قرار مجلس الوزراء بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي بشأن المستحضرات البيطرية

1 قانون اتحادي لسنة2025 بتعديل بعض القوانين الاتحادية ( قرار مجلس الوزراء رقم9 ) لسنة2020 ( بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي رقم9 ) لسنة2017 بشأن المستحضرات البيطرية مجلس الوزراء: - بعد الاطلاع على الدستور، - وعلى الق انون الاتح ادي رق1 ) لس ن ة1972 بش لن ا ت ا ا الو ا ، را و ال ا الو را ،وتعديلاته - وعلى القانون الاتحادي رق9 ) لسنة2017 بشلن،المستحضرا الب طرية - وبنا ً على ما عرضه و ير التغير المناخي والبيئة، ، وموافقة مجلس الو را ــق:رر ( المادة1) التعريفات تطبق التعريفا الواردة في القانون الاتحادي رق9 ) لس نة2017 ،المش ار يل ه على ا ا القرار وف ما عدا ذلك يكون للكلما والعبارا التال ة المعاني المبينة قرين ك ل منه ا، ما ل يقض س اق النص بغير ذلك: شهادة التسجيل : وث قة ت دراا المؤس س ة لتس ل المس تحض را الب طرية و ر ا ها .وم انعها المدير الفني : ل من ل على هادة ال تقل عن البكالوريوم في علوة ال دلة و .الطب الب طري، مع برة في الت ن ع الدوائي، ومر ص في الدولة المسـتحضـرات البيطرية اللاوصفية OTC : المستحضرا الب طرية التي يت رفها دون.الحاجة يلى و فة طب ة المسـتحضـرات البيطرية الوصفيةPOM : .المستحضرا الب طرية التي يت رفها بو فة طب ة أســس المةارســة ا جيدة للتصنيع الدوائيGMP : مم ارس ا ت ن ع ة تؤدي عن د يتب اعه ا يلى ض م ان مط ابق ة المنت .ملتطلبا ال ودة أســــس الت ي ا جيــد لـــلـــةســـــــتـــحضـــــــرات البيطريةGSP : جز من ضمان ال ودة ال ي يضمن المحافظة على جودة المستحضرا .الب طرية الل تخزينها 2 قانون اتحادي لسنة2025 بتعديل بعض القوانين الاتحادية أســــس الـتـوز ـع ا ـجـيــد لـــلـــةســـــــتـــحضـــــــرات البيطريةGDP : جز من ض مان ال ودة ال ي يتعلق بالحفاى على جودة المس تحض را الب طرية عن طريق مراقبة الأنشطة التي تمارم ثنا.التو يع ( المادة2) الترخيص 1. يجب على ر ا وم انع المس تحض را الب طرية بالدولة الح ول على تر ص من المؤس س ة قبل البد بإنتاج المستحضرا الب طرية، وفق ا ل:لشروط والضوابط الآت ة . .الح ول على الترا ص الال مة من السلطة المخت ة ب. است فا سس الممارسة ال دة للت ن ع الدوائيGMP ، والتي ي در بها قرار من الرئيس. ج. يسناد الإ راف على ر ا وم انع المستحضرا الب طرية ي.لى المدير الفني د. الح ول على /ت ريح تر ص ب ئي من ا لسلطة المحل ة المخت ة. ه. توفير قائمة ب لقساة الم نع بما فيها طوط.الإنتاج و. .توافر جم ع وسائل الأمان الح وي والأمن والسلامة بالم نع . است فا سس التخزين ال د للمستحضرا الب طريةGSP ، والتي ي در بها قرار من الرئيس. ح. است فا سس التو يع ال د للمستحضرا الب طريةGDP ، والتي ي در بها قرار من الرئيس. 2. يجب على مس تودعا المس تحض را الب طرية بالدولة الح ول على تر ص من المؤس س ة وفق ا ل:لشروط والضوابط الآت ة . .