مرسوم بقانون اتحادي في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية

1 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية مرسوم ب ( قانون اتحادي رقم21 ) لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية نحن محمد بن زايد آل نهيان ،رئيس دولة الإمارات العربية المتحدة − ،بعد الاطلاع على الدستور − ( وعلى القانون الاتحادي رقم1 ) لسنة1972 بشأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء، ،وتعديلاته − ( وعلى القانون الاتحادي رقم10 ) لسنة2002 في شأن مزاولة مهنة الطب البيطري، ،وتعديلاته − وعلى القانون الاتحادي رقم (7 )لسنة 2015 في شأن مكافحة المواد المحظورة في مجال رياضة سباقات الخيل والفروسي ،ة − ( وعلى القانون الاتحادي رقم9 ) لسن ة 2017 بشأن المستحضرات البيطرية، ،وتعديلاته − ( وعلى المرسوم بقانون اتحادي رقم30 ) لسنة2021 ،في شأن مكافحة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ،وتعديلاته − وعلى الم رسوم ب قانون اتحادي ( رقم28 ) لسنة2023 بإنشاء ،مؤسسة الإمارات للدواء − وعلى المرسوم بقانون اتحادي رقم ( 38 )لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت ،الصيدلانية − وبناء على ما عرضه رئيس مجلس إدارة مؤسسة الإ ،مارات للدواء، وموافقة مجلس الوزراء أصدرنا المرسوم ب ق انون الآتي: ( المادة1) التعاريف في تطبيق أحكام هذا المرسوم بقانون ، يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم يقضِ سياق النص بغير ذلك: .الإمارات العربية المتحدة :الدولة وزارة التغير المناخي والبيئة . : الوزارة .مؤسسة الإمارات للدواء : المؤسسة وزير التغير المناخي والبيئة . : الوزير .مجلس إدارة المؤسسة :مجلس الإدارة .رئيس مجلس إدارة المؤسسة : الرئيس 2 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية السلطة المحلية المعنية بالمنتجات الطبية البيطرية و المنشآت الصيدلانية البيطرية في كل إما رة. : السلطة المختصة المستحضرات والوسائل و المنتج ات الطبي ة المُعدة للاستخدام في أو على جسم الحيوان وفقا ( ملا هو وارد في البند1 ( ) من المادة2 ) من هذا المرسوم ب قانون . : المنتج الطبي البيطري مادة أو تركيبة مواد أو مدخل ملادة محضرة للعلاج أو الوقاية من مرض أو لتشخيص حالات طبّية أو إصلاح أو تغيير الوظائف الفسيولوجية أو بنية الحيوان. : المستحضر البيطري مستحضرات بيطرية يتم الحصول عليها بالتقنيات الحيوية من ّكائن حي أو ُت ،نتج صناعيا بطريقة تحاكي الأصل البيولوجي وتتألف من عدة فئات مثل : اللقاحات ومنتجات الدم ومشتقاته والأ ضداد وحيدة النسيلة وعوامل النمو ومشتقات البالزما ومنتجات العلاج الخلوي والجيني ومنتجات العلاج الطبي .المتقدم ومنتجات كشف الحساسية : الحيوية المنتجات البيطرية أي مادة أو أكثر تكون مسؤولة عن التأثيرات الأ ساسية للمنتج الطبي البيطري ويُمكن الحصول عليها من الحيوان أ و النبات أ و الأ حياء الدقيقة أ و الكيماويات أو غيرها . المادة الفعالة المواد الفعالة أو غير الفعالة التي تدخل في تصنيع المنتج الطبي البيطري سواء .كانت ذات منشأ كيميائي أو بيولوجي أو طبيعي : المواد ال ولية البيطرية منتجات ُت ستخدم لتحسين الحالة الصحية للحيوانات أو دعم وظائف الجسم وتحسين الهضم وتعزيز النمو أ و الأ داء دون أن تكون لها أ ي استخداما ت عالجية ،ويندرج ضمن المنتجات التكميلية البيطرية : 1. المكمالت الغذائية البيطرية. 2. مواد رعاية الحيوان الطبية. 3. المواد المطهرة البيطرية . : التكميلية المنتجات البيطرية منتجات تكميلية بيطرية ُت ؤخذ عن طريق الفم كجرعات منفصلة أو تُضاف إلى العلف (الغذاء) تدعم النظام الغذائي للحيوان، وليس الغرض منها العلاج أو التشخيص أو الوقاية من الأ مراض، وتتكون من منتجات طبيعية أو مصنعة جزئيا أو كليهما مثل الفيتامينات أو الأ حماض الأ مينية أو الأ مالح المعدنية أو الكائنات الحية والإنزيمات أو أي مواد أخرى مصرح بها من قبل : الغذائية المكمالت البيطرية 3 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية المنظمات العاملية، ُولا ي شترط وجود وصفة طبية لبيعه ا أو إشرافا طبيا مباشرا عند استخدامه .ا ( الكائنات الحية الدقيقة النافعةProbiotics )، مثل بعض أنواع البكتيريا ( Lactobacillus, Bifidobacterium, Bacillus ( ) والخمائرSaccharomyces cerevisiae )، الم سموح بها دوليا .لسالمتها وفوائدها في دعم الهضم والمناعة : الكائنات الحية مستحضرات بيطرية تُعطى عن طريق الحقن الوريدي أو بطرق الحقن الأخرى، وتهدف إلى تصحيح أو دعم التوازن الغذائي والتمثيل الأيض ي للحيوان في الحالات التي يتعذّ ر فيها أو ال يكفي الدعم الغذائي الفموي، وتشمل هذه المستحضرات محاليل أو تركيبات من الفيتامينات، أو الأمالح المعدنية، أو الأحماض الأمينية، أو غيرها من المواد المصرّح بها دوليا، وتُستخدم هذه .المكمالت تحت إشراف بيطري مباشر، ولا تُصرف إلا بوصفة طبية معتمدة : البيطرية المكمالت المم عدة للحقن منتجات تكميلية بيطرية ُت ستعمل للعناية بالصحة العامة للحيوان وغير مخصص ة لتشخيص أ و معالجة أو شفاء أو الوقاية من أ ي مرض و ال تتطل ب وصفة طبية أو إ شرافا طبيا مباشرا عند استخدامه ا . : مواد رعاية الحيوان الطبية ُمنتجات تكميلية بيطرية ت عد ك مستحضرات كيمائية أو منتجات أو مواد ُت ستخدم لتطهير الأ سطح، الأ دوات، المعدات في البيئات البيطرية أو على جلد الحيوان بهدف القضاء على أو تقليل البكتيريا والفطريات والفيروسات، وذلك للوقاية من الأ مراض الحيوانية أو منع.انتشارها :المواد المطهرة البيطرية منتج طبي بيطري على هيئة مادة أو جهاز أو أداة أو محرك أو منزرع أو كاشف أو منظومة، ويشمل ذلك: ملحقاته وبرمجيات تشغيله شاملة الأجهزة القابلة للارتداء والمنتجات القائمة على تقنية الذكاء الاصطناعي، و الذي يحقق الهدف المنشود من استخدامه في أو على جسم الحيوان دون أن يكون له تأثير دوائي أو مناعي أو تمثيل غذائي، ويتم تصنيعه أو بيعه أو عرضه بغرض الاستخدام :في الحالات الآتية 1. تشخيص أو علاج أو شفاء أو تخفيف أو مراقبة أو وقاية من مرض أو إصابة أو إ .عاقة 2. كشف أو تعويض أو.تعديل وضع تشريحي 3. تنظيم الحمل وعمليات الإ.خصاب : الطبية الوسيلة البيطرية 4 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية الموافقة الممنوحة من المؤسسة للشخص الاعتباري المرخص له في الدولة لتداول منتج طبي بيطري مُ عين في الدولة وفق ا أل حكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما . :الموافقة التسويقية كل ما يرد إلى الدولة أو يصدّ ر منها أو يعبر أراضيها من المنتجات الطبية البيطرية . :الشحنة البيطرية كل منشأة تعمل وفقا للتشريعات النافذة في الدولة ك مستشفى بيطري أو عيادة بيطرية أو مختبر بيطري أو مزارع إنتاج حيواني تجارية أو مركز تلقيح صناعي للحيوانات . : المنشآت البيطرية ( المنشآت الواردة في البند2 ( ) من المادة2) من هذا المرسوم ب قانون . : المنشآت الصيدلانية البيطرية المنشأة الصيدلانية البيطرية المرخص لها بتخزين وحيازة المنتجات الطبية البيطرية أو المواد الأولية البيطرية، ويمكن أ ن يكون المستودع مرخصا لغرض الاستيراد أو التوزيع أو إ عادة التصدير أو البيع بالجملة . : الطبي المستودع البيطري المنشأة الصيدلانية البيطرية المرخص لها بتخزين ونقل المنتجات الطبية البيطرية . : المخزن الطبي البيطري المنشأة الصيدلانية البيطرية المرخص لها بممارسة نشاط التعريف بالمنتجات الطبية البيطرية لدى مزاولي مهنة الطب البيطري ومزاولي مهنة الصيدلة. : المكتب التسويقي شركة يتم التعاقد معها من قبل شركات الأدوية، ويُعهد إليها ت يسو ع عمليات تصنيع المنتجات الطبية البيطرية وتقديم خدمات شاملة من تطوير إل ى تصنيع المنتج الطبي البيطري، والتي يمكن أ ن تساعد في قابلية التوسع بما يسمح لشركة الأدوية بالتركيز على اكتشاف الأ د وية وتسويق ها، وتشمل خدمات ما قبل تطوير المنتج والدراسات الفنية المتعلقة بالمنتج والمواد وطرق التصنيع والتسجيل والإ .نتاج التجاري : التعاقدية الشركة المنتجات لتصنيع الطبية البيطرية شركة يتم التعاقد معها لتعهيد وتسريع عمليات ابتكار وتطوير المنتجات الطبية البيطرية وتشم:ل 1. الشركات التعاقدية:للبحوث شركة يتم التعاقد معها لتنفيذ واحد أو أ كثر من التزامات جهة الأ ب حاث السريرية الراعية للتجربة السريرية . 2. الشركات التعاقدية إلدارة :الموقع شركة يتم التعاقد معها لتقديم الخدمات الإ دارية المتعلقة بإدارة مواقع التجارب السريرية ولا تتحمل أيا : التعاقدية الشركة للبحث والتطوير 5 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية من اللاتزامات ،التنظيمية للجهة الراعية للتجارب السريرية التي تديرها وتشمل :خدماتها تحديد أو إ دارة الباحثين الرئيسيين والثانويين، توظيف ،طاقم الدراسة إ عداد التقديمات إ لى لجان ومجالس المراجعة المؤسسية والمساعدة في إ عداد جدوى المشروع أو عمليات إطلاق أو إ غالق موقع الدراسة أو أ ي أنشطة دراسية متعلقة بموقع .الدراسة المنشأة الصيدلانية البيطرية المرخص لها بجمع وحفظ وتخزين وتوزيع العينات البيولوجية مثل الدم والأنسجة ،والخلايا على سبيل المثال ال الحصر وما يرتبط بها من معلومات الستخدامها في المستقبل، وتشمل ولا تقتصر على بنوك الدم المستقلة والمتنقلة ومراكز تخزين دم الحبل السري والخلايا الجذعية، ُولا يشمل ذلك العينات البيولوجية التي ت ستخدم في التلقيح الصناعي للحيوان . : البنك الحيوي البيطري المنشأة الصيدلانية البيطرية المرخص لها بتخزين وتجهيز أو مزاولة نشاط الصيدلية التركيبية أو صرف أو عرض أو بيع المنتجات الطبية البيطرية للجمهور بشكل مباشر داخل الدولة، ولا يسمح لها بالاستيراد والتصدير أو إعادة التصدير . :الصيدلية البيطرية المنشأة الصيدلانية البيطرية المرخص لها والتي تتم فيها أبحاث ودراسات المقارنة للتكافؤ الحيوي للدواء المثيل مقارنة بالدواء المبتكر. : مركز التكافؤ الحيوي الحاصل على ترخيص لتسويق منتج طبي بيطري أو أكثر في الدولة وفق أحكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما، ويكون مسؤولا عن كافة جوانب تسويقه وترويجه ومتابعته في الدولة. : صاحب حق التسويق العلم المصاحب للأنشطة المتعلقة بالتعرف على الأ عراض الجانبية والتفاعالت العكسية أو ال ُس ّمي ة للمنتجات الطبية البيطرية ومخاطر استخدامها المحتملة وطرق رصدها ومراقبتها وجمع التقارير بغرض تقييمها وتحليلها وعالجها والوقاية منها و تحديد سبل منع حدوثها . : الدوائية اليقظة البيطرية المنتج الطبي البيطري الأ و ل من نوعه في فئته، إما لكونه يحتوي على مكونات ُأو تركيبات جديدة لم ت ُستخدم من قبل أو ت ستخدم بطرق جديدة، أو تم تطويره وتم تسويقه ألول مرة من قبل الشركة المطورة ولم ينل موافقات تسويقية مسبقا بالدولة، وتم التقديم على الموافقة التسويقية للمنتج لدى : المنتج المبتكر 6 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية المؤسسة من قبل الشركة المبتكرة له أو عبر من فوضته لهذا الغرض وذلك أثناء تمتع المنتج ببراءات اختراع نافذة لدى التقديم . منتج طبي بيطري مخصص لعالج أو تشخيص أو الوقاية من مرض أو حالة نادرة أو مستحدثة. : المنتج اليتيـم مستحضر طبي بيطري مشابه ملستحضر طبي بيطري آخر يكون له ذات نوعية وكمية المكونات الفعالة وذات الشكل الصيدلاني ومكافئ له حيويا ، وقد يمتلك ،صفة الريادة فيكون أول منتج طبي بيطري جنيس يحصل على الموافقة التسويقية بالدولة مماثال المنتج المبتكر غير الحاصل على الموافقة التسويقية بالدولة من ناحية الاستطباب والشكل الصيدلاني والمواد الفعالة والتكافؤ الحيوي، وذلك دون الإخلال بتشريعات الملكية الفكرية النافذة بالدول .ة : المنتج المثيل الأبحاث التي تُجرى على المنتجات الطبية البيطرية في المختبر أو على أنواع حيوانية غير مستهدفة، بهدف تقييم السلامة والفعالية والخصائص الفيزيائية والكيميائية و ال ُس ّمي ة والدوائية للمنتجات الطبية البيطرية . : البحاث غير السريرية البيطرية الأبحاث العلمية التي تُجرى على الحيوانات المستهدفة ، بهدف استخدام المنتج الطبي البيطري لها، ل تقييم فعالية وسلامة المنتجات الطبية البيطرية في ظروف استخدام فعلية أو محاكاة للواقع، وذلك بعد اجتياز المنتج للمرحلة .غير السريرية : السريرية البحاث البيطرية ُالحيوانات التي ي قصد عالجها أو وقايتها أو تشخيصها بالمنتج الطبي البيطري .بغرض البحث :الحيوانات المستهدفة عدم وجود أي فرق إحصائي واضح يتعلق بالتوافر الحيوي للمكون الفعال في منتج طبي بيطري مع منتج آخر له ذات المكون الفعال إذا تم إ عطائه بنفس الجرعة وفي ذات الظروف. : التكافؤ الحيوي سرعة ومدى امتصاص وتوافر المكون الفعال في المنتج الطبي البيطري أو أي .من مستقلباته الفاعلة في الدم أو في موقع تأثيره في الجسم : التوافر الحيوي الشخص الطبيعي المؤهل علميا وفنيا والمرخص له بالقيام بمزاولة نشاط ُم حدد ضمن مجال مهنة الصيدلة أو مهنة الطب البيطري أو ضمن مجال آخر متعلق ب المنتجات والمنشآت الطبية البيطرية وفق ا لتشريعات النافذة في .الدولة :الش خص ـ المؤه ل 7 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية المواد غير الفعالة التي تُستخدم لتحسين شكل وخصائص المنتج الطبي .البيطري : والمواد المذيبات الحافظة والحاملة الموافقة الممنوحة من المؤسسة ملنشأة أو جهة معنية الستيراد أو تصدير أو ُإعادة تصدير منتجات طبية بيطرية م حددة تتطلبها ألداء مهامها، وليس ألغراض تجارية، .وذلك في الحالات التي يُحددها قرار من الرئيس : موافقة الاستيراد أو إعادة أو التصدير التصدير الإذن الصادر من المؤسسة للمستودع الطبي البيطري المرخص أو ملصنع المنتجات الطبية البيطرية المرخص الستيراد أو تصدير أو إعادة تصدير المنتجات الطبية البيطرية بعد استيفاء الشروط المقررة وفق أحكام هذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهم .ا :إ أو الاستيراد ذن إعادة أو التصدير التصدير المنتجات والمواد البيطرية التي يتطلب التداول الطبي والتجاري بشأنها :إجراءات رقابية خاصة وهي 1. .المواد والنباتات السامة 2. .