قرار مجلس الوزراء في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية

1 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية ( قرار مجلس الوزراء رقم6 ) لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية :مجلس الوزراء - ،بعد الاطلاع على الدستور - ( وعلى القانون الاتحادي رقم1 ) لســنة1972 ،بشــأن اات ــااــاي الوزاراي واــالحياي الوزراء ،وتعديلاته - ( وعلى قرار مجلس الوزراء رقم28 ) لسنة2008 ،بشأن نظام نقل الدم - ،وبناءً على ما عرضه وزير الصحة ووقاية المجتمع، وموافقة مجلس الوزراء :قــرر ( المادة1) ت.عتمد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية المرفقة بهذا القرار ( المادة2) ت نشــأ لجنة عليا لدم حبل الســرة والخلايا الجذعية، وي ــدر بهشــميل ا وم ام ا و نظام عمل ا قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع. ( المادة3) على مراكز تخزين دم حبل الســرة والخلايا الجذعية القائمة قبل إاــدار هذا القرار توفيق أوضــاع ا بما يتالءم مع أحكامه الال ستة أش ر من تاريخ العمل به. 2 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية ( المادة4) .ي نشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، ويعمل به بعد ستة أش ر من تاريخ نشره محمد بن راشد آل مكتوم رئيس مجلس الوزراء :صدر عنا :بتاريخ14 // جمادى الأولى1441ه :الموافق9 // يناير2020 م 3 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية المرفقة ( قرار مجلس الوزراء رقم6 ) لسنة2020 4 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية المحتويات فصل تمهيدي: أحكام عامة 3 تعريفات 3 الأهداف 5 نطاق التطبيق 5 الفصل الأول: شروط ترخيص المنشآت 7 إجراءات الترخيص 8 التفتيش والتدقيق 11 إنهاء الأنشطة 11 التصريح بتنفيذ عمليات معالجة وإعداد ألنواع جديدة من الخاليا 12 استيراد وتصدير خاليا دم حبل السرة والخلايا الجذعية 12 الفصل الثاني: الشروط التنظيمية والتشغيلية 13 الفصل الثالث: متطلبات ضمان الجودة 17 إدارة الجودة 18 مراجعة الجودة 19 الموظفون 20 المعدات والمواد المستخدمة 21 المنشآت والمرافق 22 الوثائق والسجالت 24 5 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الفصل الرابع: مراقبة العمليات 26 موافقات المتبرعين 27 اختيار المتبرع وتقييم حالته وإجراء الاختبارات له 28 إجراءات استجالب الخاليا 31 استلام المنشأة للخاليا 33 معالجة الخاليا 34 تخزين وإجازة الخاليا 35 نقل الخاليا 36 عملية الاستعادة 36 الأحداث أو المضاعفات وردود الفعل العكسية الخطيرة 37 إجراءات أخذ عينات من دم حبل السرة والمعالجة والتخزين 38 6 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية فصل تمهيدي: أحكام عامة تعريفات الدولة : .الإماراي العربية المتحدة الجهات الصحية : وزارة الصــحة ووقاية المجتمع ودائرة الصــحة أبو وهي ة الصــحة بديئ وهي ة الشــارقة الصــحية وســلية مدينة ديئ .اليبية اللجنة : اللجنة العليا لدم حبل السرة والخلايا الجذعية المنشأة .بموجب هذا القرار مركز تخزين حبل السرة والخلايا الجذعية :المنشأة الصحية الت تتولى ،منح، وجمع، وااتبار، وتج يز وحفظ، وتخزين وتوزيع واستيراد وت دير وتنفيذ الإجراءاي المتعلقة بدم حبل السرة والخلايا الجذعية، والخلايا الأنوية الأارى الم ستمدة من الخاليا المكونة للدم؛ مثل النخاع .العظم ، والدم المحييئ، ودم حبل السرة الاستخدام الخيفي : ي ق د به الخاليا أو الأنسجة الت ت ؤاذ من شخص وت زرع .آلار الاستخدام الذاتي : ي ق ـــــد بـه الخاليـا أو الأنســــجـة الت ت ؤاـذ من ال ــــخص .نفسه وت زرع له مكونات الدم : هي المكوناي العالجية الرئيســـية للدم التشـــري (كراي الدم ،الحمراء، وكراي الــدم البيوــــــاء، ولا ــــفــائح الــدمويــة والبالزما) الت يممن تج يزها بيرقٍ عدة، باســــت ناء الخاليا الليمفـاويـة الم عـدة للاســــتخـدام بعـد زرع الخاليـا الجـذعيـة .الم نتجة للدم الدم : هو الدم الكامل الذي ي جمع من المتبرع، وتتم معالجته إما .للنقل أو ألية أغراض ت نيعية أارى الخاليا : الخاليا التشرية الفردية أو مجموعة من الخاليا التشرية .عندما ال تتخذ أي شكل من أشكال النسيج الوام 7 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الحالات الحرجة : هي الت ي حتمل أن تؤثر على الجودة و/ أو سلامة الأنسجة .والخلايا الاستخدام المباشر : هو أي إجراء يتم من الال التبرع بالأنســــجة واســــتخدام ا .دون سبق تخزينها :التوزيع .نقل وتسليم الأنسجة الم عدة للاستخدام التشري التوزيع : .نقل وتسليم الأنسجة الم عدة للاستخدام التشري الموزع : هو ال خص الم نتدب من المنشأة الت تشرف على تقديم ادماي نقل الخاليا أو الأنسجة الم عدة للتوزيع من قٍبل تلك .المنشآي التبرع : .منح الخاليا أو الأنسجة الم عدة للاستخدام التشري المُتبرع : الم در التشري الحي .للأنسجة أو الخاليا التشرية المُستخدم النهائي : هي المنشآي الصحية أو الوحداي التابعة ملسهشفى أو أي ،مؤسسة تتولى تنفيذ عملية الاستخدام التشري للخاليا ويتعين أن يست در المستخدم النهائئ تراي اً إذا كان ينوي حفظ الأنسجة لفترة أطول من48 .ساعة التصدير : .الت دير من دولة الإماراي العربية المتحدة إلى دولةٍ أارى الاستخدام البشري : .ستخدام الأنسجة أو الخاليا داال جسم المتلقئ أو اارجه الاستيراد : .التوريد إلى دولة الإماراي العربية المتحدة الحِ فظ : استخدام الوسائل الميميائية، وتغيير الظروف الم حيية أو الوسائل الأارى أثناء عملية الم عالجة؛ وذلك ملنع أو تأاير .التدهور البيولوجي أو الفيزيائئ للخاليا المُعالجة : ،جميع العملياي الت تتم أثناء إعداد، وتج يز، وحفظ .وتغليف الأنسجة أو الخاليا الم عدة للاستخداماي التشرية الاستجالب : .عملية توفير وإتاحة الأنسجة أو الخاليا والح ول عليها المرافق : .هي المقراي الت تقوم فيها المنشآي الم را ة بأنشيتها الحجر الصحي : العزل الفعلي (الفيزيائئ) للخاليا بأية وسائل فعالة؛ أثناء .انتظار قرار قبول ا أو رفو ا 8 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية إدارة الجودة : ،هي الأنشية التناسقية الم تبعة إلدارة ومراقبة عمل المنشأة .فيما يتعلق بمسائل الجودة مدير الجودة : ،هو ال خص المسؤول عن تنسيق وم راقبة الأنشية والتأكد من تيبيق نظام إدارة الجودة. وتتمثل م مته في م راقِبة ما يخص أداء نظام إدارة الجودة، وكتابة تقارير تقييمية وفقً ا ملجموعة من المؤشراي. ويتولى أيوًا تقديم الاسهشاراي وتزويد المو فين بالتدريباي والأدواي والتق .نياي الت تممّ نهم من تحقيق الجودة السلبية المُضاعفات الخطيرة : استجابة غير مرغوب فيها، وتشمل تلك المواعفاي ،الخييرة والأمراض الم عدية عند ال خص المتبرع أو الم تلقئ والت تتعلق باستجالب أو استخدام الخاليا الوارة الم ددة للحياة، أو تستب تعييل أو عجز من نوعٍ ما، أو ت ييل من .فترة المرض وت عيق عملية الاسهشفاء التخزين : .حِ فظ المنتج في بي ة مالئمة مراقبة، لحين توزيعه الخاليا الجذعية : هي تلك الخاليا الت لديها القدرة على التجدد والتمايز الذاتئ . التجدد الذاتي : هو قدرة الخاليا على التكاثر، دون فقد ميزة التمايز ودون التعرض للشيخواة (الشيخواة البيولوجية). ولا يعن التجدد الذاتئ أن انقسام كل الية ينت ج عنه زوج متماثل من الخاليا الجذعية، حيث أن الخاليا الوليدة قد تكون الايا جذعية أو الايا أكثر تمايزاً، والخلايا الجذع ية إما أن تكون م متملة النمو أو م حفزة أو متعددة القدراي أو أحادية .النمو 9 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية :الأهداف • تحديد شــــروش ترايص المنشــــآي الصــــحية الت تعتزم القيام بأنشــــية تتعلق بدم حبل الســــرة ، والخلايا الجذعية والخلايا الأنوية الأارى الم ستمدة من الخاليا المكونة للدم؛ مثل النخاع العظم والدم المحييئ، ودم حبل السرة؛ كما تهدف الووابط أيوًا، إلى وضع قائمة بالمعايير الورور .ية • تحديد معايير الجودة والســـالمة للخاليا الجذعية والأنســـجة التشـــرية المخ ـــ ـــة للتيبيقاي .التشرية • تقديم قاعدة للج اي المعنية لتقييم أداء المنشـآي المرا ـة لوـمان تقديم الخدماي بشـكلٍ من .وجودة عالية من أجل حماية المتبرعين والمستفيدين والجم ور :نطاق التطبيق ،تشمل الووابط المعتمدة بموجب هذا القرار القواعد والمعايير الواجب تيبيق ا أثناء منح، وجمع وااتبار، وتج يز، وحفظ، وتخزين وتوزيع واستيراد وت دير وتنفيذ الإجراءاي المتعلقة بدم حبل السرة والخلايا الجذعية، والخلايا الأنوية الأارى الم ستمدة من الخاليا المكونة للد م؛ مثل النخاع .