قرار مجلس الوزراء في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية لأدوات القياس الطبية والمخبرية

1 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية قرار مجلس الوزراء رقم( 90 ) لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية :مجلس الوزراء − ،بعد الاطلاع على الدستور − ( وعلى القانون الاتحادي رقم1 ) لسنة1972 بشأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات،الوزراء، وتعديلاته − ،وبناءً على ما عرضه وزير الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة، وموافقة مجلس الوزراء ـــــ ق ـــر :ر ( المادة1) التعريفا ت في تطبيق أحكام هذا القرار، يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم يقضِ سياق النص بغير ذلك : الدولة : .الإمارات العربية المتحدة الوزارة: .وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة الجهة المختصة : الجهة الحكومية الاتحادية أو المحلية في الدولة التي يق ع ضمن صلاحياتها تطبيق .أحكام هذا القرار الجهة المخولة : أي جهة حكومية سواء اتحادية أ و محلية أو خاصة تخولها الوزارة للقيام بأي من مهامها وصالحياتها المنصوص عليها في أحكام هذا القرار. الأقص ى الخطأ المسموح به : .هو الخطأ الأقص ى ألداة القياس المحدد في هذا القرار ولا يسمح بتجاوزه التحقق الدوري : ،تحقق الحق يتم إجراؤه على أدوات القياس بشكل دوري وعلى فترات زمنية محددة وفقا إلجراء منصوص عليه في الأنظمة المترولوجية. المعايرة : العمليات التي تجرى .لتحديد ضبط كفاءة ودقة أدوات القياس وأجهزته المواصفة القياسية : وثيقة تحدد صفات السلعة أو المنتج أو المادة أو الخدمة أو كل ما يخضع للقياس أو أوصافها أو خصائصها أو مستوى جودتها أو أبعادها ومقاييسها أو متطلبات السلامة والأمان فيها، كما تشمل المصطلحات والرموز وطرق الاختبار وأخذ العينات والتغليف .وبطاقات البيان والعلامات 2 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( المادة2) نطاق التطبيق يسري هذا القرار على أدوات القياس القانونية التالية ا ملستخدمة في المنشآت الصحية ، كما تطبق على الأدوات المستوردة أو المصنعة لهذه الغايات، و التي تشمل ما يأتي : 1. مقاييس .الحرارة الطبية الرقمية 2. مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية . 3. .أجهزة قياس ضغط الدم الطبية الميكانيكية غير المتداخلة 4. .أجهزة قياس ضغط الدم المؤتمتة غير المتداخلة 5. الماصات الأوتوماتيكية الزجاجية. 6. .الماصات المدرجة 7. .الدوارق المدرجة 8. .مقاييس الكثافة المورد : المصنع أو المستورد أو الناقل أو المجمع أو الوكيل أو المخزن أو أي موزع رئيس ي أو فرعي يكون لنشاطه أثر على خصائص المنتج أو أي ممثل قانوني يكون مسؤولاً عن استيراد وتركيب وتشغيل المنتج الخاضع ألحكام هذا القرار، والذي يزاول نشاطه من .خلال شركة أو مؤسسة فردية مرخص لها في الدولة وفق التشريعات ذات العلاقة المنشآت الصحية : المستشفيات.والعيادات الطبية والمراكز الصحية والمختبرات الطبية إقرار النوع : قرار يصدر، بناء على تقرير تقييم النوع، يشهد أن هذا النوع من أدوات القياس يلبي .المتطلبات القانونية الخاصة به، وُيصدر بناء عليه شهادة إقرار نوع تقييم المطابقة : ُأي نشاط ي ستخدم بشكل مباشر أو غير مباشر للتحقق من استيفاء السلعة أو المنتج أو المادة أو الخدمة للمتطلبات الفنية .ذات العلاقة شهادة المطابقة : الشهادة الصادرة عن الوزارة أو جهة تقييم المطابقة والتي تؤكد مطابقة المنتج أو أي .دفعة منه لمتطلبات المواصفات القياسية المعتمدة العلامات المترولوجية : علامة تثبت على أداة قياس بطريقة واضحة تشهد أن التحقق من أداة القياس قد .تم تنفيذه وتم التأكد من مطابقتها للمتطلبات القانونية بطاقة البيان : هي بطاقة تبين اسم صانع أداة القياس وعنوانه أو عنوان المستورد والرقم المتسلسل ألداة القياس ونوعها أو طرازها ووظيفتها وخصائصها وتصنيفها وطريقة استخدامها وسعتها أو حمولتها وتدريجها وسنة الص .نع وأية معلومات أساسية إلزامية أخرى 3 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 9. .السحاحات 10 . الأسطوانات .المدرجة 11 . السرنجات )(المحاقن.الطبية 12 . أدوات القياس التي يتم التحقق بها بواسطة مواد مرجعية. 13 . .معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين 14 . أدوات القياس التي يجب أن تكون حاصلة على شهادة معايرة . ( المادة3) المسؤوليات 1. ُعد ي المصنع المحلي أو المورد للأدوات الطبية والمخبرية ًالواردة في هذا القرار مسؤولا عن مطابقة جميع هذه الأدوات.لمتطلبات إقرار النوع وتقييم المطابقة 2. ُعد ي المستخدم ل ألدوات الطبية والمخبرية ًمسؤولا عن استخدام ها في حال لم تحمل علامة تحقق أو معايرة ًسارية المفعول، وفقا ي ملا نص عليه هذا القرار في المتطلبات الخاصة بكل أداة المبينة في مرفقات هذا القرار . 3. تفقد أداة القياس الطبية والمخبرية صلاحية فترة التحقق أو المعايرة إذا تم صيانتها أو إصالحها في المنطقة ُالتي تؤثر على نتيجة القياس. و ًيعتبر المستخدم مسؤولا .عن تقديم أداته ألغراض إعادة التحقق أو المعايرة 4. ال يجوز إجراء عمليات التحقق أو المعايرة للأدوات الطبية والمخبرية الواردة في هذا القرار إلا من قبل الوزارة .والجهات المخولة ( المادة4) المتطلبات اللإزامية 1. عند استيراد أية أجهزة قياس طبية أو مخبرية يجب التأك د من وجود وسائل للتحقق من هذه الأدوات على أن تكون وسائل التحقق مقبولة من الجهات المختصة، ومتطابقة مع معايير الصحة العامة والسلامة .المهنية القياسية للحد من أي مخاطر محتملة 2. ُي منع استيراد واستعمال مقاييس الحرارة الزئبقية للاستخدامات الطبية في .المنشآت الصحية 3. يُحظر استيراد واستعمال أجهزة ضغط الدم الزئبقية للاستخدامات الطبية في المنشآت الص .حية 4. ُي منع استعمال السرنجات (المحاقن) الطبية ألكثر من مرة في.المنشآت الصحية 4 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية المادة (5) أحكام عامة 1. إذا ثبت أن أداة القياس الطبية والمخبرية ال تلبي الاشتراطات المنصوص عليها في هذا القرار، وأن هذا الخلل في الأداة هو خلل نظامي، يحق للوزارة اتخاذ كافة التدابير اللازمة بما فيها السحب من الأسواق أو حصر أو تقييد استخدامها في مجال محدد أو الطلب بتصويب أوضاعها، على الرغم من توفر شهادات مطابقة .لها 2. في حال حاجة أداة القياس الطبية والمخبرية إلى صيانة متكررة، للجزء المتعلق بنتيجة القياس، خلال فترة التحقق، يجوز للوزارة رفض منح الأداة لعالمة التحقق الدوري و/أو عدم السماح بوضعها في الاستخدام .و/أو مصادرتها 3. في حال تعارض أ ي من المتطلبات المنصوص عليها في هذا القرار مع ا ملواصفات المشار إ ليها في ا هذ القرار تطبق أ حكام المواصفة القياسية . 4. في حال ثبوت قيام جهة بتثبيت علامات مترولوجية أو إصدار تقرير تحقق أو شهاد ة مطابقة ، من غير وجه حق، أو بدون التحقق من مطابقة الأداة للمتطلبات اللإزامية، يحق للوزارة اتخاذ كافة الإجراءات المناسبة لضمان عدم تكرار المخالفة، وبما في ذلك إلغاء الاعتراف بالشهادات الصادرة عن الطرف الذي قام .بإصدارها، أو تحويل الجهة المخالفة للقضاء 5. ال يحول هذا القرار دون قيام مفتش ي الوزارة أو الجهات المخولة من قبلها أو الجهات المختصة بإجراء فحوصات أخرى للتأكد من مطابقة هذه الأدوات الواردة في هذا القرار للمتطلبات اللإزامية المنصوص .عليها في اللوائح الفنية أو التشريعات الأخرى المعمول بها في الدولة 6. ُيجب على جميع الجهات المعنية بهذا القرار أن ت قدم ملفتش ي الوزارة أو الجهات المخولة من قبلها أو الجهات المختصة كل المساعدة والمعلومات التي يطلبونها والمتعلقة بتنفيذ أحكام هذا القرار بكل .سهولة ويسر 7. للوزارة تحقيقاً للمصلحة العامة اتخاذ ما تراه مناسباً بشأن الحالات التي ال يمكن معالجتها بمقتض ى أحكام هذا القرار أو إذا قام الخالف حول تفسيره أو تطبيقه، وللوزارة أن تستند في ذلك إلى الممارسات الدولية .السائدة في هذا المجال ( المادة6) القرارات التنفيذية يُصدر الوزير بالتنسيق مع الجهة المختصة القرارات اللازمة لتنفيذ أحكام.