أ ر أو عرض غير مقصاود وغير مرغوو به يظهر على مساتخدم المنتج الطب ضام الجرعات المو قة بالنشاار الداخلية والاسااتخدامات المصاارح ب ا ضاام المواؤقة التسااويقية ولا تحد نتيجة تأ يرات منفصلة ع تلك التأ يرات الأساسية للمنتج الطب. : الـــــــتـــــــفـــــــاعـــــــل المعاك ــــــــــــــــــــــــــ س حد طب غير مرغوو به يحصاا ملسااتخدم المنتج الطب أو المتعرض لتدخ صااحي معين ولا ي ليس بالضاااارور أن يرون له علاقة سااااببية مع تناو المنتج. ومُساااا ى أيضااااً ب التأ ير ا ملعاكس.في حا كان المنتج الطب وسيلة طبية : ال ـــــــــــــــــــ حـــــــــــد المعاك ــــــــــــــــــــــــــ س التفاعالت المعاكساااة غير المتوقع حدو ا أ ناء اساااتخدام المنتج الطب ولا تجاوز طبيع ا ِأو ح دت ا تلك المو قة في الم حق الخا بالمواؤقة التسويقية. : تفاعل معاك ـــــــــــ س غير متوق ـــــــــــــــــــــــ ع الحد الطب غير المرغوو به وغير المقصاود بالعلاج ولا ي يف او بمساتخدم المنتج الطب وبأية جرعة أو أية طريقة إلى نتيجة أو أك ر م النتائج الآتية: 1. الموت. 2. مرض أو إصابة خطير ت دد الحيا. 3. عج دائم أو جو ري في بنية الجسم أو وظيفة الجسم أو الأعضاء. 4. التسبي بش وذ أو عيي خلق أو إعاقة أو عا ة دائمة. 5. . مرض م م 6. التسبي بحالة ت دد حيا الشخص تتوجي دخول ه المستشفى أو إطالة مرو ه ؤ ا. 7. تادخا طب أو جراتي للوقاياة م الأمراض أو الإصااااابات ال ت ادد الحيا أو الإعاقاة الدائمة في بنية الجسم أو وظيفة الجسم أو الأعضاء. 8. الضائقة الجنينية، أو موت الجنين أو تشو ه الخلق أو العضوي أو أي تأ يرات سلبية عليه. : عرض جــانبي طير أو حــد مــعــاكــس طي ـــــــــــــــــــــــــــــــ ر 5 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية البحث الدوائ وبحث الساا ُ مّية لتقييم ساالمة منتج طب وجا يته ملرحلة الأبحا السااريرية ولا ُال ت جرى على البشار ، و ُم سافر ا البحث ع معلومات أولية حو الفعالية وا لسا ُ مّية وتأ ير الدواء في الجساام ومسااتوى سااالمته، ويتم إجرا ه عبر تجارو مخبرية (أنبوو اختبار أو زراعة الخاليا In Vitro ) أ و تجارو على الحيوانات (تجارو الجسام الحيIn Vivo ،) أو باساتخدام نماذج حاساوبية للتفاعالت بين الدواء أو العلاج المس د ( In Silico ) . : الـــبـــحـــ غـــي ـــــــــــ ر السري ــــــــــــــــــــــــــ ري و ا لبحث ال ي يُجرى على مجموعات م البشر أو دراسة بيانات م أو عينات م أو أنس ا ج م بغرض ؤهم الصحة والمرض، ألسباو أ مها: 1. استكشا سبي المرض أو مجموعة م الأعراض. 2. ا ختبار ؤعالياة وكفاء وجود منتج طب معين ملعرؤاة طرق امتصاااااصاااااه واسااااتقالباه وتوزمعه وإخراجه م الجساام لبيان تأ يراته الأسااسااية وأعراضااه الجانبية وتفاعالته المعاكسااة، ب د التحقق م ساالمة اسااتخدام ه ضاام الاسااتخدامات المواؤق عل ا مساابقاً وؤقاً للمواؤقة التسااويقية الممنوحة للمنتج الطب اااااا أو السااتخدامات جديد أو أل ي أدوية قيد البحث والتطوير. 3. ا ختبار ؤعالية إجراء عال ي في علاج الأعراض أو الحالات. 4. التعر على كيفية تأ ير تدخ أو عام معين على صحة الأشخا. :يترون البحث السريري م نوعين أساسيين للأبحا وهي 1. .التجربة السريرية 2. الأبحا الساريرية الأخرى: أي المشارمع البحثية ال ال تندرج ضام التجارو الساريرية : وتشم أ. المشاااااارمع البحثيااة على البشاااار والمتضاااامنااة إلجراءات أ خاا عيناات م المواد البيولوجية أو جمع البيانات الصااااحية الشااااخصااااية ل ألشااااخا مث مشااااارمع .المسوحات الصحية بأنواعها و. المشااااارمع البحثية المتضاااامنة مل واصاااالة اسااااتخدام المواد البيولوجية أو البيانات الصحية الشخصية . للأشخا ج. .المشارمع البحثية المنف على الأشخا المتوؤين د. المشارمع البحثية.المنف على الأجنة الميتة : البح السري ــــــــ ري ساارعة ومدى امتصاا وتواؤر المرون الفعا للمنتج الطب أو أي م مسااتقلباته الفاعلة في الدم أو في موقع تأ يره في الجسم. : الــــــــــتــــــــــوا ــــــــــر الحي ــــــــــــــــــــــــــــ وي عدم وجود أي ؤرق إحصائ واضح يتعلق بالتواؤر الحيوي للمرون الفعا في منتج صيدالن مع منتج وخر له ذات المرون الفعا. : التكا ـــــــــــــــــــــــــــــ ؤ الحي ــــــــــــــــــــــــــــ وي أي معلومة يتم الحصااو عل ا نتيجة للبحث في الكيمياء والتصاانيع والضااواب والأبحا غير السااااريرية والسااااريرية لدعم ساااالمة وؤعالية وجود منتج طب جديد ل حصااااو على المواؤقة التسويقية. : المــــــعــــــلــــــومــــــات البحثي ـــــــــــــــــــــــ ة ـــــ ُالمنتج الادوائ الباديا ملنتج وخر والا ي يتراؤاأ معاه عالجياً وم عط نفس التاأ ير العال ي والفوائد وحدود السلامة الدوائية للمريض وؤقاً الستخداماته المعتمد. : الــــــــــبــــــــــديــــــــــل المكا ــــــــــــــــــــــــــــــ ئ الاختباارات ال تجرى في ظرو مشااااااب ااة لظرو التخ ي المعتمااد أو لظرو مباال في شاادت ا ل ياد معد التحل الكيمائ أو الفيزيائ للمنتج الطب م أج رصااد تفاعالت التكساااير أو رصاااد أي دالئ على عدم صااالحية المنتج ب د تقدير ؤتر صااالحية المنتج في ظ ظرو التخ ي المعتمد. : دراســــــــــــــــــــــــــــات الثباتي ــــــــــــــــــــــــــــ ة ًكمياة معيناة م وحاد الإنتاج ملنتج طب محادد تم تصاااانيعاه دؤعاة واحاد وتحما رقماً تعريفيا خاصاً به بالإضاؤة لتاريخ التصنيع بعد مرور ا بمراح الفحص والاختبار اللازمة. : التشغي ــــــــــــــــــــ ت 6 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية عملية ساحي المنتج الطب كامالً أو تشاغيلة منه لوجود عيي في المنتج أو للتحقق م صاحة شااااروى ع وجود تفاااعاا معاااكس أو حااد معااكس خطير أو عرَض جااانب ،خطير أو أي أسباو أخرى توضحها الجهة المطالبة بالس حي اا، وترون عملية الس اا حي بمبادر م المصنع المنتج أو الموزع أو المستورد أو بأمر م .المؤسسة : حب ـس المنت ــــــــــــــــ ج الدولة ال ي تم اعتماد مواؤق ا على تسويق المنتج الطب ب ا ملنح مواؤقة على تسويقه في الدولة. : الــدولــة المـرجـعـيــة الش ااااا خص المؤ علمياً وؤنياً والمرخص له بم الوة إحدى الم ه الصحية في الدولة وؤق ما ُت حدده اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. : مــــ الو المــــ هــــنــــة الصــــــ ــــــــــــ حــــيــــة إحدى المه الصااحية ال ت د إلى تحسااين المسااتوى الصااحي ملسااتعملي المنتجات الطبية م خال الاسااتخدام أو الاسااتعما الصااحيح والرشاايد لها، اسااتناداً إلى المعرؤة العلمية ،المتخصااصااة، وتشاام مهنة الصاايدلة عدداً م الأنشااطة المرخص بم الو ا وهي تصاانيع أو تركياي أو صاااار أو إعطااء أو بيع أو تخ ي أ ي منتج طب أو تقاديم الاسااااتشاااااارات ،الصايدالنية بالإضااؤ ة إلى ُأي أنشاطة أخرى ي حدد ا قرار م الوزير، كما تتضام تقديم مجموعة م خدمات الرعاية الصاحية للمريض بشار مباشار أو م خال مساند م الوي مه الرعاية الصااحية الآخري المرخصااين، ع طريق التواصاا وتقديم المشااور الساار يرية )(الفنية والعلمية. : مـهـنــة الصـــــيــدلــة إحدى تطبيقات مهنة الصااايدلة المساااتند إلى معرؤة علمية متخصاااصاااة لضااامان اساااتفاد المريض م خطاة العلاج الادوائ إلى أقحااااوى حاد ممك في شاااافائاه أو تحسااااين صاااا اااااااا حتاه أو وقايته م الأمراض أو المضاعفات وذلك لممارسة الاستخدام الرشيد للأدوية . : الصــيدلة الســريرية الشا اااااا خص الطبيعي المؤ علمياً وؤنياً والمرخص له بالقيام بم الوة نشااط محدد ضام مجا مهنة الصاااايدلة أو مهنة الطي وؤق أحرام ا المرسااااوم بقانون ولائحته التنفي ية والقرارات الصادر تنفي اً له ما. : الشــ ــــــ خص المؤهل الشااا ااااااا خص الحاصااا على مؤ عل ال يق ع شاااهاد برالوريول في الصااايدلة أو ما يعادلها م معهاد عا أو كلياة أو جامعاة معتر ب ا في الادولاة، والمرخص لاه ب م الوا ة مهناة الصايدلة في الدولة وؤق أحرام ا المرساوم بقانون ولائحته التنفي ية والقرارات الصادر تنفي اً له ما. : الصـــــــــــيــــــــد ــــــــ الصايدلي المرخص في المنشاأ الصايدالنية المُرخصاة ، ويرون مساؤوالً ع تنفي أحرام ا المرساوم بقانون ولائحته التنفي ية والقرارات الصادر تنفي اً له ،ما في نطاق المهام ا ُحدد له. : الصــيد المســؤول إجراء احترازي يتخا ه المفت على المنشاااااأ الصاااايادالنياة أو البناك الحيوي في حالاة وجود مخالفة جسيمة قد تؤدي إلى الإضرار بالصحة العامة. : الإغـ الاحـتـيــاطـي الشا اااااا خص الحاصا على الشاهادات العلمية المعتمد في علم الصايدلة الساريرية ويمتلك الخبر المتعمقاة في ا ا ا جا ويختص بوضااااع الخط العالجياة للمرضااااوى والمتضاااامناة اسااااتخدام المنتجات الطبياة بناء على التحلي العل لوضااااع المريض والتقارير الخاصااااة بتشااخيص حالته، كما يلتزم بتقديم الاسااتشااارات المهنية المتخصااصااة حو خطة العلاج الادوائ للمريض والاسااااتخادام الأمثا للمنتجات الطبياة لرا م ممار ااااو مه الرعاياة الصحية الأعضاء في الفريق الصحي المسؤو ع المريض وللمريض نفسه. : الصــــــــــيــــــدال نــــــي الســـــــــــــــريـــــــــــري الشاااخص الحاصااا على مؤ عل ال يق ع شاااهاد برالوريول في الهندساااة الطبية أو ندسة التقنيات.الطبية : مـهـنــد المـعــدات الــــــــطــــــــبــــــــيــــــــة الو يقة المنقولة كتابياً أو إلكترونياً ولا يصااادر ا م او إحدى الم ه الصااا اااااا حية المرخص له قانوناً بالوصااف إلى م او إحدى المه الصااحية ُا خو له بالصاار أو المناولة وؤقاً ملا ت حدده : الـوصــــفــة الـطـبـيــة 7 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية اللائحة التنفي ية له ا المرساوم بقانون ،والقرارات والنظم والتعليمات الصادر في ا الشاأن ومعتبر في حكم الوصافة الطبية الأمر الشافل الصادر م م او إحدى الم ه الصاحية على أن ُيو ق الحقاً وؤقاً ملا ي حدده قرار م الوزير. الخطاة المتضاااامناة اسااااتخادام المنتجات الطبياة والمصاااامماة بناء على التحليا الادقيق ل حالاة المرضاية ووضاع المريض ل حصاو على أؤضا النتائج الممكنة لعالجه وتتضام البرنامج ال من لتناو المنتجات ا ُحدد الاسم والنوع والشر الصيدالن والعيار وطريقة الاستعما ومقدار الجرعاة ا لواحاد وعادد الجرعات في اليوم وماد العلاج و أيا ة تعليمات أخرى مثا تساااالسااااا استعما المنتجات أو تعدي الجرعات التدريجي وما شابه ذلك. : ــــطــــة الــــعــــ الــدوا ـي لـلـمـريـ ُالنظام المعتمد م المؤسااسااة الصااحية أو م الطبيي المعال ولا ي ي حدد الحالات المرضااية ال يجوز ؤ ا اساااتخدام المنتج الطب ، والتح يرات الخاصاااة بمنع اساااتخدامه والشاااروط الخاصاااة بتحديد التسلس في استخدام المنتج والجرعة ومد العلاج وكيفية الاستعما. : )نـمــام (بـروتـوكـول اســـــتـخــدام المـنـتـج الــــــــطــــــــب ــــــــــــــــ ي النظام الا ي يحكم كيفياة التقادم بعالج الحالاة المرضااااياة المعيناة حسااااي تعليمات دقيقاة تصاف شاروط التشاخيص ل حالة المرضاية وتحديد المنتجات الطبية والإجراءات العالجية الأخرى لر حالة وتسلس استخدامها أو توظيفها. : الدليل الاسترشادي لـــعـــ الـــحـــالـــة المــــــــر ــــــــــــيــــــــة المعرؤاة التاماة والمتابعاة بشاااارا كاما وفي جميع الأوقات لجميع النشاااااطات ال يقوم ب ا العاملون في المنشأ الصيدلاني ة أو البنك الحيوي. : الإشــــرا والتحكم المـــــــــبـــــــــاشـــــــــــــر المنشاأ المرخص لها بالعم في أي م مجاالت مهنة الصايدلة والمنتجات الطبية ،في الدولة : وتشم 1. .الصيدليات العامة وسلسلة الصيدليات 2. جهات الأبحا غير السريرية .والسريرية 3. .مراك التراؤؤ الحيوي 4. .ا ختبرات الصيدلانية 5. .المصانع والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية 6. الشركات التعاقدية للبحث والتطوير. 7. .المراتي التسويقية 8. .مراتي الاستشارات الصيدلانية 9. .الصيدليات التركيبية 10 . .