الح ول على الترا ص الال مة من السلطة المخت ة ب. .است فا الا تراطا الصح ة والفن ة للمنشآ الب طرية ج. وجود طبيب ب طري مر ص من المؤسسة. 3. تبت المؤس س ة في طلبا تر ص ر ا وم انع ومس تودعا المس تحض را الب طرية بالموافقة و الرفض الل مدة ال تجاو30) ثالثين يوما ، وفي الة الرفض فعليها توض .ح سباب ذلك 4. مدة التر ص لش ر ا وم انع ومس تودعا المس تحض را الب طرية س نة وا دة، ويجو تجديد بعد است فا افة الشروط والضوابط المبينة في كاة ا.المادة ( المادة3) شروط وضوابط تسجيل المستحضرات البيطرية 1. يجب تس ل المستحضرا الب طرية لدى المؤسسة وفق ا ل:لشروط الفن ة والصح ة الآت ة . .اعتبار ل تركيز و كل دالني للمستحضر الب طري ملف تس ل مستقل ب اته 3 قانون اتحادي لسنة2025 بتعديل بعض القوانين الاتحادية ب. ن يكون المس تحض ر الب طري المطلوب تس له مُ س وقا في بلد المنش ل ملدة ال تقل عن س نة قبل تس له، وبنفس الترك بة، ويجو تس ل المس تحض را الب طرية أير المُس وقة يذا ثبت مان ه وفعال ته. ج. يذا ان المس تحض ر الب طري المقدة للتس ل من اللقا ا الب طرية، فيش ترط لتس له وجود .المرض في الدولة و لغايا الوقاية من مرض مستوطن في الدول الم اورة 2. يت دراسة ملف طلب تس ل المستحضرا الب طرية وفق ا ل:لضوابط الآت ة . تق فعال ة المستحضر الب طري. ب. .تق مدى ملمون ة المستحضر الب طري ضمن الاستخداة المحدد له ج. تق جودة المستحضر الب طري. د. تقدي ع نا من المستحضر الب طري سب ما تقرر المؤسسة . ه. تق دي كم ة اف ة للتحل ل من الم ادة و المواد الف اعل ة الأول ة المرجع ة ومس تلزم ا التحل ل .الضرورية الأ رى و. اجت ا المس تحض ر الب طري للتحل ل المخبري الل مرا ل تس ل ه، وفي ال ع دة اجت ا .لثالث مرا متتال ة فال يت تس له 3. يت ت ن ف المستحضرا الب طرية وفقا :ملا يلتي . مستحضرا ب طرية و ف ةPOM . ب. مستحضرا ب طرية أير الو ف ةOTC . 4. للم ؤسسة .الحق في تلج ل و رفض تس ل ي مستحضر ب طري مع يبدا سباب الرفض ( المادة4) شهادة التسجيل تمنح المؤس س ة هادة تس ل لش ر ا وم انع المس تحض را الب طرية وللمس تحض ر الب طري، وتكون مد ها 5 ) مس س نوا قابلة للتجديد ملدد مماثلة، وذلك بعد اس ت فا جم ع المتطلبا الفن ة لتس ل ر ا وم انع المس تحض را الب طرية، واس ت فا الش روط والض وابط الواردة في المادة3 ) من ا ا .القرار لتس ل المستحضر الب طري 4 قانون اتحادي لسنة2025 بتعديل بعض القوانين الاتحادية ( المادة5) تسعير المستحضرات البيطرية 1. يت تسعير المستحضر الب طري وفقا ألسس التسعير الآت ة: . .سعر الم نع في بلد المنشل ب. .سعر ال ملة في بلد المنشل ج. سعر ب ع المستحضر للمستهلك في بلد المنشل والبلدان المُسوق بها. د. سعر الت دير المقترح CIF من الشركة للدولة بعملة بلد المنشل. ه. ُس عر الت دير يلى جم ع الدول الم س وق بها المس تحض ر الب طري وقت تقديمه للتس ل في .