هذا القرار 5 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية المادة (7) اللإغاءات ُي لغى( قرار رئيس مجلس الإدارة بشأن اعتماد اللائحة الفنية رقم2 ) لسنة2012 للمتطلبات الإ لزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ُ، كما ي لغى كل حكم يخالف أ و يتعارض مع أ حكام هذا القرار. المادة (8) توفيق الأوضاع يجب على الموردين توفيق أ وضاعهم بما يتوافق مع أحكام هذا القرار خلال(6 )ستة أشهر من العمل به . المادة (9) نشر القرار والعمل به ُي نشر هذا القرار في الجريدة الرسمية ُوي عمل به بعد( 30 ) .ثالثين يوم من تاريخ نشره محـمد بن راشـد آل مكتــوم رئيـس مجلـس الـوزراء ______________________ :صدر عنا :بتاريخ 8/صفر/ 1445هـ :الموافق 25 /أغسطس/ 2023 م 6 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم1 ) مقاييس الحرارة الطبية الرقمية Digital Clinical thermometers 1.1 :المجال تطبق المتطلبات الواردة في هذا المرفق على مقاييس الحرارة الطبية الرقمية ذات وسيلة تحديد درجة الحرارة العظمى. المعدة لقياس درجة حرارة الإنسان الداخلية، ويستثنى منها مقاييس الحرارة .المصممة لقياس درجة حرارة الجلد 2.1 :التعاريف تعتبر التعاريف الواردة في توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقمOIML R115 ًجزءا ال يتجزأ من( مرفق رقم1) .من هذا القرار 3.1 :درجات الضباطة والتدريج 1. مقاييس الحرارة ذات درجة الضباطةI والتي يكون تدريجها0.01 C 2. مقاييس الحرارة ذات درجة الضباطةII والتي يكون تدريجها0.1 C 4.1 :المتطلبات التصميمية 1. ًيجب أن تصنع مقاييس الحرارة الطبية الرقمية وفقا لتوصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقمOIML R115 وبالحد الذي ال يتعارض مع هذا القرار . 2. يجب أن يكون مدى القياس من35.5 C إلى42.0 C على الأقل، وعندما يكون مدى القياس أكبر فيمكن أن يقسم مدى القياس إلى فترات جزئية، مع وجوب إبقاء المدى من 35.5 C إلى42.0 C .ًمتصال 3. يجب أن يعبر عن وحدات قياس درجة الحرارة بوحدةC . 4. .يجب على المصّنع تحديد وقت الاستجابة للمقياس 5. يمكن أن يكون مقياس الحرارة عبا رة عن مجس قابل للتبديل موصول بوحدة مؤشر .منسجمة مع خصائص استجابة المجس أو مجس موصول بوحدة المؤشر بشكل دائم 6. .يجب أال يؤدي ضعف قيمة مصدر الطاقة الكهربائية إلى إعطاء قيم قياس خاطئة 7. :العلامات والبيانات الإيضاحية أ. يجب على المصنعين توفير المساحة اللازمة للعالم .ات المترولوجية ب. يجب على المصنعين تثبيت العلامات والبيانات الإيضاحية التالية على مقياس :الحرارة أو أجزائه المنفصلة - .اسم وعنوان المصنع أو المورد، و/ أو العلامة التجارية 7 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية - .النوع أو الموديل، ورقم الدفعة أو الرقم المتسلسل - مؤشر للاتجاه أو الموضع المستخد .م، حيثما كان مالئما ج. يجب أن يتم ختم المجسات الحرارية أحادية الاستخدام داخل عبوة يحدد عليها المعلومات الكاملة ومدى القياس، إضافة إلى وجوب توفير مساحة مالئمة على العبوة لوضع العلامات المترولوجية. كما يجب أن يكون من الواضح إذا كانت العبوة ُقد ف ،تحت ُإضافة إلى توفر عبارة ت بين عدم جواز فتح المستخدم للعبوة إلا قبل .الاستخدام مباشرة 8. :البيانات الإيضاحية على المصّنع أن يزود المستخدم بكتيب التعليمات والإرشادات، متضمناً المعلومات الآتية: أ. .الاستخدام الصحيح والآمن ب. .مدى القياس ج. التوجيهات والتحذيرات اللازمة.لتنظيف وتعقيم المقياس د. توضيح للمعدات والأجزاء المتغيرة المناسبة مثل المجسات والبطاريات متضمنة القيمة ه. الأ.سمية لفرق الجهد إن أمكن و. .أقل وقت للوصول إلى حالة الاتزان الحراري ز. وصف الانتقال من حالة قياس درجة الحرارة المتوقعة إلى حالة قياس درجة الحرارة .الحقيقية ح. .تعليمات جهاز التحقق الذاتي ط. .الظروف الجوية المالئمة الستخدام وتخزين ونقل المقياس ي. .الصيانة الدورية كما يجب على المصنع أن يقوم بتزويد مقياس الحرارة الطبي ببعض المعلومات المحددة عند الطلب، فيما يتعلق باحتمالية الأداء دون المعياري إذا استخدمت تحت تأثير الظروف الآتية: - ًخارج إطار الظروف المناخية من ناحية درجة الحرارة والرطوبة الموصوفة سابقا . - .بعد حصول صدمة ميكانيكية عرضية 5.1 :الخطأ الأقص ى المسموح به ًيجب أن تكون قيم الخطأ الأقص ى المسموح به تحت تأثير الظروف المرجعية وفقا ملا هو مبين في ( الجدول1-1 :) 8 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( الجدول1-1 ): الخطأ الأقص ى المسموح به صنف الدقة الخطأ الأقص ى المسموح به ضمن المدى من35.5 C إلى42.0 C خارج المدى من35.5 C إلى42.0 C صنفI ± 0.15 C ± 0.30 C صنفII ± 0.2 C ± 0.4 C 6.1 الظروف المرجعية :للقياس - = درجة حرارة المحيط(23 C ± 5 C) - = الرطوبة النسبية)50 % ± 20 %( - .فرق جهد البطارية ضمن المدى المحدد من الصانع 7.1 :متطلبات إقرار النوع 1. يجب على مستوردي أو مصنعي مقاييس الحرارة الطبية الرقمية تقديم شهادة إقرار نوع ًوفقا ًلهذا القرار، صادرة عن جهة معترف بها دوليا .أو موافق عليها من قبل الوزارة 2. في حال عدم وجود شهادة إقرار نوع يتم أخذ ثالث عينات إلجراء الفحوصات الممكنة عليها ًوفقا .لهذا القرار 8.1 :متطلبات تقييم المطابقة 1. يجب على مستوردي أو مصنعي مقاييس الحرارة الرقمية تقديم شهادة مطابقة للنوع المقر ًوفقاً لهذا القرار، ولجميع مقاييس الحرارة، صادرة عن جهة معترف بها دوليا أو موافق عليها .من قبل الوزارة 2. ًتقوم الوزارة بأخذ عينات ألغراض قبول أو رفض الدفعة وفقا للجدول (م1-3 ) المبين في ( الملحق1 .) إلجراء الفحوصات الممكنة عليها 9.1 :متطلبات التحقق الأولي 1. ألغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات الآتية : أ. .الفحص الظاهري ب. .فحص الخطأ الأقص ى المسموح به 2. ُي منع على أي جهة استعمال مقياس حرارة طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة . 3. .تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي 9 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 10.1 :متطلبات التحقق الدوري 1. ًيتم التحقق دوريا .بشكل سنوي من مقاييس الحرارة الطبية 2. لغايات التحقق الدوري يتم تطبيق متطلبات التحقق الأولي الواردة في البند 1.9 من هذا المرفق . 3. يمنع على أي جهة استعمال مقياس حرارة طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها .من قبل الوزارة 4. .تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الدوري 11.1 متطلبات :التحقق الفجائي 1. يحق للوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات المرخصة في مجال صناعة واستيراد .وتأجير واستخدام مقاييس الحرارة الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار 2. تتحمل الوزارة جميع تكاليف التحقق الفجائي في حال كون النتائج مطابقة، فيما تتحمل .الجهة المراقب عليها جميع التكاليف إذا كانت نتائج التحقق غير مطابقة لهذا القرار 12.1 :إجراءات التحقق ًتقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفقا لتوصيات المنظمة الدولية للمترولوجيا .القانونية أو الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال 13.1 المراجع : - توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقمOIML R115 10 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم2 ) مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية Electrical Medical Clinical thermometer 1.2 :المجال تطبق المتطلبات الواردة في هذا المرفق على جميع مقاييس الحرارة الطبية.الكهربائية 2.2 :التعاريف تعتبر التعاريف الواردة في المواصفة الدوليةISO 80601-2-56 :2017 ًجزءا ال يتجزأ من مرفق ( رقم2 ) .من هذا القرار 3.2 :المتطلبات التصميمية 1. ُيجب أن ت ًصنع مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية وفقا للمواصفة الدوليةISO 80601-2- 56 :2017 .وبالحد الذي ال يتعارض مع هذا القرار 2. يجب أن يكون مدى القياس من34 C إلى 43 C ، وعندما يكون مدى القياس أكبر فيمكن أن يقسم مدى القياس إلى فترات جزئية. 3. ُيجب أن ي عبر عن وحدات قياس درجة الحرارة بوحدة°C ، ويجوز استخدام وحدة الفهرنهايت بالإضافة إ .