المستودعات الطبية وا خازن الطبية : المنشأة الصيدلانية المنشااأ الصاايدالنية المُرخصااة لتخ ي وتجهيز أو صاار أو عرض أو بيع المنتجات الطبية لا اجاماهاور بشاااااراا ماباااشااااار، ما خاال مارؤاق ااابااا أو ماتاحارك، دائام أو ماؤقااا، أو م خال منشأ صحية. : الصــــيـدليـة العـامـة مجموع ة الصيدليات المملوكة لشخص طبيعي أو اعتباري واحد وتحم ذات الاسم. : سـلسـلة الصـيدليات المنشااااأ الصاااايدالنية ًالمرخص لها بإعداد مسااااتحضاااارات طبية بناء على وصاااافات طبية أو لتلبية احتياجات المنشآت الصحية م المنتجات التركيبية اللازمة. : الصـــــــــيـــــدلـــــيـــــة الــت ــــــــــ ركــيــ ــي ــــــــــ ة المنشاااااأ الصاااايادالنياة المرخص لها بتخ ي وحياز المنتج الطب أو المواد الأولياة والخامات الدوائية، ويمك أن يرون المستودع مرخصاً لغرض الاستيراد أو التوزمع أو إعاد التصدير أو أي أنشااااطاة أخرى حساااااي الموقع الجغرافي للمنشاااااأ تُحادد ا اللائحاة التنفيا ياة لها ا المرسوم بقانون. : الم ســتود طب ال ـــــــ ي 8 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية المنشاأ الصايدالنية المرخص له ا بتخ ي المنتجات الطبية دون حق حيازت ا أو التصار ب ا .وتقديم خدمات لوجستية وليس له حق التداو أو التوزمع بغرض البيع : الم ــــــــ خ ن طب ال ــــــــ ي المنشااأ الصاايدالنية المرخص لها بممارسااة نشااط التعريف بالمنتجات الطبية لدى م الو ي الم ه الصحية ومتابعة تداولها في الدولة. : الم كتــب ال تســــويقي المنشاااااأ الصاااايادالنياة المرخص لها بممارساااااة نشاااااط تقاديم الاسااااتشااااارات ا ختصاااااة في مجا تطبيقات مهنة الصيدلة .وؤق ما تُحدده اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون : مكتب اســـتشـــارات صـــــــــيـــــدالنـــــيـــــة المنشأ الصيدلانية ًالمعد لتصنيع المنتجات الطبية كلياً أو ج ئيا. : مصـــــنـع المـنـتـجــات الــــــــطــــــــبــــــــيــــــــة المنشاااااأ الصاااايادالنياة المرخص لها بالقيام بمختلف عمليات التحاليا ا خبرياة لل منتجات الطبياة ومشااااما ذلاك دراسااااات الثباتياة واختبارات الجود وذلاك بحساااااي المواصاااافات والضواب ا ُحدد لها م الجهة الطالبة. : الم ختبر ال صــــيـدالني ة شرك يتم التعاقد معها لتعهيد وتسرمع عمليات ابترار وتطوير المنتجات الطبية. وتشم: 1. الشرك ة التعاقدية للبحو : ش ااااا خص أو شركة يتم التعاقد معها لتنفي واحد أو أك ر م التزامات جهة الأبحا السريرية الراعية للتجربة السريرية. 2. الشرك ة التعاقدية إلدار المواقع: ش ا خص أو شر كة يتم التعاقد معها لتقديم الخدمات الإداريااة المتعلقااة بااإدار مواقع التجاارو السااااريريااة، ولا تتحماا أيااً م اللاتزاماات التنظيمياة ل جهاة الراعياة للتجاارو السااااريرياة. وقاد يرون لاد اا شاااابكاة م مواقع الأبحا السااريرية ال تدير ا، وتشاام خدمات ا: تحديد أو إدار الباحثين الر ئيساايين والثانويين، توظيف طاقم الادراساااااة، إعاداد التقاديمات إلى لجان ومجالس المراجعاة المؤساساية والمسااعد في إعداد جدوى المشاروع أو توظيف المرضاوى أو عمليات إطلاق وإغالق موقع الدراسة أو أي أنشطة دراسية متعلقة بموقع الدراسة. : الشــــرك ة التعاقدية لـلـبـحــ والـتـطـويـر شاارك ة يتم التعاقد معها م قب شااركات الأدوية الكبرى لتعهيد وتساارمع عمليات تصاانيع المنتجات الطبية. و تقديم خدمات شاااملة م تطوير إلى تصااانيع المنتج الطب ، ولا يمك أن تساااعد في قابلية التوساااع أو يمك أن تسااامح للشاااركة الكبرى بالتركيز على اكتشااا الأدوية وتسااويق الأدوية. وتشاا م خدمات ما قب تطوير المنتج والدراساات الفنية المتعلقة .بالمنتج والمواد وطرق التصنيع والتسجي والإنتاج التجاري : الشــــرك ة التعاقدية لتصــــنيع المنتجـات الــــــــطــــــــبــــــــيــــــــة المنشأ المرخص لها ب جمع وحفظ وتخ ي وتوزمع العينات البيولوجية مث: الدم والأنسجة والخلايا على سبي المثا ال الحصر ، ، وما يرتب ب ا م معلومات الستخدامها في المستقب وتشاااام ولا تقتصاااار على بنوك الدم المسااااتقلة والمتنقلة ، وبنوك دم حب الساااار و مراك تخ ي الخاليا الج عية. : الـبـنــ ال ـــــــــ حـيـوي أي نوع عيناة م المواد الحيوياة الماأخوذ م كائ تي كعينات الادم والمصااااا والبو وعينات أنسجة الجلد والعضالت والأعضاء، بالإضاؤة إلى الم رعة الخلوية وعينات الحمض النووي. : العينــة البيولوجيــة المنشاااأ الصااايدالنية المرخص لها ولا ت تم ؤ ا أبحا و دراسااات المقارنة للتراؤؤ الحيوي للدواء المثي مقارنة بالدواء المبتكر. : مـــركـــ الـــتـــكـــا ـــؤ ال ـــــــــــــــ حـــــــيـــــــوي عملية الاحتفاظ بالمنتج الطب في أي وقا خال دورته في قنوات التصنيع والتوزمع. : الـــــــتـــــــخـــــــ يـــــــن مجموعاة الأنشااااطاة المتعلقاة ب تصاااانيع المنتج الطب م شااااراء المواد الأولياة والمنتجاات المسااااتخدمة في تصاااانيعه ، وعمليات إنتاجه م تحضااااير أو تركيي أو اشااااتقاق أو تغليف أو إعاد تغليف والرقابة النوعية عليه أو اعتماد ه أو غير ا. : الــــــتصــــــــــنــــــيــــــع 9 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية نقاا أو تحريااك المنتج الطب م مباان المصاااانع المنتج أو أيااة نقطااة مرك يااة أخرى إلى المستخدم ال ائ أو إلى أي مرك وسي بي ما، وذلك باستخدام وسائ نق مجه. : الــــــــــتــــــــــوز ــــــــــع إدخا المنتجات الطبياة بشاااارلها ال ائ أو خامات ا م خارج الادولاة أو مناطقها الحر للبر الرئيساااو أو داخ الدولة عبر المناؤ الجمركية وبعد الحصاااو على الإذن أو المواؤقة م .المؤسسة لر شحنة : الاســــــــتــــي ــــــــــــ راد ّإخراج المنتجات الطبياة المصاااان عاة أو خامات ا محلياً م الادولاة عبر المناؤا الجمركياة وبعد الحصو على الإذن أو المواؤقة.م المؤسسة لر شحنة : الـــــــتصـــــــــــديـــــــر ًتصاااادير المنتجات الطبية أو الخامات الدوائية ال ساااابق اسااااتيراد ا رسااااميا عبر المناؤ الجمركية وبعد الحصو على الإذن أو المواؤقة.م المؤسسة لر شحنة : إعــادة الـتصــــــديـر الإذن الصادر م المؤساساة للمساتودع الطب المرخص الساتيراد وتصادير المنتجات الطبية أو للمصانع الطب المرخص بعد اساتيفاء الشاروط المقرر وؤق أحرام ا المرساوم بقانون ولائحته التنفي ية والقرارات الصادر تنفي اً له ما. : إذن اســــــتــي ــــــــــ راد أو تصـــــــــــديـــــــر المواؤقة الممنوحة م المؤسااسااة ملنشااأ أو جهة معينة السااتيراد أو تصاادير منتجات طبية محادّ د تتطلا ا ألداء مهامها، وليس ألغراض تجارياة، وذلاك في الحالات ال ُي حادد ا قرار .م الرئيس : مـــوا ـــقـــة عـــ ـــ الا ســــــتــي ــــــــــ راد أو الـــــــ تصـــــــــــديـــــــر الشا ااااا خص الاعتباري المرخص له باساتيراد أية كمية م المنتجات الطبية م خارج الدولة بغرض حيازت ا، أو تخ ي ا، أو توزمعها أو بيعها بالجملة. : المســـــــــــــــتـــــــــــورد الشاا اااااا خص الاعتباري المرخص له بممارسااة أي نشااط يتعلق بتداو منتج طب باساات ناء الاستيراد والبيع المباشر ل جمهور : المــــــــــــــــــــــــــــــــوز الحاصااااا على ترخيص لتسااااويق منتج طب أو أك ر في الادولاة، وؤق أحرام ا ا المرسااااوم بقانون والئحتاه التنفيا ياة والقرارات ًالصااااادر تنفيا ا ما له ، ًويرون مسااااؤوال ع كاؤاة .جواني تسويقه وترويجه ومتابعته في الدولة : صــــــــاحــــب حــــق الــــــــتســـــــــــويــــــــق الادراسااااا ة والبحاث الا ي ُي جرى على منتج طب أو أك ر أو مروناتاه ضاااام نطاق ا ختبر والفحوصااااااات ا خبريااة ملعرؤااة خواصااااااه الساااا ُ مّيااة أو الكيميااائيااة أو الفيزيااائيااة أو الميكروبيولوجياة أو البيولوجيا أو ة الفنياة ولا ال تتضاااام تجارو على الإنسااااان ويمك تجرب ا على الحيوان. : الـدراســـــ ة المخبريـة المنتجات والمواد ال يتطلي التداو الطب والتجاري بشأا ا إجراءات رقابية خاصة وهي: 1. المواد والنباتات السامة. 2. المواد البيطرية ا حظور. 3. المواد ا خدر والمؤ رات العقلية سواء كانا على ي ة ماد خام أو داخ منتج طب. 4. المنتجات الطبية الخطر. : المــواد والمــنــتــجــات المـــــــــراقـــــــــبـــــــــة المواد والنباتات ا ُحدد وؤقاً للتشرمعات المنظمة له ا الصنف م المواد والنباتات. : المــواد والــنــبــاتــات الســـــــــــــــــامـــــــــــــة المواد ا ُحدد وؤقاً للتشرمعات المنظمة له ا الصنف م المواد. : المــواد الــبــيــطــريــة ال ــــــــــــ مــــحــــمــــورة المنتجاات الطبيااة والاادوائيااة وغير اا الحااويااة على أي م المواد الفعاالااة وؤقااً للقاانون ( الاتحادي رقم30 ) لسنة2021 المشار إليه، وتعديلاته. : المــواد الم ــــــــــ خــدرة والمـؤثـرات الـعـقـلـيــة مواد أو أدوياة غير مادرجاة م ضاااام المواد ا خادر والمؤ رات العقلياة، ولك يجاي مراقباة حرك ا داخ الدولة ألن سوء استخدامها قد يؤدي إلى الإضرار بالصحة العامة. : المواد شـبا المراقبة المنتجات ال يصااااادر بتحادياد ا ومجا اسااااتخادامات ا الممنوعاة قرار م الرئيس أو م يفوضه. : المـنـتـجــات الـطـبـيــة ال ـــــــــــــــ خـــــــطـــــــرة 10 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ماد كيميائياة تادخا في أياة مرحلاة م مراحا تصاااانيع أو إنتاج المواد ا خادر أو المؤ رات العقلية أو المواد الخطر أو ذات التأ ير النفساااو أو السااامة وؤقاً للقائمتين المرؤقتين ب ا المرسوم بقانون وأي تعديلات الحقة عل ا. : السـليفة الكيميائية المواؤق ة على تسااويق منتجات طبية مُ حدد لجهات مُ حدد داخ الدولة، دون الحاجة إلى إصدار مواؤقة تسويقية. : التســويق الحصــري هي العلم المصااااحي للأنشااااطة المتعلقة بالتعر على الأعراض الجانبية والتفاعالت العكسااااية أو ّالساااام ياة للمنتجات الطبياة ومخاطر اسااااتخادامها ا حتملاة وطرق رصااااد ا ومراقب ا، وجمع تلاك التقارير بغرض تقييمها وتحليلها وعالجها والوقاية م ا وتحديد سب منع حدو ا. : الـيـقـمــة الــدوائـيــة تجار المنتجات الطبية م خال قنوات توزمع غير معتر ب ا م قب الشااااركة المصاااانعة الأصلية.، أو غير مرخصة : الســـــو الــرمــادي ( المادة2) نطا تطبيق المرسوم بقانون تسري أحرام ا المرسوم بقانون على :المنتجات والمه والمنشآت الآتية 1. المنتجات الطبية :الآتية أ. .المنتجات الدوائية و. .الوسائ الطبية ج. .المنتجات الصيدلانية د. .منتجات الرعاية الصحية ه. .المنتجات الحيوية و. .المكمالت الغ ائية ز. المستحضرات.التجميلية ح. منتجات ًالرائنات ا حور ورا يا المعد للاستخدام الطب. 2. السالئف الكيميائية والمنتجات والمواد المراقبة وشابه المراقبة والخطر والسامة ساواءً كانا للاساتخدام البشاري .أو البيطري 3. مهنة الصيدلة للعاملين في الدولة شامالً المناطق الحر. 4. المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية العاملة في الدولة بما في ذلك تلك العاملة في . المناطق الحر 5. أي .منشآت صيدلانية أخرى يصدر ب ا قرار م مجلس الوزراء الباب الثاني تنميم وتداول المنتجات الطبية ( المادة3) دساتير الأدوية المعتمدة تتولى المؤسااسااة بالتنساايق مع الجهة الصاا ااااااا حية ا ختصااة إعداد ونشاار وتحديث دسااتور الأدوية الخا بالدولة ، كما تتولى المؤسسة اعتماد دساتير الأد.وية المرجعية 11 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( المادة4) الموا قة ع التسويق الحصري 1. للمؤساساة منح المواؤقة على التساويق الحصاري ملنتج طب وؤق الضاواب والشاروط ال يصادر بتحديد ا قرار . م مجلس الإدار 2. ال يجوز تصانيع أو اساتيراد أو توزمع أو حياز أو بيع أو اساتخدام الم نتج ال طب المعن بالتساويق الحصاري في الدولة إلا بعد ال حصو على المواؤقة على التسويق الحصري .م المؤسسة ( المادة5) الموا قة التسويقية 1. دون الإخال بالتشارمعات المعمو ب ا في شاأن المساتحضارات البيطرية، ال يجوز اساتيراد أو توزمع أو حياز أو بيع أو عرض أو إعاد التسويق أو استخدام أي منتج طب في الدولة ،أو تصنيعه بغرض التداو ؤ ا إلا بعد حصوله على المواؤقة التسويقية بأيٍ م أنواعها م المؤسسة. 2. ( اسات ناءً م البند1 ، ) م ه الماد ُعفى ت جميع ؤ ات المنتجات الطبية ال ي تم تركيا ا في الصايدليات التركيبية المُرخصة .م شرط الحصو على المواؤقة التسويقية 3. يجوز بقرار م مجلس الوزراء بناءً على اقتراح الرئيس، إعفاء أي منتجات طبية أخرى م شااارط الحصاااو على الم واؤقة ال.