قرار مجلس الوزراء رقم (83) لسنة 2020 بشأن النظام الإماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية

1 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية ( قرار مجلس الوزراء رقم83) لسنة 2020 بشأن النظام الإماراتي ل نتجات الحماية الصحية الشخصية مجلس الوزراء: - ،بعد الاطلاع على الدستور - ( وعلى القانون الاتحادي رقم1 ) لسنة1972 ،بشـأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء وتعديلاته، - ( وعلى القانون الاتحادي رقم37 ) لسنة1992 ،في شأن العلامات التجارية ،وتعديلاته - ( وعلى القانون الاتحادي رقم24 ) لسنة2006 ،في شأن حماية المستهلك، وتعديلاته - ( وعلى القانون الاتحادي رقم14 ) لسنة2016 ب،شأن المخالفات والجزاءات الدارية في الحكومة الاتحادية - ( وعلى القانون الاتحادي رقم19 ) لسنة2016 ،في شأن مكافحة الغش التجاري - ( وعلى القانون الاتحادي رقم10 ) لسنة2018 ،في شأن سلامة المنتجات ،وتعديلاته - وعلى الم رسوم بقانون اتحادي رقم( 20 ) لسنة2020 بشأن المواصفات والمقاييس، - ( وعلى قرار مجلس الوزراء رقم22 ) لسنة2004 في شأن اللائحة التنفيذية لنظام الاعتماد الوطني، - ( وعلى قرار مجلس الوزراء رقم35 ) لســــنـة2015 في شـــــأن النظـام المـاراتي للرقـابـة على ـات تقييم ،المطابقة - ( وعلى قرار مجلس الوزراء رقم3 ) لســـنة2016 بشـــأن النظام ال ماراتي للرقابة على معدات وأدوات ومواد ،الحماية الشخصية والسلامة والصحة الم نية - وبناء على ما عرضه وزير الصناعة،والتكنولو يا المتقدمة و،موافقة مجلس الوزراء :قــرّر ( الادة1) التعاريف ،في تطبيق أحكام هذا القرار يقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم ي قض سياق النص ب:غير ذلك الدولة : .المارات العربية المتحدة الوزارة : .وزارة الصناعة والتكنولو يا المتقدمة الجهة المختصة : الج ة الاتحادية أو المحلية.المعنية بتطبيق أحكام هذا القرار 2 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية الواصفة القياسية :وثيقة تحدد صــفات الســلعة أو المادة أو المنتج أو الخدمة أو كل ما يخضــ للقياس أو أوصـــاف ا أو خصـــائصـــ ا أو مســـتو ودبها أو أبعادها ومقاييســـ ا أو متطلبات السلامة والأمان فيها، كما تشمل المصطلحات والرموز وطرق الاختبار وأخذ العينات .والتغليف وبطاقات البيان والعلامات الــــــواصــــــــــفــــــات القياسية العتمدة : المواصـفات القياسـية المعتمدة من الوزارة، و شـار ل ا بعبارة مواصـفة قياسـية لدولة ( المارات العربية المتحدة ويرمز ل ا بـ (م ق /أ ع م) أوUAE.S .) نظـام ققييم الاـاةقـة )الإماراتي(إيكاس :النظـام الصـــــادر عن الوزارة، والـذي عنت بـالتحقق من اســــ يفـاء المنتج للمتطلبـات المحددة بالمواصـــفات القياســـية المعتمدة بشـــكل مباشـــر أو ير مباشـــر من خال إ راءات محـددة تقوم ههـا الوزارة كـالفحص أو الاختبـار أو المعـايرة والتفتيش أو من .ش ادات المطابقة شهادة مااةقة : الشـــ ادة الصـــادرة عن الوزارة ، والتي تؤكد مطابقة المنتج أو أي دفعة منه لمتطلبات .المواصفات القياسية المعتمدة جهة ققييم الااةقة : الج ـة المجــــجلـة أو المعتمـدة أو المقبولـة من الوزارة للقيـام بـق راءات تقييم المطـابقـة وفقا لل شر عات ذات العلاقة، وتشمل مختبرات الفحص والمعايرة و ات التفتيش .و ات اختبار الجدارة و ات من الش ادات للأنظمة أو الأفراد أو المنتجات الزود : المُصــن أو المُعو ا أو المعالا أو المســتورد أو المخزن للمنتج أو أي موزع رئييــ ي أو فر ي أو أي شـخص يكون لنشـاطه أثر على خصـائص المنتج، أو أي ممجل تجاري أو قانوني .