المواد المحظورة 3. المواد المخدرة والمؤثرات العقلية سواء كانت على هيئة مادة خام أو داخل .منتج طبي بيطري 4. المنتجات الطبية الخطرة . : والمنتجات المواد المراقبة المنتجات الطبية والدوائية وغيرها الحاوية على أي من المواد الفعالة وفقا ( للقانون الاتحادي رقم30 ) لسنة2021 المشار إليه، وتعديلات ه أو أي قانون آخر يحل محله. :الم المواد ـ خدرة والمؤثرات العقلية ،مواد أو أدوية بيطرية غير مدرجة ضمن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ولكن يجب مراقبة حركتها داخل الدولة ألن سوء استخدامها قد يؤدي إلى .الإضرار بالصحة العامة : المواد والمنتجات شبه المراقبة مادة كيميائية تدخل في أي مرحلة من مراحل تصنيع أو إنتاج الأدوية أو المستحضرات البيطرية ومصنفة كسالئف كيميائية طبقا للقوائم المرفقة في ( المرسوم بقانون اتحادي رقم38 ) لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ،أو أي قانون آخر يحل محله . : السالئف الكيمائية المنتجات الطبية البيطرية المحظورة وأية مواد أخرى محظورة ذات صلة بالمجال البيطري ال يُسمح بتداولها في الدولة، والتي يصدر بتحديدها قرار من .مجلس الإدارة : البيطرية المواد المحظورة 8 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية المواد التي تُستخدم في مجاالت مُ حددة ويُحظر استخدامها في غير ذلك، والتي .يصدر بها قرار من مجلس الإدارة : المواد المقيدة مجموعة المؤشرات والأعراض الموثقة في النشرة الداخلية للمنتج الطبي البيطري والمتوقع حدوثها لدى بعض الحيوانات المستهدفة أثناء استعمال المنتج الطبي البيطري وفقا للاستخدامات والجرعات وطرق الاستعمال المدونة على غالف أو بطاقة المنتج الطبي البيطري أو نشرته الداخل ية والمُحددة في .الموافقة التسويقية :العراض الجانبية أي أثر أو عرض غير مقصود وغير مرغوب به يظهر على الحيوان المستخدم للمنتج الطبي البيطري ضمن الجرعات الموثقة بالنشرة الداخلية والاستخدامات المصرح بها ضمن الموافقة التسويقية والتي تحدث نتيجة .تأثيرات منفصلة عن تلك التأثيرات الأساسية للمنتج الطبي البيطري : التفاعل المعاك ـ س حدث طبي غير مرغوب به يحصل للحيوان المستخدم للمنتج الطبي البيطري أو المتعرض لتدخل صحي مُ عين والذي ليس بالضرورة أن يكون له علاقة سببية مع تناول المنتج الطبي البيطري، ويُسمى أيضا بالتأثير المعاكس في حال .كان المنتج وسيلة طبية بيطرية :ـ ال حدث المعاكس التفاعالت المعاكسة غير المتوقع حدوثها أثناء استخدام المنتج الطبي البيطري والتي تجاوزت .طبيعتها أو حدتها تلك الموثقة بالموافقة التسويقية :تفاعل معاك ـــ س غير متوق ـ ع كائن حي يمتلك تركيبة جديدة تغاير تركيبته الأصلية من مواد وراثية تم .الحصول عليها عن طريق استخدام التكنولوجيا الأحيائية الحديثة : الكائن المحور وراثيا المواد التي تم تحضيرها من كائنات حية محورة وراثيا أو تحتوي على كائنات حية محورة وراثيا أو على مشتقاتها أو مخلفاتها أو المنتجات الأخرى المحتوية عليها أو المركبة فيها نسبة من المكون المحور وراثيا والمعدة للاستخدام الطبي .البيطري : الكائنات منتجات المحورة وراثيا المم عدة الطبي للاستخدام البيطري ُالمراجع العلمية الرسمية التي ت حدد المعايير الفنية للجودة والنوعية والنقاوة ،والاختبارات الخاصة بالمواد والمستحضرات الطبية والمعتمدة من المؤسسة ُكمرجع تنظيمي م.لزم : دساتير الدوية المعتمدة منشآت بحثية مرخصة في الدولة، تُجري أبحاثا مخبرية أو تجريبية على ،المنتجات الطبية البيطرية و ال تشمل إجراء الأبحاث على الحيوانات المستهدفة من استخد ام .العلاج : جهات البحاث غير السريرية 9 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية منشآت بحثية مرخصة في الدولة، تُجري الأبحاث السريرية على الحيوانات المستهدفة للاستخدام العالجي بهدف تقييم مأمونية وفعالية المنتجات الطبية .البيطرية : البحاث جهات السريرية البيطرية وثيقة رسمية صادرة عن المؤسسة ُؤكد ت أن المنتج الطبي البيطري مُ صرَّح .بتداوله في السوق المحلي، ويُسمح بتصديره : شهادة البيع الحر وثيقة رسمية صادرة من المؤسسة وفق نموذج منظمة الصحة العاملية تثبت أن المنتج الطبي البيطري مُسجل ومرخص في الدولة ، وتوضح بياناته .التنظيمية وجودته وسالمته وفعاليته : شهادة منتج صيدالني الجهات التنظيمية الوطنية أو الإقليمية أو الدولية المعتمدة لدى المؤسسة كمرجع موثوق في مجاالت التسجيل والموافقات للمصانع والمنتجات الطبية .البيطرية وتقييم جودتها وسالمتها وفعاليتها : الجهات المرجعية الموافقة تي ال تمنحه ا المؤسسة بشكل مؤقت الستعمال منتج طبي بيطري غير حاصل على موافقة تسويقية ، أو الستخدام موسع ملنتج طبي بيطري حاصل على موافقة تسويقية في غير مجاالته،الموافق عليها وذلك لمواجهة حالة طوارئ صحية عامة أو وبائية أو بيئية تهدد صحة الإنسان أو الحيوان أو الأمن .الغذائي : على الموافقة الاستخدام الطارئ تجارة المنتجات الطبية البيطرية من خلال قنوات غير مرخصة في الدولة أو دون الحصول على الموافقات والأذونات اللازمة لذلك طبقا ألحكام هذا .المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما : السوق الرمادي كمية مُ حددة من مادة أولية أو مادة تعبئة أو منتج طبي بيطري جرى تصنيعها في عملية واحدة أو سلسلة متتابعة من العمليات بحيث يُتوقع أن تكون .متجانسة ضمن الحدود المُحددة ملعايير الجودة :التشغيلة ( المادة2) نطاق تطبيق المرسوم بقانون تسري أحكام هذا الم رسوم ب قانون على المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية :الآتية 1. :المنتجات الطبية البيطرية أ. المستحضر البيطري شامال المنتجات الحيوية البيطرية و ُالمكمالت البيطرية الم عدة للحقن. 10 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ب. .المواد الأولية البيطرية ج. المنتجات التكميلية البيطرية. د. الوسائل الطبية البيطرية . ه. منتجات الكائنات المحورة وراثيا ُالم عدة للاستخدام الطبي البيطري . و. أ ي منتجات طبية بيطرية أخرى يصدر بها قرار من مجلس الوزراء. 2. المنشآت الصيدلانية المرخص لها بالعمل في مجال المنتجات الطبية البيطرية في الدولة وفق التشريعات النافذة بما في ذلك تلك الموجودة في المناطق :الحرة أ. المستودعات والمخازن الطبية البيطرية . ب. مصانع المنتجات الطبية البيطرية والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية. ج. الشركات التعاقدية للبحث والتطوير . د. جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية البيطرية . ه. المختبرات الصيدلانية . و. مراكز التكافؤ الحيوي . ز. مكاتب الاستشارات الصيدلانية. ح. الصيدليات البيطرية . ط. البنوك الحيوية البيطرية . ي. المكاتب التسويقية . ك. أي منشآت صيدلانية بيطرية أ خرى يصدر بها قرار من مجلس الوزراء . ( المادة3) دساتير الدوية المعتمدة تُطبق الأحكام المقررة في المرسوم بقانون اتحادي ( رقم38 ) لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت ،الصيدلانية ،أو أي قانون آخر يحل محله وذلك بشأن دساتير الأ دوية المرجعية والمعتمدة والتي تشمل المنتجات الطبية البيطرية. 11 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة4) تصنيف المنتجات الطبية البيطرية تتولى المؤسسة تصنيف المنتجات الطبية البيطرية التي يُراد استيرادها أو تصنيعها محليا أو تداولها داخل .الدولة ويكون التصنيف بناء على طبيعة المنتج وتركيبته واستخدامه ومستوى الخطورة المحتملة للمنتج على ،صحة الحيوان والإنسان والبيئة ووفقا للمعايير والضوابط التي يصدر بها قرار من مجلس الإدارة . ( المادة5) قائمة اللقاحات البيطرية يتم إعداد قائمة للقاحات البيطرية بالاتفاق بين الوزارة والمؤسسة، والتي تتولى المؤسسة بموجبها إصدار الموافقات التسويقية بأي نوع من أنواعها للقاحات البيطرية. ( المادة6) الموافقة على التسويق الحصري 1. للمؤسسة منح الموافقة على التسويق الحصري ملنتج طبي بيطري لجهات مُ حددة وفق الأنشطة التي تمارسها داخل الدولة ، وذلك في الحالات و المدد والضوابط والشروط والتي يصدر بها قرار من مجلس الإدارة. 2. يُحظر تصنيع أو استيراد أو توزيع أو حيازة أو بيع أو استخدام المنتج الطبي البيطري المعني بالتسويق الحصري في الدولة إ ال بعد الحصول على الموافقة على التسويق الحصري من المؤسسة . 3. ُت صدر المؤسسة موافقة التسويق الحصري للقاحات البيطرية وفقا ل ل قائمة( المشار إليها في المادة5) من هذا المرسوم بقانون. ( المادة7) الموافقة التسويقية 1. دون الإخلال بالتشريعات المعمول بها، يُحظر استيراد أو تصدير أو توزيع أو حيازة أو عرض أو بيع أو إعادة تسويق أو تصنيع أي منتج طبي بيطري في الدولة بغرض التداول فيها إلا بعد الحصول على الموافقة .التسويقية بأي نوع من أنواعها من المؤسسة 12 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 2. استثناء ( من البند1) من هذه المادة، ُت عفى جميع فئات المنتجات الطبية البيطرية التي يتم تركيبها في الصيدلية البيطرية ،المرخصة بمزاولة نشاط الصيدلية التركيبية من شرط الحصول على الموافقة التسويقية ُ، وذلك وفق الضوابط والشروط التي ي حددها قرار من مجلس الإدارة. 3. تُصدر المؤسسة الموافقة التسويقية للقاحات البيطرية وفقا للقائمة المشار إليها في( المادة5 ) من هذا .المرسوم بقانون 4. يجوز بقرار من مجلس الوزراء بناء على اقتراح الرئيس إ عفاء أي منتجات طبية بيطرية من شرط الحصول على الموافقة التسويقية لتداولها في الدولة . ( المادة8) شروط وضوابط منح الموافقة التسويقية 1. تصدر الموافقة التسويقية للمنتج الطبي البيطري من المؤسسة وفقا للشروط والضوابط الآتية: أ. أن يكون مقدم الطلب منشأة صيدلانية بيطرية مرخصة كمكتب تسويقي أو مصنع للمنتجات الطبية البيطرية أو الم ستودع ال طبي ال ُبيطري الم عين من صاحب حق التسويق . ب. تطبيق مقدم الطلب لنظام ضمان الجودة و ت ّتب ع المنتج الطبي البيطري ونظام اليقظة الدوائية البيطرية ومتابعة ما بعد .التسويق ج. استيفاء المنتج الطبي البيطري للموافقات التسويقية الصادرة له من قبل الجهات المرجعية، أو استيفائه للمعلومات البحثية التي تثبت فاعليته وسلامة استخدامه ومطابقته ملواصفات الجودة المعتمدة شامال نتائج التقييم السريري أ و التكافؤ الحيوي ونتائج ما بعد التسويق . د. تقديم شهادة تحليل المنتجات الطبية البيطرية أو شهادة جودة نوعية لتشغيالتها التي ُت ثبت جودتها أو مأمونيتها من مختبر مرخص من المؤسسة أو معتمد منها . ه. ي أن كون مقدم الطلب له الحق في تسويقه وفقا للقواعد المقررة ل حقوق ا مللكية الفكرية والعالمة التجارية، وفي حال كان المنتج الطبي البيطري مثيال يجب على مقدم الطلب التأكد من اللاتزام ب التشريعات المعمول بها بشأن حماية الملكية الفكرية والعالمة التجارية وتقديم ما يفيد استخدام المعلومات والبيانات للمنتجات المبتكرة . و. تقد ي م شهادة الممارسة التصنيعية الجيدة سارية المفعول من المؤسسة و/أو من السلطة التنظيمية المعنية في بلد المنشأ و/أو أي من الجهات المرجعية المعتمدة لدى المؤسسة. 13 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ز. توفر كافة المعلومات والبيانات عن المنتج الطبي البيطري وكيفية استخدامه على البطاقة الداخلية والخ ا رجية والنشرة الورقية أو الإ لكترونية للمنتج الطبي البيطري، واستيفاء المنتج إلرشادات وضع العلامات الصادرة من المؤسسة . ح. أي شروط أو ضوابط ُأخرى ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . 2. يجوز للمؤسسة أن تطلب أي بيانات أخرى لضمان مأمونية وفعالية المنتج أو لتقييم تأثيره البيئي أو لضمان مأمونية استخدامه للحيوانات المنتجة للغذاء .لضمان سلامة استهلاك مشتقاتها 3. مع عدم الإ خلال بأحكام الاتفاقيات الدولية التي تكون الدولة طرفا فيها، وبأحكام تشريعات الملكية الفكرية النافذة في هذا الشأن، للمؤسسة منح الموافقة التسويقية للمنتج المثيل اعتمادا على تكافئه حيويا ونوعيا مع منتج طبي بيطري زالت الحماية القانونية الممنوحة له وسبق أ ن صدرت موافقة تسويقية بشأنه. 4. ُت حدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون الشروط والمتطلبات والضوابط الأ خرى ملنح الموافقة التسويقية مصنفة وفق نوع المنتج الطبي البيطري وكونه منتجا مثيال أو مبتكرا أو يمتلك صفة الريادة أو يتيما. المادة(9) مدة سريان الموافقة التسويقية والتجديد 1. ( تكون الموافقة التسويقية صالحة ملدة5) خمس سنوات، ويجوز تجديدها لفترات مماثلة طبقا للشروط ُوالضوابط التي ت حددها اللائحة التنفيذية ل هذا المرسوم ب قانون . 2. يتم تقديم طلب تجديد الموافقة التسويقية خلال( 90) تسعين يوم ا التي تسبق تاريخ انتهاء سريان الموافقة .التسويقية 3. ال يجوز لصاحب حق التسويق الاستمرار في النشاط المصرح له به في الموافقة التسويقية الصادرة للمنتج ُالطبي البيطري الم عين بعد تاريخ انتهاء سريان الموافقة التسويقية وحتى تجديدها، ما لم تر المؤسسة خالف ،ذلك ويجوز للمؤسسة التصريح لصاحب حق التسويق بالاستمرار بالأنشطة الخاصة ببعض المنتجات الطبية البيطرية إذا اقتضت الضرورة ذلك و ملدة تُحددها المؤسسة ُوفق الاشتراطات التي ت قررها في هذا .الشأن 4. يجوز للمؤسسة منح موافقة تسويقية ملدة أقل من المدة المشار إ( ليها في البند1) من هذه المادة، وذلك وفق ُالضوابط التي ت حدد ها اللائح ة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . 14 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة10 ) الموافقة التسويقية المشروطة 1. دون الإخلال بالتشريعات النافذة في شأن الملكية الفكرية، للمؤسسة إصدار الم وافقة ال تسويقية الم شروطة، وذلك للمنتجات الطبية البيطرية الآتي ة : أ. المنتجات الطبية البيطرية اليتيمة التي تمت الموافقة عليها عامليا من بعض الجهات المرجعية بشكل مؤقت . ب. المنتجات الطبية البيطرية لعالج الأمراض المهددة للحياة والخطيرة التي يؤدي استخدامها إلى فائدة عالجية كبيرة، ولا يتوفر أ ي منتج طبي بيطري بديل أو مكافئ لها مصرح به في الدولة . ج. المنتجات الطبية البيطرية غير المتوفرة في الدولة التي ال يتوفر لها بديل مكافئ فيها . د. ُأي منتجات أخرى ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. تُصدر المؤسسة الموافقة التسويقية المشروطة للقاحات البيطرية وفقا للقائمة المشار إليها في ( المادة5 ) من .