العظم ، والدم المحييئ، ودم حبل السرة وي سهثنى من هذه الووابط؛ الأنسجة الجنينية، والخلايا الجذعية الجنينية، والدم وم شتقاته (ما عدا .الخاليا الجذعية المكونة للدم)، والخلايا التناسلية (البويواي والحيواناي المنوية)، والأعواء التشرية ت يبق هذه الووابط على كافة المنشآي الصحية الحكومية والخااة على مستوى الدولة الت تقوم بأي من الأعمال الت يشمل ا نياق التيبيق وتعتبر مسؤولة على أي من هذه الأنشية، وييلق على هذه ،المنشآي في نياق تيبيق هذا القرار مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية ويجوز أن يكون مركز تخزين دم حبل السرة تابعاً ملنشأة صحية أو أن يكون منشأة صحية مستقلة بذاتها متخ ة .في هذا المجال وحده 10 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الفصل الأول شروط ترخيص المنشآت 11 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الفصل الأول شروط ترخيص المنشآت :جهة الترخيص يجب أن تح ل جميع المنشآي الت تزاول أنشية متعلقة باستخدام الخاليا التشرية الأولية والخلايا .الجذعية على تراي ا من قِبل الج اي الصحية الت تقع ضمن نياق اات اا ا :إجراءات الترخيص .يتم الح ول على الترايص بعد التأكد من التزام المنشأة بالووابط الواردة بهذا القرار )الخطوة الأولى: (تقديم الطلب 1. تقديم طلب ترايص م رفق مع الم سهنداي الميلوبة، المذكورة في الجدول أدناه للج ة الصحية .المعنية 2. .إرسال اليلب من قبل الج ة الصحية المعنية إلى اللجنة لتقوم بدراسته 3. يتم سداد رسوم تقديم اليلب وفقاً للرسوم المقررة في هذا الشأن بالنسبة ملراكز الإا اب المرا ة من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو وفقاً للرسوم الميبقة حسب الأحوال لدى .الج اي الصحية الأارى 4. استلام اياب رد رسم برقم مرجعي من الج ة الصحية المعنية بمجرد إنهاء إجراءاي تسليم .اليلب 5. ،تقوم اللجنة بدراسة اليلب والم سهنداي المقدمة وتتت فيه وتفيد بذلك الج ة الصحية المعنية .والت بدورها ت رسل ردًا رسميًا مل قدم اليلب، توضح فيه وضع اليلب 6. :مدة الإجراءاي ًال تتجاوز ش راً واحدا. 12 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية المستندات المطلوبة للمنشأة الخاصة اعتبارات خاصة )اورة ضوئية لجواز سفر الملاك، والشريك (إن و جِ د ن سخ ملونة بياقة ال وية الإماراتية للمالك، والشريك (إن و جد) (لحاملي )الجنسية الإماراتية. ن سخ ملونة .توقيع م عتمد للمالك، م دقا عليه من الج اي الم خت ة ن سخ ملونة موافقة دائرة التنمية الاقت ادية على اسم الم نشأة الصحية )(إذا كان قابالً للتيبيق ن سخ ملونة ،عرض تقـديم حول المشــــروع، م رفق معـه المعلومـاي العلميـة .ومدعومًا بالمراجع والأبحاث قرص الب يحتوي على العرض التقديم ( على برنامجPower Point ) - .المخيط ال ندس الم قترح - .موقع الأرض ن سخة ملونة :خطة المنشأة حول 1. .الأهداف 2. .نياق التنفيذ 3. . ال يكل التنظيم 4. .السياسة الإدارية 5. .المو فين 6. .سياسة عملية المراقبة 7. .السياساي والمبادئ التوجيهية لمكافحة العدوى 8. .سياسة إدارة المعداي اليبية 9. .سياسة إدارة النفاياي اليبية 10 . .سياسة إدارة السجالي والمسهنداي 11 . .حقوق وواجباي الم تبرعين 12 . .سياسة إدارة الجودة نسخة ورقية وأارى إلمترونية 13 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية 13 . .سياسة الإايار بحدوث م واعفاي سلبية 14 . .سياسة التوزيع والاسترجاع 15 . .تقييم المخاطر 16 . .اية الاعتماد )الخطوة الثانية: (الموافقة المبدئية 1. يتم سداد رسوم الموافقة المبدئية وفقاً للرسوم المقررة في هذا الشأن بالنسبة ملراكز الإا اب المرا ة من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو وفقاً للرسوم الميبّقة حسب الأحوال لدى .الج اي الصحية الأارى 2. بمجرد موافقة اللجنة على المسـهنداي وسـداد الرسـوم المقررة، ت رسـل الج ة الصـحية المعنية .اياب بالموافقة المبدئية إلى م قدم اليلب )الخطوة الثالثة: (الترخيص 1. يتولى مقدم اليلب بعد الح ول على الموافقة المبدئية في اسهيفاء بقية إجراءاي الترايص لدى .الج ة الصحية المعنية 2. يتم سداد رسوم الترايص وفقاً للرسوم المقررة في هذا الشأن بالنسبة ملراكز الإا اب المرا ة من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو وفقاً للرسوم الميبّقة حسب الأحوال لدى الج اي الصحية .الأارى 3. يتعين على م قدم طلب الترايص أن يقدم ضماناً م رفياً بقيمة10 مليون درهم إماراتئ، وفي حالة ارتكاب مخالفة من قبل المنشأة المرا ة فأنه يتم ا م مبلغ يهناسب مع طبيعة المخالفة المرتمبة من هذا الومان، على أن يتم إعادة المبلغ المخ وم جراء المخالفة إلى رايد الومان .البنكئ من قبل المنشأة المرا ة في مدة ال تتجاوز الش رين من تاريخ الخ م 4. تقوم الج ة الصحية المعنية بفحص ومعاينة المنشأة والتدقيق عليها وفقاً للمعايير والووابط الواردة بهذا القرار، وذلك قبل السماح للمنشأة ببدء أنشيتها. ويجوز للجنة أن تنتدب ممثالً عنها .ليشارك في إجراءاي الفحص والتدقيق بالتنسيق المسبق مع الج ة المعنية 14 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية 5. :تجديد الرخصة عند تجديد الترايص ت دفع رسوم التجديد السنوي للترايص وفقاً للرسوم المقررة في هذا الشأن بالنسبة ملراكز الإا اب المرا ة من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو .وفقاً للرسوم الميبّقة حسب الأحوال لدى الج اي الصحية الأارى 6. :طلب إضافة أو تغيير أنشطة تستوفى بالنسبة ليلب إضافة أو تغيير أنشية رسوم تغيير أنشية أو ادماي إضافية جديدة وفقاً للرسوم المقررة في هذا الشأن بالنسبة ملراكز الإا اب المرا ة من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو وفقاً للرسوم الميبقة حسب الأحوال لدى الج اي .الصحية الأارى :التفتيش والتدقيق أ. يتعين على المنشآي الم را ة السماح ملفهش الج ة الصحية المعنية بالقيام بالدور الرقايئ على ،المنشأة، ومرافق ا، ومعداتها، ومنتجاتها، وعملياي المعالجة الت تتم بها؛ وتسجيل المالحظاي وكتابة تقارير حول مدى تيبيق المنشأة للشروش الواردة في هذا القرار، ويجوز أن يتم التفتيش .بناءً على إشعار م سبق أو بدون إشعار ب. يعتمد تمرار التفتيش على سجل الامتثال الخاص بالمنشأة . ج. يتعين على مدير المنشأة أن ي رافق الم فهش أثناء تأدية عمله، وقد يوجه المفهش أس لةً ملو فئ .المنشأة بحسب ما تقتويه الورورة من وج ة نظره د. .من حق المفهش، م راجعة أية سجالي والح ول على نسخ منها ه. ،ي حظر نسخ أي سجالي تحتوي على اسم متبرع أو متلقئ للخاليا التشرية، أو أية معلوماي عنهما .إلا بعد إافاء ال وية على نحو م الئم و. يتعين على الج اي الصحية أن تتأكد من أن المو فين المسؤولين عن التفتيش والتقييم قد تم .تأهيل م وتدريبهم بشكل كاف إنهاء الأنشطة يجب أن يكون لدى المنشأة الم را ة اتفاقياي وإجراءاي بديلة، للتأكد من أن الخاليا الم خزّنة لديها سوف يتم نقل ا، في حالة إيقاف نشاش المنشأة ألي ستبٍ كان (بما في ذلك إغلاق المنشأة)، إلى منشأة أو منشآي أارى، تمتلك را ة لتخزين الخاليا التشرية، داال الدولة، والبد أن ت حفظ مثل هذه 15 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الاتفاقياي والإجراءاي بيريقة يممن مع ا الواول إلى البياناي المحفو ة ملدة30 عاماً بعد .الاستخدام الأاير أو التخلص منها التصريح بتنفيذ عمليات معالجة وإعداد لنوع جديد من الخاليا في حالة رغبة المنشأة في تنفيذ عملياي، جمع، أو ااتبار، أو معالجة، أو تخزين، أو توزيع، أو استيراد أو ت دير نوع جديد من الخاليا أو الأنسجة، وفي حالة كون هذا النوع الجديد من الخاليا أو الأنسجة يختلف ااتالفا جوهريًا عن تلك الأنواع الت تتداول ا المنشأة؛ يتعين ع لى المنشأة إايار الج اي .الصحية للح ول على موافقتها على تنفيذ هذه الأنشية وذلك بعد موافقة اللجنة :استيراد وتصدير خاليا دم حبل السرة والخلايا الجذعية ي حظر استيراد أو ت دير الخاليا دون الح ول على ت ريح رسم م سبق من قبل وزارة الصحة ووقاية .المجتمع؛ حيث يتوجب تقديم طلب رسم إلى الوزارة المذكورة يتومن شرح الأسباب بالتف يل وتقوم اللجنة بدراسة اليلب للموافقة النهائية. وفي حالة الموافقة على اليلب يجب أن يتم شحن .