قرار مجلس الوزراء بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب

1 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب قرار مجلس الوزراء رقم( 64 ) لسنة2020 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي رقم(7 ) لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب :مجلس الوزراء - ،بعد الاطلاع على الدستور - وعلى القانون( الاتحادي رقم1 ) لسنة1972 ،في شأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء، وتعديلاته - ( وعلى المرسوم بقانون اتحادي رقم4 ) لسنة2016 ،في شأن المسؤولية الطبية - ( وعلى القانون الاتحادي رقم7 ) لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإ،نجاب - ( وعلى قرار مجلس الوزراء رقم20 ) لسنة2017 باعتماد المعايير الموحدة لترخيص مزاولي المهن الصحية ،على مستوى الدولة، وتعديلاته - ،وبناءً على ما عرضه وزير الصحة ووقاية المجتمع، وموافقة مجلس الوزراء :قــرَر ( المادة1) التعريفات ( تطبق التعريفات الواردة في القانون الاتحادي رقم7 ) لسنة2019 المشار إليه على ،هذا القرار وفيما عدا ذلك يكون للكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم يقض :سياق النص بغير ذلك الاستنساخ الإنجابي :العملية التي يتمّ من خاللها تكوين كائن بشري بنقل نواة من خلية جسدية ًبشرية إلى بويضة منزوعة النواة، وتتكاثر الخلية الناتجة عن ذلك مكونة جنينا .هو نسخة إرثيه تكاد تكون مطابقة لصاحب الخلية الجسدية القانون : ( القانون الاتحادي رقم7 ) لسنة2019 .في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب شروط وضوابط ترخيص المراكز ( المادة2) مع مراعاة أي شروط أو ضوابط تحددها الجهة الصحية، يشترط لترخيص المركز توافر الشروط والضوابط :الآتية أوالا:: الشروط والضوابط الخاصة بموقع المركز 2 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب ًيجب أن يكون موقع المركز متماشيا مع طبيعة نشاطه والخدمات التي يقدمها، ويفضل أن يكون في الطابق الأرض ي، وفي حال وجوده في غير الطابق الأرض ي يشترط توفير مصعد يستوعب حاملة نقل المرض ى مع مراعاة .الظروف البيئية والصحية للموقع ثانياا: الشروط والضوابط الخاصة بمحتويات :المركز يجب أن يشتمل المركز ًكحد أدنى على عيادة وغرف خاصة بالمعالجة والعمليات والمختبر وذلك وفقا .للمواصفات والمتطلبات التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير بالتنسيق مع باقي الجهات الصحية ثالثاا:: الشروط والضوابط الخاصة بالمعدات والأجهزة الطبية للمركز يشترط أن يتوفر في المركز المع دات والأجهزة الطبية التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير بالتنسيق مع باقي .الجهات الصحية ( المادة3) شروط الكوادر العاملة بالمركز يتعين على كل شخص طبيعي أو اعتباري يتقدم بطلب الحصول على ترخيص بإنشاء مركز في الدولة، أن يلتزم بتوفير الكوادر الصحية والفنية والإدارية المختصة و اللازمة لعمل المركز ، ويشترط في كادر المركز :ما يأتي أوالا : :الشروط العامة أ. أالّ يكون قد سبق الحكم عليه بعقوبة مقيدة للحرية في جريمة مخلّة بالشرف والأمانة، ما لم يكن قد .