يكون مسؤولا عن استيراد المنتج الستهلك : أي شــــخص يحصــــل على ســــلعة أو خدمة بمقابل أو دون مقابل، إشــــباعا لحا ته .الشخصية أو حا ات الآخرين النتج : أي من منتجات الحماية الصحية الشخصية المحددة في.الملحق المرفق ههذا القرار مـنـتـجــات الـحـمــايــة الصحية الشخصية : أي منتج ير ـذاوي و ير دواوي فهـد إ لى توفير الحمـايـة والوقـايـة ومكـافحـة نقـل .العدو والمحدد متطلباته وخصائصه في الملحق المرفق ههذا القرار سلسلة التزويد : مي المراحل التي يمر هها المنتج بدءا من النتاج الأولي وحتت وصـــوله للمســـتهلك بما ذلك اســـتيراد وتصـــدير وتصـــنيعه وتحضـــير ومعالجته وتعب ته وتغليفه وتج ي ونقلـه وتخزينـه وتوز عـه وتقـديمـه وعرضـــــه وبيعـه بـالجملـة أو بـالتجزئـة، وأي عمليـة .أخر ذات صلة الارح : أي نشــــاي أو إ راء ســــتهد بي أو عر أو تداو أو تســــويق أو ترويج أو تقديم المنتج للمستهلك، سواء .أكان ذلك بمقابل أم دون مقابل 3 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية ( الادة2) نااق التابيق تسـري أحكام هذا القرار على المنتجات المبينة مواصـفابها القياسـية في الملحق المرفق ههذا القرار سـواء التي يتم طرح ا في أسواق الدولة بما في ذلك المناطق الحرة أو المعدة للتصدير إ.لى خارج الدولة ( الادة3) مسؤوليات الزود يجب على المزود، في أي مرحلة من مراحل سلسلة الت ويد اللات ام بما يأتي : 1. مزاولة نشــاطه من خال شــركة أو مؤســســة فردية مجــجلة وحاصــلة على ترخيص وفق ال شــر عات ذات العلاقة. 2. الحصــــو على شــــ ـادة مطـابقـة للمنتج قبـل طرحـه في الأســــواق وذلـك وفقـا لنظـام تقييم المطـابقـة المـاراتي .)(إيكاس 3. ضــمان اســ يفاء المنتج للمتطلبات الفنية الواردة في المواصــفات القياســية المعتمدة، المبينة في الملحق المرفق .ههذا القرار 4. التعـاون م موافي الوزارة والج ـات المختصـــــة وتوفير المســــ نـدات المطلوبـة بمـا في ذلـك الوثـائق الفنيـة .والش ادات والبيانات والمعلومات وتقارير الاختبار، عند طلبها 5. .ضمان تحقيق المنتج لمتطلبات هذا القرار 6. .الامتجا ل راءات التحقق من المطابقة المنصوص عليها في هذا القرار 7. .أي الت امات أخر تحددها الوزارة بالتنسيق م الج ة المختصة ( الادة4) التالبات الفنية شتري في المنتج المعد بغر طرحه أو تداوله في أسواق الدولة أو للتصدير ، ما يأتي: 1. اسـ يفاء البيانات اليضـاحية على بطاقة البيان الخاصـة به متطلبات المواصـفة القياسـية المحددة في الملحق المرفق ههذا القرار. 2. أال تخالف الصــــور والعبارات المســــتخدمة على العبوة التي يوضــــ فيها المنتج، النظام العام والآدا .العامة والقيم السالمية السائدة في الدولة 3. أن تكون كافة المعلومات والصـور والداللات المسـتخدمة في البيانات اليضـاحية حـحيحة ومجعتة علميا ومخبري ا. 4 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية ( الادة5) التحقق من الااةقة 1. يحظر على المزود في الـدولـة طرا المنتج في الأســــواق المحليـة أو القيـام بحمالت ترويجيـة للمنتج، مـا لم يكن )المنتج مججال وفقا لنظام تقييم المطابقة الماراتي (إيكاس. 