ليها 4. :الخطأ الأقص ى المسموح به أ. يجب أن تكون قيم الخطأ الأقص ى المسموح به للمجال34 C إلى 43 C وضمن الظروف الجوية المحيطة من16 C إلى35 C ورطوبة نسبية (غير متكث فة) حتى 85% كحد أدنى هي± 0.3 C . ب. يجب أن تكون قيم الخطأ الأقص ى المسموح به خارج المجال من34 C إلى 43 C وخارج مجال الظروف الجوية المحيطة من16 C إلى35 C ورطوبة نسبية (غير متكثفة) حتى85% كحد أدنى هي± 0.4 C . 5. ُيجب أن ي حافظ مقياس الحرارة على حدود الخطأ الأقص ى المسموح به عند تخزينه في ظروف من -20 C إلى55 C ورطوبة نسبية غير متكثفة حتى(85%) وملدة28 .ًيوما 6. :الموافقة الكهرومغناطيسية يجب على مقياس الحرارة أن يلبي متطلبات المواصفةEN 60601-1-2 الخاصة بالموافقة .الكهرومغناطيسية 11 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 7. :الصدمات الميكانيكية ُيجب على مقياس الحرارة أن ي لبي متطلبات المواصفة الدوليةISO 80601-2-56 :2017 .الخاصة بتحمل المقياس للصدمات الميكانيكية 8. :وحدة إظهار قيمة القياس أ. يجب أن يكون ارتفاع الأرقام الظاهرة على الشاشة4 mm أو أن تكون مزودة بعدسة .تكبير إلعطاء الحجم المطلوب للأرقام ب. ُيجب أن ي عطي المقياس إشارات تحذيرية مرئية أو أال يقوم بإظهار قيمة القياس :عندما تقع واحدة من الأمور التالية أو أكثر خارج الحدود المصرح بها من قبل الصانع - .قيمة مصدر الجهد الكهربائي - .مدى القياس - مدى درجة حرارة.الجو المحيط 9. :التذبذب في قيمة مصدر الطاقة الكهربائية ُيجب على مقياس الحرارة أن ي لبي متطلبات المواصفة الدوليةISO 80601-2-56 :2017 .الخاصة بتذبذب قيمة مصدر الطاقة الكهربائية 10 . :أنظمة عمل مقياس الحرارة ُيجب على مقياس الحرارة أن ي لبي متطلبات المواصفة الدوليةISO 80601-2-56 :2017 .المواد المصنع منها المقياس وطرق التنظيف والتعقيم والاستخدام والسلامة 11 . :العلامات والبيانات الإيضاحية والإرشادية التي يجب تزويدها من قبل الصانع يجب على مقياس الحرارة أن يلبي متطلبات المواصفة الدوليةISO 80601-2-56 :2017 الخاصة بالعالمات والب .يانات الإيضاحية والإرشادية التي يجب تزويدها من قبل الصانع 4.2 :متطلبات إقرار النوع 1. يجب على مستوردي أو مصنعي مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية تقديم شهادة إقرار نوع ًوفقا ًلهذا القرار، صادرة عن جهة معترف بها دوليا .أو موافق عليها من قبل الوزارة 2. في حال عدم وجود شهادة إقرار نوع يتم أخذ ثالث عينات إلجراء جميع الفحوصات الممكنة ًعليها وفقا .لهذا القرار 5.2 :متطلبات تقييم المطابقة 1. يجب على مستوردي أو مصنعي مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية تقديم شهادة مطابقة للنوع المقر وفقاً لهذا ًالقرار، ولجميع مقاييس الحرارة، صادرة عن جهة معترف بها دوليا أو .موافق عليها من قبل الوزارة 12 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 2. ًتقوم الوزارة بأخذ عينات ألغراض قبول أو رفض الدفعة وفقا ( للجدول م1-3 ) المبين في ( الملحق1 .) إلجراء الفحوصات الممكنة عليها 6.2 :متطلبات التحقق الأولي 1. ألغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات الآتية : • .الفحص الظاهري • .فحص الخطأ الأقص ى المسموح به 2. ُي منع على أي جهة استعمال مقياس حرارة طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من .قبل الوزارة 3. .تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي 7.2 متطلبات التحقق الدوري : 1. ًيتم التحقق دوريا .بشكل سنوي من مقاييس الحرارة الكهربائية 2. لغايات التحقق الدوري يتم تطبيق متطلبات التحقق الأولي الواردة في البند 2-6 من هذا المرفق . 3. ُي منع على أي جهة استعمال مقياس حرارة طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من .قبل الوزارة 4. .تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الدوري 8.2 :متطلبات التحقق الفجائي 1. للوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات العاملة في مجال صناعة واستيراد وتأجير واستخدام مقاييس الحرارة الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار بالتنسيق مع جهات .ترخيص المنشآت الصحية المستخدمة للأجهزة المعنية 2. تتحمل الوزارة جميع تكاليف التحقق الفجائي في حال كون النتائج مطابقة، فيما تتحمل الجهة المراق.ب عليها جميع التكاليف إذا كانت نتائج التحقق غير مطابقة لهذا القرار 9.2 :إجراءات التحقق ًتقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفقا لتوصيات المنظمة الدولية للمترولوجيا .القانونية أو الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال 10.2 المراجع : - المواصفة الدوليةISO 80601-2-56 :2017 13 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم3 ) أجهزة قياس ضغط الدم الطبية الميكانيكية غير المتداخلة Non-invasive mechanical automated sphygmomanometers 1.3 :المجال - .أجهزة قياس ضغط الدم الميكانيكية والهوائية وأجزائها ملحقاتها 2.3 التعاريف: تعتبر التعاريف الواردة في التوصية الصادرة عن المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونيةOIML R 16-1:2002 ًجزءا ال يتجزأ من( مرفق رقم3) .من هذا القرار 3.3 :المتطلبات الفنية 1. يجب أن تلبي أجهزة قيباس ضببببغط البدم الطبيبة الميكبانيكيبة وأجزائهبا وملحقباتهبا الواردة في هذا المرفق المتطلبات الواردة في توصببببية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونيةOIML R 16-1 .، وبالحد الذي ال يتعارض مع هذا القرار 2. :وحدات القياس يجب أن يعبر عن قيمة ضغط الدم الشرياني بوحدة(kPa) أو(mm Hg) . 3. :الخطأ الأقص ى المسموح به لبيان ضغط الكفة أ. :تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة يجب أن ال تزيبد قيمبة الخطبأ الأقصبببب ى المسببببموح ببه ألي نقطبة من التبدريج ضببببمن درجة الحرارة الجوية المحيطة من 15 C إلى25 C ورطوبة نسبببية ضبببمن المدى من20 % إلى85 % عن)± 3 mm Hg( في حبالبة التحقق الأولي و)± 4 mm Hg( في .حالة التحقق اللاحق ب. :تحت ظروف التخزين يجب ع لى جهاز قياس ضبببغط الدم الشبببرياني أن يحافظ على متطلبات قيم الخطأ الأقصبببب ى المسببببموح بها بعد تخزينه ملدة24 سبببباعة على درجة حرارة-20 C وعلى درجة حرارة70 C ورطوبة نسبية85 % (بدون تكثف) ملدة24 .ساعة أخرى ج. :تحت تأثير درجات الحرارة المتغيرة تحت تأثير مدى درجات الحرارة الجوية من10 C إلى40 C ورطوبة نسبببية85 % (بدون تكثف) يجب أال يزيد الاختالف في قيمة ضبببغط الرباط(cuff) الخاص بجهاز قياس الضغط عن)± 3 mm Hg( . 14 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 4. :المتطلبات الفنية للكفة واللفافة الضاغطة - يجب أن تحتوي الكفة على اللفافة الضباغطة . وفي حال جواز اسبتخدامها ألكثر من .مرة فيجب على المصنع أن يبين طريقة تنظيفها 5. :المتطلبات الفنية للنظام الهوائي المضغوط أ. يجب أال يزيد انخفاض الضغط نتيجة تسريب الهواء عن(4 mmHg/min) . ب. ًيجب أن يكون صببمام تفريا الهواء اليدوي قادرا على ضببط معدل هبوط الضببغط بمقدار(2 mmHg/s -3 mmHg/s) .وبسهولة ج. يجب أال يزيد زمن التفريا السبريع للضبغط من(260 mmHg) إلى(15 mmHg) عن 10 s . 6. :المتطلبات الفنية لوسائل بيان الضغط أ. يجب أن يكون الحبد الأدنى للمبدى الاسببببمي ملقيباس الضببببغط(0 mmHg/s -260 mmHg) . ب. ًيجب أن يصمم تدريج مقياس الضغط بحيث يكون سهال ًومنظما ًوواضحا .للقراءة ج. يجب أن يبدأ التدريج بالقيمة(0 mmHg) . د. يجب أن يكون مقدار التدريج(2 mmHg)، وأن تكون العلامة الخامسبة مبينة بخط أكبر، وأن تطبع قيمة الضغط عند الرقم10 .ومضاعفاته هب. يجب أن ال تقل المسافة بين التدريجين عن1.0 m ، وأن ال تزيد سماكة خط التدريج عن20% .من المسافة بين أصغر تدريجين 7. :المتطلبات الفنية الإضافية ملقاييس ضغط الدم الهوائية أ. يجب أن ال يزيبد التفباوت عنبد قيمبة الصببببفر عن)± 3 mm Hg( ، كمبا يجب تعليم .ًنقطة الصفر ولكن يكون التدريج خلال منطقة التفاوت اختياريا ب. يجب أال يكون هنالك إعاقة لحركة للمؤشر أو الجزء الحساس ضمن المجال (6 mm Hg) .تحت الصفر ج. يجب أال يسمح النظام.