ردّ إليه اعتباره ب. أالّ يكون قد سبق عزله من وظيفته بحكم قضائي أو صدر ضده قرار تأديبي بالفصل من الخدمة بسبب عدم أمانته. ج. أالّ يكون قد سبقت إدانته ملخالفته ضوابط ومعايير تقنية المساعدة الطبية على الإنجا ب تتعلق .بالأمانة في أداء عمله د. .أي معايير أخرى تضعها الجهة الصحية ثانياا : :الشروط الخاصة بالكادر الصحي والفني :يشترط في الكادر الصحي والفني، بالإضافة إلى الشروط العامة المذكورة أعلاه، ما يأتي أ. .الحصول على التراخيص اللازمة من الجهة الصحية المختصة ب. أن تكون لديه المؤهلات والخبرات التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير بالتنسيق مع باقي الجهات .الصحية 3 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب ( المادة4) شروط وضوابط تلقيح عدد من البويضات وحفظ الأمشاج يجب على المراكز عن د تلقيح عدد من البويضات تكفي ل لزرع ألكثر من مرة واحدة، اتخاذ أقص ى ما يمكن من الإجراءات الطبية أو غيرها التي تحول دون اختالط عينات البويضات الملقحة و غير الملقحة أو عينات الحيوانات المنوية بغيرها نم العينات أو استعمالها بما ي ت عارض مع أحكام القانون وهذا القرار، وذلك من خلال توفير ما يأتي: 1. جدول ي بين الخطوات.المتبعة للحفظ 2. آلية للتأكد من مكان وزمان الحفظ، مع ضرورة التأكد من وجود آلية خاص ة ت حدد الإجراءات المتبعة بشأن ،العينات وبيان الخطوات المتبعة في حال تعذر العثور ع لى عينة أحد.الأشخاص 3. آلية للتأكد من نجاح عمليات الحفظ ونسب نجاح هذه العمليات، على أن ت تضمن الاستمارات الم عتم دة ى لد المختب رات .مع ذكر عدد السنوات المطلوبة لحفظ العينات 4. اللآية المتبعة وفق المعايير المعتمدة في شأن التصرف في العينات المجمدة من البويضات الملقحة أو غير الملقحة أو عينات الحيوانات المنوية، من خلال إ تالفها في حال وفاة ذو الشأن أو أحد الزوجين أو وقوع طالق أو انفصال بينهما. 5. آلية فصل وحفظ العينات المأخوذة نم أشخاص مصابين بمرض معد عن باقي العينات.المحفوظة 6. الحصول على موافقة ذوي الشأن لحفظ البويضات غير الملقحة عن طريق،التجميد وفق النموذج الخاص .بذلك 7. الحصول على موافقة ذوي الشأن لحفظ السائل المنوي عن طرق،التجميد وفق النموذج الخاص.بذلك 8. الحصول على موافقة أصحاب العينات لحفظ البويضات الملقحة، وذلك وفق النموذج الخاص بذلك. 9. إ خطار الجهة الصحية عند حفظ البويضات الملقح ة وغير الملقحة والسائل المنوي عن طريق التجميد ، وذلك ًوفقا للآلية التي ت حددها الجهة الصحية على أن تضمن هذه اللآية حماية سرية البيانات والمعلومات الخاصة ب أصحاب هذه .العينات 10 . اللاتزام بالضوابط والنماذج المعتمدة والمعم و.ل بها في هذا المجال ( المادة5) ضوابط إجراء تقنيات المساعدة الطبية على الإنجاب يجب على المركز عند الشروع في تقنيات المساعدة الطبية على الإنجاب وتحضير البويضات الصالحة للزرع أن :يلتزم بما يأتي 1. أالّ يزيد عدد مرات تحفيز المبيض للحصول على( بويضات بهدف تلقيحها عن6 ) ست مرات في السنة .الواحدة 2. .أالّ يزيد عدد الأجنة المنقولة إلى الرحم عن اثنين 4 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب ا( ملادة6) شروط وضوابط إجراء الأبحاث والتجارب ( مع مراعاة أحكام المرسوم بقانون اتحادي رقم4 ) لسنة2016 المشار إليه، يجوز للمركز القيام بإجراء أبحاث أو ًتجارب على البويضات غير الملقحة أو الملقحة والحيوانات المنوية، وذلك وفقا :للشروط والضوابط الآتية 1. .