هذا المرسوم بقانون ( المادة11 ) شروط وضوابط منح الموافقة التسويقية المشروطة 1. تصدر الموافقة التسويقية المشروطة للمنتج الطبي البيطري من المؤسسة وفقا للشروط الآتي :ة أ. استيفاء الشروط المشار إ( ليها في الفقرات (أ، ب، د، ز) من البند1 ( ) من المادة8 ) من هذا المرسوم بقانون . ب. ت قييم استيفاء المنتج الطبي البيطري للموافقات التسويقية الصادرة له من قبل الجهات ،المرجعية أو توفير المعلومات والبيانات الكاملة بشأن مبررات حصول المنتج الطبي البيطري على الموافقة التسويقية المشروطة من بلد المنشأ وأ إ حدى الجهات .المرجعية للتقييم ج. ُتقديم تعهد ي فيد بالتقدم لطلب ال حصول على الموافقة التسويقية المشار إليها في( المادتين7) و(8) من هذا الم رسوم ب قانون فور انتهاء الأسباب والمبررات التي دعت لطلب الموافقة التسويقية المشروطة ، وذلك في حال رغبة صاحب حق التسويق باستمرار تداول المنتج الطبي بعد انت ه اء هذه الأسباب .والمبررات د. ُأي شروط أخرى ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . 2. تصدر الموافقة التسويقية المشروطة للمنتج الطبي البيطري وفقا :للضوابط الآتية 15 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية أ. استخدام المنتجات الطبية البيطرية الحاصلة على الموافقة التسويقية المشروطة على حيوانات أو على فصائل حيوانية ُم عينة دون الحاجة إلجراء التجارب السريرية . ب. ُالتسويق للمنتجات الطبية البيطرية التي م نحت الموافقة التسويقية المشروطة لها لسد النقص المؤقت ملنتج طبي بيطري مماثل مرخص به في الدولة، على أن يكون ُالمنتج الطبي البيطري م رخصا به في بلد ،آخر يتمتع بمراقبة مماثلة للمنتجات الطبية البيطرية ولا يكون هناك منتج طبي متطابق ومرخص .ومتوفر في الدولة ج. ُأي ضوابط أخرى ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . المادة( 12 ) مدة سريان الموافقة التسويقية المشروطة والتجديد 1. تكون الموافقة التسويقية المشروطة صالحة ملدة سنة واحدة، ويجوز تجديدها لفترات مماثلة في حال استمرار الأ سباب والمبررات الداعية لطلب الموافقة التسويقية المشروطة . 2. يتم تقديم طلب تجديد الموافقة التسويقية المشروطة خلال( 90) تسعين يوم ا التي تسبق تاريخ انتهاء سريان الموافقة التسويقية المشروطة، ويتم التجديد وفقا ُلذات الشروط والضوابط الم حددة إلصدارها ألول مرة . 3. ال يجوز ملقدم طلب الموافقة التسويقية المشروطة الاستمرار في ممارسة النشاط المذكور في الموافقة التسويقية المشروطة بعد تاريخ انتهائها . 4. يجوز للمؤسسة منح موافقة تسويقية مشروطة ملدة أقل من المدة المشار إ( ليها في البند1 ) من هذه ،المادة وذلك وفق ا ل ُلضوابط التي ت حدد في اللائح ة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . 5. في حالة رغب صاحب حق التسويق باستمرار تداول المنتج الطبي البيطري بعد انتهاء مدة سريان الموافقة التسويقية المشروطة وانتهاء الأ سباب والمبررات الداعية إ لى تقديمها، فعلي ه التقدم لطلب الحصول على الموافقة التسويقية المشار إ ليها في( المادتين7) و(8 ) .من هذا المرسوم بقانون المادة ( 13 ) الموافقة على الاستخدام الطارئ دون الإخلال بالتشريعات النافذة في شأن الملكية الفكرية و استثناء من شروط وضوابط الموافقة التسويقية، للمؤسسة إ صدار الموافقة على الاستخدام الطارئ، وذلك لبعض المنتجات الطبية البيطرية التي تحتاجها الدولة في حال تعرضها لحالة طوارئ صحية أ و وباء أ و جائحة يتم الإ عالن عنها وفق ا لتشريعات النافذة في هذا 16 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية الشأن ، على أن تتولى المؤسسة وضع آلية بالاتفاق مع الوزارة لضمان سرعة إصدار الموافقة على الاستخدام .الطارئ للقاحات البيطرية ( المادة14 ) شروط وضوابط الموافقة على الاستخدام الطارئ 1. تصدر الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي البيطري وفقا للشروط الآتية: أ. وجود ما يثبت فعالية المنتج الطبي البيطري في تشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض المعنية بحالة الطوارئ الصحية أو الوباء أو الجائحة . ب. ثبوت أن الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج الطبي البيطري تفوق مخاطره . ج. عدم توفر بدائل كافية ومعتمدة ومتاحة للمنتج الطبي البيطري لتشخيص أو ال علاج أو الوقاية من .الأمراض المعنية بحالة الطوارئ الصحية أو الوباء أو الجائحة د. توافر بيانات الأ بحاث السريرية أو التجارب السريرية أو أ ُي مصادر مرجعية أخرى ت ثبت سلامة المنتج الطبي البيطري وفعاليته . ه. وجود خطة مقدمة من صاحب حق التسويق ملراقبة استخدام المنتج الطبي البيطري و إ دارة أي مخاطر مرتبطة باستخدامه . و. أي ُشروط أخرى ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . 2. في حال تعرض الدو لة أو جزء من إقليمها ل حالة طوارئ صحية أو وباء أو جائحة يتم الإ عالن عنها وفق ا لتشريعات النافذة في هذا الشأن، يجوز للمؤسسة منح الموافقة على الاستخدام الطارئ وإذن استيراد .المنتج المثيل قبل انتهاء فترة الحماية القانونية للمنتج المبتكر المرجعي المادة( 15 ) مدة سريان الموافقة على الاستخدام الطارئ و تمديدها 1. تكون الموافقة على الاستخدام الطارئ للمنتج الطب ي البيطري صالحة مل دة حالة الطوارئ الصحية أو الوباء أو الجائحة ُالتي ت علنها الدولة، وحتى تصدر إعالنا يفيد بانتهاء حالة الطوارئ الصحية أو الوباء أو الجائحة ، إ إذا ال تم تحديد مدة أ خرى من قبل المؤسسة. 2. للمؤسسة مراجعة الموافقة على الاستخدام الطارئ الصادرة منها والنظر في إلغائها بناء أ على دلة جديدة أ و تغييرات في حالة الطوارئ الصحية أو تتعلق بالوباء أو الجائحة. 17 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 3. للمؤسسة تمديد مدة سريان الموافقة على الاستخدام الطارئ الصادرة منها ُلفترات ت حدد من قبلها إذا استمرت حالة الطوارئ الصحية واستمر المنتج الطب البيطري في تلبية المعايير اللازمة. 4. ال يجوز للجهة مقدمة طلب الموافقة ع ل ى الاستخدام الطارئ الاستمرار في ممارسة النشاط المذكور في .الموافقة على الاستخدام الطارئ بعد تاريخ انتهائها 5. في حالة رغبة صاحب حق التسويق باستمرار تداول المنتج الطبي البيطري بعد انتهاء مدة سريان الموافقة على الاستخدام الطارئ وانتهاء الأ سباب والمبررات الداعية إ لى تقديمها، فعلي ه التقدم لطلب الحصول على الموافقة التسويقية المشار إ ليها في( المادتين7) و(8 ) .من هذا المرسوم بقانون ( المادة16 ) الموافقة التسويقية في المسار السريع 1. ُت نش ئ المؤسسة مسارا سريعا بإجراءات مبسطة متوائمة مع متطلبات الجودة والسلامة والفعالية والاتفاقيات الدولية ملنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية البيطرية المبتكرة ذات الأ همية العالجية أو الوقائية. 2. ُت حدد اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون المنتجات الطبية البيطرية المسموح بإدراجها ضمن المسار السريع المنصوص عليه ( في البند1 ،) من هذه المادة وشروط وضوابط ومتطلبات التقديم لطلب الموافقة .التسويقية ضمن هذا المسار ( المادة17 ) إعادة التقديم على طلب الموافقة التسويقية والموافقة التسويقية المشروطة ُت عتبر الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة الصادرة من المؤسسة غ ير سارية المفعول، ولا يجوز لصاحب حق التسويق استخدامها، وعليه إعادة التقديم على موافقة تسويقية أو موافقة تسويقية مشروطة ،جديدة لنفس المنتج الطبي البيطري وذلك في أي من الحالات الآ :تية 1. التغييرات الجوهرية في تركيبة أو صيغة المنتج .الطبي البيطري 2. ال تغييرات الجوهرية في شكل الجرعة أو .تركيزها 3. التغييرات في تصنيف نوع المنتج الطبي البيطري أو مسار إدارته، والتي لم تكن واردة في الموافقة التسويقية .أو الموافقة التسويقية المشروطة الحالية 4. ال تغييرات الجوهرية في عملية التصنيع والإنتاج التي قد تؤثر على جودة المنتج الطبي البيطري أو سلامته أو .فعاليته 18 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 5. وجود تغييرات جوهرية في تصميم الوسيلة الطبية البيطرية. 6. سحب المنتج الطبي البيطري طواعية من السوق إلعادة طرحه الحقا مع تغييرات كبيرة. 7. أن تتطلب نتائج عمليات اليقظة الدوائية البيطرية سحب المنتج الطب البيطري أ إ و عادة تقييمه و إ جراء تغييرات جوهرية عليه . 8. أي حالات أخرى ُت .حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون ( المادة18 ) الموافقة على التغييرات الطفيفة على المنتج الطبي البيطري على صاحب حق التسويق التقديم على طلب تغيرات طفيفة للمنتج الطبي البيطري إلى المؤسسة للموافقة عليها ، دون الحاجة لتقديم جديد لطلب الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها كما هو مشار إليه في المادتين (7) و(8) ،من هذا المرسوم بقانون وذلك في أي من الحالات الآ:تية 1. أي تغييرات في تركيبة المواد غير الفعالة في المنتج الطبي البيطري . 2. أي استخدامات جديدة للمنتج الطبي البيطري سواء كدواعي استخدام جديدة أو مالءمتها لفصيلة حيوانية جديدة . 3. أي تغيير في شكل عبوة المنتج الطبي البيطري أو نشرته الداخلية. 4. التغييرات المتعلقة بموقع تصنيع المنتج الطبي البيطري أو بصاحب حق التسويق أو بالتغييرات الطفيفة في طريقة التصنيع . 5. أ ي حالات أخ ُرى ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون . ( المادة19 ) إلغاء الموافقة التسويقية بأنواعها أ إو لغاء الموافقة على الاستخدام الطارئ ونقل ملكيتها 1. يجوز للمؤسسة أن تصدر قرارا ب إلغاء الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أ إ و لغاء الموافقة على الاستخدام الطارئ ملنتج طبي بيطري في الدولة، وذلك في الحالات الآ :تية أ. ّلم يتم طرح المنتج الطبي البيطري المصن ع محليا في السوق خلال (2 ) سنتين من تاريخ منحه الموافقة التسويقية دون عذر مقبول من المؤسسة . ب. لم يتم طرح المنتج الطبي البيطري المستورد في السوق خلال سنة واحدة من تاريخ منحه الموافقة التسويقية دون عذر مقبول من المؤسسة . 19 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ج. عدم توافر أ و تواجد المنتج الطبي ا لبيطري في السوق ملدة(2 ) سنتين متتاليتين بعد طرحه في السوق دون عذر مقبول من المؤسسة. د. لم يتم طرح المنتج الطبي البيطري الحاصل على موافقة الاستخدام الطارئ أو الموافقة التسويقية المشروطة دون عذر مقبول من المؤسسة . ه. إذا ثبت أ ن الحصول على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو الموافقة على الاستخدام الطارئ قد تم بناء على وثائق غير صحيحة أو تم تزويرها والتالعب فيها . و. إذا صدر قرار ب حظر تصنيع أو توزيع أو تداول المنتج الطبي البيطري في الدولة أو في بلد المنشأ أو أ ي من الجهات المرجعية المعتمدة لدى المؤسسة. ز. إذا ثبت تكرار عدم تطبيق مصنع المنتجات الطبية البيطرية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية ألسس ممارسة التصنيع الجيد. ح. إذا ثبت عدم سلامة ومأمونية المنتج الطبي البيطري أو تكرار عدم مطابقته ملعايير الجودة عند إ جراء الفحوصات المخبرية . ط. إذا صدر قرار ب حظر نشاط مصنع المنتجات الطبية البيطرية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية. ي. أي حالات أخرى تُحدد ها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . 2. يجوز بموافقة المؤسسة نقل ملكية الموافقة التسويقية أو الموافقة التسويقية المشروطة ملنتج طبي بيطري إ لى أطراف أ خرى وفقا ُللشروط والحاالت التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون . ( المادة20 ) حماية الملكية الفكرية دون الإ خلال بالتشريعات النافذة بشأن الملكية الفكرية، تخضع الوثائق والبيانات المتعلقة بالمنتج الطبي البيطري المبتكر والمنتج الطبي البيطري بمكون واحد فعال جديد على الأ قل، سواء كانا مطورين في الدولة أو مستوردين، إلى فترة حماية، ُوت حدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون الفترة واللآية والنظام المتعلق بالحماية التنظيمية . 20 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة21 ) الاحتيال العلمي على المنشآت الصيدلانية البيطرية المرخص لها ب ت صنيع أو تسويق أو توزيع المنتج الطبي البيطري أو تقديم الاستشارات الصيدلانية البيطرية الامتناع عن أي تحريف أو تحايل أو سرقة أو انتحال علمي للدراسات والأ بحاث المنشورة، بما يؤثر على الحقوق القانونية المقررة مللاكي هذه الدراسات والأ بحاث . ( المادة22 ) تسعيرة ا ملنتج الطبي البيطري ُيُشترط لتداول المنتج الطبي البيطري في الدولة اللاتزام بوضع ملصق التسعيرة الم ،حددة لهذا المنتج على العبوة وذلك وفقا للقواعد العامة الصادرة بقرار من مجلس الإدارة ُالتي ت حدد الأصناف الخاضعة للتسعيرة من .المؤسسة وآلية تسعيرتها المادة( 23 ) التزامات صاحب حق التسويق يلتزم صاحب ُحق التسويق أو من ي مثله بغرض تسويق المنتجات الطبية البيطرية بما يأتي: 1. تعيين شخص مؤهل أو أكثر مقيم في الدولة، وذلك وفقا ُللضوابط التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون . 2. ( اللاتزام بالأحكام والضوابط المنصوص عليها في المادة24 ) من هذا المرسوم بقانون . 3. متابعة تحرك المنتج الطبي البيطري في قنوات التوزيع. 4. توفير الإ مكانيات المطلوبة والأنظمة من أجل متابعة متطلبات الحصول على الم وافقة ال تسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي .البيطري 5. رصد أداء المنتج الطبي البيطري المرخص بعد تسويقه، وتلقي التقارير من المنشآت الصيدلانية البيطرية والمنشآت البيطرية بشأن مدى فعالية وسلامة استخدام المنتج الطبي البيطري وجودته. 