بإجراء تصحيح ملوقع المؤشر أو للتدريج من قبل المستخدم د. يجب أن يغطي المؤشببر حوالي1/3 إلى2/3 من طول أقصببر تدريج، كما يجب عرض المؤشبر في منطقة التدريج أكبر من عرض علامة التدريج، كما يجب أال تزيد المسبافة بين المؤشر والقرص عن2 mm . هب. يجب أال تزيبد قيمبة التخلف يبة في الجهباز(Hysteresis) عن(4 mmHg) على كبامبل .مدى القياس 15 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية و. .يجب أن تضبببمن المواد المصبببنع منها الجهاز وطريقة تركيبه ثباتيه مناسبببة للقياس كما يجب أن يتم عمل تعمير(aging) .للعنصر الحساس بالنسبة للضغط والحرارة ز. يجب أال تختلف قراءة الجهاز بعد10000 دورة قياس عن(3 mmHg) . 8 . يجب أن تلبي متطلبات السبببالمة المتطلبات الواردة في التوصبببية الصبببادرة عن المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونيةOIML R 16-1 . 9. :بطاقة البيان :يجب أن تحتوي بطاقة البيان على المعلومات التالية كحد أدنى - .الاسم و/أو العلامة التجارية للمصنع - .الرقم التسلسلي وسنة الصنع - .مدى ووحدة القياس - .رقم أو علامة إقرار النوع - مركز اللفبافبة الضببببباغطبة والبذي يجب أن يشببببير إلى المكبان الصببببحيح للفبافبة فوق .الشريان - علامة على اللفافة تبين محيط البlimb .المناسب 4.3 :متطلبات إقرار النوع 1. يجب على مسبتوردي أو مصبنعي ًأجهزة الضبغط الطبية تقديم شبهادة إقرار نوع وفقا لهذا ًالقرار، صادرة عن جهة معترف بها دوليا .أو موافق عليها من قبل الوزارة 2. في حبال عبدم وجود شببببهبادة إقرار نوع يتم أخبذ ثالث عينبات إلجراء جميع الفحوصبببببات ًالممكنة عليها وفقا .لهذا القرار 5.3 :متطلبات تقييم المطابقة 1. يجب على مسبتوردي أو مصبنعي أجهزة الضبغط الطبية تقديم ،شبهادة مطابقة للنوع المقر ًولجميع الأجهزة، صادرة عن جهة معترف بها دوليا أو موافق عليها من قب.ل الوزارة 2. ًتقوم الوزارة ببأخبذ عينبات ألغراض قبول أو رفض البدفعبة وفقبا للجبدول (م1-3 ) المبين في ( الملحق1 ) إلجراء الفحو.صات الممكنة عليها 6.3 :متطلبات التحقق الأولي 1. ألغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات الآتية: أ. .الفحص الظاهري ب. .فحص الخطأ الأقص ى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة ج. .فحص تسرب الهواء 16 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية د. يمنع على أي جهة اسببتعمال جهاز قياس ضببغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة .موافق عليها من قبل الوزارة ه. .تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي 7.3 :متطلبات التحقق الدوري 1. ألغراض المطبابقبة ملتطلببات التحقق البدوري، يتم إجراء الفحوصبببببات التباليبة مرة واحبدة ًسنويا وعلى جميع الأجهزة المستخدمة في المستشفيات و:العيادات الطبية والمختبرات أ. .الفحص الظاهري ب. .فحص الخطأ الأقص ى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة ج. .فحص تسرب الهواء د. يمنع على أي جهة اسببتعمال جهاز قياس ضببغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة .موافق عليها من قبل الوزارة ه. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف ال.تحقق الدوري 8.3 :متطلبات التحقق بعد الصيانة 1. ألغراض المطبابقبة ملتطلببات التحقق بعبد الصببببيبانبة، يتم إجراء الفحوصبببببات التباليبة كحبد :أدنى أ. .الفحص الظاهري ب. .فحص الخطأ الأقص ى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة ج. .فحص تسرب الهواء د. يمنع على أي جهة اسببتعمال جهاز قياس ضببغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة .موافق عليها من قبل الوزارة ه. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف .التحقق بعد الصيانة 9.3 :متطلبات التحقق الفجائي 1. يحق للوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات العاملة في مجال صبناعة واسبتيراد وتأجير واستخدام أجهزة قي.اس ضغط الدم الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار 2. ،تتحمبل الوزارة جميع تكباليف التحقق الفجبائي في حبال كون النتبائج مطبابقبة لهبذا القرار فيمبا تتحمبل الجهبة المراقب عليهبا جميع التكباليف إذا كبانبت نتبائج التحقق غير مطبابقبة لهبذا .القرار 10.3 :العلامات المترولوجية يجب أن.تحمل جميع أجهزة الضغط الطبية علامات التحقق الموافق عليها من قبل الوزارة 17 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 11.3 :إجراءات التحقق ًتقوم الوزارة ببإعبداد إجراءات الفحص والتحقق وفقبا لتوصببببيبات المنظمبة البدوليبة للمترولوجيبا .القانونية أو الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال 12.3 المراجع: - توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقمOIML R 16-1 18 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم4 ) أجهزة قياس ضغط الدم الطبية المؤتمتة غير المتداخلة Non-invasive automated sphygmomanometers 1.4 :المجال - أجهزة قياس ضببغط الدم الطبية المؤتمتة غير المتداخلة وملحقاتها والتي تسببتخدم الرباط .القابل للنفخ لقياس ضغط الدم الشرياني على الذراع العلوي أو الرسا أو الفخذ 2.4 التعاريف: تعتبر ا لتعاريف الواردة في التوصية الصادرة عن المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونيةOIML R 16-2 ًجزءا ال يتجزأ من( مرفق رقم4) .من هذا القرار 3.4 :المتطلبات الفنية 1. يجب أن تلبي أجهزة قياس ضغط الدم الطبية المؤتمتة وأجزائها وملحقاتها الواردة في هذا المرفق المتطلبات الواردة في توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية OIML R 16-2 .، وبالحد الذي ال يتعارض مع هذا القرار 2. :وحدات القياس يجب أن يعبر عن قيمة ضغط الدم الشري اني بوحدة(kPa) أو(mm Hg) . 3. :الخطأ الأقص ى المسموح به لبيان ضغط الكفة يجب أن ال تزيبد قيمبة الخطبأ الأقصبببب ى المسببببموح ببه ألي نقطبة من التبدريج ضببببمن درجبة الحرارة الجوية المحيطة من 15 C إلى25 C ورطوبة نسبببية ضبببمن المدى من20 % إلى 85 % عن)± 3 mm Hg( في حالة التحقق الأولي و)± 4 mm Hg( .في حالة التحقق اللاحق 4. :الخطأ الأقص ى الكلي المسموح به في قياسات المختبرات الطبية - يجب أال تزيد قيمة متوسط الخطأ الأقص ى المسموح به عن)± 5 mm Hg( . - يجب أال يزيد الانحراف المعياري الأقص ى عن)± 8 mm Hg( . 5. :الخطأ الأقص ى المسموح به تحت ظروف التخزين يجب على جهاز قياس ضبغط الدم الشبرياني أن يحافظ على متطلبات قيم الخطأ الأقصب ى المسبببموح بها بعد تخزينه ملدة24 سببباعة على درجة حرارة-5 C وعلى درجة حرارة50 C ورطو بة نسبية85 % (بدون تكثف) ملدة24 .ساعة أخرى 6. :تحت تأثير درجات الحرارة المتغيرة يجب أال يزيد فرق الضبغط للكفة ضبمن مدى درجات حرارة الجوية من10 C إلى40 C ورطوبة نسبية85 % (بدون تكثف) عن)± 3 mm Hg( . 19 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 7. :المتطلبات الفنية للكفة واللفافة الضاغطة يجب أن تحتوي الكفة على اللفافة الضبببباغطة. وفي حال جواز اسببببتخدامها ألكثر من مرة .فيجب على المصنع أن يبين طريقة تنظيفها 8. :المتطلبات الفنية لشاشة العرض في حال اسببتخدام الرموز على شبباشببة العرض، فان المختصببرات التالية يجب أن تدل على ما يلي، مع الانتباه إلى عدم كتابتها بشكل :يؤدى إلى الخلط بينها وبين رموز وحدات القياس - "S" or "SYS": systolic blood pressure (value) - "D" or "DIA": diastolic blood pressure (value) - "M" or "MAP": mean arterial blood pressure (value) 9. :تأثير التغير في قيمة مصدر الطاقة - يجب أال يؤدي ضعف قيمة مصدر الطاقة الكهربائية الداخلي في الجهاز، أو تذبذب قيمة مصببدر الطاقة الكهربائية الخارجية الداخلة إلى الجهاز، إلى إعطاء قيم قياس .خاطئة - في حال وجود خلل في الجهاز فيجب أن يؤدي ذلك إلى انخفاض ضببغط الكفة إلى ما دون(15 mm Hg) خلال180 s ببالنسببببببة للمر بببب ى البب الغين، ودون(5 mm Hg) خلال90 s .بالنسبة للمر ى من المواليد الجدد أو القاصرين 10 . :نظام الهواء أ. يجب أال يزيد انخفاض الضغط نتيجة تسريب الهواء عن(6 mm Hg / min) . ب. ًيجب أن يكون صببمام تفريا الهواء اليدوي قادرا على ضببط معدل هبوط الضببغط بمقدار(2 mmHg/s -3 mmHg/s) .