عدم إجراء أبحاث أو تجارب بهدف الاستنساخ الإنجابي 2. .عدم إجراء بحوث أو تجارب بهدف اصطفاء الميزات الوراثية لغرض إنجابي 3. .عدم إجراء أبحاث أو تجارب ألغراض تجارية 4. عد م إجراء أبحاث أو تجارب تنطوي على أي نوع من تغيير التركيب الوراثي البشري (المجين البشري - GENOME HUMAN ) 5. الحصول على موافقة مسبقة من الجهة المختصة بالبحوث الصحية في الوزارة أو الجهة الصحية المختصة .قبل البدء في البحث 6. ًأن يكون الغرض من البحث العلمي أيا :مما يأتي أ. .زيادة المعرفة فيما يتعلق بحاالت أو أمراض خطيرة أو غيرها ب. .تطوير عالجات لحاالت أو أمراض خطيرة أو غيرها ج. .تطوير علاج مشاكل الخصوبة د. .زيادة المعرفة فيما يتعلق بالمشاكل المؤدية إلى الإجهاض ه. تطوير طرق للكشف عن اختاللات الكروموزومات أو الجينات أو الميتوكوندريا في الأجنة قبل زرعها في .الرحم و. .زيادة المعرفة فيما يتعلق بالتطور الجنيني ز. .زيادة المعرفة فيما يتعلق بعمليات تجميد الأمشاج أو الأجنة ح. تطوير طرق للكشف عن الاختالل الكروموزومي أو الجيني أو ما فوق الجيني في البويضات والحيوانات ( المنويةEpigenetics .) 7. ًأن تتوافر شروط البحث العلمي المقررة قانونا .والمعتمدة من الوزارة أو الجهة الصحية 8. .الحصول على الموافقة الكتابية لكل من الزوجين أو ذوي الشأن بحسب الأحوال 9. يجوز للزوجين أو ذوي الشأن الامتناع عن الموافقة على البحث أو الرجوع فيها كما يجوز طلب تعديلها في أي مرحلة من مراحل البحث، وعلى المركز إيقاف البحث أو تعديله فور إبالغه بذلك على أن ال يؤثر ذلك ًسلبا .على علاج الزوجين أو ذوي الشأن في المركز 10 . ي جب قبل الحصول على :الموافقة، تزويد الزوجين أو ذوي الشأن بالمعلومات الآتية أ. ًتوضيح للزوجين بأن عدم موافقتهما على البحث لن يؤثر سلبا .على عالجهما في المركز ب. .الغرض من البحث العلمي المراد القيام به، والأثر الذي سيترتب على هذا البحث ج. .المدة المتوقعة للانتهاء من البحث 5 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب 11 . يجب على الب احث الرئيس ي وهيئة البحث العلمي التأكد من عدم وجود تعارض بين مصلحة المركز مع .مصلحة الزوجين أو ذوي الشأن 12 . :يجب عند استخدام الأمشاج أو الأجنة في البحث، مراعاة ما يأتي أ. .عدم استخدامها في البحث لغير الغرض المحدّ د للبحث ب. أال تكون موافقة الزوجين أو ذوي الشأن على إجراء البحث نتيجة مقابل مادي أو عيني أو نتيجة إكراه .مادي أو أدبي أو تكون هذه الموافقة مبنية على غش أو تدليس ج. ًاللاتزام ببروتوكول البحث المعتمد مسبقا ، وعدم إدخال أي تغيير عليه دون موافقة جديدة من الجهة .المختصّة 13 . في حال استخدم البحث البويضات أو الحيوانات الم نوية المأخوذة من ناقص أو عديم الأهلية، يجب الحصول على الموافقة الكتابية المسبقة من الولي الشرعي أو الممثل ال.قانوني الستخدامها في هذا البحث 14 . .