الخاليا وفقاً للمعايير المعتمدة في هذا الشأن 16 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الفصل الثاني الشروط التنظيمية والتشغيلية 17 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الفصل الثاني الشروط التنظيمية والتشغيلية 1. يجب أن تمتلك المنشأة المرا ة هيمالً تنظيمياً وإجراءاي تشغيلية تهناسب مع الأنشية الم راص ل ا بمزاولتها؛ فالبد من وجود مخيط تنظيم يحدد المسؤولياي ويقرر العالقاي بين .أقسام وأعواء المنشأة 2. .يجب أن تتوافق كافة الأنشية الم راص بمزاولتها مع المنظومة الموثقة إلدارة الجودة 3. البد من وجود منظومة موثقة، تومن تهبع وتحديد أنشية كل وحدة من وحداي دم حبل .السرة أو الخاليا، من مرحلة الاستجالب واوالً إلى مرحلة الاستخدام الأاير 4. يجب أن تتم عملية منح، واستجالب، وااتبار، ومعالجة، وحفظ، وتخزين، وتوزيع الخاليا التشرية الم عدة للأغراض العالجية؛ وفقً ا ألعلى معايير الجودة والسلامة، وذلك لومان أعلى .معدالي الوقاية الصحية في المجتمع 5. قد تهستب عملية زرع الخاليا المكوّنة للدم، في الإاابة بالأمراض، وحدوث نتائج غير مرغوب فيها؛ ولتفادي حدوث مثل هذه الأمور يجب إجراء الفحص والتقييم الدقيق للمتبرع، وااتبار الخاليا المنقولة من المتبرع وفقا ًً للقواعد الم قررة والمحدّ ثة، وباستخدام أفول الوسائل .العلمية المتاحة 6. ،تكون التبرعاي تيوعية وغير مدفوعة الأجر 7. البد من اتخاذ كافة التدابير الميلوبة، لتزويد المتبرعين المحتملين بدم حبل السرة بكافة الوماناي حول سرية أي معلوماي صحية متعلقة بهم، وتزويدهم بنتائج الااتباراي الت .أجريت على الخاليا المأاوذة منهم، وتزويدهم مستقبالً بأي معلوماي أارى في هذا الشأن 8. يجب أن يكون لدى المنشأة الم را ة نظام اعتماد المنشآي للعلاج الخلوي، ونظام للإبالغ عن ،أية مواعفاي أو ردود أفعال سلبية تتعلق باستجالب، وااتبار، ومعالجة، وحفظ، وتخزين .وتوزيع دم حبل السرة والخلايا الجذعية 9. يتعين على الج اي الصحية، تنظيم برامج تفتيش ومراقبة للتأكد من تيبيق منشآي دم حبل .السرة والخلايا الجذعية لكافة شروش هذه الووابط 10 . ،البد من ح ول المو فين العاملين، مباشرة، في نقل، واستجالب، وااتبار، ومعالجة وحفظ، وتخزين، وتوزيع دم حبل السرة والخلايا الجذعية، على التدريب والتأهيل المناسب .فيما يتعلق بهذه الم ام 18 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية 11 . :التتبع ،يتعين على الج اي الصحية، التأكد من أن دم حبل السرة والخلايا الجذعية المنقولة أو الم عالجة، أو الم خزنة، أو الم وزعة؛ يممن تهبع ا، وتكون عملية التهبع مممنة من الال الفحص الدقيق للمادة والمتبرع والمنشأة المشرفة على النقل، وإجراءاي تحديد هوية المختبراي ونظا م وضع العالماي، بالإضافة إلى مراجعة السجالي. ويسري هذا التهبع أيواً على كافة البياناي المتعلقة بالمنتجاي والمواد ذاي ال لة بتلك الخاليا، وعليه، فالبد من وجود نظام .م الئم يومن تهبع دم حبل السرة والخلايا الجذعية 12 . :الاعتماد البد ألي منشأة تعمل في مجال دم حبل السرة والخلايا الجذعية وتتمثل أنشيتها في ااتبار ومعالجة وحفظ وتخزين وتوزيع الخاليا التشرية الم عدة للأغراض العالجية، أن تح ل على اعتماد ألنشيتها من منظمة م عتمدة ومعترف بها دوليًا ويشكل دوري اسهناداً إلى النظام المتبع من ج ة الاعتماد ؛ على أن يكون هذا الاعتماد الال مدة ال تتجاوز العامين من تاريخ بدء العمل وذلك من قبل احدى المنظماي الدولية التالية: مؤسسة الاعتماد الدولية للعلاج (الخلويNet Cord-FACT ( )، والجمعية الأمريمية لبنوك الدمAABB )، والكلية الأمريمية لعلم ( الأمراضCAP ( )، ومؤسسة اعتماد العلاج الخلويFACT )، ولجنة الاعتماد الم شتركة للجمعية الأوروبية للدم وزرع النخاع، والجمعية الدولية للعلاج الخلوي(JACIE) . وفي حالة عدم الح ول على الاعتماد الدولي أو تجديده تمنح المنشأة مدة إضافية قدر ها ستة أش ر ويعدها .يكون من حق الج ة الصحية إغلاق المنشأة 13 . الاحتفاظ بالسجالت : يجب على المنشآي الت تعمل في مجال دم حبل السرة والخلايا الجذعية، أن تحتفظ بسجالي لكافة أنشيتها، وأن تشتمل هذه السجالي على أنواع وكمياي الخاليا الت تم استجالبها وااتبارها، وحفظ ا، وتخزينها، وتوزيع ا، وحتى الخاليا الت تم التخلص منها، بالإضافة إلى م ادر و .وج ة الخاليا الم عدة ألغراض العلاج التشري 14 . الإبلاغ عن المضاعفات الخطيرة وردود الفعل السلبية : يتعين على المنشأة المرا ة أن تومن وجود نظام للإبالغ، والتحقيق، والهسجيل، ونقل المعلوماي عن حدوث أية مواعفاي اييرة أو ردود أفعال سلبية من شأنها التأثير على جودة وسلامة الخاليا، والت قد يرجع سببها إلى حدوث ايأ ما في عملية نقل، وااتبار، ومعالجة، وتخزين، وت وزيع دم حبل السرة والخلايا الجذعية؛ وأيوًا الإبلاغ عن راد أية مواعفاي اييرة أو ردود أفعال سلبية، أثناء أو بعد عملية الزراعة، من شأنها التأثير على سلامة وجودة دم حبل السرة والخلايا الجذعية داال جسم المريض، ولا بد أن يكون هذا النظام مت الً بالج اي الصحية والت بدورها تقوم بإبلاغ .اللجنة 19 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية 15 . الإفادة بالموافقة : ال ي رح بإجراء عملية نقل دم حبل السرة والخلايا الجذعية إلا بعد اسهيفاء كافة الموافقاي والشروش اللإزامية؛ حيث يتعين على المنشأة الم را ة اتخاذ كافة الإجراءاي الورورية للتأكد من إملام المتبرع، أو أقربائه أو أي شخص مفوض عنه، بكافة المعلوماي عن العملية وموا .فقته عليها 16 . :السرية والمُحافظة على البيانات يتعين على المنشأة الم را ة، اتخاذ كافة الإجراءاي اللازمة ،للتأكد من حماية البياناي والحفاظ على سريتها ويجب إبقاء المعلوماي م حدّ ثة على الدوام ومنع حدوث أي تلاعب بها، وأن تكون مؤمّنة تماما ًً ، حتى ال يكون هناك أي إمكانية للحذف .أو التغيير أو النقل أو أي إضافاي غير م رح بها 17 . لومان السلامة والجودة الكافية للغرض المق ود من عملية نقل دم حبل السرة والخلايا الجذعية؛ البد من تحديد وتقليل المخاطر المترتبة على العملية، والتعامل مع المواد البيولوجية .المستخدمة والتقليل منها 18 . ،يجب على كافة المنشآي الم را ة الت تعمل في مجال نقل دم حبل السرة والخلايا الجذعية ،أن تكون لديها اتفاقية مع منشآي صحية م را ة تقوم بعملياي جمع ونقل الخاليا لحسابها على أن تكون المنشآي الم را ة الت تعمل في مجال نقل دم حبل السرة والخلايا الجذعية هي المسؤول ة عن ااتيار المنشآي المتعاقد مع ا، وأن تتحمل مسؤولية ميابقة هذه المنشآي لكافة المعايير، وأن تتحمل مسؤولية جودة وسلامة المنتجاي المنقولة، وجودة وسلامة الفريق القائم على عملية النقل وأن تكون مسؤولياي كل طرف في الاتفاقية، واضحة ومحددة، ويتم تقديم اورة ضوئية ع ن هذه الاتفاقية للج اي المعنية، ولا يجوز للمنشآي الم را ة الت تعمل في مجال نقل دم حبل السرة والخلايا الجذعية أن تعقد مثل هذه الاتفاقية الموضحة أعلاه، مع .أطباء أو متخ ين في مجال الرعاية الصحية، ب فاتهم الفردية 20 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الفصل الثالث متطلبات ضمان الجودة 21 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الفصل الثالث متطلبات ضمان الجودة يوضّ ح هذا الف ل متيلباي إدارة الجودة بخ وص ترايص المنشآي الت تعمل على القيام بعملياي استجالب وااتبار ومعالجة وتوزيع وتخزين الايا دم حبل السرة والخلايا الجذعية لغرض الاستخدام .التشري إدارة الجودة 1. يجب أن تحتوي المنشآي المرا ة على متيلباي إدارة الجودة الت تومن بأن تكون الخاليا مناسبة من أجل استخدام ا المقرّر وعدم تعريض المرض ى أو المتبرعين ألي اير، كما ال يجب أن .تكون الإجراءاي المتخذة بشأن الخاليا غير فعالة أو ضارة سريريًا 2. ينبغي أن تكون متيلباي إدارة الجودة متناسبة مع طبيعة الإجراءاي الم نَفَ ذَّ ة، حيث تتيلب عملية .تهي ة الخاليا المزيد من عناار التحمم في معظم أنشية التخزين الأارى 3. يجب أن يتم تحديد وواف ا ائص الجودة الحرجة للأنسجة أو الخاليا، وكذلك المنهجياي اللازمة لتحقيق هذه المواافاي، واسهنادًا لتلك المتيلباي يجب أن تحدد المنشآي المرا ة .وتوثّق جميع الأنشية الحرجة لديها 4. يجب أن يتم إدراج الكواشف الميميائية والمواد اللازمة للحفاظ على ا ائص الجودة الحرجة للخاليا في قائمة كما يجب أن تخوع هذه الكواشف والمواد لووابط القبول، وينبغي أن يتم .