2. يجب على الوزارة أو الج ة المختصـة، حسـب مقتضـ ت الحا ، قبل من المنتج شـ ادة مطابقة، التحقق من :مطابقته للمواصفات القياسية المعتمدة والمحددة في هذا القرار بما في ذلك التحقق مما يلي أ. أن المزود اســــتوفى مي إ راءات الحصــــو على شــــ ـادة المطـابقـة وفقـا لنظـام تقييم المطـابقـة )الماراتي (إيكاس قبل طرا المنتج داخل الدولة أو تصدير. . أن المنتج مسـتو لجمي متطلبات هذا القرار ومطابق للمواصـفات القياسـية المعتمدة والمبينة في الملحق المرفق ههذا.القرار ج. أن كافة الوثائق الفنية والشـــ ادات وكافة البيانات والمعلومات تؤكد مطابقة المنتج لمتطلبات هذا القرار. ( الادة6) متالبات جهة ققييم الااةقة يجـب أن تكون ـة تقييم المطـابقـة، التي تتولى تقييم مطـابقـة المنتج، مســــتوفيـة للشــــروي والمتطلبـات التي يحددها قرار.مجلس الوزراء بشأن النظام الماراتي للرقابة على ات تقييم المطابقة ( الادة7) مسؤوليات الجهة المختصة تتولى الوزارة أو الج ة المختصــة ، حســب مقتضــ ت الحا ، تنفيذ أحكام هذا القرار، ول ا في ســعيل ذلك القيام بما يأتي: 1. التحقق من اســــ يفـاء المنتج ملتطلبـات المطـابقـة للمواصــــفـات القيـاســــيـة المبينـة في الملحق المرفق ههـذا .القرار، واستكما الوثائق الفنية المطلو إرفاق ا م الرسالية الخاضعة للفحص 2. اتخاذ مي ال راءات الدارية اللازمة لجحب أو استدعاء للمنتج ير المطابق .لمتطلبات هذا القرار 3. توقي الجزاءات المشـار( إليها في المادة10 ) من هذا القرار في حا ارتكا أي من المخالفات المشـار إليها فيها. 4. ( إخطار الوزارة في حا قيام الج ة المختصة ب نفيذ ما اء في البندين2 () و3 .) من هذا القرار 5 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية ( الادة8) الرقاةة ومسح السوق 1. يخضـــ المنتج عند طرحه في الأســـواق للرقابة وتتولى الوزارة أو الج ة المختصـــة، ، حســـب مقتضـــ ت الحا اتخاذ ال راءات اللازمة ملراقبته للتأكد من اسـتمرارية مطابقته لشـ ادة المطابقة في مي مراحل سـلسـلة الت ويد، ول ا في سعيل ذلك اتخاذ أي من ال راءات الآتية: أ. التأكد أن مي منافذ طرا المنتج في الدولة ملت مة بحظر ،اسـتيراد أو طرحه في الأسـواق المحلية إلا بعد حصوله على ش ادة المطابقة. . ســــحـب عينـات من المنتج، من الأســــواق أو من مســــتودعـات المزودين، وذلـك ل راء الاختبـارات اللازمة والتأكد من مد مطابقتها لمتطلبات هذا القرار. ج. اتخـاذ ال راءات المنـاســــبـة في موا ـة المنتجـات المخـالفـة ألحكـام هـذا القرار، بمـا في ذلـك تعليق أو .إلغاء ش ادة المطابقة للمنتجات المخالفة وسحب واستدعاء المنتجات ير المطابقة من السوق د. إلزام المزود المسـؤو عن طرا المنتج المخالف، باسـتدعائه وسـحبه من الأسـواق المحلية، وتصـويب أوضــــاعه إذا كان ذلك ممكنا أو إلزامه بقعادته إلى بلد المنشــــأ أو المصــــدر أو إتالفه بما يتفق م ال شــــر عـات المعمو ههـا ههـذا الشـــــأن، وذلـك ضــــمن المـدة الزمنيـة التي تحـددهـا الوزارة أ و الج ـة . المختصة، حسب مقتض ت الحا 2. عتبر المزود الذي تم أخذ العينـة من المنتج المو ود لديه مســــؤوال عن عدم مطـابقتـه ملتطلبـات هذا القرار ما لم يجعت ير ذلك، خال الفترة التي تحددها الوزارة أو الج ة المختصة، حسب مقتض ت الحا. ( الادة9) أحكام عامة 1. ،تكون المواصــــفـات القيـاســــيـة المعتمـدة والمبينـة في الملحق المرفق ههـذا القرار إلزاميـة التطبيق في الـدولـة .و عتبر هذا الملحق زءا ال يتجزأ منه 2. تتولى الوزارة مســؤولية اســتالم ودراســة طلبات تجــجيل المنتج ومنحه شــ ادات المطابقة وفق أحكام هذا ،القرار، ول ا تفويض أي من الج ات المختصــة أو تعيين ة تقييم مطابقة مقبولة لتقييم مطابقة المنتج وفقا لقرار مجلس الوزراء.