تسويقية لتداولها ( المادة6) شروط و وابط منح الموا قة التسويقية 1. تصدر المواؤقة التسويقية للمنتج الطب م المؤسسة :وؤقاً للشروط الآتية أ. أن يرون مقدم الطلي منشااأ صاايدالنية مرخصاا ة كمكتي تسااويق أو مصاانع للمنتجات الطبية أو شااركة تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية أو المستودع الطب ُالم ّعي ن م صاحي حق التسويق. و. تطبيق مقدم الطلي لنظام ضمان الجود وتتبع المنتج ونظام لليقظة الدوائية ومتابعة ما بعد التسويق. ج. تقييم اسااااتيفاء المنتج الطب للمواؤقات التسااااويقياة الصااااادر لاه م قبا الادو المرجعياة أو اسااااتيفائاه ًللمعلومات البحثية ال تثبا ؤاعليته وساااالمة اساااتخدامه ومطابقته ملواصااافات الجود المعتمد شاااامال نتائج التقييم السريري أو التراؤؤ الحيوي ونتائج ما بعد التسويق إل بات سال مة وؤعالية المنتج الطب. د. وجود شاهاد تحلي الم نتج ات الطبية الموجود بشار صايدالن أو شاهاد جود نوعية لتشاغيال ت ا ال تثبا جودت ا أو مأموني ا م مختبر مرخص م المؤسسة أو معتمد ا م. ه. أن يرون مقادم الطلاي لاه الحق في تسااااويقاه وؤقاً للقواعاد المقرر للملكياة الفكرياة والعالماة التجارياة، وفي حا كان المنتج الطب ًمثيال ، ي جاي على مقادم الطلاي التاأكاد م اللاتزام بالقوانين والتشاااارمعات المعمو ب ا بشااااأن حماياة الملكياة الفكرياة والعالماة التجارياة و تقاديم ما يفياد اسااااتخادام المعلومات والبيانات للمنتجات . المبتكر و. تقديم شاهاد الممار ساة التصانيعية الجيد ساارية المفعو م المؤساساة وة أو م السالطة ا ختصاة في بلد المنشأ وةأو أي م الجهات المرجعية المعتمد لدى المؤسسة. ز. توؤر كاؤاة المعلومات والبيانات ع المنتج الطب وكيفياة اسااااتخاداماه على البطاقاة الاداخلياة والخارجياة والنشر الورقية أو اللإكترونية للمنتج الطب ، واستيفاء المنتج إلرشادات وضع العلامات .الصادر م المؤسسة ح. أي شروط أخرى تُحدد ا.اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون 2. مع عادم الإخال باأحرام الاتفاقيات الادولياة ال ترون الادولاة طرؤاً ؤ ا، وباأحرام تشاااارمعات الملكياة الفكرياة الناؤ في ا الشااأن، للمؤسااسااة منح المواؤقة التسااويقية ل ل منتج الم ًثي ، اعتمادا على تراؤ ه حيوياً ونوعياً مع 12 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية منتج صايدالن زالا الحماية القانونية الممنوحة له، وسابق أن صادرت مواؤقة تساويقية بشاأنه وؤقاً ألحرام ا المرسوم بقانون. 3. تقوم المؤساساة بتساجي المنتج الطب ال ي صادرت له المواؤق ة التساويقية في قاعد البيانات المشار إل ا في الماد ( 66 ) م ا المرسوم بقانون. 4. تُحدد اللائحة التنفي ية له ا المرسااوم بقانون ال شااروط و المتطلبات و ال ضااواب الأخرى مل نح المواؤقة التسااويقية مصنفة وؤق نوع المنتج الطب وكونه منتجاً مثيالً أ و ًمبتكرا ًأو يمتلك صفة الرياد أو منتجاً دوائياً يتيما. المادة(7) مدة سريان الموا قة التسويقية والتجديد 1. ترون المواؤقاة التسااااويقياة صااااالحا ة ( ملاد5) خمس ساااانوات، وتُجادد لفترات مما لاة ًطبقا للشااااروط والقواعاد المنظمة ل لك في اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 2. يتم تقديم طلي تجديد المواؤقة التسويقية( قب90 )تسعين يوماً م تاريخ ان ائ ا. 3. ال يجوز لصااحي حق التسااويق الاسااتمرار في النشااط المصاارح له في المواؤقة التسااويقية الصاادر للمنتج الطب ُع الم ّي ن بعاد تاريخ ان اء سااااريان المواؤقاة التسااااويقياة وح ى تجادياد ا ،ما لم تر المؤسااااساااااة خال ذلاك و يجوز للمؤساساة التصاريح لصاحي حق التساويق بالاساتمرار بالأنشاطة الخاصاة ببعض المنتجات الطبية إذا اقتضا .الضرور ذلك 4. يجوز للمؤسااااسااااة منح( مواؤقة تسااااويقية ملد أق م المد المشاااار إل ا في البند1 ) م ه الماد، وذلك وؤق .الضواب ال تُحدد في اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون ( المادة8) الموا قة التسويقية المشروطة دون الإخال بالتشرمعات الناؤ في شأن الملكية الفكرية، للمؤسسة إصدار مواؤقة تسويقية مشروطة، وذلك :للمنتجات الطبية الآتية 1. المنتجات الدوائية أو الحيوية اليتيمة لمعالجة الأمراض النادر ولا تما المواؤقة عل ا عاملياً م بعض السلطات .الصحية المرجعية بشر مؤقا 2. المنتجات الطبية لعالج الأمراض المهدد ل حيا والخطير ولا يؤدي استخدامها إلى ؤائد عالجية كبير، ولا يتوؤر أي منتج طب بدي أو مراف أو مصرح به في الدولة . 3. المنتجات الطبية غير المت .وؤر في الدولة ولا ال يتوؤر لها بدي مراف ؤ ا 4. أي منتجات أخرى تُحدد ا .اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون ( المادة9) شروط و وابط الموا قة التسويقية المشروطة 1. تصدر المواؤقة التسويقية المشروطة للمنتج الطب م المؤسسة :وؤقاً للشروط الآتية أ. استيفاء الشروط المشار إل ا في الفقرات (أ، و، د ، ز) م( البند1 ) م الم( اد6) م ا المرسوم بقانون. و. تقييم اساتيفاء المنتج الطب للمواؤقات التساويقية الصاادر له م قب الدو المرجعية ،وأ توؤير المعلومات والبيانات الراملة بشااأن أسااباو ومبررات حصااو المنتج الطب على المواؤقة التسااويقية المشااروطة م بلد المرجع أ.و إحدى السلطات الصحية المرجعية العاملية للتقييم ج. تقديم تعهد يُفيد بالتقدم لطلي الحصاو على المواؤقة التساويقية ( المشار إل ا في الماد5) م ا المرساوم بقانون ؤور ان اء الأساباو والمبررات ال دعا لطلي المواؤقة التساويقية المشاروطة وفي حا رغبة صااحي حق التسويق باستمرار تداو المنتج الطب بعد ان اء الأسباو والمبررات. 13 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية د. أي شروط أخرى تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 2. تصدر المواؤقة التسويقية المشروطة للمنتج الطب م المؤسسة :وؤقاً للضواب الآتية أ. اساتخدام المنتجات الطبية الحاصالة على المواؤقة التساويقية المشاروطة على أشاخا معينين أو على ؤ ات معينة م الأشخا دون الحاجة إلجراء .التجارو السريرية و. التساويق ل لمنتجات الطبية ال مُنحا المواؤقة المشاروطة لساد النقص المؤقا ملنتج طب مما مرخص به في الادولاة، على أ ًن يرون المنتج الطب مرخصااااا باه في بلاد وخر يتمتع بمراقباة مما لاة للمنتجات الطبياة، و ال يرون ناك منتج طب متطابق ومرخص ومتوؤر في.الدولة ج. أي ضواب أخرى تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 3. تقوم المؤساساة بتساجي المنتج الطب ال ي صادرت له المواؤق ة التساويقية المشاروطة في قاعد البيانات المشاار ( إل ا في الماد66 ) م ا المرسوم بقانون. ( المادة10 ) مدة سريان الموا قة التسويقية المشروطة وتجديدها 1. ترون المواؤقة التسااويقية المشااروطة صاالح ة ملد ساانة واحد ، وتُجدد لفترات مما ل ة في حا اسااتمرار الأسااباو والمبررات الداعية لطلي المواؤقة التسويقية المشروطة. 2. يتم تقديم طلي تجديد المواؤقة التسااااويقية المشااااروطة ( قب90 )تسااااعين يوماً م تاريخ ان ائ ا ، ويتم التجديد وؤقاً ل ات الشاروط والضاواب ا ُحدد إلصادار ا ألو مر ، وذلك في حا اساتمرار الأساباو والمبررات الداعية لطلي المواؤقة التسويقية المشروطة. 3. ال يجوز ل جهة مقدمة طلي المواؤقة التساااويقية المشاااروطة الاساااتمرار في ممارساااة النشاااط الم كور في المواؤقة التسويقية المشروطة بعد تاريخ ان ائ ا وح ى تجديد.ا 4. يجوز للمؤساساة منح مواؤقة تساويقية مشاروطة ملد أق م المد( المشار إل ا في البند1 ) م ه الماد ، وذلك .وؤق الضواب ال تُحدد في اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون 5. في حا رغبة صااااحي حق التساااويق باساااتمرار تداو المنتج الطب بعد ان اء مد ساااريان المواؤقة التساااويقية المشاروطة وان اء الأساباو والمبررات الداعية إلى تقديمها، ؤعليه التقدم لطلي الحصاو على المواؤقة التساويقية ( المشار إل ا في الماد5) م ا المرسوم بقانون. ( المادة11 ) الموا قة ع الاستخدام الطارئ ،دون الإخال بالتشارمعات الناؤ في شاأن الملكية الفكرية ،واسات ناءً م شاروط وضاواب منح المواؤقة التساويقية للمؤساااساااة إصااادار ، المواؤقة على الاساااتخدام الطار وذلك لبعض المنتجات الطبية ال تساااتل مها الدولة في حا تعرض ها لحالة طوار صحية أو وباء أو جائحة صحية.يتم الإعلان ع ا وؤقاً للتشرمعات الناؤ في الشأن ( المادة12 ) شروط و وابط الموا قة ع الاستخدام الطارئ 1. تصدر الم واؤقة على الاستخدام الطار للمنتج الطب:وؤقاً للشروط الآتية أ. وجود ما يثبا ؤعالياة المنتج الطب في تشااااخيص أو علاج أو الوقاياة م الأمراض المعنياة با الحالاة الصااااحياة الطارئة. و. تقديم ما يثبا أن الفوائد المعروؤة وا حتملة للمنتج الطب تفوق مخاطره. ج. عادم توؤر بادائا كاؤياة ومعتماد ومتاحاة للمنتج الطب لتشااااخيص أو منع أو علاج الأمراض المعنياة با الحالاة الصحية الطارئة. 14 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية د. وجود بيانات م الأبحا الساااريرية أو التجارو الساااريرية أو أي مصااادر مرجعية أخرى تثبا سااالمة المنتج الطب .وؤعاليته ه. وجود خطة ملراقبة استخدام المنتج الطب وإدار. أي مخاطر مرتبطة باستخدامه و. أي شروط أخرى تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 2. تصدر الم واؤقة على الاستخدام الطار للمنتج الطب م:المؤسسة وؤقاً للضواب الآتية أ. التزام المنشااآت الصاايدالنية والصااحية في الدولة ال تتداو المنتج الطب الحاصاا على مواؤقة الاسااتخدام الطار بالتعليمات الصادر م المؤسسة حيا الاستخدامات والجرعات. و. أي ضواب أخرى تُحدد ا.اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون 3. ( اسااات ناءً م البند2 ( ) م الماد6) ، وفي حا تعرض الدولة ل جائحة صاااحية يتم الإعلان ع ا وؤقاً للتشااارمعات الناؤ في الشأن، يجوز للمؤسسة منح المواؤقة على الاستخدام الطار وإذن استيراد المنتج المثي قب ان اء ؤتر الحماية القانونية للمنتج المبتكر المرجعي. ( المادة13 ) مدة سريان الموا قة ع الاستخدام الطارئ وتجديدها 1. ترون المواؤقاة على الاسااااتخادام الطار للمنتج الطب صااااالحا ة طوا ماد حالاة الطوار الصااااحياة ال ُت عل ا الدولة، وح ى تُصدر إعالناً وخر يُفيد ب ان اء حالة الطوار، إلا إذا تم تحديد مد أخرى م قب.المؤسسة 2. للمؤسااااساااااة مراجعاة المواؤقاة على الاسااااتخادام الطار الصااااادر م ا والنظر في إلغا ئ ا بناءً على أدلاة جادياد أو تغييرات في حالة الطوار الصحية. 3. للمؤساساة تمديد مد ساريان المواؤقة على الاساتخدام الطار الصادر م ا أو تجديد ا لفترات تُحدد م قبلها إذا استمرت حالة الطوار الصحية واستمر المنتج الطب .في تلبية المعايير اللازمة 4. ال يجوز ل جهة مقدمة طلي المواؤقة على الاسااتخدام الطار الاسااتمرار في ممارسااة النشااط الم كور في المواؤقة على الاستخدام الطار بعد تاريخ ان ائ ا. 5. في حا رغبة صاحي حق التساويق باساتمرار تداو المنتج الطب بعد ان اء مد ساريان المواؤقة على الاساتخدام الطار وان اء الأساااباو والمبررات الداعية إلى تقديمها، ؤعليه التقدم لطلي الحصاااو على المواؤقة التساااويقية ( المشار إل ا في الماد5) م ا المرسوم بقانون. ( المادة14 ) الموا قة التسويقية ف المسار السر ع 1. ُت نشاو المؤساساة مسااراً سارمعاً ب إجراءات مبساطة متوائمة مع متطلبات الجود والساالمة والفعالية والاتفاقيات الدولية ، مل نح المواؤقات التسويقية للمنتجات الطبية المبتكر ذات الأ مية العالجية. 2. تُحدد اللائحة التنفي ية له ا المرساوم بقانون الم نتجات ال طبية الأ خرى الم ،ساموح بإدراجها ضام المساار السارمع وشروط وضواب ومتطلبات التقديم لطلي المواؤقة التسويقية ضم ا المسار. ( المادة15 ) إعادة التقديم ع طلب الموا قة التسويقية والموا قة التسويقية المشروطة ُت عتبر المواؤقة التساااويقية أو المواؤقة التساااويقية المشاااروطة الصااادر م المؤساااساااة غير سااارية المفعو ولا يجوز لصاحي حق التساويق اساتخدامها وعليه إعاد التقديم على مواؤقة تساويقية أو مواؤقة تساويقية مشاروطة جديد لنفس المنتج الطب ، وذلك في أي م:الحالات الآتية 1. التغييرات الجو رية في تركيبة أو صيغة المنتج . الطب 15 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية 2. ال تغييرات ال جو رية في شر الجرعة أو تركيز ا. 3. التغييرات في تصاااانيف نوع المنتج الطب أو مساااار إدار ته ، ولا لم تك وارد في المواؤقة التسااااويقية أو المواؤقة التسويقية المشروطة .