تحديد جميع المعداي الحرجة وأن تخوع للووابط المن وص عليها في قسم المعداي 5. بخ وص كل نشاش من الأنشية الحرجة، يجب أن يتم تحديد وتوثيق كافة المواد والمعداي .والمو فين المشاركين في هذا النشاش 6. تكون المنشآي المرا ة مسؤولة عن تنفيذ متيلباي إدارة الجودة، على أن مشاركة والتزام كافة .المو فين العاملين بموجب هذه الرا ة يعتبر ضرورياً إلقامة نظام فعال 7. يجب أن تحتوي متيلباي إدارة الجودة على الوثائق الآتية : أ. .دليل الجودة الذي يقدم نظرة عامة على نظام الجودة ب. .الإجراءاي الهشغيلية القياسية ج. .الإرشاداي المقدمة من ال ي اي الم نية ذاي ال لة أو اللجان الاسهشارية د. .كتيباي التدريب والمراجع ه. .نماذج تقديم التقارير 22 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية و. .سجالي اااة بالمتبرعين ز. .معلوماي اااة حول الوج ة النهائية للخاليا ح. .نظام إدارة المخاطر ش. .مراقبة عدم التيابق ومتابعة الحوادث بما في ذلك الأحداث السلبية الخييرة وإدارة التفاعل ي. وجود لية للتحمم في التغيراي لومان أنها ال تؤثر ب ورة سلبية على جودة وسلامة الخاليا .والت تسمح بالحد من المخاطر المرتبية بالتغيير 8. ينبغي أن تأاذ المنشآي الم را ة في اعتبارها تعيين مدير للجودة من أجل تنسيق الأنشية .اللازمة لتلبية معايير الجودة مراجعة الجودة 9. يجب أن يتم تيبيق نظام تدقيق للأنشية المراص ل ا على الأقل كل سنتين ويجب أن يتم اللاتزام بإجراءاي الهشغيل القياسية وأن يتم التدقيق في المتيلباي التنظيمية من الال أشخاص مدربين وذوي كفاءة وب ورة مستقلة، وينبغي أن تيَبّق الأنظمة الصحية الت تومن الحفاظ على عملي اي التدقيق بدون تحيز، كما يجب أن يتم توثيق الحقائق والإجراءاي .الصحيحة المتخذة 10 . يجب أن تؤدي أي انحرافاي عن ا ائص الجودة الحرجة إلى إجراء تحقيقاي موثّقة، والت تتومن إادار قرار بخ وص الإجراءاي التصحيحية والوقائية المحتملة، ويجب أن يتم تحديد م ير الخاليا غير الميابقة وفقً ا للإجراءاي الممتوبة تحت إشراف المدير الي وتسجيل تلك الحادثة، وي .جب أن يتم تحديد جميع الخاليا المتوررة وي ؤاذ هذا في الاعتبار 11 . يجب أن يتم توثيق الإجراءاي التصحيحية والوقائية وأن يتم البدء فيها واستممال ا في الوقت .المناسب وبأسلوب فعال وينبغي أن يتم تقييم ا من أجل الح ول على الفعالية بعد التنفيذ 12 . ينبغي أن يكون لدى المنشاة المرا ة نظام لمراجعة أداء نظام إدارة الجودة لومان عملية التحسين المستمر والمنتظم وينبغي أن تتومن هذه المراجعة على وجه الخ وص دراسة النتائج الخااة بأي تحقيقاي في الأحداث أو ردود الفعل السلبية الخييرة المشهبه بها. ويجب أن يتم تسجيل نتائج مراجعة الجودة والحفاظ عليها، بما في ذلك كافة القراراي والإجراءاي .المقترحة المتعلقة بتحسين نظام إدارة الجودة 13 . يجب أن تقوم المنشأة المرا ة بملء استماراي التقييم الذاتئ لتقييم عملية امتثال المنشأة للمعايير على الأقل كل12 .ش ر 23 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الموظفون 14 . .يتعين أن يكون كافة أفراد الخدماي الصحية والتقنية مرا ين من قبل الج اي الصحية 15 . المدير: يتعين أن يكون شخ اً مؤهالً في أحد التخ اي اليبية المرتبية بمجال عمل المركز وأن تكون لديه الخبرة الميلوبة، ويتعين أن تكون للمدير المسؤولية والسلية فيما يتعلق بكافة .السياساي والعملياي والإجراءاي اليبية والتقنية 16 . .يجب أن يتوفر لدى المنشأة أفراد مؤهلين ب ورة مناسبة لتنفيذ جميع الم ام الموكلة إليهم وينبغي أن يكون لجميع الأفراد مسمياي و يفية واضحة وموثّقة ومحدّ ثة، كما يجب أن تحتفظ المنشأة بسجالي اااة بالمو فين والت تشتمل على جميع معلوماي التو يف ذاي ال لة والسجالي ال .تدريتية والهسجيل لدى أي هي اي م نية أو قانونية 17 . ينبغي أن يتلقى المو فون تدريباً مبدئياً ومتوااالً ب ورة مناسبة على الم ام الموكلة إليهم وينبغي أن يتم تيبيق البرامج التدريتية على أن تتم مراقبة فعالية هذه البرامج بواسية عملياي تقييم منتظمة لمفاءة الأفراد، كما يجب أن يتم توثيق التدريب والاحتفاظ بالسجالي ال تدريتية، ويتم تدريب المو فين على معايير الجودة والجوانب القانونية والأاالقية المتعلقة .بأعمال م 18 . ينبغي أن تكون لدى المو فين المعرفة ذاي ال لة بعلم الأحياء المج رية والنظافة الصحية وينبغي أن يكونوا على وعي دائم بورورة تجنب إاابتهم بالتلوث الجرثومئ أو إاابة المتبرعين والمتلقين والخلايا والمبانئ، ويجب أن تكون إرشاداي النظافة الصحية موجودة في كل قسم وينبغ .ي أن يتم ف م تلك التعليماي واتباع ا من قبل جميع المو فين 24 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية المعدات والمواد المستخدمة 19 . يجب أن تومن المنشأة المرا ة توفر المعداي والمواد اللازمة لتنفيذ الأنشية ب ورة فعالة .لديها 20 . يجب أن يتم ت ميم كافة المعداي الت يممن أن تؤثر على الجودة الحرجة ومعايير السلامة للخاليا والتحقق من صحتها وايانتها لتهناسب مع الغرض المق ود منها وللحد من أي اير ،ييرأ على المتبرعين أو المتلقين أو المو فين وينبغي أن تكون قابلة للتنظيف ب ورة فعالة ويجب أن ي تم التع د بالقيام بال يانة والمراقبة والمعايرة ب ورة منتظمة على أن يتم .استخدام معيار يممن اتباعه، إذا كان متوفرًا 21 . يجب أن يكون لجميع المعداي المستخدمة في العملياي الحرجة مجموعة من الشروش .الهشغيلية (مثل درجة الحرارة، والرطوبة، إلخ) ويجب أن تتم مراقبتها 22 . يجب أن تتوافر الإجراءاي الخااة بهشغيل كل قيعة من المعداي المستخدمة في العملياي .الحرجة على أن يتم تف يل تلك الإجراءاي الت يتم اتخاذها في حالة حدوث أعيال 23 . يجب أن يتم توثيق مواافاي الكواشف ذاي الأهمية والمواد المستخدمة ويجب أن يتم ااتيار الموردين على أساس قدرتهم في تلبية تلك المواافاي، وينبغي أن تكون لدى المنشأة المرا ة قائمة بالموردين المقبولين لتوريد الكواشف ذاي الأهمية والمواد المستخدمة، وينبغي أن يوفر الم .وردون ش ادة الامتثال الخااة بكل شحنة توريد 24 . يجب أن يتم الاحتفاظ بسجالي الجرد ألغراض التعقب وملنع استخدام المواد بعد تاريخ انتهاء .الاحيتها 25 . ينبغي أن يتم التحقيق في الانحرافاي الواضحة في جودة وأداء المعداي والمواد ويجب توثيق النتائج، وينبغي أن يتم الإبلاغ عن نتائج تلك التحقيقاي والإجراءاي التصحيحية المتخذة .حيال ا 26 . يجب أن يتم تسجيل كافة البياناي ذاي ال لة للمنتجاي والمواد الت تت ل بالخاليا وضمان .تعقبها 27 . عند استخدام الأدواي القابلة إلعادة الاستخدام، يجب أن يتم وضع إجراءاي النظافة .الم دقة والتعقيم لومان إزالة عوامل العدوى 28 . يجب أن يتم استخدام الأج زة ذاي العلامة الأوروبيةCE أو استخدام الأج زة اليبية المعتمدة من إدارة الأغذية والأدوية الأمريمية (FDA) ًكلما كان ذلك مممنًا، ويجب أن يتلقى الأفراد تدريبا 25 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية على استخدام هذه الأج زة. وفي حال عدم توفر الأج زة ذاي العلامةCE ولم تمن متاحة أو .كانت غير مناسبة للعملياي، يجب أن يتم التع د بالقيام بالح ول على الت ديق المناسب المنشآت والمرافق 29 . يجب أن تكون المرافق الاحة للأنشية المرا ة ومتوافقة مع متيلباي الصحة والسلامة مع القيام بتقدير المخاطر المحتملة، وعندما يتعلق الأمر بالأنشية الحرجة يجب إعياءها .أهمية ق وى 30 . يجب أن يكون لدى المنشآي المراص ل ا سياساي وإجراءاي ممتوبة بشأن ايانة مبانيها :ومرافق ا بخ وص الآتئ أ. مراقبة المداال. ب. .النظافة ولا يانة ج. .التخلص من النفاياي د. .توفير الخدماي والإجراءاي الت يتم اتخاذها في حالة حدوث حاالي اليوارئ ه. .مراجعة منتظمة وتقييم المخاطر الخااة بالمرافق 31 . أينما يتم تعريض الخاليا أو أي وسيط يت ل بها ب ورة مباشرة للبي ة الال عملية المعالجة بدون وجود عملية تثتيط الجراثيم، فإنه يتعين أن يتم هذا الأمر في بي ة عمل مع تعداد ) للجسيماي ال وائية وتعداد مستعمرة جراثيم مساوي لتلك الجراثيم الموجودة في الدرجة ( أ على ال( نحو المحدد في الدليل الأورويئ الحالي ملمارساي الت نيع الجيدة والملحق1 ) من التوجيه الأورويئ2003/94/EC . ويجب أن تكون البي ة التج يزية للخاليا على الأقل مساوية ملا هو وارد في الدرجة (د)، ومن أجل الامتثال ملتيلباي الجسيماي ال وائية اللازمة يجب أن يتم الأاذ .في الاعتبار القياساي في كل من وقت الهشغيل ووقت توقف الهشغيل 32 . .