بشأن النظام الماراتي للرقابة على ات تقييم المطابقة 3. ال يحو هذا القرار دون قيام مف شــــ ي الج ات المختصــــة بالرقابة وبأخذ العينات ل راء فحوصــــات على المنتج تنفيذا ل شر عات أخر نافذة في الدولة. 4. يجب على الأطرا ذات الصــلة الخاضــعين ألحكام هذا القرار التعاون التام م الوزارة والج ات المختصــة .وتقديم المعلومات المطلوبة لتنفيذ أحكام هذا القرار 5. يجوز للوزير تعـديـل أي من المواصــــفـات القيـاســــيـة الواردة في الملحق المرفق ههـذا القرار أو اعتمـاد أي مواصفة قياسية أخر يتطلبها تنفيذ هذا القرار، وذل ك وفقا .لل شر عات النافذة في هذا الشأن 6 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية 6. إذا نشـأت أي حالة ال يمكن معالجتها بمقتضـ ت أحكام هذا القرار، أو نشـأ أي خال في تفسـير أو تطبيقه فيرف الأمر للوزير أو من يفوضــه ليصــدر القرار الذي يرا مناســبا بشــأن تلك الحالة أو ذلك الخال بما .يحقق المصلحة العامة ( الادة10 ) المخالفات والجزاءات 1. دون الخال بأي عقوبة أو إ راء ينص عليه في أي تشــر نافذ في الدولة، في حالة ارتكا مخالفة ألي من ( أحكام المواد3 () و4 () و5 () و8 ،) من هذا القرار لل وزارة أو الج ة المختصـة، حسـب مقتضـ ت الحا ، توقي زاء أو أكثر من الجزاءات الدارية الآتية: أ. التنسيق م سلطة.الترخيص للغاء الرخصة التجارية للمزود المسؤو عن المخالفة . تحميل المخالف نفقات وتكاليف إزالة ومعالجة الأضـــرار المترتبة على المخالفة في حا عدم قيامه .بالزالة أو المعالجة 2. في حا عدم تمكن الوزارة ، أو الج ة المختصــــة، حســــب مقتضــــ ت الحا من تحديد المســــؤو عن عدم مطابقة المنتج لمتطلبات هذا القرار فيعتبر الشـخص الذي تم ضـبة المخالفة لديه هو المسـؤو عن عدم .المطابقة ما لم يجعت عكس ذلك الادة ( 11 ) إجراءات التظلم 1. ( يجوز التظلم من القرارات الصادرة بمقتض ت أحكام المادة10 :) من هذا القرار، شريطة اللات ام بما يلي أ. تقديم التظلم للوزير أو لرئيس الج ة المختصــة أو من يفوضــ مه ون وفق ال راءات التي تحدد من قبل الوزارة أو الج ة المختصـــة، بحســـب مقتضـــ ت الحا( ، وذلك خال مدة ال تزيد على14 ) يوم .عمل من تاريخ تبليغ المخالف بالقرار الذي ير ب بالتظلم منه . إرفاق الوثائق اللازمة التي توضح.سعب التظلم 2. يصــدر الوزير أو رئيس الج ة المختصــة أو من يفوضــ ونهم القرار الذي يرا مناســبا بشــأن التظلم المقدم ( وفق أحكام هذ المادة خال مدة ال تزيد على25 ) يوم عمل من تاريخ تقديمه، ويكون القرار الصــادر ههذا الشأن نهائيا ، و عتبر التظلم مرفوضا في حا عدم اتخاذ أي إ راء خال المدة المحددة في هذا البند. الادة ( 12 ) اللإغاءات يلغى كل حكم يخالف أو يتعار م أحكام هذا القرار. 7 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية ( الادة13 ) أحكام انتقالية يمن المزود الذي طرا منتج في الأســـواق قبل نشـــر هذا القرار مدة ال تزيد على ســـنة ميلادية واحدة من تاريخ نشر هذا القرار في الجريدة الرسمية .