6. اللاتزام بما يرد في الأ دلة والمعايير الصادرة من المؤسسة بخصوص اليقظة الدوائية البيطرية شامال إبلاغ المؤسسة بالتحذيرات الصادرة من المكتب التسويقي أو مصنع المنتجات الطبية البيطرية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية أو المنظمات أو الهيئات الدولية بشأن المنتج الطبي البيطري الحاصل على الم وافقة ال تسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ، أو إذا تم إلغاء 21 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية الموافقة التسويقية الصادرة للمنتج الطبي البيطري أو تعليقه أو سحبه أو إيقاف تصنيعه في بلد المنشأ أو أي بلد آخر أصدر له الموافقة التسويقية فيها. 7. متابعة إ جراءات سحب المنتج الطبي البيطري . 8. متابعة شؤون حماية براءات الاختراع وحقوق التصنيع للمنتج. 9. إخطار المؤسسة ب التحذيرات الصادرة بما يخص سلامة وفاعلية المنتج الطبي البيطري. 10 . إخطار المؤسسة بإيقاف تصنيع المنتج الطبي البيطري أو تعليقه أو إيقاف تداوله في بلد المنشأ. ( المادة24 ) تعيين منشأة صيدلانية بيطرية 1. يجب على صاحب حق التسويق تعيين منشأة صيدلانية بيطرية أو أكثر مرخص لها من المؤسسة باستيراد وتوزيع المنتجات الطبية البيطرية إ لى الدولة كمستورد للمنتج الطبي البيطري الذي حصل على حق تسويقه ، وفق الضوابط الآ:تية أ. على صاحب حق التسويق إ خطار المؤسسة بتحديد منشأة صيدلانية بيطرية واحدة رئيسية من ُالمنشآت الصيدلانية الم عينة من قبل صاحب حق التسويق لتتولى جميع أعمال ترخيص المنتج وأنشطة اليقظة الدوائية البيطرية و إ دارة دورة حياة المنتج الطبي البيطري بشكل كالم . ب. يتم تقديم طلب واحد من قبل المنشأة ُالصيدلانية البيطرية الم حددة في الفقرة (أ) من هذا البند للحصول على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها لكل منتج طبي بيطري ب غ لن ض ا ظر عن عدد المنشآت الصيدلانية لا ُبيطرية الم ةن عي . ج. ُتلتزم جميع المنشآت الصيدلانية الم عينة ب استيراد المنتجات الطبية البيطرية خلال سنة من تاريخ .صدور الموافقة 2. يلتزم صاحب حق التسويق المحلي للمنتجات الطبية البيطرية المصنّعة محليا ، بتعيين منشأة صيدلانية أو أكثر مرخص لها في الدولة لتخزين وتوزيع المنتج الطبي البيطري الذي حصل على حق تسويقه، إما عن طريق إنشاء مرافق مخصصة لذلك لدى المصنع المحلي المرخص من قبل المؤسسة أو عن طريق تعيين .منشأة صيدلانية أو أكثر للقيام بهذه المهام 3. ُت حدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون أي ضوابط أو شروط تتعلق بهذه المادة. 4. يجوز لمجلس الوزراء استثناء صاحب حق التسويق من تطبيق حكم هذه المادة بناء على اقتراح الرئيس ووفقا ُللضوابط التي ي.حددها 22 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة25 ) التزامات المم عين من قبل صاحب حق التسويق ُيلتزم الشخص المؤهل الم عين من قبل صاحب حق التسويق بما يأتي: 1. ُتوفير المعلومات الدوائية أو العلمية عن المنتج الطبي البيطري الم سوق وتوخي دقتها ومطابقتها للمعلومات المعتمدة من المؤسسة . 2. إ بالغ المؤسسة عن أي تغيير أو تحديث في طرق التصنيع أو التركيب أو مصدر المكونات الفعالة أو شكل أو تغليف أو طرق الفحص أو عن أ ي استعمال جديد أو أ ي تغيير أو تحديث أو إ ضافة أو حذف الستعماالت ُالمنتج الطبي البيطري الم حددة في الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها، أو موافقة الاستخدا م .الطارئ 3. اللاتزام بما يرد في الأ دلة والمعايير الصادرة من المؤسسة بخصوص اليقظة الدوائية .البيطرية 4. متابعة تقارير المنتج الطبي البيطري ما بعد التسويق ، وتقارير الفعالية وسلامة استخدامه وجودته أثناء تداوله في الدولة. ( المادة26 ) مسؤولية الشخص المؤهل وصاحب حق التسويق يكون الش ـ خص المؤهل مسؤولا مع صاحب حق التسويق عن أية مخالفات ألحكام هذا المرسوم بقانون وخاصة فيما يتعلق بالمحافظة على جميع القيود والسجالت المتعلقة بنشاط تداول المنتج الطب ي البيطري. ( المادة27 ) ال بحاث غير السريرية والسريرية للمنتجات الطبية البيطرية 1. ُي حظر إ جراء الأ بحاث غير السريرية على الحيوان المستهدف، ُوت حدد اللائحة التنفيذي ة لهذا المرسوم بقانون شروط وضوابط وإجراءات ب الأ حاث غير .السريرية 2. ُي حظر إ جراء أي تجارب سريرية للمنتجات الطبية البيطرية قبل إ جراء أبحاث غير سريرية للمنتجات الطبية البيطرية للتأكد من مأمونية وفاعلية التدخل الطبي المزمع على الحيوانات المستهدفة من الدراسات السريرية . 3. تصدر بقرار من مجلس الوزراء شروط وضوابط وإجراءات الأبحاث السريرية.للمنتجات الطبية البيطرية 23 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة28 ) المختبر المعتمد أو المرخص ال يجوز اعتماد دراسة مخبرية أو شهادة تحليل منتج طبي بيطري أو شهادة جودة نوعية لتشغيلة أو تشغيالت من منتج طبي بيطري كوثيقة تجيز جودته أو ثباتيته أو مأمونيته ، ما لم تكن قد أ جريت و اعتمدت من قبل مختبر معتمد أو مرخص من المؤسسة، ووفقا ُملعايير الممارسة الجيدة الم عدة أو المعتمدة من المؤسسة للممارسا ت المخبرية.الجيدة ( المادة29 ) شروط تصنيع المنتج الطبي البيطري 1. ُال يجوز تصنيع أي منتج طبي بيطري في الدولة م عد لغرض التسويق فيها، إ ال بعد الحصول على موافقة تسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ من المؤسسة، شريطة أ ن يتم تصنيعه في مصنع مرخص له في الدولة . 2. ال يجوز تصنيع أي منتج ُطبي بيطري في الدولة م عد لغرض التصدير، إلا بعد الحصول على تصريح بذلك من المؤسسة، و ذلك و ُفقا للضوابط والشروط التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . ( المادة30 ) الممارسة الجيدة يصدر مجلس الإ ارة د قرارا ب تحديد قواعد و إ رشادات ومعايير الممارسة الجيدة والمتوائمة مع المبادئ التوجيهية والمعايير المعترف بها دوليا ، وذلك لضمان جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الطبية البيطرية وكذلك معايير عمل المنشآت الصيدلانية البيطرية، كما ُي حدد القرار آ لية إ صدار شهادات الممارسة الجيدة حسب النشاط وفئة المنشأة. المادة( 31 ) نقل و إعارة مواد التصنيع 1. دون الإخلال ب الموافقات التي قد تكون مطلوبة من السلطة المختصة ، ال يجوز إعارة أو نقل المذيبات والمواد الحافظة والمواد الحاملة بين مصانع المنتجات الطبية البيطرية أو الشرك ات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية والمصانع الأخرى المرخصة في الدولة إ ال بموافقة المؤسسة ،بما ال ي خ ل بمواصفات وسلامة ومأمونية وجودة المنتج الطبي البيطري المراد تصنيعه. 24 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 2. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون، حالات وشروط وضوابط الحصول على الموافقة المشار إليها ( في البند1 .) من هذه المادة ( المادة32 ) تعزيز الاستثمار في قطاع الصناعات الطبية البيطرية يصدر مجلس الوزراء قرارا ، بناء على اقتراح الرئيس وبعد التنسيق مع الوزارة والسلطة المختصة وأي جهة أخرى معنية نظاما للحوافز والمزايا الستقطاب الاستثمار ودعم الابتكار والتطوير في قطاع الصناعات الطبية البيطرية . ( المادة33 ) الموا فقة أو الإ ذن الستيراد أو تصدير أو إعادة تصدير الشحنة البيطرية 1. ال يجوز استيراد أو تصدير أو إ عادة تصدير أي شحنة بيطرية إلا بعد صدور موافقة أو إ ذن من المؤسسة وفقا للقرارات الصادرة منها . 2. ُت( ستثنى من البند1) من هذه المادة، ُالحالات التي ت حدد بقرار من مجلس الوزراء بناء على اقتراح الرئيس بعد التنسيق مع الوزارة والسلطة المختصة وأي جهة أخرى معنية ووفقا للضوابط والشروط التي يتضمنها .القرار ( المادة34 ) شروط إ صدار موافقة أو إ ذن الاستيراد أو التصدير أو إعادة التصدير 1. تصدر الموافقة أو إ ذن الاستيراد أو تصدير أو إ عادة تصدير أي شحنة بيطرية من المؤسسة وفقا للشروط الآتي:ة أ. وجود موافقة تسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ أو التصريح بالتصنيع سارية المفعول من المؤسسة للمنتج الطبي البيطري ضمن الشحنة البيطرية المراد استيراده ا أو تصديرها أو إعادة تصديرها، وتُستثنى من هذا الشرط المنتجات المعفاة من الحصول على الموافقة التسويقية وفق أحكام المادة(7 ) من هذا الم رسوم ب قانون . ب. أن يكون مقدم الطلب مكتبا تسويقيا أو مصنعا للمنتجات الطبية البيطرية أو شركة تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية أو مستودعا طبيا بيطريا مرخصا له بم از ُولة النشاط الم حدد وفق أحكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما. 25 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ج. أي شروط أخرى تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون الحالات التي يُسمح فيها باستيراد أو تصدير أو إعادة تصدير المنتجات الطبية البيطرية ضمن الشحنات البيطرية قبل صدور الموافقة التسويقية لها بأي نوع من أنواعها .أو موافقة الاستخدام الطارئ 3. للمؤسسة التحقق من استيفاء الشروط المشار إ ليها في البند (1) من هذه المادة، كما لها أن تتحقق من ظروف،الشحن عن طريق التفتيش على الشحنات البيطر .ية 4. للمؤسسة تقييد أو حظر استيراد أو تصدير أو إ عادة تصدير بعض المنتجات الطبية البيطرية أو الشحنات البيطرية إذا كان في استخدامها خطرا على صحة الإ نسان أو الحيوان أو كانت الظروف تشير إلى أنها قد تكون مخصصة ألغراض غير قانونية. 5. تصدر بقرار من مجلس الإدارة قائمة ب المنتجات الطبية البيطرية التي يتم تقييد أو حظر استيرادها أو تصديرها أو إ عادة تصديرها بما في ذلك المنتجات البيطرية المحظور استخدامها في أنواع الحيوانات .المختلفة 6. دون الإخلال بالتشريعات النافذة بشأن المواد والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة والمخدرة والمؤثرات العقلية، يصدر مجلس الإدارة قرارا ب تنظيم الإجراءات المتعلقة بشحنات المنتجات الطبية البيطرية ذات العبور .المؤقت باستخدام منافذ الدولة أو متجاوزة أراض ي الدولة ولا تمر فعليا عبرها ( المادة35 ) إ لغاء الموافقة أو الإ ذن الصادر للاستيراد أو التصدير أو إعادة التصدير و نقل ملكيته ا 1. ُت صدر المؤسسة قرارا بإلغاء الموافقة أو الإ ذن الصادر منها الستيراد أو تصدير أو إ عادة تصدير الشحنة البيطرية، وذلك في أي من الحالات الآ :تية أ. إذا ثبت أن الحصول على الموافقة أو الإ ذن من المؤسسة كان نتيجة مستندات مزورة أو معلومات غير صحيحة. ب. ورود أ ي بيانات تثبت عدم مأموني ة المنتجات الطبية البيطرية ضمن الشحنة البيطرية المراد استيرادها .أو تصديرها أو إعادة تصديرها ج. وجود أي أ سباب داعية إللغاء إ أو عادة تقديم الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة .الاستخدام الطارئ الصادرة للمنتج الطبي البيطري د. سحب أو تعليق الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ الصادرة للمنتج الطبي البيطري ضمن الشحنة البيطرية في بلد المنشأ أو قيام بلد المنشأ بإلغاء الإ ذن للتصدير الدولي. 26 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ه. ُأي حالات أخرى ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب .قانون 2. ال يجوز نقل ملكية الموافقة أو إ ذن الاستيراد أو التصدير أو إ عادة التصدير الصادرة عن المؤسسة لجهة أ خرى، وفي حال تم النقل يترتب على ذلك إلغاء الموافقة أو الإذن، ويجب التقديم على موافقة أو إ ذن جديد للاستيراد أو التصدير أو إ عادة التصدير . ( المادة36 ) الاستعمال الشخص ي للمنتج الطبي البيطري 1. ال يجوز جلب أو حيازة أو إحراز المنتج الطبي البيطري بصحبة أي شخص عند دخوله الدولة للاستعمال الشخص ي، أو جلب المنتج الطبي البيطري من خلال شركات الشحن، إلا إذا كان المنتج الطبي البيطري غير متوفر في الدولة وليست له بدائل مكافئة ، وذلك بعد الحصول على موافقة المؤسسة وفقا للضوابط ُوالإجراءات التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . 2. ال يجوز حيازة أو إحراز المنتج الطبي البيطري بصحبة أي شخص عند مغادرته الدولة للاستعمال الشخص ي ، أو إرسال المنتج الطبي البيطري من خلال شركات الشحن إلا بعد الحصول على موافقة المؤسسة وفقا للضوابط والإجراءات التي ُت حددها اللائحة التنفيذية .لهذا المرسوم بقانون ( المادة37 ) توفير المنتجات الطبية البيطرية 1. ال يجوز ألي من الفئات التالية الامتناع عن توفير المنتج الطبي البيطري الحائز على موافقة تسويقية ، بأي ،نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ أو الاستثناء منها وفقا ألحكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما، وذلك دون مبرر مشروع أو بقصد الاحتكار، وللمؤسسة اتخاذ ما تراه مناسبا من إج راءات إللزامها ب توفير المنتجات الطبية البيطرية: أ. .صاحب حق التسويق ب. .الشخص المؤهل المُعين من صاحب حق التسويق ج. المنشأة الصيدلانية البيطرية المُرخصة المُحددة من صاحب حق التسويق الستيراد وتسويق المنتجات .الطبية البيطرية 2. ( تلتزم الفئات المشار إليها في البند1 ) من هذه المادة بتوفير مخزون كاف من المنتج الطبي البيطري في الدولة ، وذلك لضمان توافر المنتج الطبي البيطري للاستخدام داخل الدولة وفقا للمعايير والمتطلبات التي ُي حددها قرار من مجلس الإدارة . 27 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 3. ( تلتزم الفئات المشار إليها في البند1 ) من هذه المادة بإخطار المؤسسة بأي نقص محتمل أو فعلي في مخزون المنتجات الطبية البيطرية، وذلك وفق اللآية التي تضعها المؤسسة بالتنسيق مع الوزارة والسلطة .المختصة ( المادة38 ) معلومات المنتج الطبي البيطري 1. ال يجوز تد ا ول أو تسويق أ ي منتج طبي بيطري ما لم تكن المعلومات والبيانات المدونة على البطاقة الداخلية أو الخارجية والنشرة الورقية أو الإ لكترونية للمنتج مطابقة للمعلومات والبيانات الواردة في الموافقة التسويقية الصادرة له ،بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ أو مماثلة للتفاصيل الموافق عليها في بلد المنشأ إذا كان المنتج معفيا من الحصول على الموافقة التسويقية، ُوت حدد المؤسسة البيانات الواجب تسجيلها بكل من البطاقة الداخلية والخارجية ونشرة المعلومات للمنتج الطبي البيط .ري 2. يتعين استخدام اللغتين العربية والإ نجليزية على الأ قل في البطاقة الداخلية والخارجية وفي النشرة الورقية واللإكترونية للمنتج الطبي البيطري وفي حال تعذر ذلك، يجوز للمؤسسة الموافقة على استخدام اللغة .