أي شروط أو ضوابط أخرى تضعها الجهة الصحية ( المادة7) التزامات العاملين في المراكز يتعين على العاملين في المركز القيام بأعمالهم وفقاً للبروتوكوالت المرعية في تقنيات المساعدة الطبية على الإنجاب، واللاتزام بالتنظيم الدقيق في التعامل مع الحيوانات المنوية والبويضات غير الملقحة والأجنة وتوفير أقص ى درجات الحرص والحذر ملنع استخدامها أو استغالله ا أو استبدالها بما يؤدي إلى خلط الأنساب، وعليهم :بوجه خاص ما يأتي 1. اعتماد وسائل وقائية حديثة ضد الجراثيم والفيروسات المسببة للأمراض المعدية، إضافة إلى تعقيم جميع الأدوات والأوعية المستخدمة، وفصل العينات الثابت حملها للأمراض السارية والمعدية بما يضمن عدم .اختالطها بالعينات السليمة في جميع مراحل العلاج في مختبر علم الأجنة 2. .التأكد من أن الأوساط الغذائية سليمة من أي ميكروبات، وأنها معقمة وتستطيع إنتاج مورثات سليمة 3. تدوين درجة نضوج البويضات وتقييم الأجنة وكيفية التعامل مع البويضات غير الناضجة والبويضات .الناضجة 4. .تحديد نوعية وكمية الحيوانات المنوية المراد استعمالها إلتمام عملية التلقيح 5. ،تدوين معلومات كالمة عن دورة العلاج في الملف الطبي لكل مراجع للمركز على أن تشمل- بحسب الأحوال- :ما يأتي أ. .عدد البويضات المسحوبة من المبيض ب. .مصير كل بويضات مسحوبة ج. عدد البويضات.الملقحة د. .خصائص كل جنين، وعدد خاليا الجنين ونوعيته 6 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب ه. ،مصير كل جنين (زرع، إتلاف، تجميد، استخدام ألغراض البحث العلمي أو أي إجراء آخر تم اتخاذه )بشأنه. و. .خصائص عيّنة السائل المنوي، ومصير العينات غير المستخدمة منها ز. تدوين اسم الفني ومدير المختبر والطبيب المعالج في سجل كل مريض يخضع للعلاج مع توقيع كل منهم .على ذلك ح. تدوين مصدر الوسط الغذائي ومصدر السائل البروتيني المستخدم في عملية الزرع ويوقّع عليه كل من .فني المختبر ومديره ط. التنسيق بين الطاقم الفني والطاقم الطبي المعالج ملعرفة مصير الأجنة المنقولة وتدوين هذه النتائج ف ي .السجالت المخصصة لها 6. تدوين المعلومات التالية من قبل مسؤول المختبر عند قيامه باستلام عينة من السائل المنوي مع إرفاقها مع :العينة أ. .زمن استلام العينة ب. .طريقة الحصول عليها ج. .زمن الجماع الأخير د. .تغيرات الحرارة الشديدة ه. .عدم احتواء الوعاء على كالم العينة و. بيان أي.مشاكل في سيولة العينة 7. معرفة مزايا وخصائص الغازات المستخدمة في الحاضنات والعمل على التأكد من توفر المواصفات الطبية .فيها 8. .التأكد من نسب تركيز الغازات ودرجة حرارة البيئة الداخلية للحاضنات وتدوين هذه النسب 9. معرفة الإجراءات المتخذة في حالة تعذر الحصول على درجة .معينة من نسب تركيز الغاز في الحاضنات ( المادة8) ضوابط وإجراءات جلب العينات من خارج الدولة أو إخراجها منها يجوز إخراج عينات البويضات غير الملقحة أو الملقحة أو الحيوانات المنوية المجمدة التي تم تحضيرها داخل الدولة إلى خارجها أو إدخال هذه العينات إلى ًالدولة إذا تم تحضيرها خارجها وفقا :للضوابط والإجراءات الآتية 1. أن يقتصر نقل البويضات الملقحة من أو إلى الدولة على المتزوجين وأ ذوي الشأن. 2. :تأكد المركز من جميع الوثائق التالية قبل الشروع في عملية النقل أ. .)نسخ من جميع التراخيص وشهادات الاعتماد للمركزين (الناقل والمنقول إليه ب. إقرارات وموافقات موقّعة من الزوجين أو ذوي الشأن بحسب الأحوال فيما يخص إجراءات إدخال أو .