لتوفيق أوضاع ذلك المنتج وفق أحكام هذا القرار الادة (14) نشر القرار والعمل ةه ُ يُنشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، و. عمل به من اليوم التالي لتاريخ نشر محمد ةن راشد آل مكتوم رئيس مجلس الوزراء ______________________ :صدر عنا :ةتاريخ 02 / جمادى الأولى/ 1442هـ :الوافق 17 / ديسمبر/ 2020 م 8 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية اللحق الرفق ةقرار مجلس الوزراء( رقم83 )لسنة 2020 بشأن النظام الإماراتي لنتجات الحماية الصحية الشخصية م النتج التالبات الفنية الواصفة القياسية العتمدة 1 أقنعة الو ه الطبية Medical Face Masks - Bacterial filtration efficiency (BFE) - Breathability )Differential pressure ( - Splash resistance - Microbial cleanliness (Bioburden) - Materials & Construction UAE.S EN 14683 )UAE.S ASTM F2100 ( 2 أقنعة الو ه ذات الفلتر المنقي Half Filtered Face Mask - Total inward leakage - Penetration of filter material - Breathing resistance - Particle Filtration - Compatibility with skin UAE.S EN 149 3 أقنعة الو ه ير الطبية (المصنعة من )النسيج Non-Medical “community” Face Mask (made from textile) - pH - Formaldehyde - Heavy metals (Cadmium, Copper, Lead, Nickel) UAE.S 1956 4 القفازات الواقية Protective Gloves - Bacteria, Fungi penetration Testing - Protection against Virus UAE.S ISO 374-2 5 القفازات الطبية Medical gloves - freedom from holes - Shelf Life and Resistance to degradation EN 455-Part 1 EN 455-Part 4 9 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية - Pack Integrity (for sterile gloves) 6 الملابس الواقية Protective clothing - Resistance to Penetration by blood/body fluids. - Resistance to penetration by viruses. - Resistance to penetration by bacteria. - Resistance to penetration by biologically contaminated aerosols. - Resistance to penetration by contaminated dust. EN 14126 7 واقيات العين الشخصية Personal eye- protection (Face shield & Goggles) - Protection against droplets and splashes of liquids - General construction - Materials EN 166 8 الأ طية والعبايات الجراحية (Surgical drapes and gowns) - Resistance to microbial penetration - cleanliness microbial/bioburden - Liquid penetration - Tensile strength - Bursting strength EN 13795 – part 1 9 الأ طية والعبايات الجراحية Clean air suits) ) - Resistance to microbial penetration - cleanliness microbial/bioburden EN 13795 – part 2 10 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأ ن النظا م ال ماراتي لمنتجات الحماية الصحية الشخصية :اللاحظات - ال تخض منتجات المنظفات ومستحضرات التجميل والعناية الشخصية للمتطلبات الفنية الواردة في ( البند10 .) من الملحق - ( يتم الاســــ يفــاء بــاملتطلــب الفني الوارد في البنــد10 ) من الملحق والخــاص بفحصEvaluation of virucidal activity في حا و ود.ادعاءات مضادة ضد الفيروسات على المنتج - يتم الر وع إ لى المواصــــفات القياســــية الدولية الأخر والغير المشــــار إ ليها في الملحق لغر ضــــمان .اس يفاء المنتج للمتطلبات الفنية المذكورة فيه بعد قبول ا واعتمادها من قبل الوزارة 10 المعقمات والمط رات الكيميائية chemical disinfectants and antiseptics - Disinfecting efficiency (antimicrobial efficacy) - Evaluation of fungicidal or yeasticidal activity - Evaluation of virucidal activity in the medical area UAE.S EN 1276 EN 1650 EN 14476:2013+A2 11 طالء الأسط المضادة للفيروسات Anti-microbial surface coating - Measuring antiviral activity ISO 21702