الإنجليزية على الأقل ( المادة39 ) تداول المنتج الطبي البيطري بوصف ة طبية ُي حظر على المنشآت غير الصيدلانية البيطرية استيراد أو تسويق أو بيع أو عرض أو تخزين بغرض التداول أو تداول أ ُي منتج طبي بيطري ي شترط لصرف ه تقديم وصف ة طبية. ( المادة40 ) ا تد ول المنتج الطبي البيطري بغير وصفة طبية ُت حدد بقرار من مجلس الإدارة ُأنواع المنشآت غير الصيدلانية البيطرية التي ي سمح لها بتسويق أو بيع أو عرض ُأو تخزين أو تداول المنتجات الطبية البيطرية التي ت صرف دون وصفة طبية، وقائمة بهذه المنتجات، وإجراءات وضوابط وشروط تنظيم بيعها وعرضها و تخزينها وتداولها. 28 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة41 ) وصف المنتج الطبي البيطري وبيعه 1. يخضع وصف المنتج الطبي البيطري وبيعه إ لى الضوابط الآتية: أ. ال يجوز صرف أو تغيير وصفة طبية بيطرية إلا من قبل طبيب بيطري مختص ومرخص له وفق ا لتشريعات النافذة في الدولة. ب. ال يجوز للأطباء البيطريين وصف المنتج الطبي البيطري الستخدامات جديدة أو فئات غير مستهدفة في النشرة الداخلية . ج. ال يجوز صرف المضادات الحيوية البيطرية ب د ون وصفة طبية . د. ال يجوز استخدام المضادات الحيوية للأغراض الوقائية أو تعزيز المناعة أو تحفيز النمو. ه. على كافة المنشآت البيطرية الاحتفاظ بالسجالت والمستندات الخاصة ببيع وصرف المنتجات الطبية البيطرية ملدة سنة واحدة من تاريخ إصدارها. و. أي ضوابط أخرى ُت حدد ها اللائحة التنفيذية .لهذا المرسوم بقانون 2. يجوز للطبيب البيطري وصف البدائل الدوائية في الحالات التي ال يتوافر فيها منتج طبي بيطري حاصل على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو الموافقة على الاستخدام،الطارئ وذلك وفقا للضوابط التي ُت .حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون 3. ُت .حدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون مواصفات الوصفة الطبية البيطرية ( المادة42 ) حظر التداول والبيع 1. ُي حظر تد ا ول المنتجات الطبية البيطرية المغشوشة أو المعيبة أو المنتهية الصالحية أو منتجات السوق الرمادي .أو الممنوع تداولها بموجب التشريعات النافذة في الدولة 2. ُي حظر بيع عينات الدعاية المجانية للمنتجات الطبية البيطرية، ويجب أ ُن ي كتب على البطاقات الخارجية والداخلية بشكل واضح وغير قابل للمحو عبارة "عينة طبية مجانية غير مخصصة للبيع" باللغتين العربية .والإنجليزية 29 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة43 ) السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية البيطرية ُت صدر المؤسسة السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية البيطرية بعد اعتمادها من مجلس الوزراء، وتكون المؤسسة مسؤولة عن إدارتها ومتابعة تنفيذها على المستويين الاتحادي والمحلي بالتنسيق مع الهيئة الوطنية إلدارة الطوارئ والأ زمات والكوارث وغيرها من الجهات المعنية على المستويين الاتحادي.والمحلي المادة ( 44 ) ترويج المنتج الطبي البيطري والإ عالن عنه 1. ُي حظر الإ عالن أو الدعاية أو الترويج للمنتجات الطبية البيطرية بأي وسيلة كانت مرئية أو مكتوبة أو مسموعة ،أو على وسائل التواصل الاجتماعي إ ال بعد الحصول على موافقة المؤسسة. 2. ُي حظر الإ عالن أو الدعاية أو الترويج عن المواد المقيدة أو المواد والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة أو الخطرة أو السامة . 3. للمؤسسة حظر الإ عالن أو الدعاية أو الترويج لبعض المنتجات الطبية البيطرية وفقا للضوابط التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون . ( المادة45 ) شروط إ صدار الموافقة على الإعلان عن المنتج الطبي البيطري ُت صدر الموافقة على الإ عالن أو الدعاية أو الترويج للمنتجات الطبية البيطرية من المؤسسة وفقا للشروط الآ تية : 1. وجود موافقة تسويقية ،بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ سارية المفعول من المؤسسة للمنتج الطبي البيطري المراد الإ عالن عن ه، وتُستثنى من هذا الشرط المنتجات المعفاة من الحصول على الموافقة التسويقية وفق أحكام المادة(7) من هذا الم رسوم ب قانون . 2. أن يكون مقدم الطلب منشأة صيدالني ة بيطرية مرخصة في الدولة. 3. أ ن تكون المادة الإ عالنية صادقة وغير مضللة ومدعومة بأدلة تعكس المعلومات والاستخدامات المعتمدة للمنتج الطبي البيطري. 4. أ ن تكشف المادة الإ عالنية بوضوح عن أ ي مخاطر أو آ ثار جانبية مرتبطة بالمنتج الطبي البيطري. 5. أي شروط ُأخرى ت .حددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون 30 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة46 ) مدة سريان الموافقة على الإعلان عن المنتج الطبي البيطري تكون الموافقة على الإ عالن أو الدعاية أو الترويج عن المنتج الطبي البيطري الصادر ة من المؤسسة سارية المفعول .خلال الفترة التي حددها مقدم الطلب على أال تتجاوز هذه الفترة سنة واحدة المادة( 47 ) إلغاء الموافقة على الإعلان عن المنتج الطبي البيطري أو نقل ملكيتها 1. ُيجوز للمؤسسة أن ت صدر قرار ا بإلغاء الموافقة الصادرة منها على الإ عالن أو الدعاية أو الترويج عن المنتج الطبي البيطري خلال فترة سريانها و اتخاذ إجراءات سحب الإ عالن من كافة الوسائل التي تم نشره فيها سواء كانت مرئية أو مكتوبة أو مسموعة أو على وسائل التواصل الاجتماعي بالتنسيق مع الجهات المعنية، وذلك في أي من الحالات الآ :تية أ. إذا ثبت أن الحصول على الموافقة من المؤسسة كانت نتيجة تقديم مستندات مزورة أو معلومات غير صحيحة أو مضللة . ب. عدم تطابق المواد الإ عالنية المقدمة للمؤسسة عن الإ عالن المنشور . ج. إذا وردت بعد نشر الإ عالن أ ي بيانات جديدة تثبت عدم مأمون ةي المنتج الطبي البيطري المعلن عنه . د. انتفاء أ ي من شروط إ صدار الموافقة على الإ عالن( عن المنتج الطبي البيطري الواردة في المادة45 ) من هذا الم رسوم ب قانون وذلك بعد نشر الإ عالن . ه. سحب أو تعليق الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ الصادرة للمنتج الطبي البيطري المعلن عنه . و. أ ُي حالات أخرى ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب .قانون 2. ال يجوز نقل ملكية الموافقة على الإعلان عن المنتج الطبي البيطري الصادرة عن المؤسسة لجهة أخرى، وفي حال النقل ُت لغى الموافقة على الإعلان ، ويجب التقديم على طلب جديد للحصول على الموافقة على الإعلان .عن المنتج الطبي البيطري 31 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة48 ) التخلص الآمن من المنتجات الطبية البيطرية 1. يتم التخلص الآمن من المنتجات الطبية البيطرية من خلال شركة متخصصة بذلك ومرخصة من قبل السلطة المختصة، أو من خلال المنشأة الصيدلانية البيطرية التي تقوم بالتصنيع إن كان لديها الوسائل التقنية الآمنة للقيام بذلك. 2. يتم التخلص الآمن من المنتجات الطبية البيطرية وفق آ ليات وضوابط تراعي شروط السلامة العامة ولا تؤدي إلى تلوث البيئة وفق التشريعات النافذة في هذا الشأن ، :وذلك في الحالات الآتية أ. إيقاف تداول المنتج الطبي البيطري أو تعليقه أو إلغاء تسجيله والذي تقرر إتالفه. ب. استدعاء المنتج الطبي البيطري أو سحبه والذي تقرر إتالفه. ج. ثبوت غش المنتج الطبي البيطري أو فساده أو انتهاء صلاحيته. د. مخالفة المنتج الطبي البيطري ملواصفات الموافقة التسويقية الصادرة له بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ . ه. تخزين المنتج الطبي البيطري في ظروف تخزين غير مناسبة وبعد التأكد من عدم صلاحية المنتج المخزن .للاستخدام و. أي حالة أخرى يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة . 3. ( مع مراعاة أحكام البندين1 () و2 ) من هذه المادة، يجب اللاتزام بالإجراءات والمتطلبات الفنية المعتمدة لدى السلطة المختصة عند التخلص الآمن من المستحضرات البيطرية. 4. للمؤسسة إلزام المكاتب التسويقية أو مصانع المنتجات الطبية البيطرية أو الشركات ال تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية أو المستودعات الطبية البيطرية، بإعادة تصدير المنتجات الطبية البيطرية المستوردة و المراد التخلص منها بشكل آمن إلى الجهة التي وردت منه ا ، وذلك بالتنسيق مع السلطة المختصة. 5. تتحمل( المنشآت الصيدلانية البيطرية المشار إليها في البند4) من هذه المادة تكاليف عملية التخلص الآمن أو إعادة ال تصدير لل مستحضرات البيطري ة المراد التخلص منها. المادة ( 49 ) المواد والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة والسالئف الكيميائية البيطرية ُت طبق ذات الأحكام المقررة في المرسوم بقانون اتحادي رقم( 30 ) لسنة2021 في شأن المواد المخدرة والمؤثرات ،العقلية وفي المرسوم بقانون اتحادي رقم( 38 ) لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت 32 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ،الصيدلانية ،وأي قوانين أخرى تحل محلهما وذلك على المواد والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة والسالئف الكيمائية المتعلقة بالمنتجات الطبية البيطرية. ( المادة50 ) تداول المواد المحظورة والمواد المقيدة 1. :يخضع تداول المواد المحظورة والمواد المقيدة إلى الضوابط الآتية أ. يُحظر تصنيع أو استيراد أو تصدير أو إعادة تصدير المواد المحظورة التي يصدر بتحديدها قرار من .مجلس الإدارة ب. ،يُسمح بتداول المواد المقيدة الستخدامﻬا في مجاالت مُ حددة، ويُحظر استخدامﻬا في غير تلك المجالات .ويصدر بتحديدها ومجاالت استخدامها قرار من مجلس الإدارة ج. ،يجوز بقرار من مجلس الإدارة منح استثناء الستخدام أي من المواد المقيدة في غير المجالات المُحددة وذلك للأغراض العالجية أو ألغراض البحث العلمي بناء على طلب هيئة الإمارات لسباق الخيل أو السلطة المختصة أو الجهة البحثية أو المنشآت الصيدلانية البيطرية أو المنشآت البيطرية .المرخصة د. يجوز منح استثناء الستيراد أو تصنيع أو تداول أي من المواد المحظورة واستخدامها، وذلك للأغراض العالجية أو ألغراض البحث العلمي بناء على طلب هيئة الإمارات لسباق الخيل أو السلطة المختصة أو الجهة البحثية أو المنشآت الصيدلانية البيط ر ية أو المنشآت البيطرية،المرخصة ُوت حدد بقرار من .مجلس الإدارة الحالات التي يجوز فيها منح هذا الاستثناء وشروطه وإجراءاته 2. يخضع تنظيم تداول المواد المحظورة والمواد المقيدة في مجال سباقات الخيل والفروسية إلى الأحكام المقررة ( في القانون الاتحادي رقم7 )لسنة 2015 في شأن مكافحة المواد المحظورة في مجال رياضة سباقات الخيل .والفروسية، وأي تعديلات تطرأ عليه ( المادة51 ) النظام الوطني لتتبع وترميز المنتجات الطبية البيطرية 1. يتم تتبع وترميز المنتجات الطبية البيطرية من المصنّع إلى المستخدم النهائي ضمن ال نظام الوطني لتداول وتتبع وترميز المنتجات الطبية المُنشأ والمنظم وفق الأحكام المقررة في المرسوم بقانون اتحادي ( رقم38 ) لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ، أو أي قانون آخر يحل محله . 2. تُطبق على المنتجات الطبية البيطرية ذات الأحكام المقررة في المرسوم بقانون اتحادي ( رقم38 ) لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، أو أي قانون آخر يحل محله، والمتعلقة 33 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ال ب نظام الوطني لتداول وتتبع وترميز المنتجات الطبية ، وتقوم المؤسسة بإتاحة النظام للاستخدام والإبالغ للفئات الإضافية التالية :في الدولة أ. .الوزارة ب. السلطة .المختصة ج. .هيئة الإمارات لسباق الخيل د. .المنشأة الصيدلانية البيطرية ه. .المنشأة البيطرية و. .أي جهة أخرى معنية ( المادة52 ) قاعدة بيانات المنتجات الطبية البيطرية يتم حفظ كافة البيانات والمعلومات المتعلقة بالمنتجات الطبية البيطرية ومواصفاتها الفنية وكافة الموافقات ،التي ترد عليها والمشار إليها في هذ المرسوم بقانون في قاعدة بيانات المنتجات الطبية المُنشأة والمنظمة وفقا لأل حكام المقررة في المرسوم بقانون اتحادي ( رقم38 ) لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، أو أي قانون آخر يحل محله، وتُطبق ذات الإجراءات واللآيات واللاتزامات الواردة في .قاعدة البيانات عليها ( المادة53 ) قاعدة بيانات المنشآت الصيدلانية البيطرية يتم حفظ كافة البيانات والمعلومات المتعلقة بالمنشآت الصيدلانية البيطرية في قاعدة بيانات المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية المُنشأة والمنظمة وفقا لأل حكام المقررة في المرسوم بقانون اتحادي ( رقم38 ) لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، أو أي قانون آخر يحل محله، وتُطبق ذات .الإجراءات واللآيات واللاتزامات الواردة في قاعدة البيانات عليها ( المادة54 ) اليقظة الدوائية البيطرية 1. ي صدر مجلس الإدارة قرارا بتحديد ضوابط وشروط وممارسات اليقظة الدوائية البيطرية التي يجب أن يلتزم بها صاحب حق التسويق والمنشآت الصيدلانية البيطرية المُرخصة . 34 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 2. دون الإخلال بالتشريعات النافذة في هذا الشأن، تلتزم المؤسسة بتوعية مزاولي مهنة الطب البيطري والمنشآت الصيدلانية البيطرية و أفراد المجتمع بمعلومات السلامة المتعلقة بالمنتجات الطبية البيطرية وكل ما يتعلق بقرارات الترخيص والإ.لغاء ونتائج مراقبة ما بعد التسويق 3. على المنش أة الصيدلانية البيطرية والمنش أة البيطرية والوزارة والسلط ة المختصة وهيئة الإمارات لسباق الخيل وأي جهة أخرى معنية و:موظفيها ومزاولي المهن البيطرية، إبلاغ المؤسسة بالآتي أ. أي أعراض جانبية خطيرة أو أحداث معاكسة خطيرة أو تفاعالت معاكسة خطيرة متوقعة كانت أو غير متوقعة للمنتج الطبي البيطري خلال استخدامه أو من خلال الأبحاث السريرية البيطرية المحلية والعاملية التي تُجرى عليه، وذلك في أقرب وقت ممكن من تاريخ العلم بها وبما ال يتجاوز (5) خمسة أيام من تاريخ هذا،العلم ويمكن أن يكون الإبلاغ بشكل تقارير أولية، على أن يتم تقديم تقارير المتابعة ( خلال15) خمسة عشر يوم ا بحد أقص ى من تاريخ الإبلاغ شاملة إعادة تقييم الحالة و استكمال .