وبسهولة ج. يجب أن ال يزيد زمن التفريا السبببريع للضبببغط، عندما يكون الصبببمام في حالة فتح كبامبل، من(260 mmHg) إلى(15 mmHg) عن10 s ً، وفي حبالبة كون الجهباز قبادرا ،على قياس ضغط الدم لحديثي الولادة أو القصر فان زمن التفريا السريع للضغط عندما يكون الصبببمام في حالة فتح كالم، من(150 mmHg) إلى(5 mmHg) عن5 s) 11 . :التصفير ًيجب أن تكون أجهزة قياس ضببغط الدم قادرة على التصببفير تلقائيا ،وعلى فترات مناسببة وعلى الأقل عند تشببببغيل الجهاز، وفي هذه الحالة فيجب أن يزود الجهاز بآلية إلغالقه إذا تجاوز الخطأ عن(1 mm Hg) . 20 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 12 . :التوافق الكهرومغناطيس ي يجب أال يؤدي التشبببويو الكهرومغناطيسببب ي إلى انحرافات تزيد عن قيمة الخطأ الأقصببب ى المسببببموح ببه، وفي حبال أدى التشببببويو إلى حبدوث انحرافبات أكبر فيجب أن يكون الجهباز قبادرا على تمييز هبذه الانحرافبات أو إغلاق الجهباز أو تعطيبل ظهور قيمبة الضببببغط على الشبببباشببببة، وفي حال زوال التشببببويو ف يجب أن نكون قادرين على إعادة تشببببغيل الجهاز خلال30 s . 13 . :استقرار بيان ضغط الكفة يجب أال يتعدى تغير قيمة بيان ضغط الكفة بعد10000 دورة قياس عن(3 mmHg) . 14 . :المدى الاسمي ومدى القياس ًيجب على المصببببنع أن يحبدد المبدى الاسببببمي للقيباس والبذي يجب أن يكون متوافقبا لجم يع أجزاء الجهاز. وفي حال ظهور قياسبات خارج المدى الاسبمي للجهاز فيجب أن تكون واضبحة .بشكل كالم 15 . :التدريج وإظهار نتيجة القياس - يجب أن تكون فترات التدريج للجهاز(1 mmHg) . - في حال ظهور النتيجة على أكثر من شبببباشببببة فيجب أن تكون جميع النتائج متماثلة .عدديا - يجب.أن تكون نتيجة القياس ووحدات ورموز القياس مرتبة بطريقة واضحة 16 . :إشارات وفتحات المداخل والمخارج - يجب أن تكون فتحبات وإشبببببارات المبداخبل والمخبارج مرتببة ومصببببممبة بطريقبة تمنع .التوصيالت الخاطئة أو ال تؤدي إلى ظهور نتائج خاطئة 17 . :المنبهات في حال استخدام.المنبهات فيجب أن تكون على الأقل منبهات متوسطة الأولوية 18 . :السلامة أ. يجب أن يكون ممكنا إيقاف أي قياس ضغط دم وإجراء تفريا ضغط سريع عند أي .وقت بطريقة سهلة وواضحة ب. .يجب أن تكون جميع الأجزاء التي تؤثر على نتيجة القياس محمية ج. يجبب أن تلبي أجهزة ضببببغط الببدم المتطلبببات الواردة في وثيقببة المنظمببة الببدوليببة للمترولوجيا القانونيةOIML D11 . 21 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 19 . :بطاقة البيان :يجب أن تحتوي بطاقة البيان على المعلومات التالية كحد أدنى - .الاسم و/أو العلامة التجارية للمصنع - .الرقم التسلسلي وسنة الصنع - .مدى ووحدة القياس - رقم أو.علامة إقرار النوع - مركز اللفبافبة الضببببباغطبة والبذي يجب أن يشببببير إلى المكبان الصببببحيح للفبافبة فوق .الشريان - علامة على اللفافة تبين محيط البlimb .المناسب 20 . :كتيب التعليمات - ًإشبببببارة إلى أن هبذا الجهباز قبد صببببنع وفقبا لتوصببببيبة المنظمبة البدوليبة للمترولوجيبا القانونيةOIML R 16-2:2002 . - كتيب تعليمات يبين الطريقة الصبحيحة للاسبتخدام والتحذيرات الضبرورية وطرق العنبايبة والصببببيبانبة لبه ومللحقباتبه وظروف التشببببغيبل وقبائمبة بملحقبات الجهباز وفرق الجهد الكهربائي أو نوع البطاريات المسبتخدمة وتفاصبيل التنبيهات ووقت التسبخين .اللازم للجهاز - عبارة تشبببير إلى ضبببرورة التحقق الدوري من الأداة كل سبببنتين كحد أقصببب ى، وذلك للقيم(50 mmHg) و(200 mmHg) . - .طرق تنظيف الكفة 4.4 :متطلبات إقرار النوع 1. ًيجب على مسبتوردي أو مصبنعي أجهزة الضبغط الطبية تقديم شبهادة إقرار نوع وفقا لهذا ًالقرار، صادرة عن جهة معترف بها دوليا .أو موافق عليها من قبل الوزارة 2. في حال عدم وجود شبهادة إقرار نوع يتم أخذ ثالث عينات إلجراء الفحوصبات الممكنة عليها ًوفقا .لهذا القرار 5.4 :متطلبات تقييم المطابقة 1. يجب على مسبتوردي أو مصبنعي أجهزة الضبغط الطبية تقد ،يم شبهادة مطابقة للنوع المقر ًولجميع الأجهزة، صادرة عن جهة معترف بها دوليا .أو موافق عليها من قبل الوزارة 2. ًتقوم الوزارة ببأخبذ عينبات ألغراض قبول أو رفض البدفعبة وفقبا للجبدول (م1-3 ) المبين في ( الملحق1 .) إلجراء الفحوصات الممكنة عليها 22 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 6.4 :متطلبات التحقق الأولي 1. :ألغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات التالية أ. .الفحص الظاهري ب. .فحص الخطأ الأقص ى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة ج. فحص تسرب الهواء . 2. يمنع على أي جهة استعمال جهاز قياس ضغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق .عليها من قبل الوزارة 3. .تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي 7.4 :متطلبات التحقق الدوري 1. ألغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الدوري، يتم إجراء الفحوصات التالية مرة واحدة ًسنويا :وعلى جميع الأجهزة المستخدمة في المستشفيات والعيادات الطبية والمختبرات أ. .الفحص الظاهري ب. .فحص الخطأ الأقص ى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة ج. .فحص تسرب الهواء 2. يمنع على أي جهة استعمال جهاز قياس ضغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق .عليها من قبل الوزارة 3. .تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الدوري 8.4 :متطلبات التحقق بعد الصيانة 1. :ألغراض المطابقة لمتطلبات التحقق بعد الصيانة، يتم إجراء الفحوصات التالية كحد أدنى أ. .الفحص الظاهري ب. فحص الخطأ الأقص ى المسموح به تحت.تأثير الظروف الجوية المحيطة ج. .فحص تسرب الهواء 2. يمنع على أي جهة استعمال جهاز قياس ضغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق .عليها من قبل الوزارة 3. .تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الدوري 9.4 :متطلبات التحقق الفجائي 1. يحق للوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات العاملة في مجال صناعة واستيراد .وتأجير واستخدام أجهزة قياس ضغط الدم الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار 23 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 2. تتحمل الوزارة جميع تكاليف التحقق الفجائي في حال كون النتائج مطابقة، فيما تتحمل الجهة المراقب عليها جميع التكاليف إذا .كانت نتائج التحقق غير مطابقة لهذا القرار 10.4 :العلامات المترولوجية .يجب أن تحمل جميع أجهزة الضغط الطبية علامات التحقق الموافق عليها من قبل الوزارة 11.4 :إجراءات التحقق ًتقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفقا لتوصيات المنظمة الدولية للمترولوجيا .القانونية أو الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال 12.4 :المراجع - توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقمOIML R 16-2 24 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم5 ) الماصات الأوتوماتيكية الزجاجية Glass Automatic Pipettes 1.5 :المجال الماصات الأوتوماتيكية الزجاجية المستخدمة كمعايير حجمية. 2.5 :التعاريف - ( السعةCapacity )حجم الماصة, بوحدةml أوL ., عند درجة الحرارة المرجعية - ( زمن التفرياDelivery Time :) الزمن من بداية تدفق الماء حتى انتهاءه عندما تكون فتحة .التصريف مفتوحة 3.5 المتطلبات المترولوجية : 1. درجة الحرارة المرجعية تكون20 س° ما لم يذكر غير ذلك على الماصة بشكل غير قابل .للإزالة 2. ًيجب أن يكون زمن التفريا والخطأ الأقص ى المسموح به، للسعات الاسمية المفضلة، وفقا ( ملا هو مبين في الجدول5-1 .) ( الجدول5-1 ) – السعة, زمن .التفريا, والخطأ الأقص ى المسموح به MPE ± ml Delivery Time (s) Nominal Capacity (ml) Maximum Minimum 0.06 20 10 5 0.08 30 15 10 0.12 30 15 20 0.12 40 20 25 0.15 60 30 50 0.20 60 30 100 0.4 60 30 200 0.4 80 50 250 0.5 100 60 500 1 100 60 1000 25 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 1 140 80 2000 1.2 140 80 2500 2.5 150 100 5000 5 180 120 10000 4.5 معلومات الأداة: يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية : 1. السعة الاسمية للماصة الأوتوماتيكية باستخدام وحدات القياس القانونية. 