ينبغي أن تتم مراقبة تنظيف الغرف وأج زة تنقية ال واء ب ورة روتينية أثناء الهشغيل وبخ وص مناطق الدرجة ( أ ) ينبغي أن يتم القيام بمراقبة الجسيماي طوال فترة المعالجة ،الحرجة، وفي حال عدم إمكانية تحقيق ذلك من الناحية التقنية بستب طبيعة العملياي يجب أن يتم توثي ق الأسباب وفي هذه الحالة يجب أن يتم التنفيذ بأسلوب عملياي المحاكاة .وعبواي الوسائط 33 . يجب أن يتم وضع بروتوكول للنظافة لمعالجة البي اي المحيية والامتثال له لومان الحد من .مخاطر التلوث بين العيناي 26 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية 34 . يجوز أن يتم قبول بي ة أقل ارامة عما هو من وص عليه في الفقرة31 من هذا الف ل في :الحاالي الآتية أ. .عند تيبيق عملية تثتيط الجراثيم الموجودة والتعقيم النهائئ مع التحقق من صحتهما ب. عند التأكد من أن تعرض الخاليا للبي ة من الدرجة (أ) ينتج عنه تأثير ضار على الخ ائص .الميلوبة للخلية المعنية ج. عند التأكد من أن نقل الخلية بالنسبة للمتلقئ ينيوي على مخاطر أقل بمثير من نقل .عدوى بمتيرية أو فيرية إلى المتلقئ عما يممن أن يتعرض له مع نقل الخاليا د. .)عندما يكون من غير المممن تقنياً تنفيذ العملية اللازمة في البي ة من الدرجة (أ 35 . في كل حالة يجب أن يتم تحديد البي ة وإثباي أن البي ة الت تم ااتيارها مناسبة من أجل الحفاظ على الجودة وا ائص السلامة، مع الأاذ في الاعتبار الغرض المق ود ونظام .الاستخدام والحالة المناعية للمتلقئ 36 . يجب أن يتم توفير الملابس ومعداي الحماية ال خ ية والنظافة العامة في كل الإداراي ذاي ال لة في المنشأة المراص ل ا وذلك بالإضافة إلى اتباع تعليماي النظافة العامة وإرشاداي الملابس الواقية المدوّنة وينبغي أن تكون الملابس الواقية مناسبة لدرجاي جودة ال واء المحددة .والتعقيم المالئم 37 . عندما يتم تخزين الخاليا، يجب أن يتم تحديد الظروف اللازمة للحفاظ على ا ائص الخاليا .الميلوبة وضبط حدود التحمل 38 . ينبغي أن يتم تعيين مناطق التخزين لتجنب الات ال الميميائئ أو الحد منه أو التعرض .للغالف الجوي أو أي م ادر أارى محتملة لحدوث العدوى 39 . يجب أن تكون هناك إجراءاي واحتياطاي اااة بحاالي اليوارئ للتعامل مع أي ق ور .للمعداي الميلوبة بهدف المحافظة على روف التخزين 40 . يجب أن تف ل وتميز مرافق اتخزين الخاليا الت يتم احتجازها في منيقة الحجر ال حي عن تلك الت تتم إجازتها وتلك الت يتم رفو ا وعند الورورة يجب أن تكون هناك قواعد تخزين .منف لة بالنسبة للخاليا المجمعة وفقا للمعايير الخااة 41 . يجب أن تمتد إجراءاي التحمم إلى مناطق التعب ة لومان عدم حدوث أي أضرار أو التعرض .للتلوث أو الط الخاليا 42 . يتعين أن يكون للمنشأة المراص ل ا سياسة فيما يتعلق بهنظيم وحداي دم حبل السرة :وتشمل كحد أدنى 27 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية أ. .وحداي دم حبل السرة الخااة للاستخدام السريري ب. .وحداي دم حبل السرة المستخدمة من أجل أنشية ضمان الجودة ج. .وحداي دم حبل السرة الت يتم التخلص منها 43 . يتوجب على المنشأة المراص ل ا وجود عقد سنوي للتخلص من النفاياي اليبية مع إحدى .الج اي المراص ل ا رسمياً من قبل السلياي الحكومية بنفس الإمارة الوثائق والسجالت 44 . يجب توفير الوثائق والسجالي كدليل على أن كافة أوجه أنظمة إدارة الجودة تم تنفيذها .ب ورة م رضية وأن الخاليا تتيابق مع ا ائص الجودة الحرجة الت تم تحديدها 45 . يجب أن تومن السجالي أن جميع الخيواي يممن تهبع ا، بما في ذلك عملية الترميز أو أهلية المتبرعين أو الاستجالب أو الااتبار أو المعالجة أو الحفظ أو التخزين أو النقل أو التوزيع أو .التخلص أو الاستيراد أو الت دير 46 . .يجب أن تكون الوثائق والسجالي واضحة ومتومنة معلوماي صحيحة 47 . يجب أن تخوع جميع وثائق الجودة لنظام مراقبة الوثائق مع تحديد تاريخ ا وم درها والج ة الموافقة عليها بشكل واضح ويجب أن تتم مراجعة وثائق الجودة (إجراءاي الهشغيل القياسية و تقييم المخاطر) ب ورة منتظمة على الأقل كل سنتين. ويجب أن يومن نظام مراقبة الوثائق كذلك أن .نسخ الوثائق الحالية هي الوحيدة قيد الاستخدام 48 . يجب أن تتم مراجعة جميع التغييراي الت تيرأ على البياناي في الوثائق والسجالي ويتم .تأريخ ا واعتمادها وتوثيق ا بواسية المو فين المناسبين 49 . يجب أن يتم واف عملية إدارة السجالي في "إجراءاي الهشغيل القياسية". ويجب أن تومن إجراءاي الهشغيل القياسية أن سجالي المتعامل/المريض وسجالي جميع معايير الجودة للعملياي الحرجة وإجراءاتها يتم الاحتفاظ بها للفترة الزمنية الميلوبة ويجب أن ت ف إجراءاي الهشغيل القيا سية كيفية الواول إلى السجالي وتحديدها وجمع ا وف رستها وتخزينها وايانتها والحفاظ على سريتها وإجراءاي إتلاف ا الآمن. وينبغي أن يتم القيام بعملياي .التدقيق وعملياي الت ديق على قاعدة البياناي لومان صحة السجالي 50 . يجب أن تكون السجالي س لة القراءة ولا يس ل محوها ويجوز أن تكون بخط اليد أو تنقل .إلى نظام ار يتحقق من صحته، مثل النظام اللإمترونئ 28 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية 51 . يجب أن يتم الاحتفاظ بجميع السجالي، بما في ذلك البياناي الأولية وذلك ملدة30 سنة على .الأقل بعد تاريخ انتهاء ال الحية أو الاستخدام السريري أو التخلص من الخاليا 29 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الفصل الرابع مراقبة العمليات 30 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الفصل الرابع مراقبة العمليات يتعين أن يكون لدى المنشآي المرا ة سياساي وإجراءاي معتمدة تومن جودة ادماي دم حبل .السرة والخلايا الجذعية مع ضمان تنفيذها بموجب شروش المراقبة موافقات المتبرعين 1. يجب أن تومن المنشأة الصحية أن المعلوماي الخااة بالموافقة يتم تقديم ا إلى المتبرع .المحتمل قبل القيام بعملية التبرع 2. :يجب أن تومن المنشأة الصحية ما يأتئ أ. أن المعلوماي الت يتم تقديم ا تكون بواسية أفراد مدربين وبأسلوب بسيط من الال .استخدام الم يلحاي الت يف م ا المتبرع المحتمل ب. أن تغيئ المعلوماي على الأقل غرض وطبيعة التبرع وعواقبه والمخاطر الخااة به وأي تحاليل طبية ميلوبة وإجراءاي حماية بياناي المتبرع وسرية المعلوماي اليبية والغرض العالجي والفوائد المحتملة لعملية التبرع والمعلوماي الخااة بالوماناي الميبقة والت تهدف إلى حماية الم.تبرع المحتمل ج. .أن يتم إبلاغ المتبرع المحتمل بأن لديه الحق في استلام نتائج التحاليل اليبية د. يجب أن يتم إبلاغ المتبرع المحتمل بورورة الح ول على موافقته المسبقة قبل عملية .الاستجالب 3. يجب أاذ موافقة الأم على التبرع بدم حبل السرة أثناء فترة الحمل أو بعد الولادة مباشرة وذلك لتخزين دم حبل السرة الخاص بيفل ا ق د استخدامه المحتمل في المستقبل ويتم ت جيع ا على الات ال بمقدمئ الرعاية الصحية الذين يتولون رعايتها ملساعدتها في اتخاذ .القرار 4. تكون المنشأة مسؤولة عن توفير المعلوماي الوافية إلى الأم حتى تتممن من اتخاذ قرار اائب ومناسب، وينبغي أن يتم توفير المعلوماي بلغة الأم إن أممن وينبغي أن تراجع عملية الموافقة مع الااتباراي والفحوااي اللازمة لتبرع الأم والموافقة على الاستخدام المحتمل للعيناي ف ي .المختبر أو البحث العلم عندما تكون الخاليا المأاوذة غير مناسبة للاستخدام السريري 31 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية اختيار المتبرع وتقييم حالته وإجراء الاختبارات له معيار الاختبار بالنسبة للمتبرعين بالخاليا 5. يجب أن يكون معيار الااتبار بالنسبة للمتبرعين مبنياً على أساس تحليل المخاطر المتعلقة باستخدام الخاليا المحددة ويجب أن يتم تحديد مؤشراي تلك المخاطر عن طريق إجراء الااتبار البيولوجي واستعراض التاريخ الي والسلوكئ والفحوص اليبية وأي إجراءاي أارى .مناسبة 6. يجب أن تكون هناك إجراءاي موثوقة الاتيار المتبرع والت تنص على معيار الااتيار .والاسهبعاد والتحليالي الت يتعين أن يتم إجراؤها ولا خص المسؤول عن ااتيار المتبرع 7. .يجب أن يتم إنشاء سجل ااص لكل متبرع لتقييم الإجراء الذي تم تنفيذه تقييم المتبرع الخيفي 8. يجب أن يجمع ويسجل ال خص المكلف من قبل المنشأة الصحية المعلوماي اليبية .والسلوكية ذاي ال لة بالمتبرع وفقا ملجموعة المتيلباي الموضحة في هذا القرار 9. يجب أن يتم إجراء المقابالي ال خ ية من قبل أحد المو فين المسجلين في مجال الرعاية .