البيانات ب. أي أعراض جانبية أو أحداث معاكسة أو تفاعالت معاكسة غير خطيرة للمنتج الطبي البيطري خلال استخدامه أو من خلال الأبحاث السريرية البيطرية ُالمحلية والعاملية التي ت جرى عليه ، وذلك في غضون ( 90 .) تسعين يوما من استلام التقارير المرتبطة بها، على أن يكون الإبلاغ في شكل تقارير مكتملة ج. أي شكوى أو تقرير لسحب تشغيلة المنتج الطبي البيطري أو المنتج الطبي البيطري كامال داخل أو خارج ( الدولة خلال مدة ال تجاوز15) خمسة عشر يوما من تاريخ العلم بالشكوى أو التقرير. د. أي اشتباه في وجود غش أو فساد أو تضليل في المنتج الطبي البيطري أو اشتباه تجارة غير مشروعة في المنتجات الطبية البيطرية من قبل أطراف ثالثة، وذلك .بشكل فوري من تاريخ العلم بها ه. أي عيوب في( جودة المنتج الطبي البيطري في غضون15) خمسة عشر يوم ا من استلام التقارير المرتبطة .بها 4. ،ألفراد المجتمع إبلاغ المؤسسة مباشرة أو إبلاغ المنش أة الصيدلانية البيطرية أ و المنش أة البيطرية أو الوزارة ،أو السلطة المختصة بأي ( من الحالات المذكورة في البند3 ) من هذه المادة، وذلك بشكل فوري من تاريخ .العلم بها 5. ( تُنش ئ وتدير المؤسسة النظام اللإكتروني الوطني الستالم وتوثيق بلاغات الحالات المشار إليها في البند3 ) من هذه المادة، وما يتعلق بها من بيانات ومعلومات ترد من الفئات ُالم( حددة في البندين3 () و4) من هذه .المادة، وتلتزم بتوعية هذه الفئات حول آلية الإبلاغ واستخدام النظام 6. ( تُحدد المؤسسة آلية لتوثيق البلاغات في النظام المشار إليه في البند5 ) من هذه المادة والتي قد ترد إليها عبر ( النظام المشار إليه في المادة51 ) من هذا المرسوم بقانون، أو بشكل شفهي أو مكتوب خارج النظام من قبل الفئات ُالم ( حددة في البندين3 () و4) .من هذه المادة 35 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 7. ( تقوم المؤسسة بالتحقيق في البلاغات الواردة إليها للحالات المشار إليها في البند3 ) من هذه المادة، والـتأكد من صحتها ودقتها بو التنسيق مع المنشآت ا لبيطرية أو المنشآت الصيدلانية،البيطرية ولها في سبيل ذلك القيام بعمليات تفتيش معلنة وغير معلنة ، و أخذ ال عينات وطلب المعلومات والوثائق ذات الصلة، وتقوم المؤسسة بناء على نتائج التحقيق ب تعليق وأ سحب المنتج الطبي البيطري المعني أو اتخاذ أي تدابير أو إجراءات أخرى الزمة لضمان عدم تكرر .البالغ ( المادة55 ) حظر استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو تعليق أ و سحب المنتج الطبي البيطري 1. للمؤسسة حظر استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو تعليق أو استدعاء أو سحب المنتج الطبي البيطري أو إلغاء الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ الصادرة له إذا استدعى الأ مر التحقق من المعلومات التي تفيد عدم جودته أو سلامته أو فعاليته، ويتعين على المؤسسة إ صدار قرار بسحب المنتج الطبي البيطري كامال ( أو تشغيالت منه خلال30) ثالث ي ن يوما من تاريخ التعليق، وذلك في أي من الحالات الآتية : أ. إذا ثبت أ ن المنتج الطبي البيطري مغشوش أو غير مطابق ملواصفات الجودة أو سلامة الاستخدام أو الفعالية المعتمدة من المؤسسة . ب. إ ُذا ثبت س ّمي ة المنتج الطب ي ُالبيطري أو ضرره تحت ظروف الاستعمال الموص ى بها من الشركة الم ّصن عة أو ُالم .سوقة ج. إ ذا ثبت ظهور عرض جانبي غير متوقع أو خطير أو تفاعل معاكس غير متوقع أو خطير للمنتج الطبي ُالبيطري بعد استعماله تحت ظروف الاستعمال الموص ى بها من الشركة الم ّصن عة أو ُالم .سوقة د. إ أ ذا لغيت الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي البيطري ، أو انتهت مدة سريانه ا .دون تقديم طلب التجديد ه. إ ذا ثبت أ ن منح الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ للمنتج الطبي البيطري تم بناء على وثائق أو بيانات غير صحيحة أو بناء على استخدامات غير مشروعة. و. إذا تم إلغاء الموافقة التسويقية الصادرة له في بلد المنشأ أو أُوقف إنتاجه.منها ز. إذا توقف استعمال المنتج الطبي البيطري بناء على توصية من المنظمات أو الهيئات الرقابية الدولية ذات العلاقة أو ورد ما يستدعي ذلك في الدراسات والتقارير الفنية الواردة من المنظمات أو الهيئات العاملية حول المنتجات الطبية البيطرية ومنشآتها. 36 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ح. إذا تم إدخال تغييرات أو تعديلات عل ى المنتج الطبي البيطري دون الحصول على الموافقة اللازمة وفق ( أحكام المادتين17 () و18 ) .من هذا المرسوم بقانون 2. تقوم المؤسسة بالتأكد من ثبوت الحالات المشار إ( ليها في البند1 ) من هذه المادة بالتحقق من صحتها ودقتها مع المنشآت البيطرية أو المنشآت الصيدلانية البيطرية ذات الصلة، و لها القيام بعمليات تفتيش معلنة أو غير معلنة و أ خذ العينات وطلب المعلومات والوثائق ذات الصلة. 3. في جميع الأ حوال، يتعين على كل من المؤسسة و ال وزارة والسلط ة المختصة وهيئة الإمارات لسباق الخيل وأي جهة أخرى معنية التنسيق فيما بينها في شأن أ ي إجراءا ت يتم اتخاذها طبقا لهذه المادة، كما يحق للوزارة تعليق المنتج الطبي البيطري في المنشآت البيطرية المرخصة من قبلها مع اللاتزام بإبلاغ.المؤسسة ( المادة56 ) شهادة البيع الحر وشهادة منتج صيدالني للمنتجات الطبية البيطرية تصدر المؤسسة شهادة البيع الحر أو شهادة منتج صيدالني للمنتجات الطبية البيطرية على أن يكون مقدم الطلب صاحب حق التسويق للمنتجات الطبية البيطرية أو من يمثله ، وتُحدد اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون شروط وضوابط إصدار الشهاد تين من المؤسسة ، ومدة صلاحيته م ا وفق طبيعة المنتج البيطري واستخداماته . ( المادة57 ) ترخيص الصيدلي ة البيطرية 1. ال يجوز أل ي شخص فتح صيدلية بيطرية ما لم يكن حاصال على ترخيص بذلك من،الوزارة ومستوفيا للموافقات اللازمة من السلطة المختصة . 2. ُي شترط لل حصول على لا:ترخيص بفتح صيدلية بيطرية ما يأتي أ. التعهد ب أ ن توكل إ دارته ا فنيا لطبيب بيطري مرخص وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن ومتفرغ للعمل فيها. ب. استيفاء الشروط الفنية والصحية والشروط التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم ب قانون. 3. في حال رغبة الصيدلية البيطرية المرخصة ،وفقا ألحكام هذه المادة بإضافة نشاط الصيدلية البيطرية التركيبية فيجب عليها الحصول على شهادة الممارسة التركيبي ة الجيدة سارية المفعول من المؤسسة ، واستيفاء أي شروط فنية وصحية أخرى لمزاولة نشاط الصيدلية التركيبية البيطرية تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم ب قانون. 37 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 4. ،بمراعاة أحكام قانون الشركات التجارية ،أو أي قرارات تصدر عن مجلس الوزراء في هذا الشأن يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإمارة المعنية صلاحية ت حديد نسبة معينة ملساهمة المواطنين في رأس مال الشركة التي تزاول نشاط الصيدليات البيطرية أو فتح المجال للتملك الأجنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس في نطاق اختصاصها، ويصدر الترخيص بفتح الصيدلية البيطرية طبقا للترخيص التجاري الذي يص د ر من تلك السلطة . 5. تُستثنى الصيدليات البيطرية العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها( في البند4 ) من ،هذه المادة ُكما ت ستثنى أي صيدليات بيطرية أخرى يصدر بتحديدها قرار من مجلس الوزراء . 6. يجوز للصيدلية البيطرية تقديم خدماتها إ لكترونيا وفقا لنظام يصدر بقرار من الوزير أو من يفوضه . ( المادة58 ) ترخ يص المستودعات والمخازن الطبية البيطرية 1. ال يجوز أل ي شخص فتح مستودع أو مخزن طبي بيطري ما لم يكن حاصال على ترخيص من المؤسس ة، ومستوفيا للموافقات اللازمة من السلطة المختصة . 2. ُي شترط للترخيص بفتح مستودع أو مخزن:طبي بيطري ما يأتي أ. التعهد ب أن توكل إدارته فنيا لطبيب بيطري أو صيدلي مرخص وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن ومتفرغ للعمل فيه، وإذا اقتصر نشاط المستودع الطبي أو المخزن الطبي على الوسائل الطبية البيطرية، جاز أن يتولى إدارته مهندس معدات طبية مرخص وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن ومتفرغ للعمل فيه. ب. الحصو ل على شهادة الممارسة الجيدة للتخزين والتوزيع سارية المفعول من المؤسسة. ج. ُاستيفاء الشروط الفنية والصحية والشروط التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون. 3. بمراعاة أ حكام قانون الشركات،التجارية ،أو أي قرارات تصدر عن مجلس الوزراء في هذا الشأن يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإ مارة المعنية صلاحية تحديد نسبة معينة ملساهمة المواطنين في ر أ س مال الشركة التي تزاول نشاط الم ستودعات أو المخازن الطبية البيطرية أو فتح المجال للتملك الأ جنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس في نطاق اختصاصها ، ويصدر الترخيص بفتح الم ستودع أو الم خزن ال طبي البيطري طبقا للترخيص التجاري الذي .يصدر من تلك السلطة 38 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 4. تُستثنى المستودعات والمخازن الطبية البيطرية العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها في البند (3 ) من ُهذه المادة، كما ت ستثنى أي مستودعات أو مخازن طبية بيطرية أخرى يصدر بتحديدها قرار من مجلس الوزراء . 5. يجوز للمستودع أو المخزن الطبي البيطري تقديم خدماته إ لكترونيا وفقا لنظام يصدر بقرار من الرئيس أو من يفوضه . 6. دون الإخلال بالموافقات المطلوبة من السلطات المحلية المختصة، يجوز بموافقة المؤسسة، السماح للمستودعا ت الطبية والمخازن الطبية المرخصة طبقا ألحكام المرسوم بقانون ا تحادي ( رقم38 ) لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، أو أي قانون آخر يحل محله ، بإضافة أنشطة استيراد وتصدير وتخزين وبيع المنتجات الطبية البيطرية وفق الضوابط والشروط التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. المادة( 59 ) ترخيص مصانع المنتجات الطبية البيطرية والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية 1. ال يجوز أل ي شخص فتح مصنع منتجات طبية بيطرية أو شركة تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية ما لم يكن حاصال على ترخيص من ،المؤسسة ومستوفيا للموافقات اللازمة من السلطة المختصة . 2. ُي شترط للترخيص بفتح مصنع منتجات طبية بيطرية أو شركة تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية ما :يأتي أ. التعهد ب أن توكل إدارته فنيا لطبيب بيطري أو صيدلي مرخص وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن ومتفرغ للعمل فيه . ب. الحصول على شهادة الممارسة الجيدة للتصنيع سارية المفعول من المؤسسة. ج. أن يكون طالب الترخيص أو من يمثله قانونا مالكا للمصنع، ويكون مسؤولا قانونيا عن اللاتزام بالتشريعات والتعليمات التي تصدرها المؤسسة بشأن المصنع أو الشركة ال تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية. د. ُاستيفاء الشروط الفنية والصحية والشروط التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون. 3. بمراعاة أ حكام قانون الشركات التجارية،، أو أي قرارات تصدر عن مجلس الوزراء في هذا الشأن يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإ مارة المعنية صلاحية تحديد نسبة معينة ملساهمة المواطنين في ر أ س مال الشركة التي تزاول نشاط تصنيع الم نتجات ال طبية ال بيطرية أو ال ات شرك ال تعاقدية 39 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية أو فتح المجال للتملك الأ جنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس في نطاق اختصاصها، ويصدر الترخيص بفتح مصنع الم نتجات ال طبية ال بيطرية أو ال شركة ال تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية طبقا للترخيص التجاري الذي يصدر من تلك السلطة. 4. تُستثنى مصانع المنتجات الطبية البيطرية والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها( في البند3 ) من ُهذه المادة، كما ت ستثنى أي مصانع للمنتجات الطبية البيطرية والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية الأخرى التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الوزراء . 5. ال يجوز استعمال مصنع المنتجات الطبية البيطرية أو ال شركة ال تعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية ألي غرض آخر غير المرخص له بتصنيعه إلا بعد موافقة المؤسسة، وتُحدد اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون ضوابط وشروط منح الموافقة . ( المادة60 ) ترخي ص المكاتب التسويقية 1. ال يجوز أل ي شخص فتح مكتب تسويقي ما لم يكن حاصال على ترخيص من المؤسسة، ومستوفيا للموافقات اللازمة من السلطة المختصة . 2. ُي شترط للترخيص بفتح مكتب تسويقي ما :يأتي أ. ُتقديم ما ي ثبت كون مقدم طلب ترخيص المكتب التسويقي، يمثّل صاحب حق تسويق المنتج الطبي البيطري المراد تسويقه في الدولة. ب. التعهد ب أن توكل إ دارته فنيا لطبيب بيطري أو صيدلي مرخص وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن ومتفرغ للعمل فيه، أو مهندس معدات طبية مرخص وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن ومتفرغ للعمل فيه وفق طبيعة المنتجات الطبية البيطرية التي .يقوم المكتب بتسويقها ج. ُاستيفاء الشروط الفنية والصحية والشروط التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون. 3. بمراعاة أحكام قانون الشركات التجارية ،، أو أي قرارات تصدر عن مجلس الوزراء في هذا الشأن يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإمارة المعنية صلاحية ت حديد نسبة معينة ملساهمة المواطنين في رأس مال الشركة التي تزاول نشاط المكاتب التسويقية أو فتح المجال للتملك الأجنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس في نطاق اختصاصها، ويصدر الترخيص بفتح المكتب التسويقي طبقا للترخيص التجاري الذي يص د ر من تلك السلطة. 40 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 4. تُستثنى المكاتب التسويقية العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها( في البند3 ) من هذه المادة، كما ُت ستثنى أي م كاتب ت سويقية أخرى يصدر بتحديدها قرار من مجلس الوزراء . 