الحالية 4. ال تغييرات ال جو رية في عملية التصنيع والإنتاج و ال قد تؤ ر على جود المنتج الطب .أو سلامته أو ؤعاليته 5. التغييرات الجو رية في تصميم.الوسيلة الطبية 6. سحي المنتج الطب طواعية م السوق إلعاد ًطرحه الحقا . مع تغييرات كبير 7. نتائج عمليات اليقظاة الادوائياة ، ًسااااواء ل وجود مخاو جادياد تتعلق بالسااااالماة أو ل وجود بلاغات ع تفاعالت أو أحدا طبية معاكسة تت طلي سحي المنتج الطب أو إعاد تقييم ه وإجراء تغييرات جو رية .عليه 8. .أي حالات أخرى تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون المادة( 16 ) الموا قة ع التغييرات الطفيفة ع المنتج الطبي على صااحي حق التساويق التقديم على طلي تغيرات طفيفة للمنتج الطب إلى ا ملؤساساة، دون الحاجة لتقديم جديد لطلاي المواؤقاة التسااااويقياة باأنواعها كما و مشااااار إلياه في( الماد15 ) م ا ا المرسااااوم بقانون، وذلاك في أي م ا:لحاالت الآتية 1. أي تغييرات طفيفاة في تركيباة المنتج الطب أو في حا وجود اسااااتخادامات جادياد للمنتج الطب ، سااااواءً كادوا ي .استخدام جديد أو مالءم ا لف ة جديد م المرضوى 2. أي تغيير في شر المنتج الطب أو نشرته الداخلية. 3. أي تغيير في موقع تصنيع المنتج الطب أو في صاحي حق التسويق ، أو تغيير ات طفيف ة في طريقة تصنيعه. 4. أي حالات أخرى تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. ( المادة17 ) إلغاء الموا قة التسويقية بأنواعها أو إلغاء الم وا قة ع الاستخدام الطارئ ونقل ملكيتها 1. يجوز للمؤسااسااة أن تُصاادر قراراً بإلغاء المواؤقة التسااويقية وأ المواؤقة التسااويقية المشااروطة أو المواؤقة على الاستخدام الطار ملنتج طب في الدولة وذلك في أي م الحالات :الآتية أ. ّلم يتم طرح المنتج الطب المصان ًع محليا في الساوق خال(2 )سانتين م تاريخ ه منح المواؤقة التساويقية دون ع ر مقبو م المؤسسة. و. لم يتم طرح المنتج الطب المستورد في السوق خال سنة م تاريخ منح ه المواؤقة التسويقية دون ع ر مقبو م المؤسسة. ج. لم يتم طرح المنتج الطب الحاصااااا على مواؤقاة الاسااااتخادام الطار أو المواؤقاة التسااااويقياة المشااااروطاة في السوق خال(3) ال ة أشهر م تاريخ م اه نح دون ع ر مقبو م المؤسسة. د. عادم تواؤر أو تواجاد المنتج الطب في السااااوق خال(2 ) ساااانتين متتاليتين بعاد طرحاه في السااااوق دون عا ر مقبو م المؤسسة. ه. إذا با أن المواؤقة التسااويقية بأنواعها وأ مواؤقة الاسااتخدام الطار ًقد تم الحصااو عل ا بناء على و ائق غير صحيحة. و. إذا صااادر قرار يساااتوجي حظر تصااانيع أو توزمع أو تداو المنتج الطب في الدولة أو في بلد المنشاااأ أو أي م الجهات المرجعية المعتمد لدى المؤسسة. ز. إذا با تكرار عدم تطبيق مصااانع المنتجات الطبية أو الشاااركة التعاقدية لتصااانيع المنتجات الطبية ألساااس ممارسة التصنيع الجيد أو ألسس التخ ي و التوزمع الجيد. بما يؤ ر على جود المنتج الطب 16 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ح. إذا با عادم سااااالماة وماأمونياة المنتج الطب أو تكرار عادم مطابقتاه ملعايير الجود المعتماد عناد إجراء ُالفحوصات ا خبرية ال ت جرى في مختبر ضب الجود الخا بالمؤسسة. ط. إذا با عدم ساااالمة ومأمونية المنتج الطب إ ر وجود مخاو جديد تتعلق بالساااالمة أو وجود بلاغات ع تفاعالت أو أحدا طبية معاكسة قد تتطلي سحي المنتج الطب. ي. إذا صدر قرار يستوجي حظر نشاط مصنع المنتجات الطبية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية أو المسااااتود ع الطب في الدولة أو الجهة الممثلة بالمكتي التسااااويق في بلد المنشااااأ أو أي م الجهات المرجعية المعتمد لدى المؤسسة. ك. ،تُحدد اللائحة التنفي ية له ا المرسااوم بقانون أي حالات أخرى توجي إلغاء المواؤقة التسااويقية بأنواعها أو الم واؤقة على الاستخدام الطار. 2. يجوز بمواؤقة المؤسااسااة نق ملكية المواؤقة التسااويقية أو المواؤقة التسااويقية المشااروطة ملنتج طب إلى أطرا أخرى ، وؤقاً للشروط والحاالت ال.تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون ( المادة18 ) حماية الملكية الفكرية ،دون الإخال بالتشااارمعات الناؤ في شاااأن الملكية الفكرية تخضاااع الو ائق والبيانات المتعلقة بالمنتج الطب المبتكر ّوالمنتج الطب بمرو ن واحاد ؤعا جادياد على الأقا ، سااااواءً كانا مطوري في الادولاة أو مسااااتوردي ، إلى ؤتر حماياة ، و تُحدد اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون ال فتر و الآ.لية والنظام المتعلق بالحماية التنظيمية المادة( 19 ) الاحتيا ل العلمي على المنشااآت الصاايدالنية المرخص لها بتصاانيع أو تسااويق أو توزمع المنتج الطب أو تقديم الاسااتشاارات الصاايدالنية الامتناع ع أي تحريف أو تحاي أو ساااارقة أو انتحا عل للادراسااااات والأبحا المنشااااور ، بما يؤ ر على الحقوق القانونية المقرر مللار ه . الدراسات والأبحا ( المادة20 ) تسعيرة المنتج ُي شااااترط لتداو المنتج الطب الحاصاااا على المواؤقة التسااااويقية وجود ال تسااااعير ا حدد ،له ا المنتج ُوت حدد ًوؤقا للقواعد العامة الصادر بقرار م مجلس الإدار. ( المادة21 ) التزامات صاحب حق التسويق يلتزم طالي حق التسويق أو م يمثله بغرض تسويق المنتجات الطبية بما يأت: 1. تعيين ش ا خص مؤ أو أك ر مقيم في الدولة و ذلك ًوؤقا للضواب ال تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون . 2. استيفاء الشروط الم كور في( الماد22 .) م ا المرسوم بقانون 3. متابعة تحرك المنتج الطب في قنوات التوزمع. 4. توؤير الإمرانيات المطلوباة والأنظماة م أجا متابعاة متطلبات الحصااااو على المواؤقاة التسااااويقياة أو المواؤقاة التسويقية المشروطة أو مواؤقة الاستخدام الطار أو مواؤقة التسويق الحصري للمنتج الطب. 5. رصاااد أداء المنتج الطب المرخص بتساااويقه، وتلق التقارير م المنشاااآت الصاااحية ب شاااأن مدى ؤعالية وسااالمة استخدام المنتج وجودته. 17 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية 6. اللاتزام بما يرد في الأدلة والمعايير الصاادر م المؤسااسااة بخصااو اليقظة الدوائية ، ( وبتطبيق أحرام البند3 ) م الم( اد68 ) م ا المرسوم بقانون. 7. متابعة إجراءات سحي المنتج الطب. 8. متابعة شؤون حماية براءات الاختراع وحقوق التصنيع للمنتج. ( المادة22 ) تعيين منشآت صيدلانية 1. يجي على صااحي حق التساويق تعيين ما ال يق ع منشاأتين صايدالنيتين مرخص له ام م المؤساساة باساتيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمساتورد للمنتج الطب ال ي حصا على حق تساويقه، وأن يُعين منشاأ صايدالنية أو أك ر مرخص لها في الدولة، لتوزمع المنتج الطب ال ي حص على حق تسويقه ، وؤق الضواب الآتية: أ. على صااااحي حق التسااااويق إخطار المؤسااااسااااة بتحديد منشااااأ صاااايدالنية واحد رئيسااااية م المنشااااآت الصاااايدالنية المُعينة م قب صاااااحي حق التسااااويق لتتولى جميع أعما ترخيص المنتج وأنشااااطة اليقظة . الدوائية وإدار دور حيا المنتج الطب بشر كام و. يتم تقاديم طلاي واحاد )م قبا المنشاااااأ الصاااايادالنياة ا ُحادد في الفقر (أ ( م البناد1 ، ) م ا ه الماد ل حصو على المواؤقة التسويقية بأنواعها لر منتج طب ب غض النظر ع عدد المنشآت الصيدلانية ُالم عينة . ج. تلتزم جميع المنشآت الصيدلانية ُالم عينة بإجراء عمليات استيراد ا لمنتجات الطبية خال العام الميالدي. 2. يلتزم صااحي حق التسااويق ا حلي ّللمنتجات الطبية المصاان،ًعة محليا بتعيين منشااأ صاايدالنية أو أك ر مرخص لها في الدولة لتخ ي و توزمع المنتج الطب ال ي حصاا على حق تسااويقه ، إما ع طريق إنشااء مراؤق مخصااصااة ل لك لدى المصنع ا حلي المرخص م قب المؤسسة أو ع طريق تعيين منشأ صيدلانية أو أك ر ل لقيام ب ه المهام . 3. تُحدد اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون أي ضواب أو شروط أخرى . تتعلق ب ه الماد 4. يجوز جلس الوزراء اسااات ناء صاااحي حق التساااويق م تطبيق حكم ه الماد بناءً على اقتراح الرئيس، ووؤق ًا ُللضواب ال ي.حدد ا ( المادة23 ) التزامات المم عين من قبل صاحب حق التسويق ُيلتزم الشخص المؤ الم عين م قب صاحي حق التسويق بما يلي: 1. توؤير ُالمعلومات الادوائياة أو العلمياة ع المنتج الطب الم سااااوق للمنشاااااآت الصااااحياة، وتو ي دق ا ومطابق ا للمعلومات المعتمد م المؤسسة. 2. إبلاغ المؤسااااسااااة ع أي تغيير أو تحديث في طرق التصاااانيع أو التركيي أو مصاااادر المرونات الفعالة أو شاااار أو تغليف أو طرق الفحص النو ي للمنتج الطب ، وأ ع أي اساتعما جديد للمنتج الطب أو أي تغيير أو تحديث أو إضاؤة أو ح للاستعماالت ا ُحدد ضم المواؤقة التسويقية ل حصو على مواؤق ا، وتلتزم المؤسسة بإ تاحة البيانات والمعلومات ع التغييرات بعد اعتماد ا وؤقاً للآليات المعتمد لد ا. 3. اللاتزام بما يرد في الأدلة والمعايير الصادر م المؤساساة بخصاو اليقظة الدوائية ، ( وتطبيق أحرام البند3 ) م الم( اد68 ) م ا المرسوم بقانون. 4. متابعة تقارير المنتج الطب ما بعد التسويق، وتقارير الفعالية وسلامة استخدامه وجودته أ ناء تداوله في المنشآت الصحية في الدولة. 18 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( المادة24 ) المسؤولية المشتركة يرون الش ااا خص المؤ مسؤولاً مع صاحي حق التسويق ع أية مخالفات ألحرام ا المرسوم بقانون وخاصة ؤيما يتعلق با حاؤظة على جميع القيود والسجالت المتعلقة بنشاط تداو المنتج الطب. ( المادة25 ) الأبحا غير السريرية والسريرية 1. ُي حظر إجراء الأبحا غير الساريرية على الإنسان ُ، وت حدد اللائحة التنفي ية له ا المرساوم بقانون ضاواب إجراء الأبحا غير السريرية. 2. ُي حظر إجراء أي تجارو ساااريرية قب إجراء دراسااات غير ساااريرية للتأكد مبدئياً م درجة أمان وؤاعلية التدخ الطب الم مع م الدراسااات السااريرية ُ، وم سااتثنى م ذلك الاسااتخدام الرحيم للمنتج الطب وؤق الضااواب ال تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 3. ًيجوز إجراء الأبحا السريرية وؤقا ل لشروط والضواب والإجراءات ال تصدر م مجلس الوزراء ( المادة26 ) المختبر المعتمد أو المر ص ال يجوز اعتماد دراساااة مخبرية أو شاااهاد تحلي منتج أو شاااهاد جود نوعية لتشاااغيلة أو تشاااغيالت م منتج طب كو يقاة تجيز جودتاه أو باتيتاه أو ماأمونيتاه ، ما لم تك قاد أجريا واعتمادت م قبا مختبر معتماد أو مرخص م المؤسسة ،ق ووؤ ًا ملعايير الممارسة الجيد المُعد أو المعتمد م المؤسسة للممارس ات ا خبرية الجيد. ( المادة27 ) شروط تصنيع المنتج الطبي ال يجوز تصاااانيع أي منتج طب في الادولاة مُ عاد لغرض التسااااويق ؤ ا، إلا بعاد الحصااااو على مواؤقاة تسااااويقياة م المؤسااسااة، شااريطة أن يتم تصاانيعه في مصاانع مرخص له في الدولة، وذلك وؤقاً للضااواب والمعايير الوارد في الماد ( 126 ) م ا المرسااوم بقانون ،وتُحدد اللائحة التنفي ية له ا المرسااوم بقانون شااروط وضااواب التصااريح للمنتج ًالمصنع محليا .وا خصص ألغراض التصدير دون تسويقه داخ الدولة ( المادة28 ) الممارسة الجيدة يصاادر بقرار م مجلس الإدار قواعد وإرشااادات ومعايير الممارسااة الجيد والمتوائمة مع المباد التوج ية والمعايير المعتر ب ا دولياً، وذلك لضامان جود وكفاء وساالمة المنشاآت الصايدالنية، كما يُحدد القرار ولية إصادار شاهادات . الممارسة الجيد حسي النشاط وؤ ة المنشأ ( المادة29 ) إعارة مواد التصنيع 1. ال يجوز إعار أو انتقا الساواغات والم يبات بين المصانع المُرخصاة في الدولة إلا بمواؤقة المؤساساة وفي الحالات ال تجيز ا، وذلك بما ال يخ بمواصفات المنتج الطب المراد تصنيعه. 19 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية 2. تُحدد اللائحة التنفي ية له ا المرساااوم بقانون ، حالات وشاااروط وضاااواب الحصاااو على المواؤقة المشاااار إل ا ( في البند1 . ) م ه الماد المادة ( 30 ) تع ي الاستثمار ف قطا الصناعات الطبية يصااادر بقرار م مجلس الوزراء ، بناء على اقتراح الرئيس وبعد التنسااايق مع الجهات الصاااحية ا ختصاااة و غير ا م الجهات المعنية، نظام ًا ل حواؤ والم ايا الستقطاو الاستثمار.