2. درجة الحرارة المرجعية . 3. رقم تعريفي للأداة. 4. ًالمواصفة التي صممت الأداة وفقا .لها 5. ( الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً ملا ورد في الجدول5-1 .) 5.5 ،في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون .المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة 6.5 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري: يجب عدم استخدام أي ماصة أوتوماتيكية غير متحقق منها، كما يجب التحقق منها من قبل .مختبر معتمد 7.5 المراجع : OIML D 26 26 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم6 ) الماصات المدرجة Graduated Pipettes 1.6 المجال : .الماصات المدرجة المستخدمة كمعايير حجمية 2.6 التعاريف: - ( السعةCapacity :) الحجم المناظر ألي علامة تدريج ويساوي حجم الماء المفرغ من الماصة بعد .تعبئتها لعالمة التدريج في الظروف المعيارية - ( السعة الاسميةNominal Capacity :) .القيمة العليا في التدريج المبين على الماصة - ( زمن التفرياDelivery Time :) الزمن المستغرق لتفريا الماصة من الماء, من أعلى علامة تدريج .للنقطة التي يتوقف عندها السائل - ( زمن الانتظارWaiting Time :) الفترة ما بين إتمام تفريا السائل وأخذ القراءة النهائية لحجم .السائل 3.6 المتطلبات المترولوجية: 1. درجة الحرارة المرجعية: يجب أن تكون20 س° . 2. السعة الاسمية: يفضل أ ن يكون للماصات المدرجة إحدى السعات الاسمية الآتية: 1 سم3, 2 سم3, 5 سم3, 10 سم3. 3. ( الخطأ الأقص ى المسموح به: يجب أال يتعدى القيم المبينة في الجدول6-1). ( جدول6-1 ) الخطأ الأقص ى المسموح به الخطأ الأقص ى المسموح mL السعة الاسمية mL 0.006 1 0.01 2 0.03 5 0.05 10 0.1 25 4.6 معلومات الأداة : يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية : 1. السعة الاسمية . 27 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 2. .درجة الحرارة المرجعية 3. الصنف(Class) . 4. زمن الانتظار إلتمام التفريا(Delivery Time) . 5. الرقم التعريفي للأداة . 6. ًالمواصفة التي صنعت الأداة وفقا .لها 7. ( الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً ملا ورد في الجدول6-1 .) 8. .قيمة أدنى تدريج 5.6 ،في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، م ع ضرورة أن تكون .المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة 6.6 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري : يجب عدم استخدام أي ماصة مدرجة غير متحقق منها، كما يجب التحقق منها من قبل مختبر .معتمد 7.6 المراجع : OIML R 40 28 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم7 ) الدوارق المدرجة Flasks 1.7 المجال: الدوارق الزجاجية المستخدمة كمعايير حجمية. 2.7 التعاريف: 1. السببببعبة المحتوى(Contain) في البدورق المبدرج المرجعي والمنباظرة ألي عالمبة تبدريج<> يسباوي حجم الماء المحتوى في الدورق عند درجة الحرارة المرجعية, عندما يعبأ لعالمة التدريج .تلك 2. السببببعبة المفرغبة(Deliver) في البدورق المبدرج المرجعي والمنباظرة ألي عالمبة تبدريج<> يسبببباوي حجم الماء المفرغ من الدورق عنبد درجة الحرارة المرجعيبة عنبدما يعببأ لعالمة التبدريج .تلك 3. ( السعة الاسميةNominal Capacity :) .القيمة العليا في التدريج المبين على الدورق 3.7 :المتطلبات المترولوجية 1- درجة الحرارة المرجعية20 .س ما لم يذكر غير ذلك° 2- يفضل أن تكون للدوارق السعات الاسمية الآتية : i. 1x10n cm3, 2x10n cm3, 5x10n cm3 . 3- :الخطأ الأقص ى المسموح به - الخطأ الأقص ى المسموح به في الدوارق من الصنف<> ألي علامة تدريج يجب أال ( يتعدى القيم المبينة في العمودE1 ( ) من الجدول7-1 .) - الخطأ الأقص ى المسموح به في الدوارق من الصنف<> ما بين أي عالمتي تدريج, يجب ( أال يتعدى القيم في العمودE2 ( ) من الجدول7-2 .) - الخطأ الأقص ى المسموح به في الدوارق من الصنف<> ألي علامة تدريج, أو بين أي عالمتي تدريج يكون50% أكبر من الصنف<> . ( الجدول7-1 )- الخطأ الأقص ى المسموح به MPE ± cm3 Nominal Capacity cm3 E2 E1 0.02 0.05 10 29 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 0.03 0.08 20 0.05 0.12 50 0.06 0.20 100 0.09 0.30 200 0.15 0.50 500 0.22 0.80 1000 0.33 1.20 2000 0.75 2.50 5000 1.50 5.00 10000 4.7 معلومات الأداة: يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية : 1- السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية. 2- درجة الحرارة المرجعية . 3- المختصرEx للداللة على الحجم المفرغ، أو المختصرIn للداللة على الحجم المحتوى. 4- رقم تعريفي . 5- الخطأ الأقص ى المسموح به . 6- ًالمواصفة التي صممت الأداة وفقا .لها 7- ( الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً ملا ورد في الجدول7-1 .) 8- .قيمة أدنى تدريج 5.7 في حال أن ،للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون .المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة 6.7 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري: يجب عدم استخدام أي دورق مدرج غير متحقق منه، كما يجب التحقق منها من قبل مختبر .معتمد 7.7 المرجع : OIML R 43 30 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم8 ) مقاييس الكثافة Pycnometers 1.8 المجال مقاييس الكثافة المستخدمة في المختبرات. 2.8 التعاريف: - ( السعة الاسميةNominal Capacity ): حجم الأداة بوحدةmL . 3.8 :المتطلبات المترولوجية 1. درجة الحرارة المرجعية20 .س ما لم يذكر غير ذلك° 2. السعة الاسمية: يفضل أن يكون ملقاييس الكثافة السعات الاسمية المبينة في( الجدول8- 1 ً) ووفقا .لنوعها 3. الخطأ الأقص ى المسموح به: يجب أال يتعدى الخطأ الأقص ى المسموح به القيم الواردة في ( الجدول8-1 .) ( الجدول8-1 )- السعات الاسمية والخطأ الأقص ى المسموح به ملقاييس الكثافة حسب نوعها MPE ± µl Nominal Capacity (ml) Designation Type 5 1, 2, 5, 10 Lipkin 1 5 5, 10, 25 Sprengel 2 10 1, 2, 5, 10, 25, 50, 100 Gay-Lussac 3 5 10, 25, 50, 100 Reischauer 4 15 25, 50 Hubbard 5 50 10, 25, 50, 100 Ground-in thermometer 6 4.8 معلومات الأداة : يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية : 1. السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية. 2. درجة الحرارة المرجعية . 3. رقم تعريفي . 4. .الخطأ الأقص ى المسموح به 31 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 5. ًالمواصفة التي صممت الأداة وفقا .لها 6. الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً ملا ورد في( الجدول8-1 .) 5.8 ،في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأ.داة 6.8 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري يجب عدم استخدام أي مقاييس الكثافة غير متحقق منها، كما يجب التحقق منها من قبل مختبر .معتمد 7.8 :المرجع ISO – 3507 32 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم9 ) السحاحات Burettes 1.9 المجال .السحاحات المستخدمة كمعايير حجمية 2.9 التعاريف - ( السعةCapacity :) الحجم المناظر ألي علامة تدريج, ويساوي حجم الماء عند درجة الحرارة .المعيارية, عندما تفرغ من الصفر إلى علامة التدريج المطلوبة - ( السعة الاسميةNominal Capacity :) القيمة.العليا في التدريج المبين على السحاحة - ( زمن التفرياDelivery Time :) الزمن من بداية تدفق الماء حتى انتهاءه عندما تكون فتحة .التصريف مفتوحة 3.9 :المتطلبات المترولوجية 1. درجة الحرارة المرجعية20 .س ما لم يذكر غير ذلك° 2. يفضل أن تكون السعات الاسمية للسحاحات كما في( الجدول9-1 .) في هذا المرفق 3. يجب أن يكون الخطأ الأقص ى المسموح به وزمن التفريا ضمن الحدود العليا والدنيا كما ( في الجدول9-1 .) ( الجدول9-1 ) – السعات الاسمية وزمن التفريا للسحاحات Maximum Permissible Error )± ml) Delivery Time (s) Nominal Capacity (ml) Max. Min. 0.02 100 70 10 0.03 170 120 25 0.05 150 105 50 0.1 150 100 100 4.9 معلومات الأداة : يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية : 1. السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية. 33 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 2. درجة الحرارة المرجعية . 