الصحية 10 . يجب أن تتم مراجعة سجالي المتبرع الكاملة وتقييم ا لتوضيح مدى الملاءمة والتوقيع عليها .بواسية أحد المو فين المسجلين في مجال الرعاية الصحية اعتبارات خاصة من أجل اختيار المتبرع بدم حبل السرة يجب أن يتم استخدام معايير الااتيار العالية من أجل ضمان سلامة وجودة دم حبل السرة، ويتومن ذلك الح ول على الموافقة من المتبرع بالإضافة إلى أاذ التاريخ الي الكامل، وإجراء الفحص المعملي على دم الأم بموجب الااتباراي المعملية الميلوبة، ثم عند الولادة تتم مراجعة البياناي الخااة بالأم واليفل من أجل بيان العالماي أو الأعراض الخااة بالعدوى الممهسبة القيًا، وعوامل الولادة الت .يممن أن تجعل اليفل المتبرع والخلايا الجذعية الت تم جمع ا معرضة لخير العدوى في حالة التبرع ألحد الأاوة والأاواي لغرض ط ، وكان دم حبل السرة مخ اً للاستخدام العائلي ،فقط، فإنه يممن عدم التقيد بنتائج التحاليل السيرولوجية والفحص الإكلينيكئ للأم وفحص المولود وفي هذه الحالة تقوم المنشأة بإجازة وحدة دم حبل السرة المأاوذة وتحديد مدى مأم .ونيتها وكفايتها 32 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الوثائق الخاصة بالمتبرع 11 . :بالنسبة لكل متبرع يجب أن يكون هناك سجل ااص يحتوي على أ. تحديد هوية المتبرع (الاسم الأول واسم العائلة وتاريخ الميالد- إذا كان الأم واليفل .)مشتركين في التبرع، كل من الاسم وتاريخ الميالد للأم واسم اليفل وتاريخ ميالده ب. العمر والجنس والتاريخ الي والسلوكئ (يجب أن تكون المعلوماي كافية للسماح .)بتيبيق معيار الاسهبعاد، إذا لزم الأمر ج. .نتائج الفحص الي ، عند الاقتواء د. دليل يثتت الموافقة، ويشمل الغرض الذي يجوز أن تستخدم من أجله الخاليا وأي .تعليماي محددة بشأن استخدام ا والتخلص منها ه. .البياناي السريرية ونتائج الااتباراي المعملية ونتائج الااتباراي الأارى الت تم إجراؤها و . يجب أن يتم توثيق مدى ملاءمة المتبرع بالنسبة للمتلقئ الذي تم ااتياره وبالنسبة للتبرعاي الت ليست ذاي الة وعندما يكون لدى المنشأة الحق في الواول المحدود إلى بياناي المتلقئ فإنه يجب أن يتم تقديم بياناي المتبرع إلى المنشأة الت سهتم فيها الزراعة للتأكد من مدى .الملاءمة 12 . يجب أن يتم الاحتفاظ بسجالي المتبرع في أرشيف المنشأة ألغراض التهبع الكامل ملدة30 سنة على الأقل بعد الاستخدام السريري أو التخلص منها، وحسب ال يغة الت تومن إمكانية .الواول المستمرة الال تلك الفترة الاختبارات المعملية المطلوبة بشأن المتبرعين 13 . يجب أن يجتاز المتبرعون بالخاليا الااتباراي المعملية السيرولوجية وفقاً للووابط الواردة بالهشريعاي المعمول بها في الدولة، ووفقا ملعاييرNetcord وFACT وAABB والت تتيلب عينة دم من كل تبرع ايفئ ليتم ااتبارها بواسية أداة فحص معتمدة تحمل علامة إدارة الغذاء /والأدوية الأمريميةCE لفحص المواداي السيحية للالتهاب المبدي الوبائئ (ب) وللمواداي )الحيوية اللتهاب المبد الوبائئ (ب) والحامض النووي لفيروس التهاب المبد الوبائئ (ب والمواداي الحيوية لفيروس التهاب المبد الوبائئ (ج) والحامض النووي الري لفيروس التهاب المبد الوبائ ئ (ج) والمواداي الحيوية لفيروس نقص المناعة التشرية الممهسبة- 1 / 2 والحامض النووي الري لفيروس نقص المناعة التشرية الممهسبة وفيروس النسيج الليمفاوي 33 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية التشري تئ1 / 2 والااتبار المعملي ملرض الزهري و ف يلة الدمABO/Rh وف ة المستوداي المرية التشرية1 (أ & ب) والف ة2 ( من المستوداي المرية التشريةDRB1 .) ( ويتم أيواً إجراء فحوااي سيرولوجية على فيروس(CMV وفيروس هيربيس(Herpes) بشكل روتين للمتبرعين بدم حبل السرة والخلايا الجذعية، ويممن إجراء بعض الفحوااي الأارى بحسب الحاجة مثل الفحوااي ملرض المالريا والشاغاس وفيروس غرب النيل، وينبغي أن يتم إجراء ااتبار جين للمشف عن اعتالل ال يموجلوبين قبل استخدام الايا الدم، ولا ينبغي أن يتم ت وزيع أو استخدام العيناي ما لم تمن نتائج الااتباراي المذكورة أعلاه سلبية .وغير متفاعلة 14 . المنشأة المرا ة هي المسؤولة عن ضمان إتمام إجراء الااتباراي الإضافية الميلوبة بحسب .الووابط الواردة بالهشريعاي المعمول بها في الدولة 15 . في حالة تخزين دم حبل السرة لفتراي طويلة، يجب أن يتم تمرار أاذ العينة وااتبارها من جديد بعد فالا زمن مدته180 يوم أو يجب أن يتم ااتبار عينة التبرع ب ورة إضافية ( باستخدام ااتبار الحمض النوويNAT .) 16 . في حالة استيراد دم حبل السرة المخزن الميابق من أجل الاستخدام الخيفئ لعالج الحاالي ( المستع ية، فإنه يجب أن يتم إجراء ااتبار إضافي للحمض النوويNAT ) من عينة تبرع الأم .الأالية أو عينة دم حبل السرة غير المعالجة إذا أممن ذلك 17 . يجب أن يتم وضع علامة على أي عينة دم مأاوذة للااتبار ب ورة دقيقة لومان عملية .التعرف على المتبرع ويجب أن تتومن قيد الوقت والمكان الذين تم فيهما الح ول على العينة متبرع الخاليا الذاتي 18 . إذا تم تخزين الخاليا أو إجراء مزرعة مخبرية ل ا، يجب أن ييبّق نفس الحد الأدنى من مجموعة متيلباي الااتباراي البيولوجية مثل الت تيبّق على المتبرع الخيفئ، ويجوز أن يتم تخزين الخاليا الت تم ااتبارها وكانت نهيجتها إيجابية واستخدام ا في حاالي الزراعة الذاتية لل خاليا الجذعية الت يممن أن توفر عالجاً أو شفاء محتمالً للأمراض الت تهدد الحياة وفقً ا لتقدير اليبيب المعالج أو اليبيب الذي يقوم بالزراعة، وفي مثل هذه الحاالي ال تمنع نتائج الااتبار الإيجابية للخاليا أو أي منتج مشتق منها من أن يتم تخزينها ومعالجتها وإعادة ز ،راعتها بشرش أن تهيح المنشأة تخزينها وعزل ا ب ورة مناسبة لومان عدم التعرض ألي مخاطر .النتقال التلوث مع عملياي أارى 34 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية إجراءات استجالب الخاليا 19 . يجب أن يتم تنفيذ عملية استجالب الخاليا التشرية من الال مو فين مسجلين في مجال الرعاية الصحية، ممن تتوفر لديهم الخبرة اللازمة للقيام بإجراءاي الاستجالب، ويستدل على ذلك سواء من الال مسؤولياتهم الو يفية العامة أو من الال استممال م لبرنامج التدريب .الموثق 20 . يجب أن تكون لدى المنشأة المرا ة اتفاقياي ممتوبة مع المو فين أو الفرق السريرية :المسؤولة عن استجالب الخاليا، ما لم يتم تو يف م من الال نفس المنشأة، لتحديد أ. .أنواع الخاليا و/أو عيناي الااتبار الت سيتم استجالبها ب. .البروتوكوالي الت سيتم اتباع ا 21 . "يجب أن تكون هناك "إجراءاي تشغيل قياسية(SOP) لومان أن يقوم ال خص المكلف من :قبل المنشأة الصحية، قبل استجالب الخاليا، بالتحقق مما يأتئ وتسجيله أ. .الموافقة الخااة بالاستجالب ب. .كيفية التعرف على المتبرع :وإن أممن تهبع الإجراءاي الآتية .ج .إجراء التقييم الخاص بمعيار الااتيار للمتبرعين .د. إجراء التقييم الخاص بالااتباراي المعملية الميلوبة على النحو المذكور سابقً ا 22 . :يجب أن تحدد "إجراءاي الهشغيل القياسية" الإجراءاي الخااة بـالعملياي الآتية أ. .الاستجالب ب. .التعب ة والتغليف ج. .وضع علامة على العبوة د. .نقل الخاليا ه. .نقل عيناي الخاليا إلى معامل الااتبار و . .الإبلاغ عن المواعفاي و/أو ردود الفعل السلبية الخييرة 23 . يجب أن تكون إجراءاي الاستجالب مناسبة فيما يتعلق بنوع الخاليا المتبرع بها، ويجب أن تحم .ا ائص الخاليا الميلوبة الستخدام ا الإكلينيكئ 24 . يجب أن تحدّ إجراءاي الاستجالب من مخاطر تلوث الخاليا الميمروبيولوجي أو غيره، وتشمل المخاطر الت تتعرض إليها الخاليا من الال الم در، وا وااً في الحاالي الت ال يممن فيها تعقيم 35 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الخاليا الحقاً. ويجب أن تهبع السياساي والإجراءاي المعمول بها للحد من مخاطر تلوث الخاليا الت .يممن أن يكون م درها المو فون الصحيون الذين من المممن أن يكونوا م ابين بأمراض معدية 25 . يجب أن يتم تقييم المخاطر في المنشــــآي الت يتم منها اســــتجالب العيناي، على أن يكون التقييم موثقـاً ضـــــد المخـاطر فيمـا يتعلق بمخـاطر التلوث والصــــحـة والســــالمـة من قبـل القـائم بعمليـة .الاستجالب لكل مرحلة من مراحله 26 . .يجب أن تتم عملية الاستجالب في بي ة تومن صحة وسلامة وا واية الخاليا 27 . يجب أن يتم تسجيل ومراجعة أي أحداث سلبية تقع الال عملية الاستجالب والت قد تؤدي إلى .أضرار لدى المتبرع الحي ويجب أن تدرس نتائج التحقيق لتحديد الستب 28 . يجب أن يتم استخدام الأدواي والأج زة المعقّ مة فقط من أجل استجالب الخاليا ويجب أن تتوافق .