الدولة و. . ام ة المستحضر الب طري العالجي . . سعار المستحضرا الب طرية المشابهة المس لة في الدولة 2. يت تحديد س عر ب ع المس تحض ر الب طري المس تورد وفق الأس س المش ار يليها في البند1 ) من ا المادة، مع الأ بالاعتبار ر ص الأسعار المقدم ة. 3. يت تحديد سعر ب ع المستحضر الب طري الم نع محل ا ، وفق الأسس المشار يليها في الفقرا ا ،و ) من البند1 ) من ا المادة، مع الأ بالاعتبار ر ص الأسعار المقدمة. 4. على الشركة و وك لها يبالغ المؤسسة عند تعديل سعر ت دير ي من مستحضرا ها الب طرية المس لة في الدولة عن سعر الت دير سوا في الة انخفاض .و ارتفاع السعر 5. يعاد تس عير المس تحض ر الب طري ل 5 ) مس س نوا من تاريب تس له بعد العرض على ل نة .التس ل 6. للمؤ سسة مراجعة سعار المستحضرا الب طرية يذا دعت الحاجة ل لك. ( المادة6) أسس التصنيع ا جيد تلتزة م انع المس تحض را الب طرية المحل ة بتطب ق س س الممارس ة ال دة للت ن ع الدوائيGMP التال ة الل عمل ة الت ن ع بما يض من س المة وجودة المس تحض را الب طرية، بالإض افة يلى ي ض وابط رى ي در بها قرار من الرئيس .بعد التنس ق مع السلطة المخت ة . الكوادر.الفن ة ب. .المباني ومواقع الإنتاج ج. .الآال والمعدا المستخدمة في الإنتاج د. .ضبط المواد الأول ة ومواد التعبئة والتغل ف 5 قانون اتحادي لسنة2025 بتعديل بعض القوانين الاتحادية ه. .الإنتاج وضبط العمل ة الت ن ع ة و. .ضبط عمل ا التعبئة ووضع بطاقة الب ان . .التخزين والتسويق ح. .الرقابة المخبرية ط. .التوث ق ( المادة7) إلغاء تسجيل شركات المستحضرات البيطرية ومصانعها يلغى تس ل ر ا المستحضرا الب طرية وم انعها بقرار من المؤسسة :في الحاال الآت ة 1. .التزوير و التلاعب بالوثائق المقدمة 2. ألق الشركة نهائ ا . و منع استخداة افة مستحضرا ها 3. التلاعب بمحتوى المستحضر الب طري بالمخالفة لقرار.تس له 4. .مخالفة روط التس ل 5. .عدة اللاتزاة بالشروط التي ت منح هادة التس ل بموجبها 6. .التسويق و الإعلان عن منتجا أير مس لة و محظورة 7. اس تمرار ر ا المس تحض را الب طرية و م انعها في تداول مس تحض ر ب طري على الرأ من يلغا .تس له ( المادة8) استيراد المستحضرات البيطرية غير المحظورة وغير المسجلة 1. للرئيس :السماح باستيراد المستحضرا الب طرية أير المحظورة قبل التس ل في الحالتين الآتيتين . ن يكون المس تحض ر الب طري المطلوب اس تيراد من المس تحض را الب طرية المنق ة ل ح اة و الهامة و التي ال يوجد لها بديل مس ل و أير متوفرة في السوق المحل ة. ب. ن يكون الاس تيراد ل الب المس تش ف ا و الع ادا الب طري ة و المزارع و مش اريع ال روة .الح وان ة في الدولة 2. للرئيس الس ماح باس تيراد المس تحض را الب طرية أير المس لة وأير المحظورة وذلك لغرض البح العلمي و يقامة المعارض الطب ة.