ودعم الابترار والتطوير في قطاع الصناعات الطبية ( المادة31 ) الموا قة أو الإذن ال ستيراد وتصدير المنتج الطبي والمواد الأولية 1. ال يجوز اسااتيراد أو تصاادير أو إعاد تصاادير أي منتج طب أو أي مواد أولية أو خامات دوائية تدخ في صااناعته إلا بعد صدور مواؤقة أو إذن م المؤسسة ب لك. 2. ُت( سااااتثنى م البنااد1 ) م اا ه المااد الحااالت ال تُحاادد بقرار م مجلس الوزراء بنااءً على اقتراح الرئيس ، ،بعد التنسيق مع الجهة الصحية ا ختصة ًووؤقا .للضواب والشروط ال يتضم ا ا القرار ( المادة32 ) شروط إصدار موا قة أو إذن الاستيراد أو التصدير 1. ت صادر المواؤقة أو إذن اساتيراد أو تصادير أو إعاد تصادير المنتجات الطبية أو المواد الأولية أو الخامات الدوائية م المؤسسة :وؤقاً للشروط الآتية أ. وجود أي نوع م أنواع الم واؤقة ال تساااويقية أو مواؤقة الاساااتخدام الطار ساااارية المفعو م المؤساااساااة للمنتج الطب المراد اسااااتيراده أو تصااااديره، وتُسااااتثنى م ا الشاااارط المنتجات المعفا م الحصااااو على المواؤقة التسويقية وؤق أحرام( الماد5 .) م ا المرسوم بقانون و. أن يرون مقدم الطلي ، بنك حيوي أو مختبر صااايدالن أو جهة الأبحا غير الساااريرية والساااريرية، أو مرك التراؤؤ الحيوي، أو مسااتودع طب أو مصاانع للمنتجات الطبية أو شااركة تعاقدية لتصاانيع المنتجات الطبية مرخصاااا ة مل الوة النشااااط ا حدّ د وؤق أحرام ا المرسااااوم بقانون ولائحته التنفي ية والقرارات الصاااادر تنفي اً له.ما ج. استيفاء الشروط الفنية والتشغيلية وأي شروط أو ضواب أو متطلبات أخرى ومدد سريان المواؤقة أو إذن الاسااااتيراد أو التصااااادير أو إعاد التصااااادير وؤق نوع الطلاي المقادم ، ولا تُحادد ا اللائحاة التنفيا ياة لها ا المرسوم بقانون. 2. للمؤساااساااة التحقق م اساااتيفاء الشاااروط والمتطلبات( المشااار إل ا في البند1 ) م ه الماد شااااملة ظرو ، الشح ع طريق التفتي .على الشحنات 3. للمؤسااسااة تقييد أو حظر اسااتيراد أو تصاادير أو إعاد تصاادير بعض المنتجات الطبية إذا كان في اسااتخدامها خطراً على الصااحة العامة أو ا كان الظرو تشااير ب أا ا قد ترون مخصااصااة ألغراض غير قانوني َة، وت صاادر بقرار م مجلس الإدار قاائمااة بااملنتجاات الطبيااة أو المواد الأوليااة أو الخااماات الاادوائيااة ال يتم تقييااد أو حظر استيراد ا أو تصدير ا أو إعاد تصدير ا. 4. دون الإخال ب ،القوانين والأحرام الناؤ بشاااأن المواد المراقبة وشااابه المراقبة وا خدر والمؤ رات العقلية يصااادر مجلس الإدار قرار ًا لتنظيم الإجراءات المتعلقة بشااحنات المنتجات الطبية ذات العبور المؤقا باسااتخدام مناؤ الدولة أو ًمتجاوز أراضو الدولة ولا تمر ؤعليا عبر ا 20 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية المادة( 33 ) إلغاء الموا قة أو الإذن الصادر ل ستيراد أو التصدير أ و نقل ملكيتا 1. ُت صدر المؤسسة قراراً بإلغاء المواؤقة أو الإذن الصادر م ا الستيراد أو تصدير أو إعاد تصدير المنتج ال طب أو المواد الأولية أو الخامات الدوائية، وذلك في أي م الحالات الآتية : أ. إذا با أن الحصو على المواؤقة أو الإذن م المؤسسة كان نتيجة تقديم مستندات م ور أو معلومات غير صحيحة. و. ورود بيانات سااريرية جديد أو بيانات جديد ناتجة م أنشااطة المراقبة بعد التسااويق شااملة ت ايد في عدد الأحادا الطبياة أ و التفاعالت المعاكساااااة الخطير المرتبطاة بالمنتج الطب ، ولا تثبا عادم ماأمونياة المنتج .الطب المراد استيراده أو تصديره ج. وجود الأساااباو الداعية إللغاء أو إعاد تقديم المواؤقة التساااويقية بأنواعها أو مواؤقة الاساااتخدام الطار الصااااادر للمنتج الطب المراد اسااااتيراده أو تصاااااديره ( في الادولاة، والوارد في الماد15 ( ) والماد17 ) م ا ا المرسوم بقانون. د. ساحي أو تعليق المواؤقة التساويقية الصاادر للمنتج الطب المراد اساتيراده ،في بلد المنشاأ أو قيام بلد المنشاأ ب إلغاء.الإذن للتصدير الدولي ه. ورود.بيانات تثبا عدم مأمونية المواد الأولية أو الخامات الدوائية المراد استيراد ا أو تصدير ا 2. ال يجوز نق ملكية المواؤقة أو إذن الاساتيراد أو التصادير أو إعاد التصادير الصادر ع المؤساساة لجهة أخرى ، وفي حا تغير حام حق التسااااويق أو المنشااااأ المسااااتورد أو المصاااادر ؤيتم التقديم على مواؤقة أو إذن جديد .للاستيراد أو التصدير أو إعاد التصدير ( المادة34 ) شهادة الإ ساح عن التشغيلة 1. يجي الحصاو على شاهاد الإؤساح م المؤساساة لر تشاغيلة م بعض المنتجات الحيوية ال تتطلي اساتيفاء معايير السلامة والجود والفعالية، وذلك إما بعد تصانيعها في الدولة أو ألغراض الحصاو على مواؤقة المؤساساة الستيراد ا وتوزمعها. 2. ُت حدد اللائحة التنفي ية له ا المرسااوم بقانون أنواع المنتجات الطبية الأخرى الخاضااعة ( للبند1) م ه الماد ، ،وأي است ناءات منه والمتطلبات ال يجي استيفا ا . ل حصو على الشهاد المادة ( 35 ) الاستعمال الشخص ي للمنتج الطبي ُت حدد اللائحة التنفي ية له ا المرساوم بقانون شاروط وقواعد وضاواب جلي أو حياز أو إحراز المنتج الطب بصاحبة أي شاخص عند دخوله أو مغادرته الدولة للاساتعما الشاخحاو، أو جلي أو إرسا المنتج الطب م خال مؤساسات الشح السرمع. ( المادة36 ) لجنة السياسات الدوائية يُنشاأ بموجي ا المرساوم بقانون لجنة تُسا ى نلجنة الساياسات الدوائيةن تتبع الرئيس ،وتختص باقتراح الساياسات المتعلقة،بتداو وتسااعير ومراقبة المنتجات الطبية في الدولة ويصاادر ب تشااكيلها واختصااصاات ا و تحديد نظام عملها .قرار م مجلس الوزراء بناءً على اقتراح الرئيس 21 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( المادة37 ) تو ير المنتج الطبي 1. ال يجوز ألي م الف ات التالياة الامتناع ع توؤير المنتج الطب الحائ على مواؤقاة تسااااويقياة وؤقاً ألحرام ا ا المرسوم بقانون ، وذلك بصور غير مشروعة أو بقصد الاحترار: أ. صاحي حق التسويق. و. ُالشخص المؤ الم عين م صاحي حق التسويق. ج. المنشأ الصيدلانية المُرخصة ا ُحدد .م صاحي حق التسويق الستيراد وتسويق المنتجات الطبية 2. ( تلتزم الف ات المشار إل ا في البند1 ) م ه الماد بتوؤير مخ ون كافي م المنتج الطب في الدولة ، وذلك لضامان تواؤر المنتج الطب للاستخدام داخ الدولة. 3. ( تلتزم الف ات المشااار إل ا في البند1) م ه الماد بإخطار المؤساااساااة و الوزار و الجهة الصاااحية ا ختصاااة بأي نق ص محتم أو ؤعلي في مخ ون المنتجات الطبية ، وذلك وؤق اللآية ال تضاعها المؤساساة بالتنسايق مع الوزار والجهات الصحية ا ختصة. ( المادة38 ) معلومات المنتج الطبي 1. ال يجوز تداو أو تسااااويق أي منتج طب ما لم تك المعلومات والبيانات المدونة على البطاقة الداخلية والخارجية والنشار الورقية أو اللإكترونية للمنتج الطب مطابقة للمعلومات والبيانات للعبو الوارد ضام الم حق الخا بالمواؤقة التسااويقية الصاادر له أو مما لة ُللتفاصااي الم واؤق عل ا في بلد المنشااأ إذا كان المنتج الطب معفياً م ،الحصااااو على مواؤقاة تسااااويقياة ُوت حادد المؤسااااساااااة البيانات الواجاي تسااااجيلها برا م البطاقاة الاداخلياة والخارجية ونشر المعلومات للمنتج الطب. 2. يتعين اساتخدام اللغتين العربية والإنجليزية على الأق في النشار الداخلية الورقية أو اللإكترونية للمنتج الطب، ؤيما عدا الأ حوا ال يصدر ب ا قرار م الرئيس أو م يفوضه. ( المادة39 ) محمورات بشأن التداول والبيع 1. ُي حظر تداو المنتجات الطبية المغشوشة أو المعيبة أو المن ية الصالحية. 2. ُي حظر بيع عينات الادعاياة ا جانياة ُللمنتجات الطبياة، ويجاي أن ت مهر البطاقات الخارجياة والاداخلياة لها ه العينات بشار واضاح، وبحبر غير قاب للمحو، بعبار نعينة طبية مجانية غير مخصاصاة للبيعن باللغتين العربية والإنجليزية. ( المادة40 ) تداول المنتج الطبي بوصفة طبية ُي حظر على المنشاااآت غير الصااايدالنية اساااتيراد أو تساااويق أو بيع ُأو عرض أو تخ ي أو تداو أي منتج طب ي شاااترط .لصرؤه تقديم وصفة طبية 22 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( المادة41 ) تداول المنتج الطبي بغير وصفة طبية تُحدد اللائحة التنفي ية له ا المرساوم بقانون أنواع المنشاآت الأخرى غير الصايدالنية ال ُي سامح لها بتساويق أو بيع أ و عرض أو تخ ي أو ُتداو المنتجات الطبية ال ت صااار دون وصااافة طبية ، وقائمة ب ه المنتجات الطبية، وإجراءات وضواب وشروط تنظيم بيع ها وعرض ها وتخ ي ا وتداول.ها ( المادة42 ) وصف المنتج الطبي أو بيعا 1. ال يجوز للأطباء وصف المنتج الطب الستخدامات جديد غير محدد في النشر الداخلية أو النشر اللإكترونية ، أو وصااف منتج طب لم يتقدم ل حصااو على المواؤقة التسااويقية، إلا عند الضاارور الموجبة ل لك، بشاارط عدم توؤر البدي المراف ويرون ذلك بمواؤقة المريض ، ومُستثنى م حكم ا البند الاستخدام. الرحيم للمنتج الطب 2. ُي حظر على أي م م الوي الم ه الصااحية المرخصااين ًالنصااح أو وصااف أو صاار أي منتج طب ما لم يك مخوال ب لك وؤقاً ألحرام ا المرسوم بقانون ولائحته التنفي ية والقرارات الصادر تنفي اً له ما. 3. ُي حظر على م الوي الم ه الصحية وصف أي منتج طب أو النصح به بغرض تحقيق منفعة شخصية. 4. ال يجوز ت ويد غير م الوي الم ه الصااااحية المرخصااااين ا خولين بالوصااااف بعينات مجانية م المنتجات الطبية ، وذلك بغرض وصفها للمرضوى. 5. ُي حظر على م الوي الم ه الصاحية المرخصاين م غير الصايادلة بيع أي منتج طب بشار مباشار أو غير مباشار إلا بعد مواؤقة الوزار أو الجهة الصحية ا ختصة بالتنسيق.مع المؤسسة 6. ُت حدد اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون شروط.وضواب الاستخدام الرحيم للمنتجات الطبية المادة ( 43 ) السياس ة الوطنية ل لمخ ون الاستراتيج للمنتجات الطبية تُصادر المؤساساة الساياساة الوطنية للمخ ون الاساتراتيجي للمنتجات الطبية بعد اعتماد ا م مجلس الوزراء، وترون المؤساساة مساؤولة ع إدارت ا ومتابعة تنفي ا على المساتويين الاتحادي وا حلي بالتنسايق مع الهي ة الوطنية إلدار الطوار والأزمات وا.لروار وغير ا م الجهات الصحية ا ختصة والجهات المعنية على المستويين الاتحادي وا حلي ( المادة44 ) ترويج المنتج الطبي والإع ن عنا 1. ُي حظر الإعلان أو الادعااياة أو الترويج للمنتجاات الطبياة باأي وساااايلاة كاناا مرئياة أو مكتوباة أو مسااااموعاة أو على وسائ التواص الاجتما ي، إلا بعد صدور مواؤقة م المؤسسة ب لك. 2. ُي حظر الإعلان أو الادعاياة أو الترويج ل جمهور ع ا لسااااالئف الكيميائياة أو المنتجات أو المواد المراقباة وشااااباه المراقبة أو الخطر أو السامة سواءً كانا للاستخدام البشري أو البيطري. 3. للمؤساااساااة حظر الإعلان أو الدعاية أو الترويج لبعض ا لمنتجات الطبية أو تقييد الإعلان ع ا لف ات مسااا دؤة ،م الأؤراد وتُحادد اللائحاة التنفيا ياة لها ا المرسااااوم بقانون المنتجات الطبياة ال يُحظر أو يُقياد الإعلان ع ا .والضواب والشروط ذات الصلة 23 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( المادة45 ) شروط إصدار الموا قة ع الإع ن عن المنتج الطبي َت صدر المواؤقة على الإعلان أو الدعاية أو الترويج للمنتجات الطبية م المؤسسة :وؤقاً للشروط الآتية 1. وجود مواؤقة تساويقية ساارية المفعو م المؤساساة للمنتج الطب المراد الإعلان عنه، وتُساتثنى م ا الشارط المنتجات المعفا م الحصو على المواؤقة التسويقية وؤق أحرام البند (3 ) م ( الماد5 .) م ا المرسوم بقانون 2. .أن يرون مقدم الطلي منشأ صيدلانية أو منشأ صحية مرخصة 3. أن ترون الماد الإعالنية صاادقة وغير مضااللة ومدعومة بأدلة تعكس المعلومات و الاسااتخدامات المعتمد للمنتج الطب. 4. أن تكشف الماد الإعالنية بوضوح ع أي مخاطر أو و ار جانبية مرتبطة بالمنتج الطب. 5. اساتيفاء الشاروط و الضاواب الأخرى ل عالنات الترويجية ًوؤق الف ة المسا دؤة به ساواء مل الوي الم ه الصا ااااا حية ا أو ،لجمهور ًوذلك وؤقا مل ا.تُحدده اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون ( المادة46 ) مدة سريان الموا قة ع الإع ن عن المنتج الطبي ترون المواؤقة على الإعلان ع المنتج الطب الصادر م المؤسسة صالح ة لفتر تتراوح م ( 30 ) ال ين يوماً إلى سنة واحد حسي رغبة مقدم ،الطلي وعلى مقدم الطلي أن يحص على مواؤقة جديد لر منتج طب .يرغي بالإعلان عنه ( المادة47 ) إلغاء الموا قة ع الإع ن عن المنتج الطبي أ و نقل ملكيتا 1. ُت صاادر المؤسااسااة قراراً بإلغاء المواؤقة الصاادر م ا على الإعلان ع المنتج الطب خال ؤتر ساارياا ا وساا اااااا حي الإعلان م كاؤة الوساائ ال تم نشااره ؤ ا سااواءً كانا مرئية أو مكتوبة أو مسااموعة أو على وساائ التواصاا الاجتما ي، وذلك في أي م الحالات :الآتية أ. إذا با أن الحصااااو على المواؤقاة م المؤسااااساااااة كان نتيجاة تقاديم مسااااتنادات م ور أو معلومات غير صحيحة. و. إذا با عدم تطابق.