المواد والمعداي مع الأسس المن وص عليها في قسم المعداي سجالت الاستجالب 29 . يجب أن ت عدَ المنشأة الصحية الت تقوم بهنفيذ عملية الاستجالب تقرير الاستجالب ويجب أن :يتومن هذا التقرير، على الأقل، ما يأتئ أ. .تحديد اسم وعنوان المنشأة المستلمة للخاليا ب. .)بياناي هوية المتبرع (وتشمل كيفية التعرف على المتبرع ج. .)واف وتحديد الخاليا الت تم استجالبها (وتشمل العيناي للااتبار د. .تحديد ال خص المسؤول عن الاستجالب بما في ذلك توقيعه ه. .تاريخ ووقت ومكان الاستجالب والإجراء المستخدم، ويشمل أي حوادث قد وقعت و. الظروف البيئية في منشأة الاستجالب وتشمل واف البي ة حيث تمت عملية الاستجالب .وتقييم المخاطر وذلك لتحديد مدى ملاءمة أماكن الاستجالب ز. .أرقام التعريف الخااة بالكواشف ومحاليل النقل المستخدمة 30 . يجب أن تتم معالجة كافة السجالي وفقا للمبادئ المن وص عليها في إطار الوثائق والسجالي .ويجب أن يتم الاحتفاظ بسجالي المتبرع على النحو المن وص عليه 31 . يجب أن يتم تخ يص رمز تعريفئ وحيد للمتبرع والخلايا المتبرع بها أثناء عملية الاستجالب على .أن يتم الاحتفاظ بسجل الرموز وذلك لومان تحديد المتبرع وتعقب كافة المواد المتبرع بها 36 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية استلام المنشأة للخاليا 32 . يجب أن تومن المنشأة المرا ة للتعامل مع الايا دم حبل السرة والخلايا الجذعية أن الخاليا التشرية يتم التعرف عليها ب ورة صحيحة في كافة الأوقاي، ويجب أن تحدّ د كل إرسالية أو دفعة .من الخاليا الرمز التعريفئ لومان التعقب، وتكون المنشأة موافقة على استخدام هذا الرمز 33 . يجب أن يكون لدى المنشأة المرا ة إي ال استلام بإجراءاي الهشغيل القياسية للخاليا، ويجب أن يتم توثيق عملية الواول إلى المنشأة، وضمان إجراءاي الاستلام بأن يتم التحقق من صحة .الإرسالية مقابل المواافاي ومتيلباي وضع العالماي المذكورة أعلاه 34 . :ينبغي على المستلم أن يتحقق من صحة وتسجيل ما يأتئ أ. .استلام الخاليا الصحيحة ووجود العالماي المناسبة عليها ب. الوقت المستغرق في عملية النقل، ويشمل أي تجاوز للحد الأقص ى المسموح به في وقت النقل (وقت النقل هو عبارة عن الوقت الكامل المستغرق في حاوية ال حن وتشمل مرحلة الاستلام .)في المسهشفى ج. .أن عملية التعب ة والتغليف سليمة د. .التوافق مع المتيلباي أو المعايير الفنية لومان الحفاظ على الجودة ه. .توافق عيناي الدم الت سيتم ااتبارها مع متيلباي النقل ووضع العالماي 35 . يجب أن يتم تسجيل ومتابعة الانحرافاي، ويجب أن يتم وضع الخاليا في الحجر ال حي حتى يتم .التحقق من سالمتها، إلى جانب الوثائق المرتبية بها والت تتوافق مع المتيلباي 36 . :تشمل البياناي الت يجب أن يتم تسجيل ا في المنشأة الآتئ أ. .وثائق المتبرع: وتشمل وثائق الموافقاي/التفويض ب. .سجل الاستجالب ج. .بالنسبة للمتبرعين الخيفيين، النتائج الموثّقة لتقييم المتبرع في ضوء معيار الااتيار 37 . يجب أن تكون لدى المنشأة الإجراءاي الموثّقة إلدارة الإرسالياي غير المتيابقة والف ل بينها، أو نتائج الااتبار غير الممتملة، لومان عدم وجود أي مخاطر من تلوث الخاليا الأارى الت تتم .معالجتها أو حفظ ا أو تخزينها 38 . ينبغي أن تقوم المنشآي بهنفيذ تقييم المخاطر الموثّق لتحديد م ير الخاليا الت ال تتيابق مع المواافاي الميلوبة وينبغي أن يحتوي هذا التقييم على ما يبرر مواالة معالجة أو تخزين الخاليا .غير المتيابقة 37 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية معالجة الخاليا 39 . يجب أن يتم القيام بنشاش المعالجة في سياق نظام إدارة الجودة المناسب والمعايير الحاسمة .اللازمة ليتم تحديدها وواف ا بالتف يل 40 . يجب أن يتم التعرف على ايواي المعالجة الحرجة والتحقق من الاحيتها وذلك للحد من الخاليا غير الفعالة أو الوارة للمتلقئ ويجوز أن يتم إجراء عملية التحقق بناءً على دراساي أجرتها المنشأة ذاتها، أو من الال البياناي المنشورة أو من الال تقييم الأثر الرجعي لنتائج الدر اساي السريرية .على الخاليا المستلمة 41 . يتعين أن يتم إثباي أن عملية التحقق يممن أن يتم تنفيذها باستمرار وب ورة فعالة في بي ة .المنشأة من الال المو فين 42 . يجب أن يتم توثيق ايواي المعالجة و طريقة التحقق من صحتها في إجراءاي الهشغيل القياسية ويجب أن يومن المدير الي ذلك. كما يجب أن تخوع ايواي المعالجة لتقييم سريري منتظم .لومان استمرارها في تحقيق النتائج المرجوة منها 43 . .عند تيبيق إجراء التثتيط الجرثومئ للخاليا، يجب أن يتم تحديده وتوثيقه والتحقق من صحته 44 . قبل تنفيذ أي تغيير ملحوظ في عملية المعالجة، يجب أن يتم التحقق من صحة وتوثيق عملية التعديل وينبغي أن تكون هناك مراجعة وتقييم منتظم للتأثيراي المتراكمة للتغييراي اليفيفة بالنسبة ليريقة المعالجة ويجب أن تومن الإجراءاي الخااة بالتخلص من الخاليا الم ملة عدم تلو .ث المنتجاي الأارى وبي ة المعالجة أو الأفراد تخزين وإجازة الخاليا 45 . يجب أن يتم تحديد الحد الأقص ى لزمن التخزين الخاص بالخاليا حيث يممن أن يتم التخزين في .إطار روف ودرجاي حرارة مختلفة 46 . يجب تمييز النظام الخاص بتحديد الخاليا عبر أي مرحلة من مراحل المعالجة في المنشأة ب ورة .واضحة وذلك للخاليا المجازة عن الخاليا غير المجازة أو الموجودة بالحجر ال حي أو الم ملة 47 . يجب أن تكون هناك إجراءاي تشغيل قياسية توضح تفاايل الظروف والمسؤولياي والإجراءاي .الخااة بإجازة الخاليا من أجل التوزيع وفقا لتلك التوج اي 48 . ،يجب أن تثتت السجالي أنه قبل إجازة الخاليا يتم التأكد من توافق ا مع المواافاي المناسبة ويشكل ااص مع جميع نماذج الموافقة والسجالي اليبية ذاي ال لة ونتائج الااتبار الت تم .التحقق من صحتها وفقً ا للإجراء الممتوب بواسية شخص مكلف بهذه الم مة 38 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية 49 . يجب أن يتم إجراء تقييم موثق ومعتمد للمخاطر من قبل المنشأة المرا ة لتحديد م ير جميع الخاليا المخزّنة عقب ااتيار وتحديد المتبرع الجديد أو معيار ااتبار معدل أو أي ايواي معالجة .معدلة ب ورة ملحو ة والت تعزز عملية السلامة والجودة 50 . .يجب أن يتم تنفيذ جميع عملياي التخزين في إطار الظروف الخاضعة للرقابة نقل الخاليا 51 . يجب أن يتم تنفيذ عملية نقل الخاليا وفقاً للمعايير الدولية وبموجب الشروش الت تومن سالمتها وجودتها في جميع الأوقاي ويجب أن يتم تحديد روف النقل وتشمل درجة الحرارة والمدة الق وى .للنقل 52 . يجب أن تكون حاوية ال حن مناسبة لنقل المواد البيولوجية وأن تكون قادرة على الحفاظ على الخاليا في الظروف المحددة من أجل سالمتها وجودتها. ويجب أن تحدّ عملية التعب ة والتغليف من مخاطر التلوث وأن تكون قادرة على الحفاظ على الخاليا في درجة الحرارة المعيّنة للحد الأ قص ى لزمن النقل الذي تم تحديده، كما يجب أن تحم عملية التعب ة والتغليف تلك العملياي الخااة بمعالجة ونقل الخاليا من المخاطر البيولوجية المحتملة، ويجب أن يتم التحقق من صحة جميع .الحاوياي والعبواي للاستخدام المق ود منها 53 . ينبغي أن يتم اتباع الدليل المعمول به في الدولة لنقل العيناي البيولوجية بخ وص شحن .العيناي البيولوجية عملية الاستعادة 54 . يجب أن تومن كل منشأة تيبيق الإجراءاي الدقيقة والسريعة والت يممن التحقق منها والت .) تممنها من استعادة أي منتج (على ستيل المثال عقب اكهشاف حدث أو رد فعلي سل 55 . يجب أن يكون هناك مو فون مكلفون لدى المنشأة لتقييم الحاجة فيما يتعلق بالاستعادة والقيام .بتنسيق الإجراءاي اللازمة في هذا الشأن 56 . ًيجب أن تتومن إجراءاي الاستعادة واف المسؤولياي والإجراءاي الت يتم اتخاذها متومنا .إاياراً إلى الج اي الصحية في الدولة 39 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية الأحداث أو المضاعفات وردود الفعل العكسية الخطيرة 57 . يتعين أن يكون للمنشأة المرا ة نظام قابل للتيبيق من أجل القيام بالإبالغ والتحقيق وتسجيل المعلوماي بخ وص الأحداث وردود الأفعال العمسية الخييرة والت يجوز أن تؤثر على جودة .وسلامة الخاليا 58 . يجب أن يكون هناك مو فون مكلفون لدى المنشأة للقيام بالتقييم والتحقيق واتخاذ الإجراءاي .اللازمة 59 . .