3. الرقم التعريفي للأداة . 4. زمن التفريا . 5. ( الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً ملا ورد في الجدول9-1 .) 6. .قيمة أدنى تدريج 5.9 ،في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون .المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة 6.9 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري : .يجب عدم استخدام أي سحاحة غير متحقق منها، كما يجب منها من قبل مختبر معتمد 7.9 المرجع : OIML R 41 34 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم10 ) الاسطوانات المدرجة Graduated Measuring Cylinders 1.10 المجال : .الاسطوانات المدرجة المستخدمة كمعايير حجمية 2.10 :التعاريف - ( السعةCapacity :) حجم الاسطوانة, بوحدة مليلتر أو سم3 , عند درجة.الحرارة المرجعية - ( السعة الاسميةNominal Capacity :) .القيمة العليا في التدريج المبينة على الاسطوانة 3.10 :المتطلبات المترولوجية 1. درجة الحرارة المرجعية20 .س ما لم يذكر غير ذلك° 2. ( يفضل أن تكون الاسطوانات المدرجة ذات سعات اسميةNominal Capacity ) كما هو ( مبين في الجدول10 -1 .) 3. ًتصنف الاسطوانات المدرجة وفقا لضباطتها إلى الأصناف الآتية: - Class 1a - Class 1b - Class 2 3. :الخطأ الأقص ى المسموح به ( يجب أال يتجاوز الخطأ الأقص ى المسموح به عن القيم المبينة في الجدول10 -1 :) ( الجدول10 -1 )- الخطأ الأقص ى المسموح به للأسطوانات المدرجة MPE ± ml Nominal Capacity (ml) Class (2) Class (1b) Class (1a) 0.2 0.1 0.05 5 0.3 0.2 0.10 10 0.5 0.5 0.25 25 1.0 1.0 0.50 50 1.0 1.0 0.50 100 2.0 2.0 1.00 250 35 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 5.0 5.0 2.50 500 10.0 10.0 5.00 1000 20.0 20.0 10.00 2000 4.10 معلومات الأداة : يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية : 1. السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية. 2. Ex 20 °C أو In 20 °C 3. رقم تعريفي . 4. الخطأ الأقص ى المسموح به . 5. ًالمواصفة التي صممت الأداة وفقا .لها 5.10 في حال أن للمواصفة ،المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون .المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة 6.10 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري : .يجب عدم استخدام أي سحاحة غير متحقق منها، كما يجب التحقق منها من قبل مختبر معتمد 7.10 المرجع : ISO 4788 36 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم11 ) )السرنجات الطبية (المحاقن Medical syringes 1.11 المجال السرنجات .الطبية والتي تستخدم ملرة واحدة فقط 2.11 :التعاريف - ( السعةCapacity :) الحجم المناظر ألي علامة تدريج, ويساوي حجم الماء عند درجة حرارة20 oC , المزودة من السرنجة عندما تتحرك العلامة المعتمدة على كالم التدريج أو على جزء .محدد منه - السعة ( الاسميةNominal Capacity :) .القيمة العليا في التدريج المبين على السرنجة 3.11 :المتطلبات الفنية للسرنجات الطبية التي تستخدم ملرة واحدة فقط - يجب أن تلبي السرنجات الطبية التي تستخدم ملرة واحدة جميع المتطلبات الواردة في المواصفة الدوليةISO 7886-1 . 4.11 معلومات الأداة : يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية : 1. السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية. 2. تاريخ انتهاء الصالحية . 3. الاسم والعالمة التجارية.للصانع أو الاسم التجاري للصانع أو المورد 4. .رقم الدفعة والتشغيلية أو الرقم المتسلسل 5. .قياس الإبرة المستخدمة 6. .بلد المنشأ 5.11 :متطلبات إقرار النوع 1. ًيجب على مستوردي أو مصنعي السرنجات الطبية تقديم شهادة إقرار نوع وفقا لهذا ًالقرار، صادرة عن جهة معترف بها دوليا .أو موافق عليها من قبل الوزارة 2. في حال عدم وجود شهادة إقرار نوع يتم أخذ ثالث عينات إلجراء جميع الفحوصات الممكنة .عليها وفقا لهذا القرار 37 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 6.11 :متطلبات تقييم المطابقة 1. ًيجب على مستوردي أو مصنعي السرنجات الطبية تقديم شهادة مطابقة للنوع المقر وفقا ًلهذا القرار، ولجميع السرنجات، صادرة عن جهة معترف بها دوليا أو موافق عليها من قبل .الوزارة 2. ًتقوم الوزارة بأخذ عينات ألغراض قبول أو رفض الدفعة وفقا للجدول (م1-2 ) المبين في المل( حق1 ) إلجراء فحوصات التحقق الأولي المحددة في البند7.11 ( في المرفق رقم11 .) 7.11 :متطلبات التحقق الأولي 1. ألغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات الآتية : • .الفحص الظاهري • .فحص الخطأ الأقص ى المسموح به 2. يمنع على أي جهة استعمال سرنجات طبية ال تحمل شهادة مطابقة أو شهادة تحقق .للدفعة من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة 3. .تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي 8.11 :متطلبات التحقق الفجائي 1. يحق للوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات العام لة في مجال صناعة واستيراد .وتأجير واستخدام السرنجات الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار 2. تتحمل الوزارة جميع تكاليف التحقق الفجائي في حال كون النتائج مطابقة، فيما تتحمل .الجهة المراقب عليها جميع التكاليف إذا كانت نتائج التحقق غير مطابقة لهذا القرار 9.11 :إجراءات التحقق ًتقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفقا .الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال 10.11 :المراجع ISO 7886-1 . 38 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم12 ) أدوات القياس التي يتم التحقق بها بواسطة مواد مرجعية 1.12 :المجال 1. مبقبيبباس تبركبيبز البجبلبوكبوز فبي الببدم(Glouco meter) المبحبمبولببة والمسبببببتبخببدمببة ألغبراض التشخيص الأولي من قبل المر ى أو المنشآت الصحية. 2.12 :المتطلبات المترولوجية 1. ( يجب أال يزيد الخطأ الأقصببب ى المسبببموح به لهذه الأجهزة عن القيم المبينة في الجدول12 - 1 .) 2. يجب أن يتوفر بشببببكبل دائم كميبات منباسببببببة من المواد المرجعيبة اللازمبة للتحقق من أن قراءة أداة القيباس ضببببمن الحبدود المصببببرح بهبا والتي تؤدي الغرض من اسببببتخبدام أداة .القياس 3. يجب أن تكون القيمبة الفعليبة وقيمبة الارتيباب للمبادة المرجعيبة معروفبة وصببببادرة عن جهبة معترف بها، ومطابقة للمواصفات قياسية ال.دولية المقبولة من قبل الجهات المختصة 4. ًيجب اسبببتخدام مواد مرجعية ذات شبببهادة كلما كان ذلك ممكنا، وخالفا لذلك فيجب أن ًتكون المبادة المرجعيبة ذات قيمبة محبددة بواسببببطبة إجراءات قيباس مقبولبة علميبا وموثقبة .بشكل كالم 5. يجب أن تكون المبادة المرجعيبة متجبانسبببببة وذات درجبة ثببات عباليب ة(stable) ومحفوظبة في .ظروف بيئية وطرق صحيحة وفقا لتعليمات المصنع 6. .يجب التأكد من صحة قراءة الجهاز قبل كل عملية استخدام 7. ال يجوز أن يكون الارتيباب في قراءة الجهباز أو في المبادة المرجعيبة أكبر من القيم المقبولبة .للأغراض الطبية ( جدول12 -1): الخطأ الأقص ى المسموح ب ه الرقم الأداة الخطأ الأقص ى المسموح به 1- مبقبيبباس تبركبيبز الببجببلببوكببوز فببي الدم يجب أن يقع الخطأ في95 من نتائج الفحص% الفردية ضمن±0.83 mmol/L )15 mg/dL( عند تركيز للسكر اقل من4.2 mmol/L (<75 mg/dL) . أو ن يقع ضمن± 20 عند تركيز للسكر أكبر من% 4.2 mmol/L )≥75 mg/dL( . Reference: ISO 15197 39 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 3.12 :متطلبات التحقق الأولي والدوري والفجائي وبعد الصيانة 1. ًللوزارة الحق بببأخببذ عينببات وفقببا للجببدول (م1-2 ) للتحقق من مطببابقتهببا للمتطلبببات .اللإزامية وبالطريقة التي تراها مناسبة 2. ال يسببمح باسببتخدام أو عرض أي أداة للبيع أو الاسببتخدام أو التأجير ما لم تلبي الشببروط .