المواد الإعالنية المقدمة للمؤسسة مع الإعلان المنشور ج. إذا وردت بعاد نشاااار الإعلان، أي بيانات سااااريرياة جادياد أو بيانات جادياد ناتجاة م أنشااااطاة المراقباة بعاد التسااااويق ًلم ترد ساااابقا تشااااير إلى ت ايد في عدد الأحدا الطبية أ و التفاعالت المعاكسااااة الخطير المرتبطة بالمنتج الطب ، ولا تثبا عدم مأمونية .المنتج الطب المعل عنه د. انتفاء أي م شااااروط إصاااادار المواؤقة على الإعلان ع المنتج الطب ( الوارد في البند1 ) م الم( اد45 ) م ا المرسوم بقانون، وذلك .بعد نشر الإعلان ه. ساحي أو تعليق المواؤقة التساويقية الصاادر للمنتج الطب المساتورد والمعل عنه ،في بلد المنشاأ أو قيام بلد المنشأ ب إلغاء.الإذن للتصدير الدولي و. أي حالات أخرى تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 2. ال يجوز نق ملكية المواؤقة على الإعلان ع المنتج الطب الصاادر ع المؤسااسااة لجهة أخرى ، و يتم التقديم على طلي جديد ل حصو على المواؤقة على الإعلان ع المنتج الطب. 24 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( المادة48 ) الم وا قة ع التخلص الآمن من المنتجات الطبية ُي حظر إتال أو التخلص الآم ،م المنتجات الطبية إلا بعد صدور مواؤقة م المؤسسة أو الجهة الصحية ا ختصة ب لك ، ك ٌ في حدود اختصاصها. ( المادة49 ) شروط إصدار الموا قة ع التخلص الآمن من المنتج الطبي 1. تصااادر المواؤقة على إتال أو التخلص الآم م المنتجات الطبية م المؤساااساااة أو الجهة الصاااحية ا ختصاااة ، ك ٌ في حدود اختصاصه ا، و:وؤقاً للشروط الآتية أ. أن يرون مقدم الطلي منشاأ مرخصاة م المؤساساة أو الوزار أو الجهة الصا ااااا حية ا ختصاة ، أو أي منشاأ أخرى تصدر لها مواؤقة م المؤسسة .على استيراد المنتجات الطبية و. .استيفاء الطلي لمتطلبات التشرمعات البيئية الناؤ في ا الشأن ج. أن يتضام الطلي تحديد ًا ل جهة المُرخصاة في الدولة أو خارجها ال ساتقوم بعملية الإتال والتخلص الآم للمنتجات حسي الأحوا .الطبية د. أن يُرؤق بالاطلاي الو اائق اللازماة لضااااماان تتبع عملياة الإتال أو التخلص وتواؤقها مع القواعاد العاماة ،الصادر م المؤساساة في ا الشاأن ومشام ذلك ساجالت كمي ات المنتج الطب المراد التخلص منه وطريقة التخلص الآم.منه ه. الحصااااو على أي مواؤقات أخرى الزماة م الجهات المعنياة في الادولاة في حا كانا المواد أو المنتجات المراد إتالؤها أو التخلص م ا سااالئف كيميائية أو منتجات ومواد مراقبة وشااابه مراقبة أو خط ًر أو سااامة ساااواء .كانا مُ عد للاستخدام البشري أو البيطري و. استيفاء الشروط و ،الضواب الأخرى للتخلص م المنتجات الطبية وؤق نوعها وذلك وؤق ما تُحدده اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 2. تلتزم الجهاة( المشااااار إل ا في الفقر (ج) م البناد1 ) م ا ه الماد بضاااامان أن طرق التخلص المتبعاة م قبلها تلتزم بالتشاارمعات الناؤ والقواعد العامة الصااادر م المؤسااسااة في ا الشااأن، وبما يضاام عدم إضاارار ا .بالبي ة والصحة العامة 3. .ل جهات الصحية ا ختصة إضاؤة أية شروط أخرى ؤيما يتعلق باختصاصات ا 4. في حا كانا المواؤقة على الإتال صاا ادر م الجهة الصااحية ا ختصااة، ؤيجي تقديم تقرير دوري للمؤسااسااة يتضم أسباو وولية وتاريخ الإتال و كمية و ُنوعية المواد الم.تلفة ( المادة50 ) مدة سريان الموا قة ع التخلص الآمن من المنتج الطبي 1. ترون المواؤقاة على الإ تال والتخلص الآم م المنتج الطب صااااالحا ة ُللماد ال ت حادد ا المؤسااااساااااة أو الجهاة ،الصحية ا ختصة ك ٌ في حدود اختصاصها. 2. على ُم قدم الطلي أن يحص على مواؤقة جديد لر دؤعة منتج طب يرغي بإتالؤها أو التخلص م ا. 25 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية المادة( 51 ) إلغاء الموا قة ع التخلص الآمن من المنتج الطبي أ و نقل ملكيتا 1. ُت صادر المؤساساة ،أو الجهة الصاحية ا ختصاة ك ٌ في حدود اختصااصاها ً، قرارا بإلغاء المواؤقة الصاادر م ا على التخلص الآم أو إ تال( المنتج الطب وإخطار الجهاة المشااااار إل ا في الفقر (ج) م البناد1 ) م الما( اد49 ) م ا المرسوم بقانون،ب لك في أي م الحالات :الآتية أ. إذا با أن الحصو على المواؤقة كان نتيجة تقديم مستندات م ور أو معلومات غير صحيحة. و. انتفاء أي م شاروط إصادار المواؤقة على التخلص الآم أو إ تال المنتج الطب( الوارد في البند1 ) م الم اد ( 49 ) م ا المرسوم بقانون. ج. أي حالات أخرى تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 2. ال يجوز نقاا ملكيااة المواؤقااة على التخلص الآم أو إ تال المنتج الطب لجهااة أخرى ، و يتم التقااديم على طلااي جديد للمواؤقة على التخلص الآم أو إ تال. المنتج الطب الباب الثال المواد والمنتجات المراقبة وشبا المراقبة والس ئف الكيميائية ( المادة52 ) محمورات المواد والمنتجات المراقبة والتعليمات ال زمة بشأنها مع مراعا ما ورد في أي تشرمع وخر: 1. ال يجوز تركيي أي منتج طب غير وارد في وصفة طبية مطابقة للشروط ا ُحدد ب ا المرسوم بقانون. 2. ال يجوز اسااتيراد أو تصاادير أو إعاد تصاادير أي ماد أو منتج م المواد والمنتجات المراقبة، دون مواؤقة صاادر م المؤسسة، كما ال يجو ز تركيي أي م ه المنتجات دون وصفة طبية مطابقة للشروط ا ُحدد ب ا المرسوم بقانون. 3. ( ال يجوز اساتعما المروّنات الفعالة ال تدخ في صاناعة أي م المنتجات المشار إل ا في البند2 ) م ه الماد إلا في صنع المنتجات الطبية المرخص بتصنيعها .أو تحليلها 4. دون الإخال بالاختصاصات المقرر ألي جهة معنية، ي صادر الرئيس أو م يفوضاه التعليمات اللازمة ال تكف الوقاية م مخاطر المواد والمنتجات المراقبة أو التعرض آل ار ا الضاار وك لك التعليمات ال تحو دون إسااء .استخدام المواد المصرح باستخدامها ( المادة53 ) حفظ وتداول المواد والمنتجات المراقبة ُت حادد بقرار م الرئيس أو م يفوضاااااه الضااااواب المتعلقاة بحفظ المواد والمنتجات المراقباة وتاداولها ا، بالتنساااايق مع الوزار و الجهات الصحية ا ختصة و غير ا م الجهات المعنية. المادة( 54 ) حيازة المواد والمنتجات المراقبة ( مع مراعا ما ورد في الماد55 ) م ا المرسااااوم بقانون ُ، ي حظر حياز المواد والمنتجات المراقبة إلا بموجي تصااااريح صادر ع المؤساساة أو الوزار أو الجهة الصاحية ا ختصاة للمنشاآت الصاحية في الدولة ،ضام حدود اختصاصاها ًوللف ات التالية حصرا: 26 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية 1. الصااايدلي المساااؤو ع المواد و المنتجات المراقبة في ، المساااتودع الطب وذلك م خال الاساااتيراد أو التصااادي ر أو إعاد التصدير أو البيع أو الشراء. 2. الصيدلي المسؤو ع المواد و المنتجات المراقبة في ال صيدلية ال عامة ،وذلك م خال الشراء م الم ستودع ال طب . 3. الطبيي المرخص ًوؤقا للتشرمعات الناؤ في الدولة ُ، وذلك الستعمالها ألغراض مهنته، وت حدد اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون اختصاصات الأطباء المصرح لهم و مقادير المنتجات المراقبة ال يحق للطبيي حيازت ا. 4. مصااااانع المنتجات الطبياة أو الشااااركات التعاقادياة لتصاااانيع المنتجات الطبياة ، بشاااارط أن ترون حيازت ا للمواد والمنتجات المراقباة أو المواد الأولياة ملرونات ا ًالفعالاة م خال الاسااااتيراد أو الشااااراء أو البيع وؤقا ألحرام ا ا المرسوم بقانون ولائحته التنفي ية والقرارات الصادر تنفي اً له ما. 5. المعا د العلمية ومراك الأبحا وجهات الأبحا غير السريرية والسريرية والشركات التعاقدية للبحث والتطوير. 6. وفي جميع الأحوا ، يجااي أن ترون حيااز اا ه الف اات للمواد والمنتجاات المراقبااة مقتصاااار على الأمااك ال ي الوون ؤ ا مهن م. ( المادة55 ) حالات صر المواد والمنتجات المراقبة ال يجوز للصاااايادلي المسااااؤو ع المواد والمنتجات المراقباة في الصاااايادلياة ، أن يصاااار المواد أو المنتجات المراقباة للاستعما الطب إلا في أي م الحالات الآتية: 1. للمرضوى، بموجي وصفة طبية صادر ع طبيي بشري مرخص وؤقاً للتشرمعات الناؤ في الدولة. 2. ا ألص حاو الحيوانات المريضة، بموجي وصفة طبية صادر ع طبيي بيطري مرخص وؤقاً للتشرمعات الناؤ في الدولة ُ، وي حظر على الطبيي البيطري إصدار وصفة طبية ألي استخدام وخر. 3. للأطباء، بموجاي طلبات موقعاة م م تتضاااام تعهاداً باأن المقادير ال يطلبوا ا م ا ه المنتجات المراقباة أو ،الخطر هي للاستعما في عيادات م وذلك وؤقاً للشروط ال يصدر بتحديد ا قرار م الرئيس أو م يفوضه. ( المادة56 ) تداول المواد والمنتجات المراقبة ُي شاااترط لتداو المواد والمنتجات المراقبة بين المنشاااآت الصااايدالنية أو المنشاااآت الصاااحية المُرخصاااة الحصاااو على مواؤقة المؤساساة أو الوزار أو الجهة الصاحية ا ختصاة ٍ بحساي الاختصاصات المناطة لر م م طبقاً له ا المرساوم بقانون، على أن تتخ إجراءات تتبع المنتج الطب المراقي المعمو ب ا في.الدولة ( المادة57 ) إجراءات استيراد المواد والمنتجات المراقبة 1. ال يجوز للمنشااااآت الصاااايدالنية اسااااتيراد المواد والمنتجات المراقبة أو مواد ا الأولية أو خامات ا الدوائية ملرونات ا ُالفعالة إلا بعد مواؤقة المؤسااسااة بناءً على طلي ي قدم إل ا يوقعه الصاايدلي المرخص المسااؤو ع إدار المنشااأ الصايدالنية ، يتضام جميع التفصايالت الخاصاة بالمواد والمنتجات المراقبة المطلوو اساتيراد ا وكميات ا وأنواعها ة ودول التصدير ، وك لك طريقة شح ا، ومرك التخليص المعتمد في الدولة. 2. ُت حدد اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقان ون ضواب التخليص الجمرك له ه المواد. 27 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( المادة58 ) الجرد الدوري للمواد والمنتجات المراقبة على المساؤو ع عهد المواد والمنتجات المراقبة في أي م الف ات ا ُحدد في( الماد54 ) م ا المرساوم بقانون ، أن يجري جرداً دورياً على ا ه العهاد وإخطار المؤسااااساااااة أو الوزار أو الجهاة الصااااحياة ا ختصاااااة ، ٌ كا في حادود اختصاصاها، بنتيجته، وفي حا تم الكشاف ع أي نقص ؤ ا ؤيجي إخطار المؤساساة أو الوزار أو الجهة الصاحية ا ختصاة خال مد ال( تجاوز2 ) يوم عم. ُوت حدد اللائحة التنفي ية الإجراءات ال تتخ ا المؤساساة أو الوزار أو الجهة الصحية ا ختصة .في ه الحالة ( المادة59 ) المواد والمنتجات الطبية الخطرة أو السامة 1. مع عادم الإخال باأحرام الاتفاقيات الادولياة ال ترون الادولاة طرؤاً ؤ ا، ال يجوز تاداو المواد والمنتجات الطبياة الخطر أو السامة إلا وؤقاً للضواب ال يصدر ب ا قرار م الرئيس أو م يفوضه. 2. ُت حدد بقرار م الرئيس أو م يف وضاااه قوائم المواد والمنتجات الطبية الخطر أو السااامة بالتنسااايق مع الجهات ا ختصة في الدولة. ( المادة60 ) توقف المنشأة عن العمل في حا توقفا المنشااأ الصاادر لها تصااريح ب حياز المواد والمنتجات المراقبة ع العم أو تخل ي المسااؤو ع عهدت ا ع ا ألي سابي، ؤإنه يتعين على المساؤو ع المنشاأ جرد ا واتخاذ إجراءات تساليمها وؤقاً للضاواب والإجراءات ال ُت حدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون.، على أن يتم إخطار الوزار أو الجهة الصحية ا ختصة ب لك ( المادة61 ) المواد والمنتجات الطبية شبا المراقبة ُت حدد بقرار م الرئيس أو م يفوضااااه قائمة المواد والمنتجات الطبية شاااابه المراقبة وشااااروط وضااااواب تداولها، وذلاك بالتنسايق مع الوزار و الجهات الصاحية ا ختصاة وغير ا م الجهات المعنية ، على أن يتم مراقبة حرك ا داخ الدولة م خال ( النظام اللإكترون المنصو عليه بموجي أحرام المرسوم بقانون اتحادي رقم30 ) لسنة2021 المشار إليه . المادة( 62 ) قوائم الس ئف الكيميائية 1. مع عادم الإخال بالاتفاقيات الادولياة ال ترون الادولاة طرؤاً ؤ ا أو أي قانون وخر، ُت رؤق ب ا ا المرسااااوم بقانون قائمتان بالسالئف الكيميائية ال تستخدم في تصنيع المنتجات الطبية. 