5. يجوز للمكاتب التسويقية تقديم خدماتها إ لكترونيا وفقا لنظام يصدر بقرار من الرئيس أو من يفوضه . ( المادة61 ) ترخيص البنوك الحيوية البيطرية 1. ال يجوز ألي شخص فتح بنك حيوي بيطري ما لم يكن حاصال على ترخيص من المؤسسة، ومستوفيا للموافقات اللازمة من السلطة المختصة . 2. ُي شترط للترخيص بفتح بنك حيوي بيطري ما يأت :ي أ. .وجود نظام إلدارة الجودة يتوافق مع الأنشطة المرخص بمزاولتها ب. وجود نظام مالئم لتتبع العينات البيولوجية، و وجود نظام للإبالغ والتحقيق والتسجيل ونقل المعلومات عن حدوث أية مضاعفات خطيرة أو ردود أفعال سلبية من شأنها التأثير على جودة وسلامة هذه ا .لعينات ج. ُاستيفاء الشروط الفنية والصحية والشروط التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون. 3. بمراعاة أحكام قانون الشركات التجارية ،، أو أي قرارات تصدر عن مجلس الوزراء في هذا الشأن يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإمارة المعنية صلاحية ت حديد نسبة معينة ملساهمة المواطنين في رأس مال الشركة التي تزاول نشاط البن و ك الحيوي ة البيطري ة أو فتح المجال للتملك الأجنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس ،في نطاق اختصاصها ويصدر الترخيص بفتح البنك الحيوي البيطري طبقا للترخيص التجاري الذي يص د ر من تلك السلطة. 4. تُستثنى البنوك الحيوية البيطرية العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها( في البند3 ) من هذه ُالمادة، كما ت ستثنى أي بنوك حيوية بيطرية أخرى يصدر بتحديدها قرار من مجلس الوزراء . 5. تختص ال وزارة في ترخيص وحدات جمع وحفظ وتخزين وتوزيع العينات البيولوجية العاملة في مراكز التلقيح الاصطناعي. 6. يتم ترخيص وحدات جمع وحفظ وتخزين وتوزيع العينات البيولوجية العاملة في مراكز التلقيح الاصطناعي من الوزارة وفقا للشروط والضوابط الواردة في التشريعات النافذة في هذ الشأن . 41 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية المادة( 62 ) مكتب الاستشارات الصيدلانية يجوز لمكتب الاستشارات الصيدلانية المرخص وفق أحكام المرسوم بقانون اتحادي ( رقم38 ) لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية،، أو أي قانون آخر يحل محله تقديم الاستشارات في مجال المنتجات الطبية البيطرية، وتسري عليه أحكام هذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات التي تصدر تنفيذا له.ما ( المادة63 ) المختبرات الصيدلانية يجوز للمختبر الصيدلاني المرخص وفق أحكام المرسوم بقانون اتحادي ( رقم38 ) لسنة2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، ،أو أي قانون آخر يحل محله القيام بمختلف عمليات التحاليل المخبرية للمنتجات الطبية البيطرية ، وتسري عليه أحكام هذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات التي تصدر تنفيذا له.ما ( المادة64 ) ترخيص الشركات التعاقدية للبحث والتطوير 1. ال يجوز ألي شخص فتح شركة تعاقدية للبحث والتطوير ما لم يكن حاصال على ترخيص من ،المؤسسة ومستوفيا للموافقات اللازمة من السلطة المختصة . 2. ُي شترط للترخيص بفتح شركة تعاقدية للبحث والتطوير ما يأتي: أ. التعهد ب أن توكل إدارته ا فنيا لطبيب بيطري أو صيدلي مرخص وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن ومتفرغ للعمل فيه. ب . .الحصول على شهادة الممارسة السريرية الجيدة للأبحاث السريرية البيطرية سارية المفعول من المؤسسة ج. ُاستيفاء الشروط الفنية والصحية والشروط التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون. 3. بمراعاة أحكام قانون الشركات التجارية ،، أو أي قرارات تصدر عن مجلس الوزراء في هذا الشأن يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإمارة المعنية صلاحية ت حديد نسبة معينة ملساهمة المواطنين في رأس مال الشركة التي تزاول نشاط الشرك ات التعاقدية للبحث والتطوير أو فتح المجال للتملك الأجنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس في نطاق 42 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية اختصاصها، ويصدر الترخيص بفتح الشركة التعاقدية للبحث والتطوير طبقا للترخيص التجاري الذي د يص ر من تلك السلطة. 4. تُستثنى الشركات التعاقدية للبحث والتطوير العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها( في البند3 ) من ُهذه المادة، كما ت ستثنى أي شركات تعاقدية للبحث والتطوير أخرى يصدر بتحديدها قرار من مجلس الوزراء . ( المادة65 ) ترخيص جهات البحاث غير السريرية و السريرية البيطرية 1. ال يجوز ألي شخص فتح جهة للأبحاث غير السريرية أو السريرية البيطرية ما لم يكن حاصال على ترخيص من المؤسسة، ومستوفيا للموافقات اللازمة من السلطة المختصة. 2. يُشترط للترخيص بفتح جهة الأبحاث السريرية البيطرية :ما يأتي أ. .الحصول على شهادة الممارسة السريرية الجيدة سارية المفعول من المؤسسة ب. التعهد بتوفير كادر مؤهل ومتخصص في مجال الأبحاث السريرية البيطرية وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن . ج. التعهد بالامتثال بمعايير واشتراطات الرفق بالحيوان والأمن الحيوي واستخدام الحيوانات في الأبحاث السريرية . د. .استيفاء الشروط الفنية والصحية للترخيص التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون 3. يُشترط للترخيص بفتح جهة الأبحاث غير السريرية البيطرية :ما يأتي أ. التعهد بامتثال جهة الأبحاث غير السريرية البيطرية ألسس وقواعد الممارسة الجيدة ذات الصلة الصادرة أو المعتمدة من المؤسسة . ب. التعهد بتوفير كادر مؤهل ومتخصص في مجال الأبحاث غير السريرية البيطرية وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن. ج. التعهد بالامتثال بمعايير واشتراطات الرفق بالحيوان والأمن الحيوي واستخدام الحيوانات في التجارب غير السريرية . د. .استيفاء الشروط الفنية والصحية للترخيص التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون 4. بمراعاة أحكام قانون الشركات التجارية،، أو أي قرارات تصدر عن مجلس الوزراء في هذا الشأن يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإمارة المعنية صلاحية تحديد نسبة معينة ملساهمة المواطنين في رأس مال الشركة التي تزاول نشاط جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية البيطرية أو فتح 43 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية المجال للتملك الأجنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس في نطاق اختصاصها، ويصدُ ر الترخيص بفتح جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية البيطرية طبقا .للترخيص التجاري الذي يصدُ ر من تلك السلطة 5. تُستثنى جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية البيطرية العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها ( في البند4 ) من هذه المادة، كما تُستثنى أي جهات أبحاث غير سريرية وسريرية بيطرية أخرى يصدر .بتحديدها قرار من مجلس الوزراء 6. في حال رغبة جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية البيطرية باستيراد المنتجات الطبية البيطرية ، يتوجب عليها الحصول على موافقة من المؤسسة وفق أحكام ،هذا المرسوم بقانون على أن يكون الغرض من .الاستيراد أداء الجهة لنشاطها المرخص لها بمزاولته وليس ألغراض التجارة والتداول 7. تصدر بقرار من الرئيس، معايير الممارسة السريرية الجيدة للأبحاث السريرية البيطرية شاملة معايير واشتراطات الرفق بالحيوان واستخدام الحيوانات في التجارب السريرية، وذلك بعد التنسيق مع الوزارة والسلطة .المختصة المادة( 66 ) ترخيص مراكز التكافؤ الحيوي 1. ال يجوز ألي شخص فتح مركز تكافؤ حيوي ما لم يكن حاصال على ترخيص من المؤسسة، ومستوفيا للموافقات اللازمة من السلطة المختصة . 2. ُي:شترط للترخيص بفتح مركز تكافؤ حيوي ما يأتي أ. التعهد بتوفير كادر مؤهل ومتخصص في مجال أبحاث ودراسات التكافؤ الحيوي وفقا للتشريعات النافذة في هذا الشأن. ب. الحصول على شهادة الممارسة السريرية الجيدة للأبحاث السرير ية البيطرية و/أو الممارسة المخبرية .الجيدة سارية المفعول من المؤسسة ج. ُاستيفاء الشروط الفنية والصحية والشروط التي ت حددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون. 3. بمراعاة أحكام قانون الشركات التجارية،، أو أي قرارات تصدر عن مجلس الوزراء في هذا الشأن يكون للسلطة المحلية المختصة بشؤون الشركات في الإمارة المعنية صلاحية ت حديد نسبة معينة ملساهمة المواطنين في رأس مال الشركة التي تزاول نشاط مر ا كز التكافؤ الحيوي أو فتح المجال للتملك الأجنبي الكامل مع تحديد نسبة مشاركة المواطنين في مجالس إدارات الشركات التي تؤسس ،في نطاق اختصاصها ُويصد ر الترخيص بفتح مركز التكافؤ الحيوي طبقا للترخيص التجاري الذي يص ُد ر من تلك السلطة . 44 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 4. تُستثنى مراكز التكافؤ الحيوي العاملة في المناطق الحرة من النسبة المشار إليها( في البند3 ) من ،هذه المادة ُكما ت ستثنى أي مراكز تكافؤ حيوي أخرى يصدر بتحديدها قرار من مجلس الوزراء . المادة( 67 ) مدة ترخيص المنشآت الصيدلانية البيطرية وتجديدها 1. يكون الترخيص بفتح المنشآت الصيدلانية البيطرية صالحا ملدة ال تقل عن سنة واحدة قابلة للتجديد ، وعلى صاحب الترخيص أ ن يلتزم بممارسة النشاط المرخص به فقط . 2. ( يتم تقديم طلب تجديد الترخيص خلال60) ستين يوما قبل تاريخ انتهاء مدة سريا.نه 3. يترتب على عدم تقديم طلب تجديد الترخيص خلال( 90 ) تسعين يوما من تاريخ انتها ئه إ لغاءه تلقائيا. 4. ال يجوز للمرخص له الاستمرار بممارسة النشاط المرخص له به من تاريخ انتهاء سريان الترخيص وحتى تجديده، إلا بعذر مقبول من المؤسسة. المادة( 68 ) المحظورات 1. ُي حظر :على المنشآت الصيدلانية البيطرية ما يأتي أ. ممارسة أي نشاط غير المرخص لها به . ب. تداول منتجات طبية بيطرية مغشوشة أو غير صالحة للاستعمال . ج. التزوير أو التلاعب بالوثائق المقدمة للحصول على الترخيص. د. التلاعب بمحتوى المنتج الطبي البيطري بالمخالفة للموافقة التسويقية الصادرة له بأي نوع من أنواعها .أو موافقة الاستخدام الطارئ الصادرة له ه. الا ستمرار ب تداول المنتج الطبي البيطري الذي تم إلغاء الموافقة التسويقية الصادرة له بأي نوع من .أنواعها أو إلغاء موافقة الاستخدام الطارئ الصادرة له و. التعامل مع منشآت صيدلانية بيطرية أخرى غير مرخص.ة ز . أي محظورات أخرى ترد في اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون، وذلك وفق نوع المنشأة الصيدلانية البيطرية . 2. يكون ملاك المنشأة الصيدلانية البيطرية مسؤولا عن مخالفة أحكام هذه المادة ، متى ثبت علمه بالمخالفة وكان إخالله بأي من التزاماته المفروضة عليه سبب ا .في وقوعها 45 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 3. تُحدد اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون إجراءات إ يقاف الترخيص وإلغائه ل لمنشآت الصيدلانية .البيطرية ( المادة69 ) نقل المنشآت الصيدلانية البيطرية أو التنازل عن ملكيتها 1. مع مراعاة التشريعات المعمول بها في الدولة، ال يجوز نقل المنشأة الصيدلانية البيطرية ،من مكان إلى آخر أو إجراء أي تغيير في المخطط الذي صدر بموجبه ترخيصه ا، دون موافقة المؤسسة أو الوزارة وبعد استيفاء الموافقات اللازمة من السلطة،المختصة كلٌ في حدود اختصاصه ا ، و ُت حدد اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون شروط وضوابط نقل المنشآت الصيدلانية البيطرية. 2. دون الإ خلال بالتشريعات المعمول بها في الدولة، يجوز بموافقة المؤسسة أو الوزارة وبعد الحصول على الموافقات اللازمة من السلطة،المختصة كلٌ في حدود اختصاصها، التنازل عن ملكية المنشأة الصيدلانية البيطرية للغير وفقا للشروط والضوابط التي تُحددها اللائحة التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون. المادة ( 70 ) الإغلاق الاحتياطي 1. تُصدر المؤسسة أو الوزارة، كلٌ في حدود اختصاصها، قرارا فوريا بإغلاق المنشأة الصيدلانية البيطرية احتياطا بالتنسيق مع السلطة المختصة إذا كان في استمرار تشغيلها خطرا على الصحة العامة أو نتيجة ُالرتكابها المخالفات الموجبة للإغالق الاحتياطي وفقا ملا ت .حدده اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون 2. ( في جميع الأحوال، يتعين إحالة الأمر إلى اللجنة المشار إليها في المادة74 ) من( هذا المرسوم بقانون خلال7 ) سبعة أيام عمل من تاريخ الإغلاق الاحتياطي للنظر فيه والبت في المخالفات المنسوبة إليها وتقرير الجزاء ،المفروض على المنشأة الصيدلانية البيطرية ( وذلك خلال مدة ال تجاوز10 ) عشرة أيام عمل من تاريخ .إحالة الأمر إليها ( المادة71 ) الرقابة والتفتيش 1. تتولى المؤسسة أو الوزارة، كلٌ في حدود اختصاصها، التفتيش والرقابة على التزام المنشآت الصيدلانية البيطرية بأحكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما بما يشمل شروط 46 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية الترخيص والموافقات والتصاريح الصادرة، ولها على سبيل ذلك القيام بعمليات التفتيش و أ خذ العينات وطلب المعلومات والوثائق اللازمة . 2. تتولى السلطة المختصة التفتيش والرقابة على التزام المنشآت الصيدلانية البيطرية بالتشريعات المحلية النافذة في هذا الشأن وتوقيع الجزاءات الإدارية المعمول بها لديها . 3. ،مع مراعاة التشريعات النافذة في الدولة المتعلقة بالجمارك وأمن المنافذ تتولى المؤسسة الرقابة والتفتيش على شحنات المنتجات الطبية البيطرية في الموانئ والمنافذ في كافة مناطق الدولة بما في ذلك المناطق الحرة ، وتُصدر الإذن اللازم بالإفراج عن الشحنات الطبية البيطرية المستوردة إذا استوفت الشروط المنصوص عليها في المادة( 34) من هذا الم رسوم ب قانون . 4. تتعاون المؤسسة مع الوزارة أو السلطة المختصة إلجراء الرقابة الم شتركة على التزام المنشآت الصيدلانية البيطرية المُرخصة، والتأكد من مدى توفر المخزون الكافي للمنتجات الطبية البيطرية فيها، ولها تشكيل .