الواردة في هذه المتطلبات 4.12 :إجراءات التحقق تقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفق ًا .للممارسات المقبولة في هذا المجال 40 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم13 ) معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين 1.13 :المجال جميع معبدات الفحص الطبيبة التي تتضببببمن أدوات قيباس جرعبات الإشببببعباع المؤين التي تسببببتخبدم للأغراض الطبية غير التشخيصية في المنشآت الطبية. 2.13 المتطلبات اللإزامية على جميع معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين أ ن تلبي المتطلبات الآتية: 1. أن تكون معبدات قيباس جرعبات الإشببببعباع المؤين متوافقبة مع اللجنبة البدوليبة الكهروتقنيبة(IEC) والمنظمة الدولية للتقييس(ISO) . 2. أن تكون معدات قياس جرعات الإشببعاع المؤين معايرة من قبل جهة معتمدة قبل وضببعها تحت الاستخدام. 3. نأ يتم معايرتها بشبكل دوري حسب متطلبات الهيئة الإتحادية للرقابة ،النووية وبعد أية عملية صيانة تؤثر على عملية القياس. 4. أن تتم عمليبة معبايرة معبدات قيباس جرعبات الإشببببعباع المؤين من قببل مختبرات معتمبدة وفق المواصفة الدولية ISO/IEC17025 . 5. أن تتم معايرة أدوات قياس الاشببعاع من قبل مختبرات معتمدة وفق المواصببفة الدوليةISO\IEC 17025 . 6. في حبال كبانبت مختبرات المعبايرة غير حباصببببلبة على الاعتمباد، فتقع على الجهبة المبالكبة ألداة القيباس مسببببؤوليببة التببأكببد من كفبباءة المختبر للقيببام بعمليببات المعببايرة، ًوذلببك وفقببا ملتطلبببات الهيئببة .الإتحادية للرقابة النووية 7. .يجب أن تكون وحدات القياس المستخدمة في القياسات حسب النظام الدولي لوحدات القياس 41 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( مرفق رقم14 ) أدوات القياس التي يجب أن تكون حاصلة على شهادة معايرة 1.14 المجال : - الماصات الأوتوماتيكية غير الزجاجية(Non-Glass Automatic Pipettes) . - الأوزان(Masses) . - الموازين(Balances) . - مقاييس الحرارة المسبببتخدمة لقياس درجة حرارة الأفران والمبردات وأحواض الماء وحاضبببنات الأطفال وخالفه(Thermometers for ovens, coolers, water bathes, incubators, etc.) . - المعقمات(Autoclaves) . 2.14 المتطلبات المترولوجية - يجب أ ن تحمل الأدوات الواردة في البند( 14 -1 ً) شهادة معايرة وفقا للاشتراطات الواردة في المواصفة الخاصة باعتماد مختبرات الفحص والمعايرة 17025 IEC / ISO . - ،يجب على كل جهة تحديد قيمة الخطأ الأقص ى المسموح به لكل جهاز، وأن يثبت ذلك بشكل موثق بحيث ال يزيد مجموع قيمة الانحراف في قراءة الجهاز وارتياب القيا س عن ثلث القيمة المقبولة .للأغراض الطبية المستخدم ألجلها - .يجب عدم استخدام أي أداة تزيد قيمة الخطأ فيها عن قيمة الخطأ الأقص ى المسموح به لها - ًبشكل عام فإنه يجب أال تزيد قيمة الخطأ الأقص ى المسموح به، شامال قيمة الارتياب، ألي أداة عن ثلث قيمة الخطأ المسموح به .للأغراض الطبية - يجب أن يتم إعادة معايرة أدوات القياس الواردة في هذا المرفق وفق الجدول( 14 -1 )أ ًو وفقا .للممارسات الدولية في هذا المجال ( الجدول14 -1 ): الفترة الزمنية إلعادة المعايرة الرقم المقياس الحد الأقص ى إلعادة المعايرة 1- الماصات الأوتوماتيكية غير الزجاجية سنة 2- الأوزان سنتين 3- موازين الكتلة سنة 42 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية 4- مقاييس الحرارة المسببتخدمة لقياس درجة حرارة الأفبران والمببردات وأحبواض المبباء وحبباضبببببنببات الأطفال وخالفه سنة 5- المعقمات سنة - في حال إجراء معايرة داخلية للمقاييس الواردة في هذا المرفق فيجب على الجهة القائمة على عملية المعايرة إثبات مقدرتها على تلبية متطلباتISO 17025 . - :يجب أن يثبت على كل أداة ما يلي - تاريخ المعايرة - .تاريخ المعايرة اللاحقة - .رقم شهادة المعايرة 43 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية ( ملحق1 ) 1. يبين هذا الملحق الجداول الخاصة بأخذ العينات، وعلى النحو الآتي: أ- جدول (م1-1) ًالخباص ببأخبذ عبدد عينبات مصببببغرة، والبذي تم إعبداده وفقبا للمواصببببفبة البدوليبة(ISO 2859-1) ببالطريقبة المصببببغرة المزدوجبة عنبد حبد قبول جودة ( AQL ) يساوي1.00 ً، وفقا ملستوى المعاينةs-4 . ب- جدول (م1-2) ًالخباص ببأخبذ عبدد عينبات متوسببببطبة، والبذي تم إعبداده وفقبا للمواصببببفبة البدوليبة(ISO 2859-1) ًوفقبا ملسببببتوى المعباينبة الثبانيII جبدول أخبذ عينبات ( التحقق المصغر المزدوجة عند حد قبول الجودةAQL ) يساوي1.00 . ج- جدول (م1-3) ًالخباص ببأخبذ عبدد عينبات موسببببعبة، والبذي تم إعبداده وفقبا للمواصببببفبة الببدوليببة(ISO 2859-1) ًوفقببا ملسببببتوى المعبباينببةII جببدول أخببذ العينببات الطبيعية المزدوجة عند حد قبول الجودة الأدنى (بنسبة0.65 .) 2. :أسس الرفض والقبول 2-1 في حال أن عدد العينات المعابة المأخوذة في المرحلة الأولى يقل عن أو يسباوي عدد العينات .المعابة ألغراض القبول، فيتم قبول الدفعة 2-2 في حال أن عدد العينات المعابة المأخوذة في المرحلة الأولى يزيد على أو يساوي عدد العينا ت .المعابة ألغراض الرفض، فيتم رفض الدفعة 2-3 في حبال أن عبدد العينبات المعباببة المبأخوذة في المرحلبة الأولى يقع بين عبدد العينبات المعباببة ألغراض القبول وعبدد العينبات المعباببة ألغراض الرفض، فيتم أخبذ عينبات للمرحلبة الثبانيبة للفحص، ويتم رفض أو قبول الدفعة وفقاً لنتائج هذ.ه المرحلة 2-4 ترفض الدفعة كالمة إذا تجاوز الخطأ الأقصب ى المسبموح به ألداة قياس واحدة أو أكثر عن ضبببعف الخطأ الأقصببب ى المسبببموح به. إلا أنه يجوز، وبموافقة الوزارة، السبببماح مللاك أو مصببببنع أو مسببببتورد أدوات القيباس بفرزهبا بشببببكبل كبامبل بحبث تقببل الأدوات المطبابقبة وترفض غير الم.طابقة 44 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية جدول (م1-1 ): جدول أخذ عدد عينات مصغرة حجم الدفعة المرحلة عدد العينات المطلوبة للفحص عدد العينات المعابة ألغراض قبول الدفعة رفض الدفعة 2 - 150 الأولى 2 0 1 151 - 500 الأولى 3 0 1 501 - 1200 الأولى 5 0 1 1201 - 10000 الأولى 8 0 2 الثانية 8 1 2 10001 - 35000 الأولى 13 0 2 الثانية 13 1 2 35001 - 500000 الأولى 20 0 2 الثانية 20 1 2 أكبر من500000 الأولى 32 0 3 الثانية 32 3 4 45 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية جدول (م1-2 ): جدول أخذ عدد عينات متوسطة حجم الدفعة المرحلة عدد العينات المطلوبة للفحص عدد العينات المعابة ألغراض قبول الدفعة رفض الدفعة 2 - 50 الأولى 2 0 1 51 - 90 الأولى 3 0 1 91 - 150 الأولى 5 0 1 151 - 280 الأولى 8 0 2 الثانية 8 1 2 281 - 500 الأولى 13 0 2 الثانية 13 1 2 501 - 1200 الأولى 20 0 2 الثانية 20 1 2 1201 - 3200 الأولى 32 0 3 الثانية 32 3 4 3201 - 10000 الأولى 50 1 3 الثانية 50 4 5 10001 - 35000 الأولى 80 2 4 الثانية 80 5 6 35001 - 150000 الأولى 125 3 6 الثانية 125 7 8 150001 - 500000 الأولى 200 4 7 الثانية 200 10 11 أكبر من500000 الأولى 315 5 9 الثانية 315 12 13 46 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية جدول (م1-3 ): جدول أ خذ عدد عينات موسعة حجم الدفعة المرحلة عدد العينات المطلوبة للفحص عدد العينات المعابة ألغراض قبول الدفعة رفض الدفعة 2 - 8 الأولى 2 0 1 9 - 15 الأولى 2 0 1 الثانية 2 0 1 16 - 25 الأولى 3 0 1 الثانية 3 0 1 26 - 50 الأولى 5 0 1 الثانية 5 0 1 51 - 90 الأولى 8 0 1 الثانية 8 0 1 91 - 150 الأولى 13 0 1 الثانية 13 0 1 151 - 280 الأولى 20 0 1 الثانية 20 0 1 281 - 500 الأولى 32 0 2 الثانية 32 1 2 501 - 1200 الأولى 50 0 2 الثانية 50 1 2 1201 - 3200 الأولى 80 0 3 الثانية 80 3 4 3201 - 10000 الأولى 125 1 3 الثانية 125 4 5 10001 - 35000 الأولى 200 2 5 الثانية 200 6 7 35001 - 150000 الأولى 315 3 6 47 قرار مجلس الوزراء لسنة2023 في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات اللإزامية ألدوات القياس الطبية والمخبرية الثانية 315 9 10 150001 - 500000 الأولى 500 5 9 الثانية 500 12 13 أكبر من500000 الأولى 800 7 11 الثانية 800 18 19