2. يجوز تعدي قائم السااالئف الكيميائية المرؤقتين ب ا المرساااوم بقانون بالإضاااؤة أو الح ، وإضاااؤة قوائم أخرى للسااااالئف الكيميائياة والتعاديا عل ا بالإضاااااؤاة أو الحا ، وذلاك بقرار م الرئيس أو م يفوضاااااه بعاد مواؤقة لجنة تُشر ب قرار م مجلس الوزراء. ( المادة63 ) محمورات الس ئف الكيميائية التي تستخدم ألغراض طبية 1. يُحظر جلي السااالئف الكيميائية أو اسااتيراد ا أو تصاادير ا أو تصاانيع ها أو اسااتخالصاا ها أو ؤصاال ها أو إنتاج ها أو حياز ت ا أو توزمع ها أو اسااااتخادام ها في تصاااانيع المنتجات الطبياة أو الاتجار ؤ ا، دون الحصااااو على إذن م المؤسسة. 28 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية 2. ًيصااادر مجلس الوزراء قرارا بشاااأن ضاااواب وشاااروط تداو السااالئف الكيميائية ال تساااتخدم ألغراض طبي ة وإجراءات الحصو على إذن المؤسسة وذلك بناءً على اقتراح .الرئيس المادة ( 64 ) محمورات الس ئف الكيميائية التي تستخدم ف غير الأغراض الطبية 1. ُي حظر جلي أو اسااتيراد أو تصاادير أو تصاانيع أو اسااتخال أو ؤصاا أو إنتاج أو حياز أو توزمع أو الاسااتخدام أو الاتجار ب السالئف الكيميائية ال تستخدم في غير الأغراض الطبية دون إذن وزار الداخلية. 2. ُي ًصاادر مجلس الوزراء قرارا بشااأن ضااواب وشااروط تداو الساالئف الكيميائية ال تسااتخدم في غير الأغراض الطبي ة وإجراءات الحصاو على إذن وزار الداخلية، على أن يتضام ا القرار طريقة تداو وحفظ الساجالت وتخليص الإجراءات الجمركية المتعلقة ب ه المواد والسالئف الكيميائية، وذلك بناءً على اقتراح وزير الداخل.ية الباب الرابع قواعد البيانات الوطنية ( المادة65 ) النمام الوطني ل تتبع وترميز المنتجات الطبية 1. ِتُنشااو المؤسااسااة ، بالتنساايق مع الجهة ،الصااحية ا ختصااة نظام وطن لتداو وتتبع وترميز المنتجات الطبية م المصنّع إلى المستخدم ال ائ ، وتتولى المؤسسة إدار ا النظام بما يحقق الأ دا الآتية: أ. .التأكد م صلاحية ومأمونية وأصالة المنتج الطب المتداو في الدولة و. الحد م المنتجات الطبية في السوق الرمادي أو الم يفة أو المن ية الصالحية أ.و غير القانونية والإبالغ ع ا ج. التأكد م وجود إ مدادات كاؤي ة م المنتجات الطبية وتع ي القدر على الاستجابة للطوار. د. حماية الاسااتثمارات ال تقوم ب ا المنشااآت الصاايدالنية في الدولة وحماية ملكيات ا الفكرية في ًالدولة، شاامال حماي ة العلامات التجارية الصيدلانية أو صحاب ا. 2. تقوم المؤسسة بإتاحة النظام للاستخدام والإبالغ م قب الف ات الآتية في الدولة: أ. .الوزار والجهات الصحية ا ختصة و. المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية. ج. .المنشآت الصحية د. م الوو الم.ه الصحية ه. . الجهات الاتحادية وا حلية المعنية بالتفتي الجمرك و. موظفو الضبطية القضائية الم كوري في ا المرسوم بقانون. ز. .المرضوى وأؤراد ا جتمع 3. يصاادر بقرار م مجلس الوزراء بناءً على اقتراح الرئيس ولية عم النظام و مصاادر البيانات وضااواب وإجراءات قيد ا وحفظها وإدارت ا واستخدامها وتداولها وتبادلها وإتاح ا، ووليات الرب بي ا وبين الوزار والجهات الصحية ا ختصاااة و المنشاااآت الصااايدالنية والصاااحية و البنوك الحيوية و جهات التفتي الجمرك المعنية، والتزامات ه الجهات بتغ ية النظام بأي بيانات ومعلومات ذات صلة تتوؤر لد ا .أو لدى المنشآت التابعة لها ( المادة66 ) قاعدة بيانات المنتجات الطبية وتسعيرها 1. ُت نشاا أ في المؤسااسااة قاعد بيانات وطنية للمنتجات الطبية تُسااج و ُت خ ن ؤ ا كاؤة البيانات والمعلومات المتعلقة بالمنتجات الطبية ومواصفات ا الفنية و تسعير ا وغ.ير ا م البيانات 29 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية 2. يُحادد بقرار م مجلس الإدار مصااااادر ا ه البيانات والمعلومات وضااااواب وإجراءات قياد ا وحفظها وإدارت ا واسااااتخدامها وتداولها وتبادلها وإتاح ا للوزار والجهات الصااااحية ا ختصااااة وا لجمهور و م الو ي المه الصااااحية و المنشااآت الصااحية و الصاايدالنية و البنوك الحيوية ، ووليات الرب بي ا وبين قواعد البيانات ذات الصاالة في كاؤة الجهات الصاحية والمعنية، والتزامات ه الجهات بتزويد المؤساساة بأي بيانات ومعلومات ذات صالة تتوؤر لد ا .أو لدى المنشآت التابعة لها ( المادة67 ) قاعدة بيانات المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية وغيرها من قواعد البيانات ُت نشااا أ في المؤساااساااة قاعد بيانات وطنية بالمنشاااآت الصااايدالنية والبنوك الحيوية على مساااتوى الدولة وغير ا م قواعد البيانات المتعلقة باختصااااصاااات المؤساااساااة ، و يُحدد بقرار م مجلس الوزراء بناءً على اقتراح الرئيس بعد التنسااايق مع ،الوزار والجهات الصحية ا ختصة مصادر البيانات والمعلومات وضواب وإجراءات قيد ا وحفظها وإدارت ا واستخدامها وتداولها وتبادلها وإتاح ا ووليات الرب بي ا وبين قواعد البيانات ذات الصاالة في كاؤة الجهات الصااحية والمعنية ولا تزامات ه الجهات بتزويد المؤسسة بأي بيانات ومعلومات ذات صلة تتوؤر لد ا أو لدى المنشآت التابعة لها . الباب الخامس اليقمة الدوائية ( المادة68 ) الإب غ والفئات المعنية 1. تصاادر بقرار م مجلس الإدار ضااواب وشااروط وممارساات اليقظة الجيد ال يجي أن يلتزم ب ا صااحي حق التسااويق او ملنشااآت الصاايدالنية والبنوك الحيوية المُرخصااة ، وتلتزم المؤسااسااة بالتحديث الدوري عل ا وؤق ما يستجد م معلومات، وتوعية المنشآت الم كور في ا البند ب ا. 2. على المنشاااآت الصااايدالنية والبنوك الحيوية والمنشاااآت الصاااحية أن تدير ًنظاما ل بالغ ع الحالات الم كور في ( البند3 ، ) م ه الماد وإصااادار تقارير السااالمة الدورية المرتبطة ب ا إلى المؤساااساااة وؤقاً لضاااواب وشاااروط .وممارسات اليقظة الجيد الصادر م المؤسسة 3. على المنشااآت الصاايدالنية والبنوك الحيوية والمنشااآت الصااحية والوزار و الجهات الصااحية ا ختصااة وموظف ا وم الو الم ي ه الصحية ، إبلاغ المؤسسة بالآت: أ. أي أعراض جانبياة خطير أو أحادا معاكساااااة خطير أو تفاعالت معاكساااااة خطير متوقعاة كانا أ و غير متوقعاة للمنتج الطب، ُخال تاداولاه أو م خال الأبحاا السااااريرياة ا حلياة والعااملياة ال ت جرى علياه ، وذلاك في أقرو وقا ممك م تاريخ العلم ب ا ، ( ولا يتم تاأخير ا ألك ر م5 ) خمساااااة أيام، ويمك أن يرون الإبلاغ بشار تقارير أولية على أن يتم ( تقديم تقارير المتابعة خال15 ) خمساة عشار ًيوم بحد أقحاوى شاملة إعاد تقييم الحالة و.بعد استكما البيانات و. أي أعراض جانبياة أو أحدا معاكسااااة أو تفاعالت معاكسااااة غير خطير للمنتج الطب خال تداوله أو م ُخال الأبحا الساااريرية ا حلية والعاملية ال ت جرى عليه، ( وذلك في غضاااون90 ) تساااعين يوم ًا م اساااتالم التقارير المرتبطة ب ا، على أن يرون الإبلاغ .في شر تقارير مكتملة ج. أي شااااروى أو تقرير لسااااحي تشااااغيلة المنتج الطب أو المنتج الطب كامالً داخ أو خارج الدولة خال مد ال ( تجاوز15) خمسة عشر يوماً م تاريخ العلم بالشروى أو التقرير. د. أي اشاتباه في وجود غ أو ت ييف في المنتج الطب أو اشاتباه تجار غير مشاروعة في المنتجات الطبية م قب أطرا الثة بشر ؤوري م تاريخ العلم ب ا. ه. أي عيوو في جود المنتج الطب ( في غضون15 ) خمسة عشر يوم م استلام التقارير الراملة المرتبطة ب ا. 30 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية 4. على مساتخدم المنتجات الطبية والمرضاوى والجهات ال يتبعون لها وأؤراد ا جتمع ، كر إبلاغ المؤساساة مباشار أو إبلاغ المنشاااآت الصااايدالنية وأ المنشاااآت الصاااحية أو الوزار أو الجهة الصاااحية ا ختصاااة، بأي م الحالات ( الم كور في البند3 ) م ه الماد .وذلك بشر ؤوري م تاريخ العلم ب ا 5. ُت نشو وتدير المؤسسة النظام اللإكترون الوطن الستالم وتو يق بلاغات الحالات ( المشار إل ا في البند3 ) م ه الماد ، وما يتعلق ب ا م بيانات ومعلومات ترد م الف ات الما كور في ( البنود3-4 ) م ا ه الماد ، وتلتزم بتوعياة ه الف ات حو ولية الإبلاغ واستخدام النظ.ام 6. ُت( حادد المؤسااااساااااة ولياة لتو يق البلاغات في النظام المشااااار إلياه في البناد5 ) م ا ه الماد ولا قاد ترد إل ا عبر ( النظام المشاااار إليه في الماد65 ) م ا المرسااااوم بقانون، أو بشاااار شاااافل أو مكتوو خارج النظام م قب ( الف ات الم كور في البنود3-4 . ) م ه الماد 7. تقوم المؤساساة بالتحقيق في البلاغات الوارد إل ا ل حالات( المشاار إل ا في البند3 ) م ه الماد ، والااااااتأكد م صااح ا ودق ا بالتشااور والتنساايق مع المنشااآت الصاايدالنية والصااحية أو البنوك الحيوية ذات الصاالة ، ولها في ساااابيا ذلاك القيام بعمليات تفتي معلناة وغير معلناة ، و أخا ال عينات وطلاي المعلومات ،والو ائق ذات الصاااالاة وتقوم المؤسااااسااااة بناءً على نتائج التحقيق ب تعليق أو سااااحاي المنتج الطب المعن أو اتخاذ أي تادابير أو إجراءات .أخرى الزمة لضمان عدم تكرر البالغ ( المادة69 ) التوعية والتثقيف بمعلومات الس مة المتعلقة بالمنتجات الطبية 1. دون الإخال بالتشاارمعات الناؤ في ا الشااأن وفي الحالات ال تسااتد ي ضاامان الصااحة العامة للأؤراد، تلتزم المؤسااسااة بتوعية م الوي الم ه الصااحية والمرضااوى و أؤراد ا جتمع ،بمعلومات الساالمة المتعلقة بالمنتجات الطبية و:المعلومات الآتية أ. الأعراض الجانبياة الخطير أو الأحادا المعاكساااااة الخطير أو التفاعالت المعاكساااااة الخطير متوقعاة كانا وأ غير متوقعة للمنتجات الطبية و التوصيات المناسبة. و. المعلومات المهنية لجميع المواد الفعالة والمواد المساااااعد في المنتج الطب بشاااارط أال يتعارض النشاااار مع أي مصالح سرية تستحق الحماية. ج. الاستخدام الصحيح للمنتجات الطبية لغرض حماية الصحة ومراؤحة إساء استخدام.ها د. ،المعلومات المهماة حو قطاع المنتجات الطبياة وما يتعلق بقرارات الترخيص واللإغاء ونتائج مراقباة ما بعاد .التسويق 2. يجوز للوزار أو الجهة الصاااحية ا ختصاااة توعية وإعالم م الوي الم ه الصاااحية التابعين له ا بمعلومات السااالمة ( المتعلقاة بالمنتجات الطبياة، والمعلومات المشااااار إل ا في البناد1 ) م ا ه الماد ، وذلاك بالتواؤق مع ممارسااااات اليقظة الدوائية الجيد وأي إرشادات توج ية تصدر ا المؤسسة وترتب بالمنتجات الطبية المعنية. 3. يجوز للوزار أو الجهة الصااحية ا ختصااة توعية وإعالم أؤراد ا جتمع بالاسااتخدام الصااحيح للمنتجات الطبية لغرض حماية الصااحة ومراؤحة إسااء اسااتخدامها، وذلك بالتواؤق مع ممارساات اليقظة الدوائية الجيد وأي ُإرشادات توج ية ت صدر ا المؤسسة وترتب بالمنتجات الطبية المعنية. ( المادة70 ) تعليق وسحب المنتج الطبي 1. للمؤسااسااة تعليق تداو المنتج الطب إذا اسااتد ى الأمر التحقق م المعلومات ال تفيد عدم جودته أو ساالمته ،أو ؤعاليته و يتعين على المؤساساة ( إصادار قرار بساحي المنتج الطب كامالً أو تشاغيالت منه خال30 ً) ال ين يوما م تاريخ التعليق، وذلك في أي م الحالات الآتية: 31 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية أ. إذا با أن المنتج الطب مغشااااومل أو غير مطابق ملواصاااافات الجود أو سااااالماة الاسااااتخادام أو الفعالياة المعتمد بالمؤسسة. و. إذا با سُ مّية المنتج الطب أو ضرره تحا ظرو الاستعما الموصوى ب ا م الشركة ُالم صنعة ُأو الم سوقة. ج. إذا با ظهور عرض جانب غير متوقع أو خطير أو تفاعا معاكس غير متوقع أو خطير للمنتج الطب بعاد استعماله تحا ظرو الاستعما الموصوى ب ا م الشركة الصانعة أو المسوقة. د. إذا ألغيا الم واؤقة التسااااويقية للمنتج الطب ( وؤق أحرام الماد17 ) ،م ا المرسااااوم بقانون أو تم إيقا إنتاجه في الدولة المرجعية ألسباو تتعلق بجود المنتج. ه. إذا با أن منح المواؤقاة التسااااويقياة للمنتج الطب تم بناءً على و ائق أو بيانات غير صااااحيحاة أو بناءً على استخدام طرق غير مشروعة. و. إذا طرأ ت أي م الحالات الما كور في الما( اد15 ) ،م ا ا المرسااااوم بقانون دون وجود مواؤقاة تسااااويقياة .جديد أو مواؤقة تسويقية مشروطة جديد صادر م المؤسسة ز. إذا طرأ ت أي م الحااالت الما كور في( المااد16 ) م ا ا المرسااااوم بقاانون دون وجود مواؤقاة صاااااادر م المؤسسة . و با بعد تقييم المؤسسة ضرور سحي المنتج الطب ح . إذا خالف أي شرط م الشروط ا ُحدد ب ا المرسوم بقانون ولائحته التنفي ية والقرارات ًالصادر تنفي ا له ما. 2. تقوم المؤسااسااة بالتأكد م بوت الحالات ( المشاار إل ا في البند1) م ه الماد ، بالتحقيق والتأكد م صااح ا ودق ا مع المنشااااآت الصاااايدالنية أو الصااااحية ذات الصاااالة، و القيام بعمليات تفتي معلنة وغير معلنة ، و أخ ال عينات وطلي المعلومات.