الب طرية 6 قانون اتحادي لسنة2025 بتعديل بعض القوانين الاتحادية ( المادة9) تصنيع المستحضرات البيطرية غير المسجلة م لل ؤس س ة منح الموافقة مل نع المس تحض را الب طرية المحلي لت ن ع المس تحض را الب طرية أير المس لة وأير المحظورة لغرض الت دير وفقا :للشروط والضوابط الآت ة 1. تقدي مبررا مقبولة لت ن ع المستحضر.الب طري 2. .تقدي ضمان عدة تسويق المستحضر الب طري دا ل الدولة 3. الح ول على هادة منش ل للمس تحض ر الب طري من ال هة الاتحادية المعن ة في الدولة لغرض الت دير فقط. ( المادة10 ) الإعلان ع المستحضر البيطري 1. ال يجو الإعلان عن ي مس تحض ر ب طري في وس ائل الإعالة يال بموافقة المؤس س ة ، ووفقا للش روط :والضوابط الآت ة . تقدي محتوى الإعلان لل مؤسسة .بما يتوافق مع المتطلبا التي تعتمداا ب. ن ال يتعارض مضمون الإعلان مع النشرة الدا ل ة وم خص واص المستحضر الب طري SPC . ج. . ن ال يحتوي الإعلان على معلوما مضللة د. ن ال يتضمن.الإعلان ي عبارة تمس بالمستحضرا الب طرية الأ رى ه. .تحديد الفئة المستهدفة من الإعلان و. ن تقت ر الموافقة بالنس بة للمس تحض را الب طرية الو ف ة بالإعلان في الم ال العلم ة . والمؤتمرا والملتق ا 2. :يلتزة من در موافقة على الإعلان له و باسمه بإيقاف الإعلان في ي من الحالتين الآتيتين . .ظهور مستجدا جديدة تشير يلى وجود مخاطر ناتجة عن المستحضر الب طري و عدة فعال ته ب. ييقاف المؤسسة .للإعالن مع ب ان الأسباب ( المادة11 ) القواعد ا خاصة باستيراد المستحضرات البيطرية 1. يت اس تيراد المس تحض را الب طرية من الل مس تودعا المس تحض را الب طرية المر ة من الم ؤسسة. 2. يحظر على مس تودعا المس تحض را الب طرية اس تيراد ي مس تحض ر ب طري ما ل يت تس له لدى المؤسسة. 7 قانون اتحادي لسنة2025 بتعديل بعض القوانين الاتحادية ( المادة12 ) القواعد ا خاصة بت ي المستحضرات البيطرية يج ب تخزين المس تحض را الب طري ة وفق ا لتعل م ا الش رك ة الم نع ة، على ن يكون مك ان التخزين م مما ومجهزا بشكل يحافظ على ظروف التخزين ال د ويضمن جودة المستحضر الب طري، وذلك وفقا :ملا يلت ي 1. ن يكون المكان جافا وأير معرض أل عة الشمس المبا رة. 2. .عدة وضع المستحضرا الب طرية على الأرض مبا رة 3. ن تكون م اكن التخزين اف ة بش ك ل يس مح بتخزين المواد المختلف ة مع وجود فوا ل بين المواد .المخزنة، و ن تزود بجم ع التدابير والوسائل التي تحد من المخاطر 4. .الا تفاى بس ال ا ة لتس ل درجا الحرارة والرطوبة بشكل مستمر دا ل ماكن الحفظ ( المادة13 ) القواعد ا خاصة بتداول المستحضرات البيطرية مع مراعاة كاة المادتين8 ) و9 ) من ا ا القرار، يحظر على ر ا وم انع ومستودعا المستحضرا :الب طرية ما يلتي 1. .تسويق و تداول ي مستحضر ب طري محظور و أير مس ل في الدولة 2. ب ع مستحضر ب طري ألي جهة أير مر ة وفقا .للتشريعا الناف ة في الدولة ( المادة14 ) القواعد ا خاصة بنقل المستحضرات البيطرية 1. يجب ن تتناس ب ظروف نقل المس تحض را الب طرية مع البيئة والظروف ال وية المح طة و روط التخزين المح ددة في البط اق ة التعريف ة ، وذل ك من الل اس تخ داة وس ائ ل نق ل تض من س الم ة .