إخراج العينات المنقولة 7 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب ج. نتائج الفحص الطبي للأمراض المعدية للعينات المنقولة، وهي: التهاب الكبد الوبائي (ب)، والتهاب الكبد ( الوبائي (ج)، وفيروس نقص المناعة البشريHIV )، والتي تم إجراؤها عند التجميد، أو أي فحص آخر .تحدده الجهة الصحية .ويتم الاحتفاظ بهذه الوثائق في الملف الطبي الخاص بالزوجين أو بذوي الشأن 3. يجب إشعار المرض ى الراغبين بنقل عيناتهم المجمّ دة (الأمشاج/و أو الأجنة) بأنّ لدى المركز الحق في أن يرفض إجراء عملية النقل ألي أسباب قانونية أو فنية يراها، وأنّ نقل العيّنة من أو إلى الدولة يجب أن يتم .وفق معايير النقل المعتمدة من الجهة الصحية، وأنه ال يقبل أي طلب مخل بأحد الشروط أعلاه 4. التحقق من هوية الزو .جين أو ذوي الشأن الرّاغبين في القيام بعملية النقل ومطابقتها مع طلب النقل 5. أن يوقّع الزوجان أو ذوو الشأن الراغب و.ن في القيام بعملية النقل على إقرار بالموافقة على النقل ( المادة9) التشخيص الجيني ( مع عدم الإخلال بأحكام المادة14 ) من القانون، يجوز إجراء عملية التشخيص الجيني بتقنيات التشخيص ًالوراثي للأجنة قبل الإرجاع للزرع في الرحم وفقا :للضوابط والإجراءات الآتية 1. تحديد الحاجة إلى إجراء فحص جيني قبل الزرع في الرحم من قبل أخصائي علم الوراثة التابع للمركز أو .المتعاقد معه ضمن مختبرات الفحص الجيني 2. ضمان المرك ز قيام فريق متعدد التخصصات بالمشاركة في تقديم خدمة الفحص الجيني، على أن يضم .الفريق أطباء أخصائيين في مجال الإنجاب، وأخصائي علم الأجنة، وأخصائي علم الوراثة 3. الحصول على موافقة خطية من الزوجين الذين يرغبان في إجراء الفحص الجيني، وعلى المركز التأكد من إعطاء المعلومات التي توضّ ح العملية على أن تتضمن توضيحات حول النقاط المدرجة ضمن النموذج الخاص بذلك :وعلى وجه الخصوص ما يأتي أ. .وجود دواع طبية وراثية في العائلة أو أحد الزوجين تستدعي إجراء الفحص ب. .الإجراء المتبع والمخاطر المترتبة عنه ج. الفحص الجيني ال يضمن حدوث الحمل كما ال يضمن عدم حد.وث إجهاض في حال وقع الحمل د. التكاليف المالية والآثار النفسية المترتبة في حال عدم حدوث الحمل على الرغم من القيام بالفحص .الوراثي للأجنة قبل زرعها في الرحم ه. نسب ومعدالت التشخيص الخاطئ المرتبطة بهذه الفحوصات، بما في ذلك احتمال وجود نتائج خاطئة .أو غير حقيقية 4. ًعند القيام بالفحص الوراثي للأجنة بهدف تشخيص الأجنة المتطابقة نسيجيا ( HLA Matching ) يجب حصول المركز على تقرير طبي من الطبيب المعالج للابن المصاب يوص ي بهذا التشخيص إلجراء العلاج للابن .المصاب 8 قرار مجلس الوزراء لسنة2020 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي لسنة2019 في شأن المساعدة الطبية على الإنجاب ( المادة10 ) نماذج العمل تصدر بقرار من الوزير بالتنسيق مع باقي الجهات الصحية النماذج المنصوص عليها في هذا القرار. ( المادة11 ) القرارات التنفيذية يصدر الوزير القرارات اللازمة .لتنفيذ أحكام هذا القرار ( المادة12 ) اللإغاءات ي.لغى كل حكم يخالف أو يتعارض مع أحكام هذا القرار ( المادة13 ) نشر القرار والعمل به ي نشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، وي عمل به من اليوم التالي ل.تاريخ نشره محمد بن راشد آل مكتوم رئيس مجلس الوزراء ______________________ :صدر عنا :بتاريخ 14 / صفر / 1442هـ :الموافق 01 / أكتوبر / 2020م