والو ائق ذات الصلة 3. في جميع الأحوا يتعين على ك م المؤساساة والوزار والجهة الصاحية ا ختصاة و م الوي الم ه الصاحية التنسايق ؤيما بي ا في شاأن أي إجراءات يتم اتخاذ ا طبقاً له ه الماد ، كما يحق للوزار أو الجهة الصاحية ا ختصاة تعليق المنتج الطب في المنشآت الصيدلانية و البنوك الحيوية و المنشآت الصحية الحرومية والخاصة المُرخصة م قبلها ، مع اللاتزام بإبلاغ المؤسسة ُوذلك على النحو ال ي ت حدده اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. الباب الساد تنميم م الوة مهنة الصيدلة ( المادة71 ) شروط و وابط م الوة مهنة الصيدلة وسج ت القيد 1. تتولى الوزار ترخيص م الوة مهنة الصاااايدلة في المنشااااآت الصاااايدالنية والبنوك الحيوية ال تخضااااع لترخيص المؤسسة. 2. تتولى الوزار أو الجهة الصااااحية ا ختصااااة ترخيص م الوة مهنة الصاااايدلة في المنشااااآت الصاااايدالنية والبنوك الحيوية المُرخصة م قبلها، ك ٌ في حدود اختصاصه ا. 3. ال يجوز ألي شاخص أن ي او أي نشاط في مجا مهنة الصايدلة دون الترخيص المشار إليه في البندي(1 ) أو(2 ) . م ه الماد 4. ُي نشأ في الوزار سج وطن تدون ؤيه بيانات المرخص لهم بم الوة أي نشاط في مجا مهنة الصيدلة. 5. ُي نشاأ في الجهة الصاحية ا ختصاة ساج خا ب ا، تدون ؤيه بيانات م رخصا لهم بم الوة أي نشاط في مجا مهنة الصيدلة. 6. ُي صنف الصيادلة المقيدون بالسجالت الوارد في ه الماد لف ات بحسي مؤ الت م العلمية وخبرات م. 7. ُت حدد اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون شروط وإجراءات وتحديث القيد بالسجالت المشار إل ا. 32 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( المادة72 ) طلبات التر يص وتجديد التر يص 1. تتولى الوزار أو الجهة الصااااحية ا ختصااااة، ٌ ك في حدود اختصااااصااااها، النظر والمواؤقة على الطلبات المقدمة لترخيص أو تجديد تراخيص الأشاااخا مل الوة نشاااط مهنة الصااايد لة، ًوذلك وؤقا للشاااروط و ا لضاااواب ال ُت حدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 2. على الوزار أو الجهة الصااااحية ا ختصااااة ( أن تفصاااا في طلي الترخيص خال30 ) ال ين يوماً م تاريخ تقديم الطلي، ًويجي أن يرون القرار الصادر برؤض الترخيص أو رؤض تجديده مسببا. 3. يجوز التظلم للوزار أو الجهة الصاحية ا ختصاة ، ك ٌ في حدود اختصاصاها ، م القرار الصادر برؤض الترخيص وذلك( خال15) خمسااااة عشاااار يوم ًا م تاريخ علم المتظلم بالقرار ، ٍ ووؤقاً ل جراءات المعمو ب ا لدى ك م ا ، ويجي البا بالتظلم خال( 30 ً) ال ين يوما.ً، ويرون القرار الصادر بالبا في التظلم ا ائيا ( المادة73 ) الواجبات يجي على الصايدلي المرخص له بم الوة أي نشاط في مجا مهنة الصايدلة أن يؤدي عمله وؤق أصاو ومباد م الوة ُالمهنة وتقاليد ا، وأن ي حاؤظ على شاااارؤها ويكتم أساااارار ا وؤق دلي مباد الساااالوك الم وأخلاقيات م الو ة مهنة الصيدلة بالدولة، وعليه بوجه خا ما يأت: 1. أن ي او العم في المنشاااأ الصااايدالنية أو البنك الحيوي ال ُي ر خص له بالعم ؤيه ، وفي حدود النشاااط ال ي ُر خص له بممارسته وؤقاً للشروط والقواعد الوارد في اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 2. أن يتو ى الدقة والأمانة في أدائه لعمله. 3. أن( يلتزم بتطبيق أحرام البند3 ) م الم( اد68 ) م ا المرسوم بقانون. 4. ُأن ي حاؤظ على سرية معلومات المرضوى ال تص اليه أو يطلع عل ا بحكم عمله. 5. ُأن ي ًبل ع الأمراض السارية وؤقا للتشرمعات الناؤ في ا الشأن. ( المادة74 ) الصيدلة السريرية مع مراعا أحرام( الماد72 ) م ا المرسااااوم بقانون ، للصاااايدلي السااااريري تقديم خدماته المتخصااااصااااة وم الواة الصيدلة السريرية بشرط أن ترون الم الوة في منشأ صحية مرخصة لتقديم الخدمات العالجية للمرضوى، وبالمشاركة ُمع الطبيي المعال المرخص والمشر على المريض، وله أن ي مارل بوجه خا ما يأ ت: 1. تحديد ووصاف خطة العلاج الدوائ للمريض أو التعدي ؤ ا شاامالً تبدي منتج طب بآخر، وذلك ما لم تك قد ُصادرت تعليمات كتابية أو إلكترونية م الطبيي المعال ملنع أي تعدي ، وي حظر على الصايدلي الساريري أن يقوم بأي إجراء للمريض قب تشخيصه م قب الطبيي المعال المرخص. 2. أن ترون خطاة العلاج الادوائ ا ُحادد أو المعادلاة متواؤقاة مع نظام (بروتوكو ) اسااااتخادام المنتج الطب والأدلاة الاسترشادية لعالج الحالات المرضية. 3. ُأن ي شارك الصيدلي السريري الطبيي المعال في سج وبيانات المرضوى ال ي يرعا م. 4. ُأن ي خطر الطبياي المعال ب تطبيق الخطاة أو تعاديلها خطياً م خال تسااااجيا البيانات الخاصاااااة بالخطاة أو ( التعاديا ؤ ا في سااااجا المريض المعاد الطالع الطبياي المعال والصاااايادلي السااااريري معاً، وذلاك خال24 ) أربع وعشري ساعة ال تلي البدء في تطبيق الخطة. 5. اللاتزام بإرشاااد المرضاااوى وت ويد م بالمعلومات الم تخصاااصاااة : بما يشااام ،المعلومات الخاصاااة بالحالة المرضاااية وباساتخدام المنتجات الطبية، والخطة العالجية الدوائية . كما عليه تقديم الاساتشارات الخاصاة ب ه المعلومات للمهنيين الصحيين الأعضاء بالفريق الصحي المعال للمريض. 33 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية 6. أياً م المهام التالية بشااارط تواؤقها مع التعليمات العامة للمنشاااأ الصاااحية ال يعم ب ا، وأنظمة اساااتخدام )المنتجات الطبية (البروتوكوالت: أ. طلاي إجراء الفحو الروتينياة الخاصاااااة بتقييم حالاة المريض ذات العالقاة باختيار وتحادياد خطاة العلاج الدوائ ، ولا تشم قيال النبض والحرار وضغ الدم وسرعة التنفس. و. طلي إجراء الفحو ا خبرية ذات العلاقة باختيار وتحديد خطة العلاج الدوائ. ج. إعطاء المريض الجرعة م العلاج بالتواؤق مع تعليمات الطبيي مث الحق والتطعيمات ا ختلفة. ( المادة75 ) المحمورات ال يجوز للمرخص له بم الوة مهنة الصايدلة أن يرتكي عمالً ؤيه إخال بواجبات المهنة أو خروج على مقت اوى الأمانة ُأو الشر ، وي حظر عليه بوجه خا ما يأت: 1. القيام باأي عما يؤدي إلى الح م كراماة المهناة كالمناؤساااااة غير المشااااروعاة أو المظهر غير اللائق أو التادخين في مران العم. 2. أن يُطلع أحداً على الأمراض ال تكشف ع ا الوصفة الطبية المقدمة إليه أو على الأدوية الوارد في ه الوصفة ال ترون قد وصلا إلى علمه على أي نحو وخر بسبي م الو ته ملهنته، إلا وؤق ما تقتضيه القوانين المعمو ب ا في الدولة. 3. اتباع أساليي غير مشروعة لدؤع المرضوى إلى شراء المنتجات الطبية م المنشأ ال يعم ب ا. 4. منع المنتجات الطبية م التداو أو إخفا ا أو بيعها بسعر يختلف ع السعر المقرر م المؤسسة. 5. تغيير المنتجات الطبياة ال بحوزتاه كماً ونوعاً وشااااكالً، على خال الأحرام المنصااااو عل ا في ا ا المرسااااوم بقانون. 6. بيع المنتجات الطبية غير الصاالحة للاساا الك أو المعيبة أو ال ان ا صاالحي ا أو ال لم تحصاا على المواؤقة التسويقية م المؤسسة أو ال يعلم أا ا مغشوشة أو مهربة أدخلا إلى الدولة بطرق غير مشروعة. 7. م الوة نشااطات طبية أو رعاية صاحية غير المرخص له بم الو ا، كالت مريض أو تشاخيص الأمراض عدا ما يتعلق ُم ا بالإسعاؤات الأولية ال ت حدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 8. صر المنتجات الطبية ال تحتاج لوصفة طبية دون وجود ه الوصفة. 9. ًصر وصفات طبية برم أو إشار غير المتفق عل ا علميا. 10 . الاتفاق مع طبيي أو م او ة هن الم الصااحية ا خو بوصااف المنتجات الطبية على كتابة وصاافات بطريقة خاصااة أو بعالمات أخرى متفق عل ا بي ما. 11 . تجريح أي م م الوي الم ه الصحية أو توجيه الانتقاد لهم أمام الغير. المادة( 76 ) الوصفة الطبية 1. ُال يجوز للصااايدلي الم رخص له أن يصااار المنتجات الطبية دون،وصااافة طبية، إذا كان صااارؤها يساااتوجي ذلك ُوفي جميع الأحوا ي شترط في الوصفة أن ترون: أ. مو قة بخ واضح أو مطبوعة إلكترونياً وبلغة مفهومة. و. صادر م م او ة هن الم الصحية المرخص له بتحرير الوصفة الطبية. ج. موضح ب ا اسم م او ة هن الم الصحية ال ي حرر الوصفة وختمه وتوقيعه وتاريخ تحرير الوصفة. د. محتوية على الاسم العل أو الاسم التجاري أو ك م ما، وشرله الصيدالن ، ومعياره، وطريقة تناوله، ومد استعماله. ه. موضح ب ا ،اسم المريض الثالث ، وعمره، ووزنه ورقم اتفه. و. محتوية على معلومات حو التفاعالت التحسسية ا حتملة للمريض إن و جدت. ز. ُمتفقة مع أي اشتراطات أخرى ت حدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 34 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية 2. ُت حدد اللائحة التنفي ية له ا المرسوم شروط وضواب تكرار صر الوصفة الطبية. ( المادة77 ) الوصفة الطبية للمواد المخدرة أو المؤثرات العقلية 1. ال يجوز للصايدلي أن يصار الوصافات ال تتضام المنتجات الدوائية ال تحتوي على المواد ا خدر أو المؤ رات ًالعقلية وؤقا للمرسوم بقانون ( اتحادي رقم30 ) لسنة2021 المشار إليه، ما لم تك مستوؤية للشروط الآتية: أ. أن ترون الوصاااافة الطبية صاااادر م النظام اللإكترون الم نصااااو عليه بموجي أحرام المرسااااوم بقانون ( اتحادي رقم30 ) لسنة2021 المشار إليه. و. ، أن تتضاااام الوصاااافة اساااام المنتج الدوائ التجاري، واساااام المرون الفعا العل ، ومقدار المنتج الدوائ ،والجرعة بالأرقام والحرو ، وطريقة ومد اساتعماله، واسام المريض الثالث ، وسانه وعنوان ،ه وأي متطلبات أخرى يتطلا ا التسجي في منصة تتبع المواد ا خدر والمؤ رات العقلية. ج. أال ت يد الجرعة الموصوؤة عما ورد في المراجع العلمية المعمو ب ا في المؤسس ة. 2. ال يجوز صر الوصفة الطبية للمنتجات الطبية المراقبة إذا كان قد م وى على تحرير ا مد ت يد على الفتر ال تُحدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. ( المادة78 ) تبديل أو تغيير ما ورد بالوصفة الطبية ال يجوز للصايدلي أن يبدّ أو يغيّر شاي اً مما ورد في الوصافة الطبية ُإلا بعد أخ رأي م أصادر ا كتابة، وم ساتثنى م ُذلك قيام الصايدلي بتبدي منتج صايدالن بمنتج صايدالن مثي وؤقاً للضاواب ال ت حدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. المادة( 79 ) صر الوصفة الطبية المكررة ُال يجوز للصايدلي أن ي كرر صار الوصافة الطبية ال تحتوي على المواد المراقبة وشابه المراقبة ولها خاصاية التراكم في ،الجساام، أو يؤدي إلى التعود على اسااتعماله، أو إلى الإدمان، ما لم يك مؤشااراً عل ا بتكرار الصاار مم أصاادر ا وذلك في حدود أصنا المنتجات ال يصدر ب ا قرار م مجلس الإدار . المادة ( 80 ) الخطأ ف الوصفة الطبية ّيلتزم الصاايدلي بالتواصاا مع الطبيي المعال إذا شااك أو تبين له وجود خطأ جو ري بالوصاافة الطبية للاسااتيضااح .وطلي التصحيح إذا ل م الأمر ( المادة81 ) تسجيل الوصفات الطبية ُعلى الصايدلي أن ي ساج الوصافات الطبية المتعلقة بالمواد والمنتجات المراقبة وشابه المراقبة ال تم صارؤها في منصاة تتبع المواد ا خدر والمؤ رات العقلية .المعمو ب ا في الدولة 35 مرسوم ب قانون اتحادي لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ( المادة82 ) حمر الوصفة الطبية للنفس أو لقريب ال يجوز مل او المهنة الصا ااااا حية المرخص له بتحرير الوصافة ُالطبية، أن ي حرر لنفساه أو زوجه أو أقاربه ح ى الدرجة الثانية وصفة طبية للمواد والمنتجات المراقبة. الباب السابع تر يص المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية الفصل الأول تر يص الصيدليات العامة وسلسلة الصيدليات ( المادة83 ) شروط التر يص 1. ال يجوز ألي شاخص ؤتح صايدلي ة عامة ما لم يك حاصالً على ترخيص م الوزار أو الجهة الصاحية ا ختصاة ، ك ٌ في حدود اختصاصه ا. 2. ُي شترط للترخيص بفتح صيدلية : عامة ما يأت أ. أن توك إدارت ا ؤنياً لصيدلي مسؤو مُرخص له و متفرغ للعم ؤ ا. و. استيفاء الشروط الفنية والصحية والشروط الأخرى ُال ت حدد ا اللائحة التنفي ية له ا المرسوم بقانون. 3. ،بمراعا أحرام قانون الشاااركات التجارية يرون للسااالطة ا حلية ا ختصاااة بشاااؤون الشاااركات في الإمار المعنية صلاحية ت حديد نسابة معينة ملسا مة المواطنين في رأل ما الشاركة ال ت او نشاط الصايدليات العامة أو ؤتح ا جا للتملاك الأج نب الراما مع تحادياد نسااااباة مشاااااركاة المواطنين في مجالس إدارات الشااااركات ال تؤسااااس ُفي نطاق اختصااصااها، ويصااد ر الترخيص بفتح الصاايدلية العامة طبقاً للترخيص