المستحضر الب طري الل عمل ة النقل 2. يجب الا تفاى بس ال ا ة لتس ل درجا الحرارة والرطوبة بش كل مس تمر دا ل وس ائل .النقل 3. مع مراعاة ما ورد في البند 1 ) من ا المادة يجب ن يت مراعاة الإجرا ا والمتطلبا الفن ة المعتمدة .لدى السلطة المخت ة عند نقل المستحضرا الب طرية 8 قانون اتحادي لسنة2025 بتعديل بعض القوانين الاتحادية ( المادة15 ) القواعد ا خاصة ببيع وصرف المستحضرات البيطرية 1. ال يجو رف و تغ ي ر و ف ة طب ة ب طري ة ي ال من قب ل الطبي ب الب طري المختص والمر ص وفق ا للتشريعا الناف ة في الدولة. 2. ال يجو رف المضادا الح وية الب طرية بدون و فة طب ة. 3. .ال يجو استخداة المضادا الح وية للأأراض الوقائ ة و تعزيز المناعة و تحفيز النمو 4. على افة المنش آ الب طرية الا تفاى بالس ال والمس تندا الخا ة بب ع و رف المس تحض را .الب طرية ملدة عاة من تاريب ي داراا ( المادة16 ) الت لص م المستحضرات البيطرية 1. :يجب التخلص من المستحضرا الب طرية في الحاال الآت ة . .ييقاف تداول المستحضر الب طري و تعل قه و يلغا تس له ب. .استدعا المستحضر الب طري و سحبه ولا ي تقرر يتالفه ج. .ثبو أش المستحضر الب طري و فساد و انتها ال ته د. .مخالفة المستحضر الب طري ملوا فا التس ل ه. .تخزين المستحضر الب طري في ظروف تخزين أير مناسبة 2. يت التخلص من المس تحض را الب طرية من الل ركة متخ ة ب لك ومر ة من قبل الس لطة المخت ة، و من الل المنش لة نفس ها التي تقوة بالت ن ع ين ان لدوها الوس ائل التقن ة .الآمنة للق اة ب لك 3. مع مراع اة ك اة البن دين1 ) و2 ) من ا الم ادة، يج ب اللاتزاة ب الإجرا ا والمتطلب ا الفن ة .المعتمدة لدى السلطة المخت ة عند التخلص من المستحضرا الب طرية 4. للم ؤس س ة يلزاة ر ا وم انع ومس تودعا المس تحض را الب طرية بإعادة ت دير المس تحض را .الب طرية المراد التخلص منها يلى ال هة التي ورد منها 5. تتحمل ر ا وم انع ومس تودعا المس تحض را الب طرية تكال ف عمل ة التخلص و يعادة ال ت دير ل.لمستحضرا الب طرية 9 قانون اتحادي لسنة2025 بتعديل بعض القوانين الاتحادية ( المادة17 ) التظلم يجو التظل من ي من القرارا التي ت دراا المؤس س ة تنف ا أل كاة ا ا القرار الل30 ) ثالثين يوما من ت اريب العل ب ه، وذل ك م اة ل ن ة تش ك ل له ا الغرض بقرار من الرئيس ، وعلى ال ن ة ن تف ل في التظل الل15 . ) مسة عشر يوما من تاريب تقديمه يليها، ويكون القرار ال ادر بشلن التظل نهائ ا ( المادة18 ) القرارات التنفيذ ية ي در الرئيس القرارا الال مة لتنف . كاة ا ا القرار ( المادة19 ) اللإغاء ُي .لغى ي ك يخالف و يتعارض مع كاة ا ا القرار ( المادة20 ) نشر القرار والعةل به ُي نشر ا ا القرار في ال ريدة الرسم ة، ُوي عمل به من ال وة التالي لتاريب. نشر محةد ب راشد آل مكتوم رئيس مجلس الوزراء ______________________ :صدر عنا / : بتاريخ / 1441هـ / : الموافق / 2020 م