فرق العمل إلجراء الرقابة المشتركة المادة( 72 ) الج زاءات الإ دارية 1. للمؤسسة أو الوزارة ،، كلٌ في حدود اختصاصها توقيع أ ي من الجزاءات الإ دارية التالية في حال مخالفة أي حكم من أحكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما من قبل المنشآت الصيدلانية :البيطرية أ. التنبيه الخطي. ب. الإ نذار الخطي . ج. ا لغرامة التي ال تقل عن( 1,000 ) ألف درهم ولا تزيد على ( 1,000,000 ) مليون درهم . د. وقف الترخيص مؤقتا ( ملدة ال تزيد عن6) ستة أشهر . ه. إ لغاء الترخيص . 2. على ا لمؤسسة أو الوزارة، كلٌ في حدود اختصاصها، في حالة ضبط أي مخالفة ل هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما اتخاذ الإجراءات التالية على المنتجات الطبية البيطرية :المضبوطة أ. التحفظ على المنتجات الطبية البيطرية الحاصلة على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو على موافقة الاستخدا م الطارئ .وعلى المستندات المتعلقة بها عند الاقتضاء 47 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ب. أخذ عينات من المنتجات الطبية البيطرية الحاصلة على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدا م الطارئ .للتحليل إذا اقتض ى الأمر ج. اتخاذ الإجراءا ت اللازمة للتخلص الآمن من المنتجات الطبية البيطرية الحاصلة على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدا م الطارئ ، أو مستثن اة ،منها والتي تُعد م غشوشة أو فاسدة أو منتهية الصالحية أو مخالفة، وبمراعاة أحكام ( المادة48 ) من هذا المرسوم بقانون . د. اتخاذ الإجراءا ت اللازمة للتخلص الآمن من المنتجات الطبية البيطرية غير الحاصلة على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدا م الطارئ ، و( بمراعاة أحكام المادة48 ) من هذا المرسوم بقانون . 3. إذا ضبطت كل من المؤسسة أو الوزارة، كلٌ في حدود اختصاصها، مخالفة في مكان مرخص له من جهة أخرى، فلها أن تطلب من تلك الجهة .إلغاء ترخيصها ( المادة73 ) سجل الجزاءات ُي نشأ في المؤسسة ،أو الوزارة، كلٌ في حدود اختصاصها ُسجل ت دون فيه المخالفات والجزاءات التي توقع على المرخص لهم وفق أحكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما . المادة ( 74 ) لجنة الرقابة تُنشأ لدى كل من المؤسسة أو ال وزارة، ،بحسب الأحوال لجنة للرقابة على الممارسات البيطرية المتعلقة بأحكام ،هذا القانون ولائحته وقراراته التنفيذية تختص بالنظر في المخالفات ألحكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما من قبل المنشآت المرخصة لدى كل،منهما وباتخاذ ما يلزم بشأن هذه المخالفات وتوقيع الجزاءات الإ دارية الواردة في هذا الم رسوم ب قانون. ( المادة75 ) التظلم من الجزاء الإداري 1. يجوز لمن صدر ضده قرار بالجزاء الإداري تنفيذا ألحكام هذا المرسوم بقانون أن يتظلم منه أ مام لجنة التظلمات المشكّلة لدى المؤسسة بقرار من الرئيس أو لدى ،الوزارة بقرار من الوزير كلٌ في حدود ،اختصاصها وذلك خلال( 15 ) خمس ة عشر يوم ا من تاريخ علم المتظلم بالقرار. 48 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 2. على لجنة التظلمات البت في التظلم خلال( 30 ) ثالثين يوما من تاريخ تقديمه، ويعتبر عدم الرد على التظلم .خلال هذه المدة بمثابة رفض 3. يكون القرار الصادر من لجنة التظلمات نهائيا . 4. ال يجوز تنفيذ ( قرار الجزاء الإداري المشار إليه في البند1) من هذه المادة للمنشأة الصيدلانية البيطرية قبل انتهاء المدة المقررة للتظلم أو المدة المقررة للبت فيه بحسب الأحوال . المادة( 76 ) عدم ا إل خلال بالمسؤولية الجزائية أو المدنية ال تخل المساءلة الإدارية وفقا ألحكام هذا الم رسوم،بقانون بالمسؤولية الجزائية أو المدنية عند الاقتضاء. العقوبات الجزائية المادة( 77 ) ُي عاقب بالحبس وبالغرامة التي ال تقل عن( 10,000 ) عشرة آ الف درهم ولا تزيد على ( 500,000 ) خمسمائة ألف درهم أو :بإحدى هاتين العقوبتين كل من 1. تداول أو باع أو عرض أو حاز أو صنع أو ركب منتجا طبيا بيطريا مغشوشا أو فاسدا أو منتهي الصالحية أو مقلدا أو مخالفا .لبيانات المنتج 2. أ دخل إل ى الدولة أو نقل أو خزن منتجا طبيا بيطريا غير حاصل على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدا م الطارئ، أو غير مستثنى منها، وأ مغشوشا أو فاسدا أو منتهي الصالحية أو مقلدا أو شرع في إ دخال أ.ي من ذلك 3. أ دخل إل ى الدولة عبوات أو أ ُغلفة ملنتج طبي بيطري م عين بقصد الغش أو التقليد. 4. صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أ ُغلفة ملنتج طبي بيطري م عين بقصد الغش أو التقليد . المادة( 78 ) ُي عاقب بالحبس و ب الغرامة التي ال تقل عن( 50,000 ) خمسين ألف درهم ولا تزيد على( 500,000) خمسمائ ة ألف درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من: 1. استورد أو صدّ ر أو أعاد تصدير أ ي منتج طبي بيطري دون الحصول على موافقة أو إذن من المؤسسة . 49 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 2. استورد أو تد ا و ل أو ّسو ق أ ي منتج طبي بيطري حاصل على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدا م الطارئ أو على الاستثناء منه ما ، وأدخل عليه أ ي تغيير أو تعديل دون الحصول على موافقة المؤسسة . 3. استعمل مصنع المنتجات الطبية البيطرية أ و الشرك ة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية أل ي غرض آ خر غير تصنيع المنتجات الطبية البيطرية دون الحصول على موافقة المؤسسة . ( المادة79 ) ُي عاقب بالحبس وب الغرامة التي ال تقل عن ( 20,000) عشري ن ألف درهم ولا تزيد على( 100,000 ) مائة ألف درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من استورد عينات من أ ي منتج طبي بيطري ألغراض الأ بحاث أو التسويق دون الحصول على موافقة أو إذن المؤسسة، وفي جميع الأ حوال، تحكم المحكمة بمصادرة المواد المضبوطة .محل المخالفة ( المادة80 ) ُي عاقب بالحبس وب الغرامة التي ال تقل عن ( 50,000) خمسي ن ألف درهم ولا تزيد على( 200,000 ) مائتي ألف درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين كل :من 1. مارس نشاط غير مرخص به في المنشأة الصيدلانية البيطرية أو تعامل مع منشآت غير مرخصة . 2. مارس النشاط المرخص له بعد انتهاء مدة سريان الترخيص بالمخالفة ألحكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما. 3. زوّ ر أو تلاعب بالوثائق المقدمة .للحصول على الترخيص المادة( 81 ) ُي عاقب بالحبس وبالغرامة التي ال تقل ( عن100,000 ( ) مائة ألف درهم ولا تزيد على500,000 ) خمسمائة ألف درهم، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من: 1. قام بتحريف أو تحايل أو سرقة أو انتحال علمي للدراسات والأبحاث المنشورة ذات الصلة بتطوير أو تصنيع أو تسويق أو توزيع المنتج الطبي البيطري أو تقديم الاستشارات الصيدلانية البيطرية، بما يؤثر على الحقوق .القانونية المقررة مللاكي هذه الدراسات والأبحاث 2. أجرى بحث غير سريري للمنتجات الطبية البيطرية على الحيوانات المستهدفة . 50 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 3. أجرى أي تجربة سريرية للمنتجات الطبية البيطرية قبل إ جراء أبحاث غير سريرية مبدئية للمنتجات الطبية البيطرية للتأكد من مأمونية وفاعلية التدخل الطبي المزمع على الحيوانات المستهدفة من الدراسات السريرية . المادة( 82 ) ُي عاقب بالحبس مدة ال تقل عن(6 )ستة أشهر ولا تزيد على سنة واحدة( ، وبالغرامة التي ال تقل عن50,000 ) ( خمسين ألف درهم ولا تزيد على200,000) مائتي ألف درهم، أو بإحدى هاتين العقوبتين:، كل من 1. ُصاحب حق التسويق أو الم عين من قبله ،حسب الأحوال، قام بمخالفة ما يرد في الأ دلة والمعايير الصادرة من المؤسسة بخصوص اليقظة الدوائية . 2. امتنع عن توفير المنتج الطبي البيطري الحائز على موافقة تسويقية ، بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ أو الاستثناء منها، وذلك بصورة غير مشروعة أو بقصد الاحتكار . 3. ا تد ّول أو سو أ ق ي منتج طبي بيطري دون أن تكون المعلومات والبيانات المدونة على البطاقة الداخلية أو الخارجية والنشرة الورقية أو الإ لكترونية للمنتج مطابقة للمعلومات والبيانات الواردة في الموافقة التسويقية الصادرة له ،بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ أو مماثلة للتفاصيل الموافق عليها في بلد المنشأ إذا كان المنتج معفيا من الحصول على الموافقة التسويقية . 4. خالف( البند1 ) من الم( ادة41 ) .من هذا المرسوم بقانون المادة( 83 ) ُي عاقب بغرامة ال تقل عن ( 10,000 ) عشرة آ الف درهم ولا تزيد على( 200,000 )مائتي ألف درهم كل من: 1. قدم معلومات غير صحيحة متعلقة بالمنتج الطبي البيطري أو امتنع عن تقديم معلومات طلبتها المؤسسة . 2. استخدم معلومات غير صحيحة للترويج للمنتج الطبي البيطري سواء على المنتج أو في الدعاية له . 3. أ علن أو دعا أو روج للمنتجات الطبية البيطرية بأي وسيلة كانت مرئية أو مكتوبة أو مسموعة أو على وسائل التواصل الاجتماعي دون الحصول على موافقة المؤسسة. 4. خالف التسعيرة المعتمدة من المؤسسة للمنتجات الطبية البيطرية . 5. ّصنع أو استورد أو سو ق أو تداول أ ي منتج طبي بيطري غير حاصل على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخدام الطارئ من المؤسسة أو على الاستثناء منه ما . 6. أ دخل أ ي تغيير أو تعديل على منتج طبي بيطري حاصل على الموافقة التسويقية بأي نوع من أنواعها أو موافقة الاستخ م دا الطارئ أو على الاستثناء منه ام ،دون الحصول على موافقة المؤسسة . 51 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية 7. منشأة غير صيدلانية بيطرية قامت ب استيراد أو تسويق أو بيع أو عرض أو تخزين أو تداول أ ي منتج طبي ُبيطري ي شترط لصرف ه تقدي م وصف ة طبية . المادة( 84 ) عدم الإ خلال بالعقوبة الشد ال يخل تطبيق العقوبات المنصوص عليها في هذا الم رسوم ب قانون بأية عقوبة أشد ينص عليها أي قانون خر آ . المادة( 85 ) التظلم من القرارات الصادرة تنفيذا لحكام هذا المرسوم بقانون مع عدم الإخلال بنص( المادة75 ) من هذا المرسوم بقانون، يجوز لمن صدر ضده قرار من القرارات الأخرى ا لصادرة تنفيذا ألحكام هذا الم رسوم ب قانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما، أن يتظلم أ مام لجنة التظلمات التي ُت شكل لهذا الغرض بقرار من الرئيس أ و الوزير ، ٌكل في حدود اختصاصه، وذلك خلال( 15 ) خمسة عشر يوما من تاريخ العلم بالقرار المتظلم منه، ويجب البت في التظلم خلال( 30) ثالثين يوم ا من تاريخ تقديمه، ويعتبر عدم الرد على التظلم خلال هذه المدة بمثابة رفض، ويكون القرار الصادر في التظلم نهائيا . المادة( 86 ) مأمورو الضبط القضائي يجوز بقرار من وزير العدل بالاتفاق مع الرئيس أو الوزير، أو بقرار من رئيس الجهة القضائية المحلية المختصة بالاتفاق مع رئيس السلطة المختصة، حسب الأحوال ، تخويل بعض موظفي المؤسسة أو الوزارة أو السلطة المختصة ، بح سب الأحوال ، صفة مأموري الضبط القضائي إلثبات ما يقع في نطاق اختصاصهم بالمخالفة .ألحكام هذا المرسوم بقانون أو الئحته التنفيذية أو القرارات الصادرة تنفيذا لهما المادة( 87 ) الحصول على التراخيص اللازمة ال يعفي الحصول على التراخيص المنصوص عليها في هذا المرسوم بقانون، من الحصول على التراخيص الأخرى ،التي تستلزمها القوانين أو اللوائح أو النظم المعمول بها في الدولة والحصول على الموافقات أو التصاريح أو .التراخيص اللازمة من السلطات المحلية وفق التشريعات النافذة في كل إمارة 52 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة88 ) الإ خطار المتبادل تضع المؤسسة والوزارة والسلطة المختصة آلية للإخطار المتبادل بال بيانات والمعلومات المرتبطة بتنفيذ أحكام .هذا المرسوم بقانون ولائحته التنفيذية والقرارات الصادرة تنفيذا لهما المادة( 89 ) توفيق ال و ضاع على جميع المشمولين بأحكام هذا المرسوم بقانون وقت صدوره، توفيق أو ضاعهم طبقا ألحكامه خلال مدة ال تزيد على سنة واحدة من تاريخ العمل به، ويجوز تمديدها بقرار من مجلس الوزراء . المادة( 90 ) الرسوم يصدر مجلس الوزراء بناء على اقتراح وزير المالية القرارات اللازمة ل تحديد الرسوم التي تقدمها الجهات الاتحادية و المتعلقة بتقديم الخدمات المرتبطة بتنفيذ أحكام هذ ا المرسوم بقانو ن ولائحته التنفيذية والقرارات .الصادرة تنفيذا لهما ( المادة91 ) اللائحة التنفيذية والقرارات التنفيذية لهذا الم رسوم ب قانون 1. يصدر مجلس الوزراء بناء على اقتراح الرئيس وبعد التنسيق مع الوزارة والسلطة المختصة وأي جهة أخرى ،معنية اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون . 2. يجوز لل رئيس أو الوزير إصدار أي قرارات أخرى الزمة لتنفيذ أحكام هذا الم رسوم ب قانون ، كلٌ في حدود اختصاصه، بما في ذلك الئحة المخالفات والجزاءات الإدارية وذلك بمراعاة أحكام هذا الم رسوم ب .قانون ( المادة92 ) تفويض بعض الاختصاصات لمجلس الوزراء أن يصدر قرارا بتفويض بعض اختصاصات الوزارة أو المؤسسة المنصوص عليها في هذا المرسوم ،بقانون إلى أي جهة حكومية اتحادية أو محلية، وذلك بناء على اقتراح الوزير أو الرئيس ٌكل .في حدود اختصاصه 53 مرسوم بقانون اتحادي لسنة2025 في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية ( المادة93 ) اللإغاءات 1. ُي لغى القانون الاتحادي رقم (9) لسنة2017 بشأن المستحضرات البيطرية، ُكما ي لغى كل حكم آ ُخر ي خالف أو يتعارض مع أ حكام هذ الم رسوم ب قانون . 2. يستمر العمل باللوائح و القرارات المتعلقة بالمنتجات الطبية البيطرية الصادرة قبل العمل بهذا الم رسوم ،بقانون ،وذلك بما ال يتعارض مع أحكامه وذلك إلى حين صدور ما يحل محلها طبقا ألحكام هذا المرسوم بقانون . المادة( 94 ) نشر المرسوم بقانون والعمل به يُنشر هذا المرسوم بقانون في الجريدة الرسمية، ويُعمل به اعتبارا من تاريخ 1 يناير2026 . محمــــــــــــد بــــــــــــن زايــــــــــــد آل نهيــــــــــــان رئــــيس دولــــة الإمــــارات العربيــــة المتحــــدة ________________________ ____ ____ صدر عنّا في قصر الرئاسة – أبوظ