يجب أن تحتوي الإجراءاي الورورية إاياراً إلى الج اي الصحية في الدولة 40 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية إجراءات أخذ العينات من دم حبل السرة والمعالجة والتخزين :أخذ عينة من دم حبل السرة يتم ت ميم بروتوكوالي اااة ألاذ عينة من دم حبل السرة لتجنب التداال مع عملية الولادة والحفاظ على التعقيم وأاذ الحد الأدنى من حجم العينة متمثلة في عدد وحداي الخاليا الجذعية المكونة للدم الت تم أاذها كعيناي في وحدة دم حبل السرة، ولا ينبغي أبدً ا أن تعرَض عملية أاذ عينة دم حبل السرة سلامة الأم اي أو الأطفال للخير الال عملية الولادة، ولا ينبغي تبديل إجراءاي الولادة المناسبة من أجل أاذ عينة دم حبل السرة. وتجدر الإشارة إلى أن ربط حبل السرة ب ورة متأارة يعمل على تحسين مخزون الحديد لليفل، ولمنه يؤثر سلبًا على حجم وكم ية الخاليا من وحداي دم حبل السرة المأاوذة في العينة بحيث أنه إذا تم التخييط ألاذ عينة دم من حبل السرة .فأنه يجب تجنب ربط حبل السرة ب ورة متأارة " ويجوز أن يتم أاذ عينة دم حبل السرة سواء قبل إتمام عملية الولادة وذلك داخل الرحم " أو في " أعقاب إطلاق المشيمة خارج الرحم :" وفيما يلي واف ألمثلة ألنواع إجراءاي جمع عيناي الدم جمع العينة من خارج الرحم : عقب إطلاق المشيمة، يتم أاذها على الفور إلى غرفة جمع العيناي وتعليق ا على حامل جمع العيناي ويتم تي ير حبل السرة الذي تم ربيه بمحلول مي ر. ويتم إداال إبرة قياس رقم16 مت لة بميس جمع عينة دم حبل السرة تحتوي على محلول مواد للتخثر في الوريد السري في الموقع ال ذي تم تي يره ويتم السماح للدم بالت ريف إلى كيس الجمع، ويتم القيام بجمع .العينة اارج الرحم عن طريق فنيين مدربين جمع العينة داخل الرحم : عقب الولادة، يتم ربط حبل السرة وقيعه بالأسلوب المعتاد. قبل إطلاق المشيمة يتم تي ير من أريعة إلى ثمانية بوااي من حبل السرة بمحلول مي ر ثم يتم إداال إبرة قياس رقم16 مت لة بميس لجمع عينة دم حبل السرة يحتوي على محلول مواد للتخثر في الوريد السري في الموقع ال ذي تم تي يره ويتم السماح للدم بالت ريف إلى كيس الجمع، ويممن أن يتم القيام بجمع .عينة الدم داال الرحم من الال طبيب الولادة أثناء عملية الولادة اليبيعية أو القي رية .في حال داول الإبرة مجدداً، يجب أن يتم تي ير موقع الإداال الجديد قبل الإداال ب ورة تامة 41 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية ويشكل عام يفول جمع عينة الدم من اارج الرحم ألن ذلك أس ل من الناحية الفنية وأكثر أمنا بدون المساس بحجم العينة أو التعقيم، ولا ينبغي تبديل إجراءاي الولادة المناسبة من أجل عملية أاذ عينة .دم حبل السرة أو ربط حبل السرة سواء تم جمع العينة داال الرحم أو اارج الرحم، وعندما يتم جمع عينة الدم المتبقية، يتوقف التدفق ويظ ر حبل السرة الايًا وفي الغالب يكون لونه أبيض وهذا يحدث غالبا بعد دقيقتين إلى أريعة دقائق على الأقل، وفي هذه المرحلة يتم تعليق الأنبوب بين الإبرة وكيس الدم وتتم إزالة الإبرة من حبل السرة وقيعه من ج ة الأنبوب ويتم اتم الميس ووضع علامة عليه. ومن الناحية القياسية يتم جمع من40 إلى60 مل من الدم (بالإضافة إلى مواد التخثر) ويجب أال يقل حجم الدم المأاوذ عن40 مل حتى يحتوي على عدد كاف من الخاليا الت تسمح باستخدامه الحق اً ويتم تخزين دم حبل السرة في .درجة حرارة الغرفة من أجل الحفاظ على سلامة الخلية حتى يتم شحنها أو نقل ا إلى معمل المعالجة دراسات المتابعة : يتم الح ول على عينة الدم من الأم في غوون سبعة أيام من جمع عينة دم حبل السرة لفحص العدوى الت يممن أن يتم انتقال ا إلى اليفل. ويشكل عام يحتوي هذا الفحص على ااتبار لنوع مستواد المرياي البيواء التشرية للأم ومرض نقص المناعة الممهسبة (الأجسام الموادة وتفاعل س لسلة من البوليميراي) والتهاب المبد الوبائئ (ج) والتهاب المبد الوبائئ (ب) (والمستود السيحي والمستود الأساس وتفاعل سلسلة من البوليميراي) وفيروس النسيج الليمفاوي التشري تئ وفيروس النسيج الليمفاوي التشري تئ1 /2 وقياس التراص الدموي اللول الشاح( ب(Treponema pallidum hemagglutination test وفيروس غرب النيل و الفيروس المضخم للخالياCMV IgG ، كما .يجوز بحسب الحاجة القيام بالااتبار بشأن الإاابة بالمالريا ومرض الشاغاس ويجوز أاذ مسحة من لعاب المولود من أجل فحص وجود الفيروس المضخم للخاليا CMV ، في حين يتيلب البعض فحص متابعة في عمر ستة أش ر لتحديد العوامل ذاي ال لة مثل التغير السيرولوجي والتاريخ المرض ملا بعد والدة اليفل أو وجود مرض وراثئ من المممن انتقاله، ويممن أن تؤدي تلك .الظروف إلى التخلي عن عينة دم حبل السرة المخزّنة أو استخدام ا ألغراض البحث أهمية حجم العينة : يفول استخدام الوحداي الأكبر مع أعداد أكبر من الخاليا الأنويةNTC بقيمة1 × 109 NTC لكل وحدة حيث أن نتائج الزراعة تتأثر ب ورة ملحو ة بعدد الخاليا الجذعية المكوّنة للدم الموجودة في 42 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية ( وحدة دم حبل السرة الت تم قياس ا من الال العدد الإجمالي للخاليا الأنويةNTC ) أو عدد الخاليا الجذعيةCD34+ ، حيث أن حجم جمع العينة يرتبط بكل منNTC وعدد الخاليا الجذعية الحالية CD34+ علماً بأنه ليس من المعروف ما إذا كان حجم دم حبل السرة المجمّع أو العدد الإجمالي للخاليا الأنوية أو عدد الخاليا الجذعيةCD34+ .يتغير ب ورة ملحو ة بااتالف طريقة الولادة عملية المعالجة والحفظ : بعد جمع العينة ينبغي أن يتم ااتبار وحداي دم حبل السرة ومعالجتها وتخزينها من أجل الاستخدام المستقبلي في غوون48 ساعة من جمع العينة. وينبغي أن تتومن :الخ ائص الكاملة لوحدة دم حبل السرة على المقاييس التالية 1. حجم ووزن الوحدة وإجمالي تعداد الخاليا الأنوية مع الفارق، بالإضافة إلى تقييم محتمل ملكوناي الدم الخااة بالوحدة بعد المعالجة (على ستيل المثال، تعداد الاياCD34+ أو المستعمرة الت .)تكوَن تعداد الوحدة 2. ف يلة الدمABO/Rh ومستود المرياي البيواء التشرية الف ة1 (أ، ب) والنسخ المتنوعة من الف ة2 ( DRB1 .) 3. ااتبار التهاب المبد الوبائئ (ب) والتهاب المبد الوبائئ (ج) وفيروس نقص المناعة الممهسبة1 و2 وفيروس نقص المناعة الممهسبةP24 ومرض الزهري والفيروس المضخم للخالياCMV والمزرعة .البمتيرية 4. فحص .ال يموجلوبين لبيان وجود اعتالل ال يموجلوبين في العينة المتبرع بها 5. يجوز أن يتم تخزين الخاليا أحادية الخلية والبالزما والحمض النووي من وحدة دم حبل السرة .في قسم منف ل من الوحدة الرئيسية الاتبارها للعدوى و/أو للأمراض الوراثية يممن أن تخزَن وحداي دم حبل السرة بمعالجة قليلة أو بدون معالجة أو بإزالة غالبية البالزما والايا الدم الحمراء من أجل تخزين الوحداي في حجم أاغر، وب فة عامة تفوّل الوحداي المعالجة وهذا هو الستب الرئيس في أن عيناي دم حبل السرة والت لم يتح ل ا أن تزال الايا ال دم الحمراء منها تتيلب الغسيل قبل الشروع في استخدام ا إلزالة ترسباي الخاليا الحمراء ولا يموجلوبين الحر الذي يجوز أن يستب تفاعالي كبيرة. بالإضافة إلى ذلك، تحتوي وحداي دم حبل السرة غير المعالجة عادة على المزيد من ثنائئ مي يل سلفوكسيد، والذي يممن أن يؤدي إلى ت فاعالي الحساسية. وكلما أممن، ينبغي أن يتم 43 قـرار مجلس الوزراء لسنة2020 في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية جمع نتاج الانقسام، ويعد أن يتم استممال الااتبار والمعالجة يتم الاحتفاظ بالخاليا الجذعية المكوّنة .للدم عن طريق تخزين كل وحدة إما في سائل أو غاز النيتروجين في مرحلة البخار للحفاظ على سالمتها ويممن أن يتم إجراء المعالجة والتخزين ب ورة ناجحة في مواقع بعيدة وفي هذه الحالة تعتبر إجراءاي ال حن السليمة ضرورية حتى تتم معالجة وتخزين الوحداي في غوون48 .ساعة العمر الافتراض ي للوحدات : ليس هناك أي عمر افتراض مقبول لوحداي دم حبل السرة، وعمر الوحدة المخزنة ال يؤثر عادة على ااتيار الوحدة ومع ذلك تفول الوحداي المجمعة مؤارًا بستب التغييراي في المعايير الخااة بجمع .العينة ومعالجتها وتخزينها بمرور الوقت إجازة الوحدات من أجل الزراعة : تبحث مراكز الزراعة في قواعد البياناي العامة لتحديد موقع المتبرعين ووحداي دم حبل السرة الت تعتبر مناسبة للمرض ى الذين هم بحاجة إلى إجراء الزراعة. وإذا تم تحديد عينة دم حبل السرة المناسبة وتم اتخاذ قرار للمض قدمًا لعملية الزراعة، يتم إرسال الوحدة إلى مركز الزراعة في حالة الحفظ بالتبريد الخااة بها وإذابتها وضخّ ا إلى المتلقئ وفقً ا .للبروتوكوالي الموحدة القياس